Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gemini: prospektywna, wieloośrodkowa ocena wydajności i bezpieczeństwa systemu Eversense Gemini z funkcją pomiaru glikemii metodą flash

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Senseonics, Inc.
Prospektywna, wieloośrodkowa ocena wydajności i bezpieczeństwa systemu Eversense Gemini z funkcją pomiaru glikemii metodą flash. Celem tego badania klinicznego jest ocena dokładności systemu Gemini z nowymi ulepszeniami technologicznymi funkcji monitorowania glikemii metodą flash (FGM) w porównaniu z referencyjnymi pomiarami glikemii oraz systemem Eversense 365 CGM. Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo użytkowania systemu Gemini.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat
  2. Klinicznie potwierdzona diagnoza cukrzycy przez ≥1 rok
  3. Pacjent podpisał formularz świadomej zgody (ICF) i jest gotów przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wykluczenia:

Z badania zostaną wykluczeni pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia w czasie badania przesiewowego:

  1. Wystąpienie ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ciężka hipoglikemia definiowana jest jako hipoglikemia prowadząca do utraty przytomności lub napadu drgawkowego.
  2. Wystąpienie kwasicy ketonowej wymagającej wizyty na izbie przyjęć lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Pacjenci z gastroparezą.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako w wieku rozrodczym, nie poddane sterylizacji chirurgicznej lub niemenopauzalne przez ≥1 rok), które karmią piersią lub są w ciąży, planują zajście w ciążę lub nie stosują antykoncepcji w trakcie badania.
  5. Stan uniemożliwiający lub komplikujący założenie, działanie lub usunięcie czujnika lub noszenie nadajnika, w tym deformacje kończyn górnych lub schorzenia skóry.
  6. Objawowa choroba wieńcowa; niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy; niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe >160 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg w czasie badania przesiewowego); obecna niewydolność serca; wywiad dotyczący zaburzeń rytmu serca (dopuszczalne łagodne przedwczesne pobudzenia przedsionkowe i komorowe). Pacjenci z bezobjawową chorobą wieńcową (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, wszczepienie stentu lub angioplastyka) mogą uczestniczyć, jeśli w ciągu roku przed badaniem przesiewowym uzyskali negatywny wynik testu wysiłkowego oraz mają udokumentowaną pisemną zgodę kardiologa.
  7. Hematokryt <38% lub >60% w badaniu przesiewowym
  8. Wywiad dotyczący wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  9. Aktualne leczenie zaburzeń napadowych, chyba że istnieje pisemna zgoda neurologa na udział w badaniu.
  10. Wywiad dotyczący niewydolności kory nadnerczy
  11. Aktualne otrzymywanie (lub prawdopodobna potrzeba w trakcie badania): terapii immunosupresyjnej; chemioterapii; terapii przeciwzakrzepowej/przeciwpłytkowej (z wyłączeniem aspiryny); miejscowych glikokortykosteroidów wyłącznie w miejscu czujnika; antybiotyku na przewlekłą infekcję (np. zapalenie kości i szpiku, zapalenie wsierdzia)
  12. Stan wymagający lub prawdopodobnie wymagający obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  13. Znana alergia na środki miejscowo znieczulające
  14. Znana alergia na glikokortykosteroidy
  15. Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie badania lub sprawiłby, że udział w badaniu nie byłby w najlepszym interesie pacjenta. Stany te obejmują, ale nie są ograniczone do: schorzeń psychiatrycznych, znanego aktualnego lub niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków w wywiadzie pacjenta, stanu, który może zwiększać ryzyko wywołanej hipoglikemii lub ryzyko związane z powtarzanym pobieraniem krwi. Badacz poda uzasadnienie wykluczenia
  16. Udział w innym badaniu klinicznym (leku lub urządzenia) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamiar uczestnictwa w trakcie badania
  17. Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego wszczepionego urządzenia (zdefiniowanego dalej w protokole)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii
Eversense 365 System Ciągłego Monitorowania Glikemii oraz Gemini System Monitorowania Glikemii
Urządzenie: System Ciągłego Monitorowania Glikemii
System ciągłego monitorowania glikemii Eversense 365 oraz system monitorowania glikemii Gemini

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność systemu (15/15%, 20/20%, 30/30% i 40/40%) dla sparowanych pomiarów czujnika FGM i pomiarów referencyjnych po wprowadzeniu dla referencyjnych wartości glukozy od 40 do 400 mg/dL.
Ramy czasowe: 365 dni
Cel skuteczności: Określenie dokładności systemu ciągłego monitorowania glukozy Eversense 365 oraz systemu monitorowania glukozy Gemini. Miara skuteczności będzie zgodnością systemu (15/15%, 20/20%, 30/30% i 40/40%) dla sparowanych pomiarów czujnika FGM i pomiarów referencyjnych po wszczepieniu dla referencyjnych wartości glukozy od 40 do 400 mg/dL. Miary skuteczności będą oceniane opisowo i porównywane z systemem ciągłego monitorowania glukozy Eversense 365.
365 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą wprowadzania/usuwanania czujnika
Ramy czasowe: 365 dni
Cel bezpieczeństwa: Wykazanie bezpieczeństwa systemu ciągłego monitorowania glikemii Eversense 365 oraz systemu monitorowania glikemii Gemini. Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą wprowadzenia/ usunięcia czujnika w klinice i podczas użytkowania domowego od momentu wprowadzenia czujnika do jego usunięcia i obserwacji kontrolnej.
365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senseonics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-0050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na System Ciągłego Monitorowania Glikemii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj