Studie Gemini: Prospektivní multicentrické hodnocení výkonnosti a bezpečnosti systému Eversense Gemini s funkcí měření glykémie metodou flash

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zařazeni subjekty splňující všechna následující kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ve věku ≥18 let
2. Klinicky potvrzená diagnóza diabetes mellitus po dobu ≥1 roku
3. Subjekt podepsal informovaný souhlas (ICF) a je ochoten dodržovat požadavky protokolu

Vylučovací kritéria:

Subjekty splňující kterékoli z následujících vylučovacích kritérií v době screeningu budou z této studie vyloučeny:

1. Historie těžké hypoglykémie v předchozích 6 měsících. Těžká hypoglykémie je definována jako hypoglykémie vedoucí ke ztrátě vědomí nebo křečím.
2. Historie diabetické ketoacidózy vyžadující návštěvu pohotovosti nebo hospitalizaci v předchozích 6 měsících.
3. Subjekty s gastroparezou.
4. Ženské subjekty s reprodukční schopností (definovány jako v reprodukčním věku a nikoli chirurgicky sterilní nebo menopauzální po dobu ≥ 1 roku), které kojí nebo jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo během studie nepoužívají antikoncepci.
5. Stav bránící nebo komplikující umístění, provoz nebo odstranění senzoru nebo nošení vysílače, včetně deformit horních končetin nebo kožního stavu.
6. Symptomatické onemocnění koronárních tepen; nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu, přechodná ischemická ataka nebo cévní mozková příhoda v posledních 6 měsících; nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak >160 mm Hg nebo diastolický >100 mm Hg v době screeningu); současné městnavé srdeční selhání; historie srdeční arytmie (povoleny benigní předčasné síňové a komorové stahy). Subjekty s asymptomatickým onemocněním koronárních tepen (např. CABG, stentování nebo angioplastika) se mohou účastnit, pokud měly negativní zátěžový test do 1 roku před screeningem a písemné povolení kardiologa je zdokumentováno.
7. Hematokrit <38 % nebo >60 % při screeningu
8. Historie hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
9. Současná léčba záchvatové poruchy, pokud není písemné povolení neurologa k účasti ve studii.
10. Historie adrenální insuficience
11. Současně užívaná (nebo pravděpodobně potřebná během studie): imunosupresivní terapie; chemoterapie; antikoagulační/antitrombotická terapie (kromě aspirinu); topické glukokortikoidy pouze nad místem senzoru; antibiotika pro chronickou infekci (např. osteomyelitida, endokarditida)
12. Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující magnetickou rezonanci (MRI)
13. Známá alergie na topická nebo lokální anestetika
14. Známá alergie na glukokortikoidy
15. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele znemožní subjektu dokončit studii nebo by účast ve studii nebyla v nejlepším zájmu subjektu. Stavy zahrnují, ale nejsou omezeny na psychiatrické stavy, známé současné nebo nedávné zneužívání alkoholu nebo drog podle anamnézy subjektu, stav, který může zvýšit riziko vyvolané hypoglykémie nebo riziko spojené s opakovaným odběrem krve. Vyšetřovatel poskytne odůvodnění vyloučení
16. Účast v jiném klinickém vyšetřování (léčivý přípravek nebo přístroj) do 2 týdnů před screeningem nebo úmysl účastnit se během studie
17. Přítomnost jakéhokoli jiného aktivního implantovaného zařízení (jak je dále definováno v protokolu)