Gemini-studiet: En prospektiv, multicenter evaluering af præstation og sikkerhed for Eversense Gemini-systemet med flash-glukosemålingsfunktion

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet i denne undersøgelse:

1. Deltagere ≥18 år
2. Klinisk bekræftet diagnose af diabetes mellitus i ≥1 år
3. Deltageren har underskrevet et informeret samtykke (ICF) og er villig til at overholde protokolkravene

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier på screeningtidspunktet, vil blive ekskluderet fra denne undersøgelse:

1. Historie med svær hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder. Svær hypoglykæmi defineres som hypoglykæmi, der fører til bevidstløshed eller krampeanfald.
2. Historie med diabetisk ketoacidose, der krævede besøg på skadestue eller indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
3. Deltagere med gastroparese.
4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (defineret som i den fødedygtige alder og ikke kirurgisk steriliseret eller ikke i overgangsalderen i ≥1 år), der ammer eller er gravide, har til hensigt at blive gravide, eller ikke anvender prævention i undersøgelsens løb.
5. En tilstand, der forhindrer eller komplicerer placeringen, driften eller fjernelsen af sensoren eller bæringen af transmitteren, herunder deformiteter i overekstremiteterne eller hudtilstand.
6. Symptomatisk koronararteriesygdom; ustabil angina pectoris; hjerteinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder; ukontrolleret hypertension (systolisk>160 mm Hg eller diastolisk>100 mm Hg på screeningtidspunktet); nuværende kongestivt hjertesvigt; historie med hjertearytmi (godartede PAC og PVC tilladt). Deltagere med asymptomatisk koronararteriesygdom (f.eks. CABG, stentplacering eller angioplasti) kan deltage, hvis de har haft en negativ belastningstest inden for 1 år før screeningen og skriftlig godkendelse fra kardiolog dokumenteret.
7. Hematokrit <38% eller >60% ved screening
8. Historie med hepatitis B, hepatitis C eller HIV
9. Nuværende behandling for krampelidelse, medmindre der foreligger skriftlig godkendelse fra neurolog til deltagelse i undersøgelsen.
10. Historie med binyrebarksvigt
11. Modtager i øjeblikket (eller sandsynligvis vil have brug for i undersøgelsesperioden): immunsuppressiv terapi; kemoterapi; antikoagulerende/antitrombotisk terapi (undtagen aspirin); topiske glukokortikoider kun over sensorstedet; antibiotika til kronisk infektion (f.eks. osteomyelitis, endokarditis)
12. En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve magnetisk resonansscanning (MR)
13. Kendt allergi over for topiske eller lokale anæstetika
14. Kendt allergi over for glukokortikoider
15. Enhver tilstand, som efter undersøgelsens leders mening vil gøre deltageren ude af stand til at gennemføre undersøgelsen, eller som vil gøre det ikke til deltagerens bedste at deltage i undersøgelsen. Tilstande inkluderer, men er ikke begrænset til, psykiske tilstande, kendt nuværende eller nyligt alkoholmisbrug eller stofmisbrug efter deltagerens historie, en tilstand, der kan øge risikoen for induceret hypoglykæmi eller risiko relateret til gentagne blodprøver. Undersøgelsens leder vil angive begrundelse for eksklusion
16. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse (lægemiddel eller apparat) inden for 2 uger før screening eller hensigt om at deltage i undersøgelsesperioden
17. Tilstedeværelsen af ethvert andet aktivt implanteret apparat (som yderligere defineret i protokollen)