Étude Gemini : Évaluation prospective et multicentrique des performances et de la sécurité du système Eversense Gemini avec fonction de mesure du glucose flash

Critères d'inclusion :

Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion suivants seront inclus dans cette étude :

1. Sujets âgés de ≥ 18 ans
2. Diagnostic cliniquement confirmé de diabète sucré depuis ≥ 1 an
3. Le sujet a signé un formulaire de consentement éclairé (FCI) et est prêt à respecter les exigences du protocole

Critères d'exclusion :

Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants au moment du dépistage seront exclus de cette étude :

1. Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois. L'hypoglycémie sévère est définie comme une hypoglycémie entraînant une perte de conscience ou des convulsions.
2. Antécédents d'acidocétose diabétique nécessitant une visite aux urgences ou une hospitalisation au cours des 6 derniers mois.
3. Sujets atteints de gastroparésie.
4. Sujets de sexe féminin en âge de procréer (définis comme étant en âge de procréer et non stérilisés chirurgicalement ou non ménopausées depuis ≥ 1 an) qui allaitent ou sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes, ou ne pratiquent pas la contraception pendant la durée de l'étude.
5. Une condition empêchant ou compliquant la pose, le fonctionnement ou le retrait du capteur ou le port de l'émetteur, y compris les déformations des membres supérieurs ou les affections cutanées.
6. Maladie coronarienne symptomatique ; angine instable ; infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois ; hypertension non contrôlée (systolique > 160 mm Hg ou diastolique > 100 mm Hg au moment du dépistage) ; insuffisance cardiaque congestive actuelle ; antécédents d'arythmie cardiaque (PAC et PVC bénins autorisés). Les sujets atteints d'une maladie coronarienne asymptomatique (par exemple, pontage aorto-coronarien, pose de stent ou angioplastie) peuvent participer si un test d'effort négatif dans l'année précédant le dépistage et une autorisation écrite d'un cardiologue sont documentés.
7. Hématocrite < 38 % ou > 60 % au dépistage
8. Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou du VIH
9. Traitement actuel pour un trouble épileptique, sauf autorisation écrite d'un neurologue pour participer à l'étude.
10. Antécédents d'insuffisance surrénale
11. Reçoivent actuellement (ou sont susceptibles d'avoir besoin pendant la période d'étude) : un traitement immunosuppresseur ; une chimiothérapie ; un traitement anticoagulant/antithrombotique (à l'exception de l'aspirine) ; des glucocorticoides topiques uniquement sur le site du capteur ; des antibiotiques pour une infection chronique (par exemple, ostéomyélite, endocardite)
12. Une condition nécessitant ou susceptible de nécessiter une imagerie par résonance magnétique (IRM)
13. Allergie connue aux anesthésiques topiques ou locaux
14. Allergie connue aux glucocorticoides
15. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet incapable de terminer l'étude ou ne serait pas dans l'intérêt du sujet de participer à l'étude. Les conditions comprennent, sans s'y limiter, les troubles psychiatriques, l'abus connu d'alcool ou de drogues actuel ou récent par les antécédents du sujet, une condition pouvant augmenter le risque d'hypoglycémie induite ou le risque lié à des prélèvements sanguins répétés. L'investigateur fournira la justification de l'exclusion
16. Participation à une autre enquête clinique (médicament ou dispositif) dans les 2 semaines précédant le dépistage ou intention de participer pendant la période d'étude
17. La présence de tout autre dispositif implanté actif (tel que défini plus en détail dans le protocole)