Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemini-tutkimus: Eversense Gemini -järjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden prospektiivinen, monikeskuksinen arviointi Flash Glucose -mittausominaisuudella

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Senseonics, Inc.

Gemini-tutkimus: Eversense Gemini -järjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden prospektiivinen, monikeskuksinen arviointi Flash Glucose -glukoosimittausominaisuudella

Prospektiivinen, monikeskuksinen Eversense Gemini -järjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi flash-glukoosimittausominaisuudella. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Gemini-järjestelmän tarkkuutta uusilla teknologisilla flash-glukoosiseuranta (FGM) -ominaisuuksilla verrattuna viiteglukoosimittauksiin ja Eversense 365 CGM -järjestelmään. Tutkimuksessa arvioidaan myös Gemini-järjestelmän käytön turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen sisällytetään ne osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka ovat ≥18-vuotiaita
  2. Kliinisesti vahvistettu diabetes mellitus -diagnoosi ≥1 vuoden ajalta
  3. Osallistuja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja on halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimuksesta poissuljetaan ne osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista poissulkemiskriteereistä seulontavaiheessa:

  1. Vakavan hypoglykemian historia edellisen 6 kuukauden aikana. Vakava hypoglykemia määritellään hypoglykemiana, joka johtaa tajunnan menetykseen tai kohtaukseen.
  2. Diabeettisen ketoasidoosin historia, joka on vaatinut ensiapuaseman käyntiä tai sairaalahoitoa edellisen 6 kuukauden aikana.
  3. Osallistujat, joilla on gastropareesi.
  4. Lapsen saanti-ikäiset naisosallistujat (määritelty lapsen saanti-ikäisinä eikä kirurgisesti steriileinä tai menopaussin kestäneinä ≥1 vuoden ajan), jotka imettävät tai ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai eivät käytä ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  5. Tila, joka estää tai vaikeuttaa anturin sijoittamista, käyttöä tai poistamista tai lähettimen käyttöä, mukaan lukien yläraajan epämuodostumat tai ihotila.
  6. Oireileva sepelvaltimotauti; epävakaa angina; sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana; hallitsematon verenpaine (systolinen >160 mm Hg tai diastolinen >100 mm Hg seulonnassa); nykyinen sydämen vajaatoiminta; sydämen rytmihäiriön historia (hyvänlaatuiset PAC:t ja PVC:t sallitaan). Oireettoman sepelvaltimotaudin omaavat osallistujat (esim. CABG, stentin asennus tai angioplastia) voivat osallistua, jos negatiivinen stressitesti 1 vuoden sisällä ennen seulontaa ja kirjallinen kardiologin suostumus on dokumentoitu.
  7. Hematokritti <38 % tai >60 % seulonnassa
  8. Hepatitis B:n, hepatitis C:n tai HIV:n historia
  9. Nykyinen hoito kohtaushäiriölle, ellei neurologin kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen.
  10. Lisämunuaisten vajaatoiminnan historia
  11. Saa tällä hetkellä (tai todennäköisesti tarvitsee tutkimusjakson aikana): immunosuppressiivista hoitoa; kemoterapiaa; antikoagulantti-/antitromboottista hoitoa (aspiriinia lukuun ottamatta); paikallisia glukokortikoideja vain anturin alueelle; antibiootteja krooniseen infektioon (esim. osteomyeliitti, endokardiitti)
  12. Tila, joka edellyttää tai todennäköisesti edellyttää magneettikuvauskuvausta (MRI)
  13. Tunnettu paikallisen anestesian allergia
  14. Tunnettu glukokortikoidien allergia
  15. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan suorittamasta tutkimusta loppuun tai ei olisi osallistujan parhaaksi osallistua tutkimukseen. Tilat sisältävät, mutta eivät rajoitu mielenterveyden häiriöihin, tunnettuun nykyiseen tai viimeaikaiseen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön osallistujan historian perusteella, tilaan, joka voi lisätä indusoidun hypoglykemian riskiä tai riskiä toistuvasta verikokeesta. Tutkija antaa perustelun poissulkemiselle
  16. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääke tai laite) 2 viikkoa ennen seulontaa tai aikomus osallistua tutkimusjakson aikana
  17. Minkä tahansa muun aktiivisen implantoitu laitteen läsnäolo (määritelty tarkemmin tutkimussuunnitelmassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva glukoosiseurantalaitteisto
Eversense 365 jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmä ja Gemini glukoosin seurantajärjestelmä
Laite: Jatkuva glukoosiseurantajärjestelmä
Eversense 365 Jatkuvan Glukoosiseurannan Järjestelmä ja Gemini Glukoosiseurantajärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmäsopimus (15/15%, 20/20%, 30/30% ja 40/40%) parittaisille FGM-antureille ja vertailumittauksille asennuksen jälkeen vertailuglykemia-arvoille 40-400 mg/dL.
Aikaikkuna: 365 päivää
Tehokkuustavoite: Määrittää Eversense 365-jatkuvan glukoosiseurantajärjestelmän ja Gemini-glukoosiseurantajärjestelmän tarkkuus. Tehokkuusmittarina käytetään järjestelmäyhteneväisyyttä (15/15%, 20/20%, 30/30% ja 40/40%) pareiksi asennetuille FGM-sensoreille ja viitemittauksille asennuksen jälkeen viiteglukoosiarvoilla 40–400 mg/dL. Tehokkuusmittareita arvioidaan kuvaavasti ja verrataan Eversense 365 CGM -järjestelmään.
365 päivää
Laitteisiin tai anturien asennus-/poistotoimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 365 päivää
Turvallisuustavoite: Esitellä Eversense 365-jatkuvan glukoosiseurantajärjestelmän ja Gemini-glukoosiseurantajärjestelmän turvallisuus. Laitteeseen tai anturin asennus-/poistomenettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys klinikalla ja kotikäytössä anturin asennuksesta poistoon ja seurantaan asti.
365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senseonics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-0050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa