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Gemini 연구: 플래시 글루코스 측정 기능이 탑재된 Eversense Gemini 시스템의 성능 및 안전성에 대한 전향적, 다기관 평가

2026년 4월 16일 업데이트: Senseonics, Inc.

Gemini 연구: 플래시 포도당 측정 기능을 갖춘 Eversense Gemini 시스템의 성능과 안전성에 대한 전향적 다기관 평가

Eversense Gemini 시스템의 플래시 혈당 측정 기능에 대한 성능 및 안전성의 전향적, 다기관 평가. 이 임상 연구의 목적은 참조 혈당 측정 및 Eversense 365 CGM 시스템과 비교하여 새로운 기술적 플래시 혈당 모니터링(FGM) 기능 향상을 갖춘 Gemini 시스템의 정확성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 Gemini 시스템 사용의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음의 모든 포함 기준을 충족하는 피험자는 본 연구에 포함됩니다:

  1. 만 18세 이상의 피험자
  2. 임상적으로 확인된 당뇨병 진단을 1년 이상 보유한 경우
  3. 피험자가 동의서(ICF)에 서명하고 연구 계획서 요구사항을 준수할 의향이 있는 경우

제외 기준:

선별 시점에서 다음의 제외 기준 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 본 연구에서 제외됩니다:

  1. 과거 6개월 이내에 중증 저혈당증 병력이 있는 경우. 중증 저혈당증은 의식 상실이나 발작을 유발하는 저혈당증으로 정의됩니다.
  2. 과거 6개월 이내에 응급실 방문 또는 입원이 필요한 당뇨병성 케톤산증 병력이 있는 경우.
  3. 위마비를 가진 피험자.
  4. 출산 가능한 여성 피험자(출산 연령으로 정의되며, 수술적 불임이 아니거나 폐경 후 1년 이상 지나지 않은 경우)로서 연구 기간 동안 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 피임을 실천하지 않는 경우.
  5. 상지 기형이나 피부 상태를 포함하여 센서의 부착, 작동 또는 제거 또는 송신기 착용을 방해하거나 복잡하게 만드는 상태.
  6. 증상이 있는 관상동맥질환; 불안정 협심증; 과거 6개월 이내에 심근경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중; 조절되지 않는 고혈압(선별 시 수축기>160 mmHg 또는 이완기>100 mmHg); 현재 울혈성 심부전; 부정맥 병력(양성 조기 심방 수축 및 심실 수축 허용). 무증상 관상동맥질환(예: 관상동맥 우회술, 스텐트 삽입 또는 혈관성형술)을 가진 피험자는 선별 1년 이내에 부정적인 부하 검사 결과가 있고 심장 전문의의 서면 허가가 문서화된 경우 참여할 수 있습니다.
  7. 선별 시 헤마토크리트 <38% 또는 >60%
  8. B형 간염, C형 간염 또는 HIV 병력
  9. 발작 장애에 대한 현재 치료 중인 경우, 신경과 전문의의 연구 참여 서면 허가가 없는 한.
  10. 부신 기능 부전 병력
  11. 현재 다음 치료를 받고 있거나(또는 연구 기간 동안 필요할 가능성이 있는 경우): 면역억제제 치료; 화학요법; 항응고제/항혈전제 치료(아스피린 제외); 센서 부위에만 국소 글루코코르티코이드 사용; 만성 감염(예: 골수염, 심내막염)에 대한 항생제
  12. 자기공명영상(MRI)이 필요하거나 필요할 가능성이 있는 상태
  13. 국소 또는 국소 마취제 알레르기로 알려진 경우
  14. 글루코코르티코이드 알레르기로 알려진 경우
  15. 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구를 완료할 수 없게 하거나 피험자의 최선의 이익에 부합하지 않을 것으로 여겨지는 상태. 이러한 상태에는 정신과적 상태, 알려진 현재 또는 최근의 알코올 남용 또는 약물 남용(피험자 병력 기준), 유도 저혈당증 위험을 증가시키거나 반복적인 혈액 검사와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 상태가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 연구자는 제외 사유를 제시할 것입니다
  16. 선별 2주 이내에 다른 임상 연구(약물 또는 기기)에 참여했거나 연구 기간 동안 참여할 의도가 있는 경우
  17. 다른 활성 이식 장치(연구 계획서에서 추가 정의됨)의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연속 혈당 모니터링 장치
Eversense 365 지속 혈당 모니터링 시스템 및 Gemini 혈당 모니터링 시스템
장치: 연속 혈당 모니터링 시스템
Eversense 365 연속 혈당 모니터링 시스템 및 Gemini 혈당 모니터링 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 후 참조 포도당 값 40-400 mg/dL에 대한 페어링된 센서 FGM 및 참조 측정치의 시스템 일치도 (15/15%, 20/20%, 30/30%, 40/40%).
기간: 365일
효과성 목적: Eversense 365 연속혈당모니터링 시스템과 Gemini 혈당모니터링 시스템의 정확도를 확인합니다. 효과성 측정은 삽입 후 쌍으로 이루어진 센서 FGM 및 기준 측정값에 대한 시스템 일치도(15/15%, 20/20%, 30/30%, 40/40%)로, 기준 혈당 값은 40-400 mg/dL 범위입니다. 효과성 측정은 기술적으로 평가되며 Eversense 365 CGM 시스템과 비교됩니다.
365일
기기 관련 또는 센서 삽입/제거 절차 관련 심각한 이상반응 건수
기간: 365일
안전성 목표: Eversense 365 연속 혈당 모니터링 시스템 및 Gemini 혈당 모니터링 시스템의 안전성을 입증합니다. 센서 삽입부터 제거 및 추적 관찰까지 임상 및 가정 사용 중 발생하는 장치 관련 또는 센서 삽입/제거 절차 관련 심각한 이상 반응의 발생률.
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Senseonics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTP-0050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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