Gemini-studien: En prospektiv, multicentrisk utvärdering av prestanda och säkerhet hos Eversense Gemini-systemet med flashglukosmätningsfunktionen

Inklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller alla följande inklusionskriterier kommer att inkluderas i denna studie:

1. Deltagare ≥18 år
2. Kliniskt bekräftad diagnos av diabetes mellitus i ≥1 år
3. Deltagaren har undertecknat ett informerat samtycke (ICF) och är villig att följa protokollkraven

Exklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande exklusionskriterier vid urvalstillfället kommer att exkluderas från denna studie:

1. Historik av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna. Allvarlig hypoglykemi definieras som hypoglykemi som resulterar i medvetslöshet eller krampanfall.
2. Historik av diabetisk ketoacidos som krävt akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse under de senaste 6 månaderna.
3. Deltagare med gastropares.
4. Kvinnliga deltagare med barnafödande förmåga (definierad som i barnafödande ålder och som inte är kirurgiskt sterila eller inte menopausala i ≥1 år) som ammar eller är gravida, har för avsikt att bli gravida, eller inte använder preventivmedel under studiens gång.
5. Ett tillstånd som förhindrar eller komplicerar placering, drift eller borttagning av sensorn eller bärandet av sändaren, inklusive deformiteter i övre extremiteterna eller hudtillstånd.
6. Symptomatisk kranskärlssjukdom; instabil angina; hjärtinfarkt, transient ischemisk attack eller stroke under de senaste 6 månaderna; okontrollerad hypertoni (systoliskt>160 mm Hg eller diastoliskt >100 mm Hg vid urvalstillfället); aktuell kongestiv hjärtsvikt; historik av hjärtarytmi (godartade förmaks- och kammarextraslag tillåts). Deltagare med asymptomatisk kranskärlssjukdom (t.ex. CABG, stentplacering eller angioplasti) kan delta om negativt belastningstest inom 1 år före urval och skriftligt godkännande från kardiolog dokumenterats.
7. Hematokrit <38% eller >60% vid urval
8. Historik av hepatit B, hepatit C eller HIV
9. Aktuell behandling för krampsjukdom om inte skriftligt godkännande från neurolog finns för deltagande i studien.
10. Historik av binjurebarkssvikt
11. Får för närvarande (eller sannolikt kommer att behöva under studieperioden): immunosuppressiv terapi; kemoterapi; antikoagulantia/antitrombotisk terapi (exklusive aspirin); topiska glukokortikoider endast över sensorplatsen; antibiotika för kronisk infektion (t.ex. osteomyelit, endokardit)
12. Ett tillstånd som kräver eller sannolikt kommer att kräva magnetresonanstomografi (MRT)
13. Känd allergi mot topiska eller lokala anestetika
14. Känd allergi mot glukokortikoider
15. Alla tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra deltagaren oförmögen att slutföra studien eller inte vara i deltagarens bästa intresse att delta i studien. Tillstånd inkluderar men är inte begränsade till psykiatriska tillstånd, känd aktuell eller nyligen alkoholmissbruk eller drogmissbruk enligt deltagarens historik, ett tillstånd som kan öka risken för inducerad hypoglykemi eller risk relaterad till upprepade blodprov. Utredaren kommer att ange motivering för exkludering
16. Deltagande i en annan klinisk utredning (läkemedel eller apparat) inom 2 veckor före urval eller avsikt att delta under studieperioden
17. Närvaro av någon annan aktiv inplanterad apparat (som definieras ytterligare i protokollet)