Исследование Gemini: проспективная многоцентровая оценка эффективности и безопасности системы Eversense Gemini с функцией Flash Glucose Measurement

Критерии включения:

В исследование будут включены субъекты, соответствующие всем следующим критериям включения:

1. Субъекты в возрасте ≥18 лет
2. Клинически подтвержденный диагноз сахарного диабета в течение ≥1 года
3. Субъект подписал форму информированного согласия (ИС) и готов соблюдать требования протокола

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев исключения на момент скрининга, будут исключены из данного исследования:

1. Анамнез тяжелой гипогликемии в течение предыдущих 6 месяцев. Тяжелая гипогликемия определяется как гипогликемия, приводящая к потере сознания или судорогам.
2. Анамнез диабетического кетоацидоза, потребовавшего посещения отделения неотложной помощи или госпитализации в течение предыдущих 6 месяцев.
3. Субъекты с гастропарезом.
4. Женщины детородного возраста (определяемые как женщины детородного возраста, не стерилизованные хирургическим путем или не находящиеся в менопаузе ≥1 года), которые кормят грудью или беременны, планируют беременность или не используют контрацепцию в ходе исследования.
5. Состояние, препятствующее или осложняющее установку, работу или удаление датчика или ношение передатчика, включая деформации верхних конечностей или кожные заболевания.
6. Симптоматическая ишемическая болезнь сердца; нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака или инсульт в течение последних 6 месяцев; неконтролируемая гипертензия (систолическое >160 мм рт.ст. или диастолическое >100 мм рт.ст. на момент скрининга); текущая застойная сердечная недостаточность; анамнез сердечных аритмий (допускаются доброкачественные предсердные и желудочковые экстрасистолы). Субъекты с бессимптомной ишемической болезнью сердца (например, аортокоронарное шунтирование, стентирование или ангиопластика) могут участвовать при отрицательном стресс-тесте в течение 1 года до скрининга и наличии письменного разрешения кардиолога, задокументированного в истории болезни.
7. Гематокрит <38% или >60% при скрининге
8. Анамнез гепатита B, гепатита C или ВИЧ
9. Текущее лечение от судорожного расстройства, если нет письменного разрешения невролога на участие в исследовании.
10. Анамнез надпочечниковой недостаточности
11. В настоящее время получают (или вероятно будут получать в период исследования): иммуносупрессивную терапию; химиотерапию; антикоагулянтную/антитромботическую терапию (за исключением аспирина); топические глюкокортикоиды только в области установки датчика; антибиотики для лечения хронической инфекции (например, остеомиелит, эндокардит)
12. Состояние, требующее или вероятно требующее проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ)
13. Известная аллергия на топические или местные анестетики
14. Известная аллергия на глюкокортикоиды
15. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неспособным завершить исследование или делает участие в исследовании не в интересах субъекта. Состояния включают, но не ограничиваются психиатрическими расстройствами, известным текущим или недавним злоупотреблением алкоголем или наркотиками по данным анамнеза субъекта, состоянием, которое может увеличить риск индуцированной гипогликемии или риск, связанный с повторными анализами крови. Исследователь предоставит обоснование для исключения.
16. Участие в другом клиническом исследовании (лекарственного средства или устройства) в течение 2 недель до скрининга или намерение участвовать в течение периода исследования
17. Наличие любого другого активного имплантированного устройства (как определено далее в протоколе)