En klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av AP-Brain på kognitiv funksjon ved ulike doser hos friske yngre voksne med selvrapporterte oppmerksomhetsproblemer
16. september 2026 oppdatert av: Rousselot BVBA
En randomisert, trippelblind, placebo-kontrollert, parallell, proof-of-concept klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av AP-Brain på kognitiv funksjon ved ulike doser hos friske yngre voksne med selvrapporterte oppmerksomhetsproblemer
Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og effekten av AP-Brain på kognitiv funksjon ved ulike doser hos friske yngre voksne med selvrapporterte oppmerksomhetsproblemer.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er hvilken endring fra baseline til dag 56 mellom AP-Brain (1g, 3g eller 5g) og placebo i kognitiv funksjon, vurdert ved CNS VS Neurocognitive Index (NCI)-poengsum og kompleks oppmerksomhet.
Deltakerne vil bli bedt om å innta AP-Brain i doser på 1 g, 3 g eller 5g, eller placebo, og om å fullføre minnevurderingsspørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marc Moulin, PhD
- Telefonnummer: 2267819094
- E-post: mmoulin@kgkscience.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6B3L1
- Rekruttering
- KGK Science Inc.
-
Ta kontakt med:
- Marc Moulin, PhD
- Telefonnummer: 2267819094
- E-post: mmoulin@kgkscience.com
-
London, Ontario, Canada, N6B3L1
- Har ikke rekruttert ennå
- KGK Science Inc.
-
Ta kontakt med:
- Marc Moulin, PhD
- Telefonnummer: 2267819094
- E-post: mmoulin@kgkscience.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18–39 år, inklusive
Kvinner som ikke er i fruktbar alder, definert som de som har gjennomgått en steriliseringsprosedyre (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral tubaligatur, fullstendig endometrieablasjon) eller har vært postmenopausale i minst 1 år før screening
Eller,
Personer i fruktbar alder må ha en negativ grunnlinjeurinprøve for graviditet og samtykke til å bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien. All hormonell prevensjon må ha vært i bruk i minst tre måneder. Godkjente prevensjonsmetoder inkluderer:
- Hormonelle prevensjonsmidler inkludert p-piller, hormonprevensjonsplaster (Ortho Evra), vaginal prevensjonsring (NuvaRing), injiserbare prevensjonsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
- Dobbel barrieremetode
- Spiraler
- Ikke-heteroseksuell livsstil eller samtykker til å bruke prevensjon hvis de planlegger å bytte til heteroseksuelle partner(e)
- Vasektomi hos partner minst 6 måneder før screening
- Abstinens og samtykker til å bruke prevensjon hvis de planlegger å bli seksuelt aktive
- Personer med selvrapporterte fokus- eller oppmerksomhetsproblemer, som fastslått av QI-vurdering av Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Self-Report Scale (Part A) (ASRS; versjon 1.1) (20)
- Samtykker til å unngå høye kilder til koffein (f.eks. kosttilskudd, te, kaffe, energidrikker), NSAID-er og alkoholforbruk i 24 timer før klinikkbesøk etter screening
- Samtykker til å unngå første generasjons antiallergimedisiner i 48 timer før klinikkbesøk etter screening
- Samtykker til å unngå moderat til intens trening 12 timer før klinikkbesøk etter screening
- Samtykker til å unngå reise over to eller flere tidssoner to uker før ethvert studiebesøk
- Samtykker til å opprettholde nåværende livsstilsvaner (kosthold, fysisk aktivitet, medisiner, kosttilskudd og søvn) så mye som mulig gjennom hele studien
- Villig og i stand til å fullføre spørreskjemaer, oppføringer og dagbøker knyttet til studien og å fullføre alle klinikkbesøk
- Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
- Frisk som fastslått av medisinsk historie, laboratorieresultater og vitale tegn, som vurdert av QI
Eksklusjonskriterier:
- Personer som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studien
- Allergi, følsomhet eller intoleranse mot undersøkelsesproduktet eller placebo-ingrediensene
