Клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности AP-Brain в отношении когнитивных функций при различных дозировках у здоровых молодых взрослых с самостоятельно сообщаемыми проблемами внимания
16 сентября 2026 г. обновлено: Rousselot BVBA
Рандомизированное тройное слепое плацебо-контролируемое параллельное пилотное клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности AP-Brain для когнитивных функций в различных дозировках у здоровых молодых взрослых с субъективно сообщаемыми проблемами внимания
Целью данного клинического исследования является изучение безопасности и эффективности AP-Brain на когнитивные функции при различных дозировках у здоровых молодых взрослых с самостоятельно сообщаемыми проблемами внимания.
Основной вопрос, на который оно направлено ответить: Каково изменение от исходного уровня до 56 дня между AP-Brain (1 г, 3 г или 5 г) и плацебо в когнитивных функциях, оцениваемое по показателю нейрокогнитивного индекса (NCI) CNS VS и комплексному вниманию.
От участников потребуется принимать AP-Brain в дозировке 1 г, 3 г или 5 г, или плацебо, а также заполнять опросники для оценки памяти.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc Moulin, PhD
- Номер телефона: 2267819094
- Электронная почта: mmoulin@kgkscience.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6B3L1
- Рекрутинг
- KGK Science Inc.
-
Контакт:
- Marc Moulin, PhD
- Номер телефона: 2267819094
- Электронная почта: mmoulin@kgkscience.com
-
London, Ontario, Канада, N6B3L1
- Еще не набирают
- KGK Science Inc.
-
Контакт:
- Marc Moulin, PhD
- Номер телефона: 2267819094
- Электронная почта: mmoulin@kgkscience.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18–39 лет включительно
Женщины, не способные к деторождению, определяемые как те, кто перенес стерилизацию (например, гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку маточных труб, полную абляцию эндометрия) или находятся в постменопаузе не менее 1 года до скрининга
Или,
Лица, способные к деторождению, должны иметь отрицательный исходный анализ мочи на беременность и согласиться использовать одобренный медицинский метод контрацепции на протяжении всего исследования. Все гормональные контрацептивы должны использоваться не менее трех месяцев. Допустимые методы контрацепции включают:
- Гормональные контрацептивы, включая оральные контрацептивы, гормональный контрацептивный пластырь (Орто Эвра), вагинальное контрацептивное кольцо (НоваРинг), инъекционные контрацептивы (Депо-Провера, Лунель) или гормональный имплант (система Норплант)
- Двойной барьерный метод
- Внутриматочные спирали
- Негетеросексуальный образ жизни или согласие на использование контрацепции при планировании перехода к гетеросексуальному партнеру(ам)
- Вазиктомия партнера не менее чем за 6 месяцев до скрининга
- Воздержание и согласие на использование контрацепции при планировании начала половой жизни
- Лица с самоотчетными проблемами концентрации или внимания, определенными по оценке QI Шкалы самоотчета синдрома дефицита внимания и гиперактивности для взрослых (часть А) (ASRS; версия 1.1) (20)
- Согласие избегать источников высокого содержания кофеина (например, добавки, чай, кофе, энергетические напитки), НПВП и употребления алкоголя за 24 часа до визитов в клинику после скрининга
- Согласие избегать приема антиаллергических препаратов первого поколения за 48 часов до визитов в клинику после скрининга
- Согласие избегать умеренных и интенсивных физических нагрузок за 12 часов до визитов в клинику после скрининга
- Согласие избегать перелетов через два или более часовых пояса за две недели до любого визита в рамках исследования
- Согласие максимально сохранять текущие привычки образа жизни (диета, физическая активность, медикаменты, добавки и сон) на протяжении всего исследования
- Готовность и способность заполнять анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и посещать все клинические визиты
- Предоставление добровольного, письменного, информированного согласия на участие в исследовании
- Здоровье, определенное на основании медицинского анамнеза, лабораторных результатов и показателей жизненно важных функций, по оценке QI
Критерии исключения:
- Лица, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования
- Аллергия, чувствительность или непереносимость исследуемого продукта или компонентов плацебо
- Клинический диагноз и/или назначенное лечение СДВГ (см. раздел 7.3.1)
- Самоотчетное подтверждение любого значительного нейропсихологического состояния и/или когнитивного нарушения (например, шизофрения, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, травма головного мозга, нейродегенеративное заболевание, инфекции, бессонница, депрессия, эпилептические или другие связанные с судорогами расстройства), которое может помешать участию в исследовании по оценке QI
- Самоотчетное подтверждение дальтонизма/слабого цветоощущения по оценке QI
- Лица, потребляющие большое количество кофеина ежедневно или имеющие зависимость от кофеина на момент скрининга по оценке QI
- Текущая работа, требующая ночных смен по оценке QI
- Нестабильные метаболические заболевания или хронические заболевания по оценке QI
- Текущие или имеющиеся в анамнезе значительные заболевания желудочно-кишечного тракта или состояния, приводящие к мальабсорбции, по оценке QI
- Нестабильная гипертензия. Лечение стабильной дозой лекарств не менее 3 месяцев будет рассмотрено QI (см. раздел 7.3.1)
- Сахарный диабет 1 типа
- Сахарный диабет 2 типа, если проводится лечение инсулином. Пациенты с диабетом 2 типа на стабильной медикаментозной терапии не менее трех месяцев и уровнем HbA1c <8,0% могут быть включены после оценки QI в индивидуальном порядке
- Значительное сердечно-сосудистое событие в течение последних 6 месяцев. Участники без значительных сердечно-сосудистых событий на стабильной медикаментозной терапии могут быть включены после оценки QI в индивидуальном порядке
- Анамнез или текущий диагноз заболеваний почек, желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь, обструкция желчных протоков) и/или печени (например, снижение солей желчных кислот, СИБР) по оценке QI в индивидуальном порядке, за исключением анамнеза почечнокаменной болезни у участников, не имеющих симптомов в течение 6 месяцев
- Самоотчетное подтверждение текущего или ранее существовавшего заболевания щитовидной железы. Лечение стабильной дозой лекарств не менее 3 месяцев будет рассмотрено QI
- Крупная операция в течение последних 3 месяцев или лица, запланировавшие операцию в ходе исследования. Участники с незначительными операциями будут рассмотрены QI в индивидуальном порядке
- Рак, за исключением базальноклеточного рака кожи, полностью удаленного без химиотерапии или облучения и с отрицательным результатом последующего наблюдения. Допускаются добровольцы с раком в полной ремиссии более пяти лет после постановки диагноза
- Лица с аутоиммунным заболеванием или иммунодефицитом по оценке QI
- Самоотчетное подтверждение диагноза ВИЧ-, гепатита B- и/или C-положительного статуса по оценке QI
- Самоотчетное подтверждение заболеваний крови/нарушений свертываемости по оценке QI
- Использование медицинских каннабиноидных продуктов
- Регулярное использование каннабиноидных продуктов (>2 раз/неделю). Эпизодические пользователи должны будут пройти период отмены и воздерживаться на протяжении всего периода исследования
- Регулярное употребление табака или никотиновых продуктов в течение последних шести месяцев по оценке QI. Эпизодические пользователи должны будут пройти период отмены и воздерживаться на протяжении всего периода исследования
- Среднее потребление алкоголя >2 стандартных порций в день по оценке QI
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев
- Текущее использование назначенных и/или безрецептурных лекарств, добавок и/или употребление продуктов питания/напитков, которые могут повлиять на эффективность и/или безопасность исследуемого продукта (разделы 7.3.1 и 7.3.2)
- Клинически значимые отклонения в лабораторных результатах при скрининге по оценке QI
- Сдача крови за 30 дней до начала исследования, в ходе исследования или запланированная сдача в течение 30 дней после последнего визита в рамках исследования
- Участие в других клинических исследованиях за 30 дней до начала исследования по оценке QI
- Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
- Любое другое состояние или фактор образа жизни, которые, по мнению QI, могут негативно повлиять на способность участника завершить исследование или его измерения или представлять значительный риск для участника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AP-Brain (1г)
AP-Brain (1g) содержит 1 г гидролизованного коллагена в капсуле
|
Участникам будет предложено принять одну дозу (5 таблеток) исследуемого продукта со стандартизированным приемом пищи во время визита в клинику.
Эта группа получит 1 капсулу APBrain и 4 капсулы плацебо.
|
|
Экспериментальный: AP-Brain (3г)
AP-Brain (3 г) содержит 3 г гидролизованного коллагена в капсуле
|
Участникам будет дана инструкция принять одну дозу (5 таблеток) исследуемого продукта со стандартизированным приемом пищи во время визита в клинику.
Эта группа получит 3 капсулы APBrain и 2 капсулы плацебо
|
|
Экспериментальный: AP-Мозг (5g)
AP-Brain (5 г) содержит 5 г гидролизованного коллагена в капсуле
|
Участникам будет дано указание принять одну дозу (5 таблеток) исследуемого продукта со стандартизированным приемом пищи во время визита в клинику.
Эта группа получит 5 капсул APBrain и 0 капсул плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо состоит из силифицированного микрокристаллического целлюлозы, стеарата магния, гидроксипропилцеллюлозы и диоксида титана
|
Участникам будет дана инструкция принять одну дозу (5 таблеток) исследуемого продукта со стандартизированным приемом пищи во время визита в клинику.
Эта группа получит 0 капсул AP-Brain и 5 капсул плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 56 дня между AP-Brain и плацебо в когнитивной функции, оцениваемое по баллу нейрокогнитивного индекса (NCI) CNS VS
Временное ограничение: День 0 до 56
|
Изменение от исходного уровня до 56 дня между AP-Brain и плацебо в когнитивной функции, оцененное по показателю нейрокогнитивного индекса (NCI) и комплексного внимания по CNS VS.
Батарея тестов CNS VS представляет собой валидированный инструмент оценки когнитивных функций, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест вербальной и зрительной памяти, тест постукивания пальцем, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности. CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает составную память, психомоторную скорость, время реакции, комплексное внимание и когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов. |
День 0 до 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 56-го дня между AP-Brain и плацебо в когнитивной функции, оцениваемой по комплексному вниманию с помощью теста CNS VS battery
Временное ограничение: День 0 до 56
|
Изменение от исходного уровня до 56 дня между AP-Brain и плацебо в когнитивной функции, оцененной по параметру сложного внимания.
Батарея тестов CNS VS представляет собой валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест на вербальную и визуальную память, тест на постукивание пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест на непрерывную производительность.
CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного Индекса, который включает Составную Память, Психомоторную Скорость, Время Реакции, Сложное Внимание и Когнитивную Гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 до 56
|
|
Изменение от преддозового до постдозового состояния (t = 3 ч) в День 1 между AP-Brain и плацебо по оценке NCI с использованием показателя CNS VS Neurocognitive Index (NCI).
Временное ограничение: День 0 и 1
|
Изменение от пред- до постдозового уровня (t = 3ч) в День 1 между AP-Brain и плацебо по следующим показателям ЦНС ВС: показатель NCI.
Батарея тестов ЦНС ВС — это валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая вербальный и визуальный тесты памяти, тест постукивания пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности.
ЦНС ВС генерирует показатели для Нейрокогнитивного индекса, который включает Композитную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Комплексное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 1
|
|
Изменение от преддозового до постдозового (t = 3 ч) на 56-й день между AP-Brain и плацебо в оценке NCI, проведенной с помощью тестовой батареи CNS VS.
Временное ограничение: День 0 и 56
|
Изменение от преддозового до постдозового уровня (t = 3 ч) на 56-й день между AP-Brain и плацебо в следующих показателях ЦНС ВС: оценка NCI.
Батарея тестов ЦНС ВС — это валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест вербальной и визуальной памяти, тест постукивания пальцами, кодирование символов цифрами, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности.
ЦНС ВС генерирует оценки Нейрокогнитивного индекса, который включает Композитную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Комплексное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 56
|
|
Изменение от преддозового до постдозового состояния (t = 3ч) в День 1 между AP-Brain и плацебо в тесте Complex attention батареи CNS VS
Временное ограничение: День 0 и 1
|
Изменение от преддозового до постдозового состояния (t = 3ч) на 1-й день между AP-Brain и плацебо по следующим мерам ЦНС ВС: Сложное внимание.
Батарея тестов ЦНС ВС — это валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест на вербальную и визуальную память, тест на постукивание пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест на непрерывную работоспособность.
ЦНС ВС генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Композитную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 1
|
|
Изменение от преддозового до постдозового состояния (t = 3 ч) на 1 день между AP-Brain и плацебо в вербальной, визуальной, композитной и рабочей памяти, оцененной с помощью тестовой батареи CNS VS.
Временное ограничение: День 0 и 1
|
Изменение от преддозового до постдозового уровня (t = 3 ч) в 1-й день между AP-Brain и плацебо по следующим показателям ЦНС ВС: вербальная, визуальная, композитная и рабочая память.
Батарея тестов ЦНС ВС представляет собой валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест на вербальную и визуальную память, тест на постукивание пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест на непрерывную производительность.
ЦНС ВС генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Композитную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 1
|
|
Изменение от пред- до постдозового значения (t = 3ч) на 56-й день между AP-Brain и плацебо по следующим показателям ЦНС ВС: Время реакции, оцененное с помощью тестовой батареи ЦНС ВС.
Временное ограничение: День 0 и 56
|
Изменение от пред- до постдозового (t = 3ч) на 56-й день между AP-Brain и плацебо по следующим показателям ЦНС ВС: Время реакции, оцененное с помощью тестовой батареи ЦНС ВС.
Тестовая батарея ЦНС ВС - это валидированный инструмент оценки когнитивных функций, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тесты вербальной и визуальной памяти, тест на постукивание пальцами, кодирование символов-цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест непрерывной производительности.
ЦНС ВС генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Композитную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Комплексное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 56
|
|
Изменение от преддозового до постдозового состояния (t = 3 ч) в День 1 между AP-Brain и плацебо в следующих показателях ЦНС VS: Простое и устойчивое внимание, оцененное с помощью батареи тестов CNS VS.
Временное ограничение: День 0 и 1
|
Изменение от до приема до после приема (t = 3ч) в День 1 между AP-Brain и плацебо по следующим показателям ЦНС ВС: Простое и устойчивое внимание, оцененное с помощью батареи тестов ЦНС ВС.
Батарея тестов ЦНС ВС — это валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тесты вербальной и зрительной памяти, тест постукивания пальцем, кодирование символов-цифр, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности.
ЦНС ВС генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Составную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 1
|
|
Изменение от преддозового до постдозового измерения (t = 3 ч) в День 1 между AP-Brain и плацебо по следующим показателям ЦНС VS: исполнительная функция, оцененная с помощью тестовой батареи ЦНС VS.
Временное ограничение: День 0 и 1
|
Изменение от преддозового до постдозового состояния (t = 3 ч) в День 1 между AP-Brain и плацебо по следующим показателям ЦНС ВС: Исполнительная функция, оцененная с помощью тестовой батареи ЦНС ВС.
Тестовая батарея ЦНС ВС представляет собой валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест вербальной и визуальной памяти, тест постукивания пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности.
ЦНС ВС генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Композитную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 1
|
|
Изменение от до- до постдозового уровня (t = 3ч) на 56-й день между AP-Brain и плацебо по следующим показателям ЦНС ВС: Исполнительная функция, оцененная с помощью батареи тестов ЦНС ВС.
Временное ограничение: День 0 и 56
|
Изменение от преддозового до постдозового состояния (t = 3ч) на 56-й день между AP-Brain и плацебо по следующим показателям ЦНС-ВС: Исполнительная функция, оцененная с помощью тестовой батареи ЦНС-ВС.
Тестовая батарея ЦНС-ВС представляет собой валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест на вербальную и визуальную память, тест на постукивание пальцем, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест на непрерывную производительность.
ЦНС-ВС генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Композитную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех индивидуальных доменов.
|
День 0 и 56
|
|
Изменение от преддозового до постдозового (t = 3 ч) в 1 день между AP-Brain и плацебо по следующим показателям ЦНС ВС: Когнитивная гибкость, оцененная с помощью тестовой батареи ЦНС ВС.
Временное ограничение: День 0 и 1
|
Изменение от преддозового до постдозового времени (t = 3 ч) в День 1 между AP-Brain и плацебо в следующих мерах ЦНС ВС: Когнитивная гибкость, оцениваемая с помощью тестовой батареи ЦНС ВС.
Тестовая батарея ЦНС ВС представляет собой валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест вербальной и зрительной памяти, тест постукивания пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности.
ЦНС ВС генерирует баллы для Нейрокогнитивного Индекса, который включает Композитную Память, Психомоторную Скорость, Время Реакции, Комплексное Внимание и Когнитивную Гибкость, а также для всех индивидуальных доменов.
|
День 0 и 1
|
|
Изменение от до- до пост-дозы (t = 3 ч) на 56-й день между AP-Brain и плацебо в следующих мерах ЦНС VS: Когнитивная гибкость, оцененная с помощью тестовой батареи ЦНС VS.
Временное ограничение: День 0 и 56
|
Изменение от преддозового до постдозового уровня (t = 3 ч) на 56-й день между AP-Brain и плацебо по следующим показателям ЦНС-ВС: Когнитивная гибкость, оцененная с помощью тестовой батареи ЦНС-ВС.
Тестовая батарея ЦНС-ВС — это валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тесты вербальной и визуальной памяти, тест постукивания пальцами, кодирование символов-цифр, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности.
ЦНС-ВС генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Композитную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 56
|
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе следующего показателя: изменение с исходного уровня до 28-го дня сложного внимания ЦНС, оцененного с помощью тестовой батареи ЦНС.
Временное ограничение: День 0 и 28
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе следующего критерия: Изменение от исходного уровня до 28-го дня в комплексном внимании CNS VS, оцененное с помощью батареи тестов CNS VS.
Батарея тестов CNS VS — это валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест на вербальную и визуальную память, тест на постукивание пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест непрерывной производительности.
CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Составную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Комплексное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 28
|
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 56-го дня по следующему показателю CNS VS: скорость обработки, моторная и психомоторная, оцениваемая с помощью тестовой батареи CNS VS.
Временное ограничение: День 0 и 56
|
Изменение когнитивных функций между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 56-го дня по следующему показателю CNS VS: Скорость обработки информации, моторная и психомоторная скорость, оцененные с помощью тестовой батареи CNS VS.
Тестовая батарея CNS VS представляет собой валидированный инструмент оценки когнитивных функций, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тесты на вербальную и зрительную память, тест на постукивание пальцем, кодирование символов-цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест непрерывной производительности.
CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Композитную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 56
|
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 28-го дня по следующему показателю CNS VS: Время реакции, оцененное с помощью тестовой батареи CNS VS.
Временное ограничение: День 0 и 28
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменений от исходного уровня до 28 дня по следующему показателю CNS VS: Время реакции, оцененное с помощью батареи тестов CNS VS.
Батарея тестов CNS VS представляет собой валидированный инструмент оценки когнитивных функций, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тесты вербальной и зрительной памяти, тест постукивания пальцем, кодирование символов цифрами, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности. CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного Индекса, который включает Составную Память, Психомоторную Скорость, Время Реакции, Сложное Внимание и Когнитивную Гибкость, а также для всех отдельных доменов. |
День 0 и 28
|
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 28-го дня по следующему показателю CNS VS: простая и устойчивая концентрация внимания, оцененная с помощью тестовой батареи CNS VS.
Временное ограничение: День 0 и 28
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 28-го дня по следующему показателю CNS VS: Простое и устойчивое внимание, оцениваемое с помощью батареи тестов CNS VS.
Батарея тестов CNS VS представляет собой валидированный инструмент оценки когнитивных функций, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест на вербальную и визуальную память, тест на постукивание пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест непрерывной производительности.
CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Составную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 28
|
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 56-го дня по следующему показателю CNS VS: Простое и устойчивое внимание, оцененное с помощью тестовой батареи CNS VS.
Временное ограничение: День 0 и 56
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 56 дня по следующему показателю CNS VS: Простое и устойчивое внимание, оцениваемое с помощью батареи тестов CNS VS.
Батарея тестов CNS VS представляет собой валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест на вербальную и зрительную память, тест на постукивание пальцем, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест на непрерывную деятельность.
CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Композитную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех индивидуальных доменов.
|
День 0 и 56
|
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 28 дня по следующему показателю ЦНС ВС: исполнительная функция, оцененная с помощью тестовой батареи ЦНС ВС.
Временное ограничение: День 0 и 28
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 28-го дня по следующему показателю CNS VS: исполнительная функция, оцененная с помощью тестовой батареи CNS VS.
Тестовая батарея CNS VS — это валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест вербальной и зрительной памяти, тест постукивания пальцем, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности.
CNS VS генерирует оценки для Нейрокогнитивного индекса, который включает Составную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 28
|
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 56 дня по следующему показателю ЦНС VS: исполнительная функция, оцененная с помощью тестовой батареи ЦНС VS.
Временное ограничение: День 0 и 56
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 56-го дня по следующему показателю CNS VS: исполнительная функция, оцененная с помощью батареи тестов CNS VS.
Батарея тестов CNS VS представляет собой валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тесты вербальной и зрительной памяти, тест постукивания пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности.
CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает составную память, психомоторную скорость, время реакции, сложное внимание и когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 56
|
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 28-го дня по следующему показателю ЦНС ВС: Когнитивная гибкость, оцененная с помощью тестовой батареи ЦНС ВС.
Временное ограничение: День 0 и 28
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 28-го дня по следующему показателю CNS VS: Когнитивная гибкость, оцененная с помощью тестовой батареи CNS VS.
Тестовая батарея CNS VS — это валидированный инструмент оценки когнитивных функций, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест вербальной и зрительной памяти, тест постукивания пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности.
CNS VS генерирует оценки для Нейрокогнитивного индекса, который включает Композитную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Комплексное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 28
|
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 56 дня по следующему показателю ЦНС ВС: Когнитивная гибкость, оцененная с помощью тестовой батареи ЦНС ВС.
Временное ограничение: День 0 и 56
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 56-го дня по следующему показателю CNS VS: Когнитивная гибкость, оцениваемая с помощью тестовой батареи CNS VS.
Тестовая батарея CNS VS — это валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест на вербальную и зрительную память, тест на постукивание пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест непрерывной производительности.
CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Составную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Комплексное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 56
|
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 28-го дня по следующему показателю CNS VS: Импульсивность, оцениваемая с помощью батареи тестов CNS VS.
Временное ограничение: День 0 и 28
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменений от исходного уровня до 28-го дня по следующему показателю CNS VS: Импульсивность, оцениваемая с помощью батареи тестов CNS VS.
Батарея тестов CNS VS — это валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тесты на вербальную и зрительную память, тест на постукивание пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест непрерывной производительности.
CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Составную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 28
|
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 56-го дня по следующему показателю CNS VS: Импульсивность, оцененная с помощью тестовой батареи CNS VS.
Временное ограничение: День 0 и 56
|
Изменение когнитивных функций между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 56 дня по следующему показателю CNS VS: Импульсивность, оцененная с помощью тестовой батареи CNS VS.
Тестовая батарея CNS VS — это валидированный инструмент оценки когнитивных функций, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест вербальной и визуальной памяти, тест постукивания пальцами, кодирование символов-цифр, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности.
CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Составную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 56
|
|
Изменение между AP-Brain и плацебо в инсулиноподобном факторе роста 1 (IGF-1)
Временное ограничение: День 0 до 56
|
Изменение между AP-Brain и плацебо в инсулиноподобном факторе роста 1 (IGF-1)
|
День 0 до 56
|
|
Изменение от преддозового до постдозового состояния (t = 3 ч) на 56 день между AP-Brain и плацебо в сложном внимании по тестовой батарее CNS VS
Временное ограничение: День 0 и 56]
|
Изменение от преддозового до постдозового измерения (t = 3 ч) на 56 день между AP-Brain и плацебо по следующим мерам CNS VS: Сложное внимание.
Батарея тестов CNS VS — это валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест вербальной и зрительной памяти, тест постукивания пальцем, кодирование символов цифрами, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности.
CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Композитную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех индивидуальных доменов.
|
День 0 и 56]
|
|
Изменение от преддозового до постдозового уровня (t = 3 ч) на 56-й день между AP-Brain и плацебо в вербальной, визуальной, композитной и рабочей памяти, оцененных с помощью тестовой батареи CNS VS.
Временное ограничение: [День 0 и 56]
|
Изменение от преддозового до постдозового уровня (t = 3 ч) на 56-й день между AP-Brain и плацебо по следующим показателям CNS VS: вербальная, визуальная, составная и рабочая память.
Батарея тестов CNS VS — это валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест вербальной и визуальной памяти, тест постукивания пальцами, кодирование символов-цифр, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности.
CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Составную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Комплексное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов
|
[День 0 и 56]
|
|
Изменение от преддозового до постдозового периода (t = 3 ч) в День 1 между AP-Brain и плацебо по следующим показателям ЦНС VS: скорость обработки, моторная и психомоторная скорость, оцененные с помощью батареи тестов ЦНС VS.
Временное ограничение: День 0 и 1
|
Изменение от преддозового до постдозового времени (t = 3 ч) в День 1 между AP-Brain и плацебо в обработке, моторной и психомоторной скорости, оцененных с помощью тестовой батареи CNS VS.
Тестовая батарея CNS VS — это валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая вербальный и визуальный тесты памяти, тест постукивания пальцами, кодирование символов цифрами, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности.
CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Составную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех индивидуальных доменов
|
День 0 и 1
|
|
Изменение от преддозового до постдозового (t = 3ч) на 56 день между AP-Brain и плацебо в следующих показателях ЦНС VS: Скорость обработки, моторная и психомоторная скорость, оцененные с помощью тестовой батареи ЦНС VS.
Временное ограничение: День 0 и 56
|
Изменение от момента до приема препарата до момента после приема (t = 3 ч) на 56-й день между AP-Brain и плацебо по следующим показателям CNS VS: скорость обработки информации, моторики и психомоторики, оцененная с помощью батареи тестов CNS VS.
Батарея тестов CNS VS — это валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тесты вербальной и зрительной памяти, тест постукивания пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест непрерывной производительности.
CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Композитную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 56
|
|
Изменение от преддозового до постдозового состояния (t = 3 ч) в 1 день между AP-Brain и плацебо в следующих мерах ЦНС VS: Время реакции, оцененное с помощью тестовой батареи ЦНС VS.
Временное ограничение: День 0 и 1]
|
Изменение от преддозового до постдозового состояния (t = 3 ч) в День 1 между AP-Brain и плацебо по следующим показателям ЦНС VS: время реакции, оцененное с помощью тестовой батареи ЦНС VS.
Тестовая батарея ЦНС VS — это валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест вербальной и визуальной памяти, тест на постукивание пальцами, кодирование символов цифрами, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест непрерывной производительности.
ЦНС VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного Индекса, который включает Составную Память, Психомоторную Скорость, Время Реакции, Сложное Внимание и Когнитивную Гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 1]
|
|
Изменение от преддозового до постдозового состояния (t = 3ч) на 56-й день между AP-Brain и плацебо по следующим показателям ЦНС ВС: простая и устойчивая концентрация внимания, оцененная с помощью тестовой батареи ЦНС ВС.
Временное ограничение: День 0 и 56
|
Изменение от преддозового до постдозового уровня (t = 3ч) на 56-й день между AP-Brain и плацебо по следующим показателям CNS VS: простая и устойчивая концентрация внимания, оцененные с помощью тестового набора CNS VS.
Тестовый набор CNS VS — это валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест на вербальную и визуальную память, тест на постукивание пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест непрерывной производительности.
CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Композитную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Комплексное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 56
|
|
Изменение от преддозового до постдозового времени (t = 3 ч) в 1 день между AP-Brain и плацебо по следующим показателям ЦНС: Импульсивность, определяемая как составной показатель с использованием доменов времени реакции, исполнительных функций, простого внимания и скорости обработки информации
Временное ограничение: День 0 и 1
|
Изменение от пред- до пост-дозового значения (t = 3ч) на День 1 между AP-Brain и плацебо в следующих мерах ЦНС ВС: Импульсивность, определяемая как составной балл с использованием времени реакции, исполнительной функции, простого внимания и скорости обработки информации, оцениваемых с помощью батареи тестов ЦНС ВС.
Батарея тестов ЦНС ВС — это валидированный инструмент оценки когнитивных функций, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест на вербальную и визуальную память, тест на постукивание пальцем, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест на непрерывную производительность.
ЦНС ВС генерирует баллы для Нейрокогнитивного Индекса, который включает Составную Память, Психомоторную Скорость, Время Реакции, Сложное Внимание и Когнитивную Гибкость, а также для всех индивидуальных доменов.
|
День 0 и 1
|
|
Изменение от преддозового до постдозового состояния (t = 3 ч) на 56-й день между AP-Brain и плацебо по следующим показателям ЦНС: Импульсивность, определяемая как составной балл с использованием доменов времени реакции, исполнительной функции, простого внимания и скорости обработки.
Временное ограничение: День 0 и 56
|
Изменение от преддозового до постдозового (t = 3 ч) на 56-й день между AP-Brain и плацебо по следующим показателям ЦНС VS: Импульсивность, определяемая как составной балл с использованием времени реакции, исполнительных функций, простого внимания и скорости обработки информации, оцененных с помощью тестовой батареи ЦНС VS.
Тестовая батарея ЦНС VS — это валидированный инструмент когнитивной оценки, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест вербальной и зрительной памяти, тест постукивания пальцами, кодирование символов цифрами, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности.
ЦНС VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Составную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 и 56
|
|
Изменение от исходного уровня до 28 дня между AP-Brain и плацебо в уровне мозгового нейротрофического фактора (BDNF)
Временное ограничение: День 0 и 28
|
Изменение с исходного уровня до 28 дня между AP-Brain и плацебо в факторе роста мозга (BDNF)
|
День 0 и 28
|
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 28-го дня по следующим показателям CNS VS: вербальная, визуальная, комплексная и рабочая память, оцененные с помощью тестовой батареи CNS VS.
Временное ограничение: День 0 до 28
|
Изменение когнитивных функций между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 28-го дня по следующему показателю CNS VS: вербальная, визуальная, составная и рабочая память, оцененные с помощью батареи тестов CNS VS.
Батарея тестов CNS VS — это валидированный инструмент оценки когнитивных функций, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест на вербальную и визуальную память, тест на постукивание пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест на непрерывную производительность.
CNS VS генерирует оценки для Нейрокогнитивного индекса, который включает составную память, психомоторную скорость, время реакции, сложное внимание и когнитивную гибкость, а также для всех индивидуальных доменов.
|
День 0 до 28
|
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 56 дня по следующим мерам CNS VS: вербальная, визуальная, композитная и рабочая память, оцененные с помощью тестовой батареи CNS VS.
Временное ограничение: День 0 до 56
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 56 дня по следующему показателю CNS VS: вербальная, визуальная, составная и рабочая память, оцененные с помощью тестовой батареи CNS VS.
Тестовая батарея CNS VS — это валидированный инструмент оценки когнитивных функций, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тесты на вербальную и визуальную память, тест на постукивание пальцами, кодирование символов и цифр, тест Струпа, тест на переключение внимания и тест непрерывной производительности.
CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Составную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех отдельных доменов.
|
День 0 до 56
|
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 28-го дня по следующему показателю CNS VS: Скорость обработки информации, моторики и психомоторики, оцененная с помощью тестовой батареи CNS VS.
Временное ограничение: День 0 до 28
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 28-го дня по следующему показателю CNS VS: скорость обработки, моторики и психомоторики, оцениваемая с помощью батареи тестов CNS VS.
Батарея тестов CNS VS — это валидированный инструмент оценки когнитивных функций, состоящий из семи нейрокогнитивных тестов, включая тесты вербальной и зрительной памяти, тест постукивания пальцем, кодирование символов-цифр, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности.
CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Композитную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Сложное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех индивидуальных доменов.
|
День 0 до 28
|
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменений от исходного уровня до 56-го дня по следующему показателю CNS VS: время реакции, оцененное с помощью тестовой батареи CNS VS.
Временное ограничение: День 0 и 28
|
Изменение когнитивной функции между AP-Brain и плацебо на основе изменения от исходного уровня до 56-го дня по следующему показателю CNS VS: время реакции, оцененное с помощью батареи тестов CNS VS.
Батарея тестов CNS VS является валидированным инструментом когнитивной оценки, состоящим из семи нейрокогнитивных тестов, включая тест вербальной и зрительной памяти, тест постукивания пальцами, кодирование символов-цифр, тест Струпа, тест переключения внимания и тест непрерывной производительности.
CNS VS генерирует баллы для Нейрокогнитивного индекса, который включает Композитную память, Психомоторную скорость, Время реакции, Комплексное внимание и Когнитивную гибкость, а также для всех индивидуальных доменов.
|
День 0 и 28
|
|
Изменение между AP-Brain и плацебо в инсулиноподобном факторе роста 1 (IGF-1)
Временное ограничение: День 0 и 28
|
Изменение между AP-Brain и плацебо в инсулиноподобном факторе роста 1 (IGF-1)
|
День 0 и 28
|
|
Изменение между AP-Brain и плацебо между AP-Brain и плацебо в маркерах воспаления, оцененных по C-реактивному белку (CRP), фактору некроза опухоли альфа (TNF-α) и интерлейкину (IL)-6
Временное ограничение: День 0 до 28
|
Изменение между AP-Brain и плацебо между AP-Brain и плацебо в маркерах воспаления, оцененное по C-реактивному белку (CRP), фактору некроза опухоли альфа (TNF-α) и интерлейкину (IL)-6
|
День 0 до 28
|
|
Изменение между AP-Brain и плацебо в маркерах воспаления, оцененных по C-реактивному белку (CRP), фактору некроза опухоли альфа (TNF-α) и интерлейкину (IL)-6
Временное ограничение: [День 0 до 56]
|
Изменение между AP-Brain и плацебо между AP-Brain и плацебо в маркерах воспаления, оцениваемых по C-реактивному белку (CRP), фактору некроза опухоли альфа (TNF-α) и интерлейкину (IL)-6
|
[День 0 до 56]
|
|
Разница в восприятии продукта между AP-Brain и плацебо на 56-й день, оцененная с помощью Опросника восприятия продукта (PPQ).
Временное ограничение: День 0–56
|
Разница в восприятии продукта между AP-Brain и плацебо на 56-й день, оцененная с помощью Опросника восприятия продукта (PPQ).
Не оценивается по шкале, варианты ответов варьируются от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен». |
День 0–56
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) до и после появления
Временное ограничение: День 0 до 56
|
Частота возникновения побочных явлений (ПЯ) до и после появления симптомов
|
День 0 до 56
|
|
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности (артериальное давление (АД) после приема добавок)
Временное ограничение: День 0 до 56
|
Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности (артериальное давление (АД) после приема добавки
|
День 0 до 56
|
|
Клинически значимые изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) после приема добавок
Временное ограничение: День 0 до 56
|
Клинически значимые изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) после приема добавок
|
День 0 до 56
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Crowley, MD, KGK Science Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 25RBCCT03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .