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一项关于AP-Brain在不同剂量下对自称存在注意力问题的健康年轻成年人认知功能安全性和有效性的临床试验

2026年9月16日 更新者：Rousselot BVBA

一项随机、三盲、安慰剂对照、平行、概念验证临床试验，旨在研究AP-Brain在不同剂量下对自我报告存在注意力问题的健康年轻成年人认知功能的安全性和有效性

本临床试验旨在研究不同剂量AP-Brain对自述存在注意力问题的健康年轻成人认知功能的安全性和有效性。

其主要研究问题是：与安慰剂相比，AP-Brain（1克、3克或5克）在认知功能方面从基线到第56天的变化，通过中枢神经系统VS神经认知指数（NCI）评分和复杂注意力进行评估。

参与者将被要求服用1克、3克或5克的AP-Brain或安慰剂，并完成记忆评估问卷。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6B3L1
        • 招聘中
        • KGK Science Inc.
        • 接触：
      • London、Ontario、加拿大、N6B3L1
        • 尚未招聘
        • KGK Science Inc.
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-39岁（含）之间的男性和女性

  2. 无生育能力的女性，定义为已接受绝育手术（例如子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管结扎术、完全子宫内膜消融术）或在筛选前至少已绝经1年的女性

    或，

    有生育能力的个体必须在基线时尿妊娠试验为阴性，并同意在研究期间使用医学认可的避孕方法。所有激素避孕方法必须已使用至少三个月。可接受的避孕方法包括：

    • 激素避孕药，包括口服避孕药、激素避孕贴片（Ortho Evra）、阴道避孕环（NuvaRing）、注射避孕药（Depo-Provera、Lunelle）或激素植入剂（Norplant System）
    • 双重屏障法
    • 宫内节育器
    • 非异性恋生活方式，或同意在计划转为异性伴侣时使用避孕措施
    • 伴侣在筛选前至少6个月已进行输精管结扎术
    • 禁欲，并同意在计划开始性生活时使用避孕措施
  3. 根据QI对成人注意力缺陷多动障碍自评量表（A部分）（ASRS；版本1.1）（20）的评估，自我报告有注意力或专注力问题的个体
  4. 同意在筛选后门诊访视前24小时内避免高咖啡因来源（例如补充剂、茶、咖啡、能量饮料）、非甾体抗炎药和酒精摄入
  5. 同意在筛选后门诊访视前48小时内避免使用第一代抗过敏药物
  6. 同意在筛选后门诊访视前12小时内避免中等至剧烈强度的运动
  7. 同意在任何研究访视前两周内避免跨越两个或以上时区的旅行
  8. 同意在研究期间尽可能保持当前的生活习惯（饮食、体力活动、药物、补充剂和睡眠）
  9. 愿意并能够完成与研究相关的问卷、记录和日记，并完成所有门诊访视
  10. 已自愿提供书面知情同意书参与研究
  11. 根据QI评估，通过病史、实验室结果和生命体征确定为健康

排除标准：

  1. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的个体
  2. 对研究产品或安慰剂成分过敏、敏感或不耐受
  3. 临床诊断和/或接受ADHD处方治疗（见第7.3.1节）
  4. 自我报告确认有任何可能干扰研究参与的显著神经心理状况和/或认知障碍（例如精神分裂症、双相情感障碍、创伤后应激障碍、脑损伤、神经退行性疾病、感染、失眠、抑郁症、癫痫或其他与癫痫发作相关的疾病），由QI评估
  5. 自我报告有色盲/色弱，由QI评估
  6. 在筛选时每天摄入高咖啡因或对咖啡因上瘾的个体，由QI评估
  7. 当前工作需要夜间轮班，由QI评估
  8. 不稳定的代谢性疾病或慢性疾病，由QI评估
  9. 当前或曾有显著的胃肠道疾病或导致吸收不良的病症，由QI评估
  10. 不稳定的高血压。稳定剂量药物治疗至少3个月的情况将由QI考虑（见第7.3.1节）
  11. 1型糖尿病
  12. 接受胰岛素治疗的2型糖尿病。稳定药物治疗至少三个月且HbA1c＜8.0%的2型糖尿病患者，经QI逐案评估后可能被纳入
  13. 过去6个月内有显著心血管事件。无显著心血管事件且接受稳定药物治疗的参与者，经QI逐案评估后可能被纳入
  14. 当前或曾有肾脏、胆囊（例如胆结石、胆管梗阻）和/或肝脏疾病（例如胆汁盐减少、小肠细菌过度生长）病史，由QI逐案评估，但无症状6个月的肾结石病史参与者除外
  15. 自我报告确认当前或既往有甲状腺疾病。稳定剂量药物治疗至少3个月的情况将由QI考虑
  16. 过去3个月内接受过大手术或计划在研究期间进行手术的个体。接受小手术的参与者将由QI逐案考虑
  17. 癌症，但完全切除且未进行化疗或放疗、随访结果为阴性的皮肤基底细胞癌除外。诊断后完全缓解超过五年的癌症志愿者可接受
  18. 患有自身免疫性疾病或免疫功能受损的个体，由QI评估
  19. 自我报告确认HIV、乙型肝炎和/或丙型肝炎阳性诊断，由QI评估
  20. 自我报告确认有血液/出血性疾病，由QI评估
  21. 使用医用大麻产品
  22. 长期使用大麻产品（＞2次/周）。偶尔使用者需在研究期间洗脱并禁戒
  23. 过去六个月内定期使用烟草或尼古丁产品，由QI评估。偶尔使用者需在研究期间洗脱并禁戒
  24. 每天平均酒精摄入量＞2标准杯，由QI评估
  25. 过去12个月内有酒精或药物滥用
  26. 当前使用处方和/或非处方药物、补充剂，和/或摄入可能影响研究产品功效和/或安全性的食品/饮料（第7.3.1节和第7.3.2节）
  27. 筛选时临床显著异常的实验室结果，由QI评估
  28. 基线前30天内献血、研究期间献血，或计划在最后一次研究访视后30天内献血
  29. 基线前30天内参与其他临床研究，由QI评估
  30. 认知受损和/或无法提供知情同意的个体
  31. 任何其他状况或生活方式因素，根据QI的意见，可能对参与者完成研究或其测量产生不利影响，或对参与者构成显著风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AP-Brain（1克）
AP-Brain (1g) 每粒胶囊含有 1 克水解胶原蛋白
膳食补充剂：AP-脑 (1克)
参与者将被指示在诊所访问期间随标准化餐服用一剂（5片）研究产品。 该组将接受1粒APBrain胶囊和4粒安慰剂胶囊。
实验性的：AP-大脑（3g）
AP-Brain（3克）胶囊含有3克水解胶原蛋白
膳食补充剂：AP-Brain (3克)
参与者将被指示在诊所访问期间随标准化餐食服用一剂（5片）研究产品。 该组将接受3粒APBrain胶囊和2粒安慰剂胶囊
实验性的：AP-脑部（5g）
AP-Brain（5 克）胶囊含有 5 克水解胶原蛋白
膳食补充剂：AP-Brain (5g)
参与者将在诊所访视期间被指导随标准化餐服用一剂（5片）研究产品。 该组将接受5粒APBrain胶囊和0粒安慰剂胶囊
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂由硅化微晶纤维素、硬脂酸镁、羟丙基纤维素和二氧化钛组成
膳食补充剂：安慰剂
参与者将被指示在诊所就诊期间随标准化餐服用一剂（5片）研究产品。 该组将接受0粒AP-Brain胶囊和5粒安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过CNS VS神经认知指数（NCI）评分评估的AP-Brain与安慰剂在认知功能方面从基线到第56天的变化
大体时间：第0天至第56天
AP-Brain 组与安慰剂组在认知功能方面从基线至第 56 天的变化，通过 CNS VS 神经认知指数（NCI）评分和复杂注意力进行评估。 CNS VS 测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、转移注意力测试和持续表现测试。 CNS VS 生成神经认知指数的评分，包括复合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域的评分。
第0天至第56天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AP-Brain与安慰剂在认知功能方面从基线至第56天的变化，通过CNS VS成套测试中的复杂注意力进行评估
大体时间：第 0 天至第 56 天
AP-Brain 与安慰剂在认知功能方面从基线到第 56 天的变化，通过复杂注意力进行评估。 CNS VS 测试组是一套经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括语言和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、转移注意力测试和连续性能测试。 CNS VS 为神经认知指数生成分数，该指数包括复合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有个体领域。
第 0 天至第 56 天
第1天AP-Brain与安慰剂组在NCI评分中从给药前到给药后（t=3h）的变化，通过CNS VS神经认知指数（NCI）评分评估。
大体时间：第0天和第1天
第1天AP-Brain与安慰剂组在以下CNS VS指标中从给药前至给药后（t=3h）的变化：NCI评分。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意转换测试以及持续性能测试。 CNS VS生成神经认知指数评分，包括综合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域的评分。
第0天和第1天
在AP-Brain与安慰剂之间，通过CNS VS测试组合评估的NCI评分，在治疗第56天时给药前至给药后（t=3小时）的变化。
大体时间：第 0 天和第 56 天
给药前至给药后（t = 3小时）第56天AP-Brain与安慰剂在以下中枢神经系统生命体征测量中的变化：NCI评分。 中枢神经系统生命体征测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转换测试和持续表现测试。 中枢神经系统生命体征为神经认知指数生成分数，包括综合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有个体领域。
第 0 天和第 56 天
通过CNS VS测试组合评估，第1天给药前至给药后（t=3h）期间AP-Brain与安慰剂在复杂注意力方面的变化
大体时间：第0天和第1天
在AP-Brain与安慰剂之间，第1天给药前至给药后（t = 3小时）以下CNS VS测量值中复杂注意力的变化。 CNS VS测试套件是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、Stroop测试、转移注意力测试以及连续性能测试。 CNS VS生成神经认知指数的分数，包括复合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域的分数。
第0天和第1天
通过CNS VS测试组评估，在Day 1时AP-Brain与安慰剂在言语记忆、视觉记忆、综合记忆和工作记忆方面，给药前至给药后（t=3h）的变化。
大体时间：第0天和第1天
在AP-Brain与安慰剂之间，第1天给药前至给药后（t=3小时）的以下中枢神经系统生命体征测量值变化：言语记忆、视觉记忆、复合记忆和工作记忆。 中枢神经系统生命体征测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转移测试和持续表现测试。 中枢神经系统生命体征测试为神经认知指数生成分数，该指数包括复合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域。
第0天和第1天
AP-Brain 与安慰剂在第56天给药前至给药后（t=3h）在以下CNS VS测量指标中的变化：通过CNS VS测试组合评估的反应时间。
大体时间：第 0 天和第 56 天
在AP-Brain与安慰剂之间，第56天给药前至给药后（t=3小时）在以下CNS VS指标中的变化：通过CNS VS测试组合评估的反应时间。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、转移注意力测试以及连续性能测试。 CNS VS生成神经认知指数得分，包括综合记忆、心理运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有个体领域的得分。
第 0 天和第 56 天
在以下CNS VS测量中，AP-Brain与安慰剂在第1天给药前至给药后（t=3h）的变化：通过CNS VS测试组合评估的简单注意力和持续注意力。
大体时间：第 0 天和第 1 天
在以下中枢神经系统生命体征测量中，AP-Brain与安慰剂在第一天给药前至给药后（t=3小时）的变化：通过中枢神经系统生命体征测试组合评估的简单注意力和持续注意力。
中枢神经系统生命体征测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、转换注意力测试和连续性能测试。
中枢神经系统生命体征为神经认知指数生成分数，包括复合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域。
第 0 天和第 1 天
在以下中枢神经系统生命体征测量中，AP-Brain与安慰剂在第一天给药前至给药后（t = 3小时）的变化：通过中枢神经系统生命体征测试组合评估的执行功能。
大体时间：第 0 天和第 1 天
在第1天给药前至给药后（t = 3小时）期间，AP-Brain与安慰剂在以下中枢神经系统生命体征（CNS VS）指标中的变化：通过CNS VS测试组合评估的执行功能。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转换测试以及持续表现测试。 CNS VS生成神经认知指数的得分，包括综合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有个体领域的得分。
第 0 天和第 1 天
在以下中枢神经系统生命体征（CNS VS）测量中，AP-Brain 与安慰剂在第56天给药前至给药后（t = 3小时）的变化：通过 CNS VS 测试组合评估的执行功能。
大体时间：第 0 天和第 56 天
第56天时，AP-Brain与安慰剂在以下中枢神经系统生命体征（CNS VS）指标中，给药前至给药后（t = 3小时）的变化：通过CNS VS测试组合评估的执行功能。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转换测试和持续表现测试。 CNS VS生成神经认知指数的分数，包括复合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域的分数。
第 0 天和第 56 天
在以下中枢神经系统生命体征（CNS VS）指标中，AP-Brain与安慰剂在第一天给药前至给药后（t=3小时）的变化：通过CNS VS测试组合评估的认知灵活性。
大体时间：第0天和第1天
在以下中枢神经系统生命体征（CNS VS）测量中，AP-Brain 与安慰剂在第一天给药前至给药后（t = 3h）的变化：通过 CNS VS 测试组合评估的认知灵活性。
CNS VS 测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转移测试和连续性能测试。
CNS VS 生成神经认知指数的分数，其中包括复合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有个体领域的分数。
第0天和第1天
在AP-Brain与安慰剂组之间，第56天给药前至给药后（t = 3h）的以下CNS VS测量值变化：通过CNS VS测试组合评估的认知灵活性。
大体时间：第0天和第56天
第56天AP-Brain组与安慰剂组在以下CNS VS测量指标中给药前至给药后（t = 3小时）的变化：通过CNS VS测试组合评估的认知灵活性。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转换测试和连续性能测试。 CNS VS生成神经认知指数的分数，包括复合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域的分数。
第0天和第56天
AP-Brain与安慰剂在认知功能方面的变化基于以下测量指标：通过CNS VS测试组合评估的从基线至第28天CNS VS复杂注意力的变化。
大体时间：第0天和第28天
基于以下测量指标，AP-Brain与安慰剂之间认知功能的变化：通过CNS VS测试组合评估的从基线到第28天的CNS VS复杂注意力变化。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转换测试以及持续性能测试。 CNS VS生成神经认知指数的分数，包括复合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有个体领域的分数。
第0天和第28天
基于以下中枢神经系统生命体征测量从基线至第56天的变化，AP-Brain与安慰剂在认知功能方面的变化：通过中枢神经系统生命体征测试组合评估的处理、运动和心身运动速度。
大体时间：第0天和第56天
根据以下中枢神经系统生命体征（CNS VS）测量指标，从基线到第56天的变化，评估AP-Brain与安慰剂在认知功能方面的变化：通过CNS VS测试组合评估的处理速度、运动速度和心理运动速度。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、转移注意力测试和持续表现测试。 CNS VS可生成神经认知指数的得分，该指数包括综合记忆、心理运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有个体领域的得分。
第0天和第56天
基于以下中枢神经系统生命体征（CNS VS）指标从基线至第28天的变化，AP-Brain与安慰剂之间认知功能的变化：通过CNS VS测试组合评估的反应时间。
大体时间：第0天和第28天
基于AP-Brain与安慰剂之间从基线到第28天以下CNS VS指标的认知功能变化：通过CNS VS测试组合评估的反应时间。 CNS VS测试组合是一种经验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、转换注意力测试以及连续表现测试。 CNS VS生成神经认知指数的得分，包括综合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域的得分。
第0天和第28天
基于以下中枢神经系统生命体征测量中从基线到第28天的变化，AP-Brain与安慰剂在认知功能方面的变化：通过中枢神经系统生命体征测试组合评估的简单注意力和持续注意力。
大体时间：第 0 天和第 28 天
基于AP-Brain与安慰剂在以下CNS VS测量中从基线到第28天的变化，评估认知功能的变化：通过CNS VS测试组合评估的简单和持续注意力。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、转移注意力测试以及持续表现测试。 CNS VS生成神经认知指数的分数，包括综合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域的分数。
第 0 天和第 28 天
根据以下中枢神经系统生命体征（CNS VS）测量中从基线至第56天的变化，AP-Brain与安慰剂在认知功能方面的变化：通过CNS VS测试组合评估的简单和持续注意力。
大体时间：第 0 天和第 56 天
根据以下中枢神经系统生命体征（CNS VS）测量指标，从基线到第56天AP-Brain与安慰剂之间认知功能的变化：通过CNS VS测试组合评估的简单和持续注意力。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、转换注意力测试和连续性能测试。 CNS VS生成神经认知指数的得分，包括复合记忆、心理运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域的得分。
第 0 天和第 56 天
基于以下中枢神经系统生命体征（CNS VS）指标从基线到第28天的变化，AP-Brain与安慰剂之间认知功能的变化：通过CNS VS测试组合评估的执行功能。
大体时间：第0天和第28天
AP-Brain与安慰剂之间认知功能变化的比较，基于以下CNS VS测量从基线到第28天的变化：通过CNS VS测试组合评估的执行功能。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，由七项神经认知测试组成，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转换测试和连续性能测试。 CNS VS生成神经认知指数的得分，包括复合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域的得分。
第0天和第28天
基于从基线到第56天以下中枢神经系统生命体征测量指标的变化，AP-Brain与安慰剂在认知功能方面的变化：通过中枢神经系统生命体征测试组合评估的执行功能。
大体时间：第0天和第56天
基于以下CNS VS测量指标从基线到第56天的变化，AP-Brain与安慰剂之间认知功能的变化：通过CNS VS测试组合评估的执行功能。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，由七项神经认知测试组成，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转换测试和连续性能测试。 CNS VS生成神经认知指数的分数，包括复合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有个体领域的分数。
第0天和第56天
基于以下CNS VS测量中从基线至第28天的变化，AP-Brain与安慰剂之间认知功能的变化：通过CNS VS测试组合评估的认知灵活性。
大体时间：第 0 天和第 28 天
基于以下CNS VS测量中从基线到第28天的变化，比较AP-Brain与安慰剂在认知功能方面的变化：通过CNS VS测试电池评估的认知灵活性。 CNS VS测试电池是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、转移注意力测试和持续表现测试。 CNS VS生成神经认知指数的分数，包括复合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有个体领域的分数。
第 0 天和第 28 天
基于以下CNS VS指标从基线至第56天的变化，AP-Brain与安慰剂之间认知功能的变化：通过CNS VS测试组合评估的认知灵活性。
大体时间：第0天和第56天
基于以下CNS VS测量中从基线到第56天的变化，评估AP-Brain与安慰剂在认知功能方面的变化：通过CNS VS测试组合评估的认知灵活性。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，由七项神经认知测试组成，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、Stroop测试、注意力转换测试和连续性能测试。 CNS VS为神经认知指数生成分数，该指数包括综合记忆、心理运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域。
第0天和第56天
基于以下CNS VS测量指标从基线至第28天的变化，AP-Brain与安慰剂之间认知功能的变化：通过CNS VS测试组合评估的冲动性。
大体时间：第0天和第28天
基于AP-Brain与安慰剂之间在以下CNS VS测量指标中从基线到第28天的变化来评估认知功能变化：通过CNS VS测试组合评估的冲动性。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转换测试和持续表现测试。 CNS VS可生成神经认知指数的分数，该指数包括综合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有个体领域。
第0天和第28天
基于以下中枢神经系统生命体征测量从基线到第56天的变化，AP-Brain与安慰剂之间认知功能的变化：通过中枢神经系统生命体征测试组合评估的冲动性。
大体时间：第 0 天和第 56 天
AP-Brain与安慰剂在以下CNS VS测量指标中从基线至第56天的认知功能变化：通过CNS VS测试组合评估的冲动性。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转换测试以及持续性能测试。 CNS VS生成神经认知指数的分数，包括复合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域的分数。
第 0 天和第 56 天
AP-Brain与安慰剂在胰岛素样生长因子1（IGF-1）方面的变化
大体时间：第0天至第56天
AP-Brain与安慰剂在胰岛素样生长因子1（IGF-1）方面的变化
第0天至第56天
在 CNS VS 测试组合中，通过复杂注意力评估，比较 AP-Brain 与安慰剂在第 56 天时给药前至给药后（t = 3h）的变化
大体时间：[第0天和第56天]
从第56天给药前到给药后（t = 3小时），AP-Brain组与安慰剂组在以下CNS VS指标中的变化：复杂注意力。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、转移注意力测试和持续表现测试。 CNS VS生成神经认知指数的得分，包括复合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域的得分。
[第0天和第56天]
第56天时，通过CNS VS测试组合评估的AP-Brain组与安慰剂组在语言记忆、视觉记忆、综合记忆和工作记忆方面从给药前到给药后（t=3h）的变化。
大体时间：第 0 天和第 56 天]
AP-Brain与安慰剂在第56天给药前至给药后（t = 3h）在以下CNS VS指标中的变化：言语记忆、视觉记忆、综合记忆和工作记忆。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、Stroop测试、注意力转换测试和连续性能测试。 CNS VS生成神经认知指数的分数，包括综合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域的分数。
第 0 天和第 56 天]
第1天AP-Brain组与安慰剂组在以下中枢神经系统生命体征指标中从给药前到给药后（t=3h）的变化：通过中枢神经系统生命体征测试组合评估的处理速度、运动速度和心理运动速度。
大体时间：第 0 天和第 1 天
第1天AP-Brain与安慰剂组在给药前至给药后（t=3小时）的变化，通过CNS VS测试组合评估处理速度、运动速度和心理运动速度。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，由七项神经认知测试组成，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转移测试和持续表现测试。 CNS VS生成神经认知指数的得分，包括复合记忆、心理运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有个体领域的得分。
第 0 天和第 1 天
第56天时，AP-Brain与安慰剂在以下中枢神经系统生命体征测量中从给药前至给药后（t=3小时）的变化：通过中枢神经系统生命体征测试组评估的处理速度、运动速度和心理运动速度。
大体时间：第0天和第56天
在AP-Brain与安慰剂之间，第56天时给药前至给药后（t = 3小时）以下CNS VS指标的差异：通过CNS VS测试组合评估的处理速度、运动速度和心理运动速度。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转换测试和持续表现测试。 CNS VS生成神经认知指数得分，包括综合记忆、心理运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域的得分。
第0天和第56天
在以下中枢神经系统生命体征（CNS VS）指标中，AP-Brain与安慰剂在第一天给药前至给药后（t = 3h）的变化：通过CNS VS测试组合评估的反应时间。
大体时间：第 0 和 1 天
在以下中枢神经系统生命体征（CNS VS）测量中，AP-Brain与安慰剂在第1天给药前至给药后（t=3h）的变化：通过CNS VS测试组合评估的反应时间。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转换测试和持续性能测试。 CNS VS生成神经认知指数（Neurocognitive Index）的分数，该指数包括复合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域的分数。
第 0 和 1 天
在AP-Brain组与安慰剂组之间，第56天给药前至给药后（t = 3小时）以下中枢神经系统生命体征指标的变化：通过中枢神经系统生命体征测试组合评估的简单注意力和持续注意力。
大体时间：第 0 天和第 56 天
第56天，AP-Brain与安慰剂之间在以下中枢神经系统生命体征指标中从给药前到给药后（t=3小时）的变化：通过中枢神经系统生命体征测试组合评估的简单和持续注意力。 中枢神经系统生命体征测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括语言和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转换测试和连续性能测试。 中枢神经系统生命体征测试生成神经认知指数得分，包括综合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单个领域的得分。
第 0 天和第 56 天
以下中枢神经系统生命体征指标中，AP-Brain与安慰剂在第1天给药前至给药后（t = 3h）的变化：冲动性，定义为使用反应时间、执行功能、简单注意力和处理速度领域的综合评分
大体时间：第0天和第1天
在以下中枢神经系统生命体征测量中，第1天AP-Brain与安慰剂相比给药前至给药后（t=3小时）的变化：冲动性，定义为通过中枢神经系统生命体征测试组合评估的反应时间、执行功能、简单注意力和处理速度领域的综合得分。 中枢神经系统生命体征测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包括七项神经认知测试：言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转换测试和连续性能测试。 中枢神经系统生命体征生成神经认知指数的得分，包括综合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有个体领域的得分。
第0天和第1天
在AP-Brain与安慰剂之间，第56天给药前至给药后（t = 3小时）在以下中枢神经系统生命体征指标的变化：冲动性，定义为使用反应时间、执行功能、简单注意力和处理速度领域的综合评分。
大体时间：第 0 天和第 56 天
AP-Brain与安慰剂在第56天时，在以下中枢神经系统生命体征（CNS VS）测量指标中，从给药前到给药后（t=3小时）的变化：冲动性，定义为使用CNS VS测试组合评估的反应时间、执行功能、简单注意力和处理速度领域的综合得分。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转移测试和持续性能测试。 CNS VS生成神经认知指数的得分，包括综合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域的得分。
第 0 天和第 56 天
AP-Brain与安慰剂在脑源性神经营养因子（BDNF）从基线至第28天的变化对比
大体时间：第 0 天和第 28 天
AP-Brain与安慰剂之间从基线到第28天在脑源性神经营养因子（BDNF）方面的变化
第 0 天和第 28 天
基于CNS VS测试组合评估的以下CNS VS指标从基线至第28天的变化：AP-Brain与安慰剂在认知功能方面的变化包括言语记忆、视觉记忆、综合记忆和工作记忆。
大体时间：第0至28天
基于以下CNS VS测量指标从基线至第28天的变化，比较AP-Brain与安慰剂在认知功能方面的差异：通过CNS VS测试组合评估的言语记忆、视觉记忆、综合记忆和工作记忆。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转换测试以及持续表现测试。 CNS VS生成神经认知指数的评分，包括综合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域的评分。
第0至28天
基于以下CNS VS测量从基线到第56天的变化，AP-Brain与安慰剂之间认知功能的变化：通过CNS VS测试组合评估的言语记忆、视觉记忆、综合记忆和工作记忆。
大体时间：第 0 至 56 天
AP-Brain与安慰剂之间认知功能的变化，基于以下CNS VS指标从基线到第56天的变化：通过CNS VS测试组合评估的语言记忆、视觉记忆、综合记忆和工作记忆。 CNS VS测试组合是一种经过验证的认知评估工具，由七项神经认知测试组成，包括语言和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、注意力转移测试和持续性能测试。 CNS VS生成神经认知指数的分数，包括综合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有个体领域的分数。
第 0 至 56 天
基于以下中枢神经系统生命体征（CNS VS）测量指标从基线至第28天的变化，比较AP-Brain与安慰剂之间认知功能的变化：通过CNS VS测试组合评估的处理速度、运动速度和心理运动速度。
大体时间：第0天至第28天
基于以下中枢神经系统生命体征（CNS VS）测量指标中从基线至第28天的变化，比较AP-Brain与安慰剂在认知功能方面的变化：通过CNS VS测试组合评估的处理速度、运动速度和心理运动速度。 CNS VS测试组合是一种经验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、斯特鲁普测试、转移注意力测试以及持续表现测试。 CNS VS为神经认知指数生成分数，该指数包括综合记忆、心理运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有单独领域的分数。
第0天至第28天
基于以下CNS VS测量指标从基线至第56天的变化，AP-Brain与安慰剂之间认知功能的变化：通过CNS VS测试组合评估的反应时间。
大体时间：第0天和第28天
根据以下中枢神经系统生命体征指标从基线至第56天的变化，评估AP-Brain与安慰剂之间认知功能的变化：通过中枢神经系统生命体征测试组合评估的反应时间。 中枢神经系统生命体征测试组合是一种经过验证的认知评估工具，包含七项神经认知测试，包括言语和视觉记忆测试、手指敲击测试、符号数字编码、Stroop测试、注意力转移测试和连续性能测试。 中枢神经系统生命体征测试为神经认知指数生成分数，该指数包括综合记忆、精神运动速度、反应时间、复杂注意力和认知灵活性，以及所有个体领域。
第0天和第28天
AP-Brain与安慰剂在胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平上的变化
大体时间：第0天和第28天
AP-Brain与安慰剂之间胰岛素样生长因子1（IGF-1）的变化
第0天和第28天
AP-Brain与安慰剂之间在炎症标志物方面的变化，通过C反应蛋白（CRP）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）和白介素（IL）-6进行评估
大体时间：第0天至第28天
AP-Brain与安慰剂之间在炎症标志物方面的变化，通过C反应蛋白（CRP）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）和白介素（IL）-6进行评估
第0天至第28天
AP-Brain与安慰剂之间在炎症标志物方面的变化，通过C反应蛋白（CRP）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）和白介素（IL）-6进行评估
大体时间：第0天至第56天
AP-Brain与安慰剂在炎症标志物方面的变化，通过C反应蛋白（CRP）、肿瘤坏死因子α（TNF-α）和白介素（IL）-6进行评估
第0天至第56天
第56天时通过产品感知问卷（PPQ）评估的AP-Brain与安慰剂在产品感知方面的差异。
大体时间：第0天至第56天
根据产品感知问卷（PPQ）评估，AP-Brain与安慰剂在第56天的产品感知差异。 未采用量表评分，答案范围从“非常同意”到“非常不同意”。
第0天至第56天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of pre-emergent and post-emergent adverse events (AE)
大体时间：第 0 天至第 56 天
出苗前和出苗后不良事件（AE）的发生率
第 0 天至第 56 天
补充后生命体征（血压（BP））的临床相关变化
大体时间：第0天至第56天
补充后生命体征（血压）的临床相关变化
第0天至第56天
补充后心率（HR）的临床相关变化
大体时间：第0天至第56天
补充后心率（HR）的临床相关变化
第0天至第56天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rousselot BVBA

合作者

KGK Science Inc.

调查人员

  • 首席研究员：David Crowley, MD、KGK Science Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月22日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月27日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月16日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 25RBCCT03

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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