- Klinisk diagnose og/eller foreskrevet behandling for ADHD (se seksjon 7.3.1)
- Selvrapportert bekreftelse av enhver betydelig nevropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svekkelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, hjerneskade, nevrodegenerativ sykdom, infeksjoner, søvnløshet, depresjon, epileptiske eller andre anfallsrelaterte lidelser) som kan forstyrre studiedeltakelse som vurdert av QI
- Selvrapportert fargeblindhet/svakhet som vurdert av QI
- Personer som inntar høyt koffein daglig eller er avhengige av koffein ved screening som vurdert av QI
- Nåværende arbeid som krever nattskiftarbeid som vurdert av QI
- Ustabil metabolsk sykdom eller kroniske sykdommer som vurdert av QI
- Nåværende eller historie med betydelige sykdommer i mage-tarmkanalen eller tilstander som fører til malabsorpsjon, som vurdert av QI
- Ustabil hypertensjon. Behandling med stabil medisindose i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI (se seksjon 7.3.1)
- Type 1-diabetes
- Type 2-diabetes hvis på insulinbehandling. Type 2-diabetikere på stabil medisin i minst tre måneder og en HbA1c på <8,0 % kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak
- Betydelig kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene. Deltakere uten betydelig kardiovaskulær hendelse på stabil medisin kan inkluderes etter vurdering av QI fra sak til sak
- Historie med eller nåværende diagnose med nyre-, galleblære- (f.eks. gallestein, galleveisobstruksjon) og/eller leversykdommer (f.eks. reduserte gallsalter, SIBO) som vurdert av QI fra sak til sak, med unntak av historie med nyrestein hos deltakere som har vært symptomfrie i 6 måneder
- Selvrapportert bekreftelse av nåværende eller tidligere skjoldbruskkjerteltilstand. Behandling med stabil medisindose i minst 3 måneder vil bli vurdert av QI
- Stor operasjon de siste 3 månedene eller personer som har planlagt operasjon i løpet av studien. Deltakere med mindre operasjoner vil bli vurdert fra sak til sak av QI
- Kreft, unntatt hudbasalcellekarcinom fullstendig fjernet uten kjemoterapi eller stråling med negativ oppfølging. Frivillige med kreft i full remisjon i mer enn fem år etter diagnose er akseptable
- Personer med en autoimmun sykdom eller er immunhemmede som vurdert av QI
- Selvrapportert bekreftelse av HIV-, hepatitt B- og/eller C-positiv diagnose som vurdert av QI
- Selvrapportert bekreftelse av blødningsforstyrrelser som vurdert av QI
- Bruk av medisinske cannabinoidprodukter
- Kronisk bruk av cannabinoidprodukter (>2 ganger/uke). Tilfeldige brukere vil bli pålagt utvasking og avholdenhet gjennom hele studieperioden
- Regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinprodukter de siste seks månedene, som vurdert av QI. Tilfeldige brukere vil bli pålagt utvasking og avholdenhet gjennom hele studieperioden
- Gjennomsnittlig alkoholinntak på >2 standarddrinker per dag som vurdert av QI
- Alkohol- eller rusmiddelmisbruk innen de siste 12 månedene
- Nåværende bruk av reseptbelagte og/eller reseptfrie medisiner, kosttilskudd og/eller inntak av mat/drikke som kan påvirke effektiviteten og/eller sikkerheten til undersøkelsesproduktet (seksjon 7.3.1 og 7.3.2)
- Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening som vurdert av QI
- Blodgivning 30 dager før baseline, under studien, eller planlagt givning innen 30 dager etter siste studiebesøk
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dager før baseline, som vurdert av QI
- Personer som er kognitivt svekket og/eller ikke i stand til å gi informert samtykke
- Enhver annen tilstand eller livsstilsfaktor som, etter QIs mening, kan påvirke deltakerens evne til å fullføre studien eller dens mål negativt eller utgjøre betydelig risiko for deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AP-Hjerne (1g)
AP-Brain (1g) inneholder 1 g hydrolyserte kollagen i en kapsel
|
Deltakerne vil bli instruert til å ta én dose (5 tabletter) av studieproduktet sammen med et standardisert måltid under deres klinikkbesøk.
