Gemini-studien: En prospektiv, multikenter evaluering av ytelse og sikkerhet for Eversense Gemini-systemet med flash-glukosemålingsfunksjon

Inklusjonskriterier:

Personer som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier vil bli inkludert i denne studien:

1. Personer ≥18 år
2. Klinisk bekreftet diagnose av diabetes mellitus i ≥1 år
3. Personen har signert et informert samtykkeskjema (ICF) og er villig til å følge protokollkravene

Eksklusjonskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved screeningsdagen vil bli ekskludert fra denne studien:

1. Historie med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene. Alvorlig hypoglykemi defineres som hypoglykemi som fører til bevissthetstap eller krampe.
2. Historie med diabetisk ketoacidose som krevde legevaktsbesøk eller innleggelse de siste 6 månedene.
3. Personer med gastroparese.
4. Kvinner i fertil alder (definert som i fertil alder og som ikke er kirurgisk steriliserte eller ikke har vært i overgangsalderen i ≥1 år) som ammer eller er gravide, planlegger å bli gravide, eller ikke bruker prevensjon under studiens varighet.
5. Tilstand som forhindrer eller kompliserer plassering, drift eller fjerning av sensoren eller bæring av senderen, inkludert deformiteter i overekstremitetene eller hudtilstand.
6. Symptomatisk koronar hjertesykdom; ustabil angina; hjerteinfarkt, transitorisk iskemisk anfall eller slag de siste 6 månedene; ukontrollert hypertensjon (systolisk>160 mm Hg eller diastolisk>100 mm Hg ved screening); aktuell hjertesvikt; historie med hjerterytmeforstyrrelser (gode PAC og PVC tillatt). Personer med asymptomatisk koronar hjertesykdom (f.eks. CABG, stentplassering eller angiografi) kan delta dersom negativ belastningsprøve innen 1 år før screening og skriftlig godkjenning fra kardiolog dokumentert.
7. Hematokrit <38% eller >60% ved screening
8. Historie med hepatitt B, hepatitt C eller HIV
9. Aktuell behandling for krampelidelse med mindre skriftlig godkjenning fra nevrolog for deltakelse i studien.
10. Historie med binyreinsuffisiens
11. Mottar for tiden (eller sannsynligvis vil trenge i studieperioden): immunsuppressiv terapi; kjemoterapi; antikoagulant/antitrombotisk terapi (unntatt aspirin); topiske glukokortikoider kun over sensorstedet; antibiotika for kronisk infeksjon (f.eks. osteomyelitt, endokarditt)
12. Tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve magnetresonanstomografi (MR)
13. Kjent allergi mot topiske eller lokale anestetika
14. Kjent allergi mot glukokortikoider
15. Enhver tilstand som etter forskerens vurdering vil gjøre personen ute av stand til å fullføre studien eller som vil gjøre det til personens ulempe å delta i studien. Tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til, psykiatriske tilstander, kjent aktuell eller nylig alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk etter persons historie, tilstand som kan øke risikoen for induksjon av hypoglykemi eller risiko knyttet til gjentatt blodprøvetaking. Forskeren vil angi begrunnelse for eksklusjon
16. Deltakelse i en annen klinisk undersøkelse (medikament eller medisinsk utstyr) innen 2 uker før screening eller intensjon om å delta i studieperioden
17. Tilstedeværelse av ethvert annet aktivt implantert apparat (som definert nærmere i protokollen)