Denne gruppen vil motta 1 APBrain-kapsel og 4 placebo-kapsler.
|
|
Eksperimentell: AP-Brain (3g)
AP-Brain (3 g) inneholder 3 g hydrolyst kollagen i en kapsel
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta én dose (5 tabletter) av studieproduktet sammen med et standardisert måltid under klinikkbesøket.
Denne gruppen vil motta 3 APBrain-kapsler og 2 placebo-kapsler |
|
Eksperimentell: AP-Brain (5g)
AP-Brain (5 g) inneholder 5 g hydrolysert kollagen i en kapsel
|
Deltakerne vil bli instruert til å ta én dose (5 tabletter) av studiproduktet sammen med et standardisert måltid under klinikkbesøket.
Denne gruppen vil motta 5 APBrain-kapsler og 0 placebokapsler
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo består av silifisert mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroxypropylcellulose og titandioksid
|
Deltakerne vil bli instruert til å ta en dose (5 tabletter) av studievaren sammen med et standardisert måltid under klinikkbesøket.
Denne gruppen vil motta 0 AP-Brain-kapsler og 5 placebokapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt til dag 56 mellom AP-Brain og placebo i kognitiv funksjon, vurdert ved CNS VS Neurokognitiv Indeks (NCI)-score
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra utgangspunkt til dag 56 mellom AP-Brain og placebo i kognitiv funksjon, vurdert ved CNS VS Neurocognitive Index (NCI) score og kompleks oppmerksomhet.
Batteriet av CNS VS-tester er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en fingerteppingstest, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og den kontinuerlige prestasjonstesten. CNS VS genererer poeng for Neurocognitive Index, som inkluderer Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, og for alle individuelle domener. |
Dag 0 til 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt til dag 56 mellom AP-Brain og placebo i kognitiv funksjon, vurdert ved kompleks oppmerksomhet via CNS VS-batteritesten
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til dag 56 mellom AP-Brain og placebo i kognitiv funksjon, vurdert ved kompleks oppmerksomhet.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en fingertappingstest, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poeng for Neurocognitive Index, som inkluderer sammensatt hukommelse, psykomotorisk hastighet, reaksjonstid, kompleks oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 til 56
|
|
Endring fra før til etter dose (t = 3h) på dag 1 mellom AP-Brain og placebo i NCI-poengsum som vurdert av CNS VS Neurokognitiv indeks (NCI)-poengsum.
Tidsramme: Dag 0 og 1
|
Endring fra før til etter dose (t = 3h) på dag 1 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: NCI-skår.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en finger-taptest, symbol-sifferkoding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig ytelsestest.
CNS VS genererer skårer for Nevrokognitiv indeks som inkluderer Sammensatt hukommelse, Psykomotorisk hastighet, Reaksjonstid, Kompleks oppmerksomhet og Kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 1
|
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på dag 56 mellom AP-Brain og placebo i NCI-score vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på dag 56 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: NCI Score.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en shifting attention-test og continuous performance-testen.
CNS VS genererer poeng for Neurocognitive Index som inkluderer Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 56
|
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på dag 1 mellom AP-Brain og placebo i kompleks oppmerksomhet via CNS VS testbatteri
Tidsramme: Dag 0 og 1
|
Endring fra før til etter dose (t = 3h) på Dag 1 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Kompleks oppmerksomhet.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en fingerklappetest, symbolsifferkoding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poengsummer for Nevrokognitiv indeks som inkluderer Sammensatt hukommelse, Psykomotorisk hastighet, Reaksjonstid, Kompleks oppmerksomhet og Kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 1
|
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på Dag 1 mellom AP-Brain og placebo i verbal, visuell, sammensatt og arbeidsminne vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 1
|
Endring fra før til etter dose (t = 3h) på dag 1 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Verbal, visuell, sammensatt og arbeidsminne.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester inkludert en verbal og visuell minnetest, en finger-taptest, symbol-sifferkoding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poeng for Neurocognitive Index som inkluderer Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 1
|
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på dag 56 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Reaksjonstid vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på dag 56 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Reaksjonstid vurdert via CNS VS-testbatteri.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell minnetest, en finger-taptest, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig ytelsestest.
CNS VS genererer poeng for Nevrokognitiv indeks som inkluderer Samlet minne, Psykomotorisk hastighet, Reaksjonstid, Kompleks oppmerksomhet og Kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 56
|
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på Dag 1 mellom AP-Hjerne og placebo i følgende CNS VS-målinger: Enkel og vedvarende oppmerksomhet vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 1
|
Endring fra før til etter dose (t = 3h) ved Dag 1 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Enkel og vedvarende oppmerksomhet vurdert via CNS VS-testbatteriet.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en fingertepetest, symbolsifferkodering, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poeng for Neurokognitiv indeks som inkluderer Sammensatt hukommelse, Psykomotorisk hastighet, Reaksjonstid, Kompleks oppmerksomhet og Kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 1
|
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på Dag 1 mellom AP-Hjerne og placebo i følgende CNS VS-målinger: Utøvende funksjon vurdert via CNS VS testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 1
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på dag 1 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: Ekskutiv funksjon vurdert via CNS VS-testbatteri.
CNS VS-testbatteriet er et valider kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell minnetest, en fingerteppingstest, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en oppmerksomhetsforskjiftingstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poeng for Nevrokognitiv Indeks som inkluderer Sammensatt minne, Psykomotorisk hastighet, Reaksjonstid, Kompleks oppmerksomhet og Kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 1
|
|
Endring fra før dose til etter dose (t = 3t) på dag 56 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Ekskutiv funksjon vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på dag 56 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Utøvende funksjon vurdert via CNS VS testbatteri.
CNS VS testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en fingerklappetest, symbolsifferkoding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poeng for Nevrokognitiv indeks som inkluderer Sammensatt hukommelse, Psykomotorisk hastighet, Reaksjonstid, Kompleks oppmerksomhet og Kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 56
|
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på dag 1 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Kognitiv fleksibilitet vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 1
|
Endring fra før til etter dose (t = 3h) på dag 1 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Kognitiv fleksibilitet vurdert via CNS VS testbatteri.
CNS VS testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester inkludert en verbal og visuell minnetest, en fingertapptest, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poeng for Nevrokognitiv indeks som inkluderer Sammensatt minne, Psykomotorisk hastighet, Reaksjonstid, Kompleks oppmerksomhet og Kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 1
|
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på dag 56 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: Kognitiv fleksibilitet vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på dag 56 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Kognitiv fleksibilitet vurdert via CNS VS-testbatteri.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en fingerklappetest, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poeng for Neurocognitive Index som inkluderer Sammensatt hukommelse, Psykomotorisk hastighet, Reaksjonstid, Kompleks oppmerksomhet og Kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 56
|
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på følgende mål: Endring fra utgangspunkt til dag 28 i CNS VS kompleks oppmerksomhet vurdert via CNS VS testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 28
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på følgende mål: Endring fra baseline til dag 28 i CNS VS kompleks oppmerksomhet vurdert via CNS VS testbatteri.
CNS VS testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en fingertepptest, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poeng for Neurocognitive Index som inkluderer Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 28
|
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Prosessering, motorikk og psykomotorisk hastighet vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Prosessering, motorikk og psykomotorisk hastighet vurdert via CNS VS-testbatteriet.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en finger-tapping-test, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poeng for Neurocognitive Index, som inkluderer Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 56
|
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Reaksjonstid vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 28
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Reaksjonstid vurdert via CNS VS-testbatteriet.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell minnetest, en fingertappingstest, symbolsifferkoding, Stroop-testen, en oppmerksomhetsendringstest og en kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poeng for Nevrokognitiv indeks som inkluderer Sammensatt minne, Psykomotorisk hastighet, Reaksjonstid, Kompleks oppmerksomhet og Kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 28
|
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra utgangspunkt til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Enkel og vedvarende oppmerksomhet vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 28
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-mål: Enkel og vedvarende oppmerksomhet vurdert via CNS VS-testbatteriet.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en fingertappingstest, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poeng for Neurocognitive Index som inkluderer Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 28
|
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Enkel og vedvarende oppmerksomhet vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-mål: Enkel og vedvarende oppmerksomhet vurdert via CNS VS-testbatteri.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poengsummer for Nevrokognitiv Indeks som inkluderer Sammensatt Hukommelse, Psykomotorisk Hastighet, Reaksjonstid, Kompleks Oppmerksomhet og Kognitiv Fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 56
|
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-mål: Utøvende funksjon vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 28
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Utøvende funksjon vurdert via CNS VS-testbatteriet.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en fingertepptest, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poengsummer for Neurocognitive Index, som inkluderer Sammensatt Minne, Psykomotorisk Hastighet, Reaksjonstid, Kompleks Oppmerksomhet og Kognitiv Fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 28
|
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Utøvende funksjon vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Utøvende funksjon vurdert via CNS VS-testbatteriet.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en fingerteppingstest, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer skårer for Nevrokognitiv Indeks som inkluderer Sammensatt Hukommelse, Psykomotorisk Hastighet, Reaksjonstid, Kompleks Oppmerksomhet og Kognitiv Fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 56
|
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-mål: Kognitiv fleksibilitet vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 28
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra utgangspunkt til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Kognitiv fleksibilitet vurdert via CNS VS testbatteri.
CNS VS testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en fingertappingstest, symbolsifferkoding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poeng for Nevrokognitiv indeks som inkluderer Sammensatt minne, Psykomotorisk hastighet, Reaksjonstid, Kompleks oppmerksomhet og Kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 28
|
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Kognitiv fleksibilitet vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra utgangspunktet til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Kognitiv fleksibilitet vurdert via CNS VS-testbatteri.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en fingertappetest, symbolsifferkoding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer resultater for Neurocognitive Index, som inkluderer Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 56
|
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-mål: Impulsivitet vurdert via CNS VS testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 28
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra utgangspunkt til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Impulsivitet vurdert via CNS VS-testbatteri.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester inkludert en verbal og visuell minnetest, en finger-tapping-test, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poeng for Neurocognitive Index som inkluderer Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 28
|
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Impulsivitet vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Impulsivitet vurdert via CNS VS-testbatteri.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en finger-tapping-test, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poengsummer for Nevrokognitiv Indeks som inkluderer Sammensatt Hukommelse, Psykomotorisk Hastighet, Reaksjonstid, Kompleks Oppmerksomhet og Kognitiv Fleksibilitet, samt for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 56
|
|
Endring mellom AP-Brain og placebo i insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring mellom AP-Brain og placebo i insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
|
Dag 0 til 56
|
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på dag 56 mellom AP-Brain og placebo i kompleks oppmerksomhet via CNS VS testbatteri
Tidsramme: Dag 0 og 56]
|
Endring fra før til etter dose (t = 3h) på dag 56 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: Kompleks oppmerksomhet.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en fingertappingstest, symbolsifferkoding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poeng for Nevrokognitiv Indeks som inkluderer Sammensatt Minne, Psykomotorisk Hastighet, Reaksjonstid, Kompleks Oppmerksomhet og Kognitiv Fleksibilitet, og for alle individuelle domener
|
Dag 0 og 56]
|
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på dag 56 mellom AP-Brain og placebo i verbal, visuell, sammensatt og arbeidsminne vurdert via CNS VS testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56]
|
Endring fra før til etter dose (t = 3h) på dag 56 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: verbal, visuell, sammensatt og arbeidsminne.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en fingerklappetest, symbolsifferkoding, Stroop-testen, en oppmerksomhetsendringstest og den kontinuerlige ytelsestesten.
CNS VS genererer poeng for Nevrokognitiv Indeks som inkluderer Sammensatt Minne, Psykomotorisk Hastighet, Reaksjonstid, Kompleks Oppmerksomhet og Kognitiv Fleksibilitet, og for alle individuelle domener
|
Dag 0 og 56]
|
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på dag 1 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: Prosessering, motorikk og psykomotorisk hastighet vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 1
|
Endring fra før til etter dose (t = 3h) på dag 1 mellom AP-Brain og placebo i prosessering, motorikk og psykomotorisk hastighet vurdert via CNS VS testbatteri.
CNS VS testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en finger-tapping test, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en oppmerksomhetsendringstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poeng for Nevrokognitiv Indeks som inkluderer Sammensatt Hukommelse, Psykomotorisk Hastighet, Reaksjonstid, Kompleks Oppmerksomhet og Kognitiv Fleksibilitet, og for alle individuelle domener
|
Dag 0 og 1
|
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) ved dag 56 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: Prosessering, motorikk og psykomotorisk hastighet vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Endring fra før til etter dose (t = 3h) på dag 56 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: Prosessering, motorikk og psykomotorisk hastighet vurdert via CNS VS-testbatteri.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en fingerteppingstest, symbolsifferkoding, Stroop-testen, en oppmerksomhetsforskiftningstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer skårer for Nevrokognitiv indeks som inkluderer Sammensatt hukommelse, Psykomotorisk hastighet, Reaksjonstid, Kompleks oppmerksomhet og Kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 56
|
|
Endring fra før til etter dose (t = 3h) på Dag 1 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Reaksjonstid vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 1]
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på dag 1 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: Reaksjonstid vurdert via CNS VS-testbatteri.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en finger-taptest, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig ytelsestest.
CNS VS genererer poengsummer for Nevrokognitiv indeks som inkluderer Sammensatt hukommelse, Psykomotorisk hastighet, Reaksjonstid, Kompleks oppmerksomhet og Kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 1]
|
|
Endring fra før til etter dose (t = 3h) på dag 56 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: Enkel og vedvarende oppmerksomhet vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Endring fra før til etter dose (t = 3h) på dag 56 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Enkel og vedvarende oppmerksomhet vurdert via CNS VS-testbatteri.
CNS VS-testbatteriet er et valider kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell minnetest, en finger-tap-test, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig ytelsestest.
CNS VS genererer poeng for Nevrokognitiv indeks, som inkluderer sammensatt minne, psykomotorisk hastighet, reaksjonstid, kompleks oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 56
|
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på Dag 1 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Impulsivitet, definert som en sammensatt score ved bruk av reaksjonstid, utførende funksjon, enkel oppmerksomhet og prosesseringshastighet domener
Tidsramme: Dag 0 og 1
|
Endring fra før dose til etter dose (t = 3t) på Dag 1 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: Impulsivitet, definert som en sammensatt score ved bruk av reaksjonstid, eksekutiv funksjon, enkel oppmerksomhet og prosesseringshastighet domener vurdert via CNS VS-testbatteriet.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester inkludert en verbal og visuell minnetest, en fingerklappingstest, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer scorer for Nevrokognitiv Indeks som inkluderer Sammensatt Minne, Psykomotorisk Hastighet, Reaksjonstid, Kompleks Oppmerksomhet og Kognitiv Fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 1
|
|
Endring fra før dose til etter dose (t = 3t) på dag 56 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Impulsivitet, definert som en sammensatt skår som bruker reaksjonstid, eksekutiv funksjon, enkel oppmerksomhet og prosesseringshastighet-domener.
Tidsramme: Dag 0 og 56
|
Endring fra før til etter dose (t = 3t) på dag 56 mellom AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Impulsivitet, definert som en sammensatt score som bruker reaksjonstid, eksekutiv funksjon, enkel oppmerksomhet og prosesseringshastighet-domener vurdert via CNS VS-testbatteriet.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en finger-tapp-test, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer scores for Neurocognitive Index som inkluderer Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 56
|
|
Endring fra utgangspunkt til dag 28 mellom AP-Brain og placebo i brain-derived neurotrophic factor (BDNF) Endring fra utgangspunkt til dag 28 mellom AP-Brain og placebo i brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tidsramme: Dag 0 og 28
|
Endring fra baseline til dag 28 mellom AP-Brain og placebo i hjernederivert nevrotroft faktor (BDNF) Endring fra baseline til dag 28 mellom AP-Brain og placebo i hjernederivert nevrotroft faktor (BDNF)
|
Dag 0 og 28
|
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra utgangspunkt til dag 28 i følgende CNS VS-målinger: verbal, visuell, sammensatt og arbeidsminne vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 til 28
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra utgangspunktet til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Verbal, visuell, sammensatt og arbeidsminne vurdert via CNS VS-testbatteriet.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell minnetest, en finger-tap-test, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poeng for Neurocognitive Index som inkluderer Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 til 28
|
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra utgangspunkt til dag 56 i følgende CNS VS-målinger: Verbal, visuell, sammensatt og arbeidsminne vurdert via CNS VS-testbatteriet.
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-målinger: Verbal, visuell, sammensatt og arbeidsminne vurdert via CNS VS-testbatteriet.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell minnetest, en finger-tap-test, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig ytelsestest.
CNS VS genererer poengsummer for Nevrokognitiv indeks som inkluderer Sammensatt minne, Psykomotorisk hastighet, Reaksjonstid, Kompleks oppmerksomhet og Kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 til 56
|
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Prosessering, motorikk og psykomotorisk hastighet vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 til 28
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-mål: Prosessering, motorikk og psykomotorisk hastighet vurdert via CNS VS-testbatteriet.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell minnetest, en fingertepetest, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og en kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer poeng for Neurocognitive Index som inkluderer Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 til 28
|
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra utgangspunkt til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Reaksjonstid vurdert via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 28
|
Endring i kognitiv funksjon mellom AP-Brain og placebo basert på endring fra utgangspunkt til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Reaksjonstid vurdert via CNS VS-testbatteriet.
CNS VS-testbatteriet er et validert kognitivt vurderingsverktøy som består av syv nevrokognitive tester, inkludert en verbal og visuell hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-siffer-koding, Stroop-testen, en skiftende oppmerksomhetstest og kontinuerlig prestasjonstest.
CNS VS genererer skårer for Neurokognitiv indeks som inkluderer Sammensatt hukommelse, Psykomotorisk hastighet, Reaksjonstid, Kompleks oppmerksomhet og Kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domener.
|
Dag 0 og 28
|
|
Endring mellom AP-Brain og placebo i insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Dag 0 og 28
|
Endring mellom AP-Brain og placebo i insulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF-1)
|
Dag 0 og 28
|
|
Endring mellom AP-Brain og placebo i markører for betennelse, vurdert ved C-reaktivt protein (CRP), tumor nekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin (IL)-6
Tidsramme: Dag 0 til 28
|
Endring mellom AP-Brain og placebo mellom AP-Brain og placebo i inflammasjonsmarkører, vurdert ved C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin (IL)-6
|
Dag 0 til 28
|
|
Endring mellom AP-Brain og placebo mellom AP-Brain og placebo i markører for betennelse, vurdert ved C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin (IL)-6
Tidsramme: Dag 0 til 56]
|
Endring mellom AP-Brain og placebo mellom AP-Brain og placebo i markører for betennelse, vurdert ved C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), og interleukin (IL)-6
|
Dag 0 til 56]
|
|
Forskjell i produktpersepsjon mellom AP-Brain og placebo på dag 56, vurdert ved hjelp av Produktpersepsjonsspørreskjemaet (PPQ).
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Forskjell i produktperception mellom AP-Brain og placebo på dag 56, vurdert ved hjelp av Produktperceptionsspørreskjemaet (PPQ).
Ikke skåret på en skala, svar spenner fra Sterkt enig til Sterkt uenig.
|
Dag 0 til 56
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av pre-emergente og post-emergente bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE) før og etter fremkomst
|
Dag 0 til 56
|
|
Klinisk relevante endringer i vitale tegn (blodtrykk (BT) etter supplementering)
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Klinisk relevante endringer i vitale tegn (blodtrykk (BP) etter tilskudd
|
Dag 0 til 56
|
|
Klinisk relevante endringer i hjertefrekvens (HR) etter tilskudd
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Klinisk relevante endringer i hjertefrekvens (HR) etter supplementering
|
Dag 0 til 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 25RBCCT03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .