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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von AP-Brain auf die kognitive Funktion bei unterschiedlichen Dosierungen bei gesunden jüngeren Erwachsenen mit selbstberichteten Aufmerksamkeitsproblemen

22. April 2026 aktualisiert von: Rousselot BVBA

Eine randomisierte, dreifach verbündete, Placebo-kontrollierte, parallele, Proof-of-Concept-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von AP-Brain auf die kognitive Funktion bei verschiedenen Dosierungen bei gesunden jüngeren Erwachsenen mit selbstberichteten Aufmerksamkeitsproblemen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von AP-Brain auf die kognitive Funktion bei verschiedenen Dosierungen bei gesunden jüngeren Erwachsenen mit selbstberichteten Aufmerksamkeitsproblemen zu untersuchen.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist die Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 56 zwischen AP-Brain (1g, 3g oder 5g) und Placebo in der kognitiven Funktion, bewertet durch den CNS VS Neurokognitiven Index (NCI)-Score und komplexe Aufmerksamkeit.

Die Teilnehmer werden gebeten, AP-Brain in einer Dosierung von 1 g, 3 g oder 5 g oder Placebo einzunehmen und Gedächtnisbewertungsfragebögen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B3L1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 39 Jahren, einschließlich

  2. Frauen, die nicht gebärfähig sind, definiert als solche, die sich einem Sterilisationsverfahren unterzogen haben (z.B. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder mindestens 1 Jahr vor dem Screening in der Postmenopause waren

    Oder

    Gebärfähige Personen müssen einen negativen Basis-Urinschwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode zu verwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen mindestens drei Monate lang angewendet worden sein. Akzeptable Verhütungsmethoden umfassen:

    • Hormonelle Verhütungsmittel einschließlich oraler Kontrazeptiva, hormonellem Verhütungspflaster (Ortho Evra), vaginalem Verhütungsring (NuvaRing), injizierbaren Verhütungsmitteln (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantat (Norplant System)
    • Doppelbarriere-Methode
    • Intrauterinpessare
    • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder Zustimmung zur Verwendung von Verhütungsmitteln bei geplanter Änderung zu heterosexuellen Partner(n)
    • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
    • Enthaltsamkeit und Zustimmung zur Verwendung von Verhütungsmitteln bei geplanter sexueller Aktivität
  3. Personen mit selbstberichteten Konzentrations- oder Aufmerksamkeitsproblemen, wie durch die QI-Bewertung der Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Self-Report Scale (Teil A) (ASRS; Version 1.1) (20) bestimmt
  4. Zustimmung, hohe Koffeinquellen (z.B. Nahrungsergänzungsmittel, Tee, Kaffee, Energy-Drinks), NSAIDs und Alkoholkonsum 24 Stunden vor den Nachscreening-Klinikbesuchen zu vermeiden
  5. Zustimmung, Antiallergika der ersten Generation 48 Stunden vor den Nachscreening-Klinikbesuchen zu vermeiden
  6. Zustimmung, mäßig-intensive bis intensive körperliche Betätigung 12 Stunden vor den Nachscreening-Klinikbesuchen zu vermeiden
  7. Zustimmung, Reisen über zwei oder mehr Zeitzonen zwei Wochen vor jedem Studienbesuch zu vermeiden
  8. Zustimmung, die aktuellen Lebensgewohnheiten (Ernährung, körperliche Aktivität, Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Schlaf) so weit wie möglich während der Studie beizubehalten
  9. Bereit und in der Lage, die mit der Studie verbundenen Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher auszufüllen und alle Klinikbesuche zu absolvieren
  10. Freiwillige, schriftliche, informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt
  11. Gesund, wie durch Anamnese, Laborergebnisse und Vitalzeichen bestimmt, bewertet durch den QI

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  2. Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Prüfpräparat- oder Placebo-Bestandteilen
  3. Klinische Diagnose und/oder verschriebene Behandlung für ADHS (siehe Abschnitt 7.3.1)
  4. Selbstberichtete Bestätigung einer signifikanten neuropsychologischen Erkrankung und/oder kognitiven Beeinträchtigung (z.B. Schizophrenie, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Hirnverletzung, neurodegenerative Erkrankung, Infektionen, Schlaflosigkeit, Depression, epileptische oder andere anfallsbedingte Störungen), die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte, bewertet durch den QI
  5. Selbstberichtete Farbenblindheit/-schwäche, bewertet durch den QI
  6. Personen, die täglich hohe Koffeinmengen konsumieren oder beim Screening koffeinsüchtig sind, bewertet durch den QI
  7. Aktuelle Beschäftigung, die Nachtschichtarbeit erfordert, bewertet durch den QI
  8. Instabile Stoffwechselerkrankung oder chronische Erkrankungen, bewertet durch den QI
  9. Aktuelle oder Vorgeschichte signifikanter Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts oder Zustände, die zu Malabsorption führen, bewertet durch den QI
  10. Instabile Hypertonie. Eine Behandlung mit stabiler Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI berücksichtigt (siehe Abschnitt 7.3.1)
  11. Typ-1-Diabetes
  12. Typ-2-Diabetes, wenn mit Insulin behandelt. Typ-2-Diabetiker mit stabiler Medikation für mindestens drei Monate und einem HbA1c von <8,0% können nach Bewertung durch den QI im Einzelfall eingeschlossen werden
  13. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer ohne signifikantes kardiovaskuläres Ereignis mit stabiler Medikation können nach Bewertung durch den QI im Einzelfall eingeschlossen werden
  14. Anamnese oder aktuelle Diagnose von Nieren-, Gallenblasen- (z.B. Gallensteine, Gallengangsobstruktion) und/oder Lebererkrankungen (z.B. reduzierte Gallensalze, Dünndarmfehlbesiedlung), bewertet durch den QI im Einzelfall, mit Ausnahme von Nierensteinen in der Anamnese bei Teilnehmern, die seit 6 Monaten symptomfrei sind
  15. Selbstberichtete Bestätigung einer aktuellen oder vorbestehenden Schilddrüsenerkrankung. Eine Behandlung mit stabiler Medikamentendosis für mindestens 3 Monate wird vom QI berücksichtigt
  16. Größere Operation in den letzten 3 Monaten oder Personen mit geplanter Operation während des Studienverlaufs. Teilnehmer mit kleineren Operationen werden vom QI im Einzelfall berücksichtigt
  17. Krebs, außer vollständig entferntes Basalzellkarzinom der Haut ohne Chemotherapie oder Bestrahlung mit negativer Nachsorge. Freiwillige mit Krebs in vollständiger Remission seit mehr als fünf Jahren nach Diagnose sind akzeptabel
  18. Personen mit einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche, bewertet durch den QI
  19. Selbstberichtete Bestätigung einer HIV-, Hepatitis-B- und/oder C-positiven Diagnose, bewertet durch den QI
  20. Selbstberichtete Bestätigung von Blut-/Blutungsstörungen, bewertet durch den QI
  21. Verwendung von medizinischen Cannabinoidprodukten
  22. Chronische Verwendung von Cannabinoidprodukten (>2 Mal/Woche). Gelegenheitsnutzer müssen eine Auswaschphase durchlaufen und für die Dauer der Studienphase verzichten
  23. Regelmäßiger Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten in den letzten sechs Monaten, bewertet durch den QI. Gelegenheitsnutzer müssen eine Auswaschphase durchlaufen und für die Dauer der Studienphase verzichten
  24. Durchschnittlicher Alkoholkonsum von >2 Standardgetränken pro Tag, bewertet durch den QI
  25. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  26. Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen und/oder OTC-Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln und/oder Verzehr von Lebensmitteln/Getränken, die die Wirksamkeit und/oder Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen könnten (Abschnitte 7.3.1 und 7.3.2)
  27. Klinisch signifikante abnorme Laborergebnisse beim Screening, bewertet durch den QI
  28. Blutspende 30 Tage vor Baseline, während der Studie oder geplante Spende innerhalb von 30 Tagen nach dem letzten Studienbesuch
  29. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor Baseline, bewertet durch den QI
  30. Personen, die kognitiv beeinträchtigt und/oder nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben
  31. Jeder andere Zustand oder Lebensstilfaktor, der nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AP-Brain (1 g)
AP-Brain (1g) enthält 1 g hydrolysiertes Kollagen in einer Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: AP-Brain (1g)
Die Teilnehmer werden angewiesen, während ihres Klinikbesuchs eine Dosis (5 Tabletten) des Studienprodukts mit einer standardisierten Mahlzeit einzunehmen. Diese Gruppe erhält 1 APBrain-Kapsel und 4 Placebo-Kapseln.
Experimental: AP-Brain (3g)
AP-Brain (3 g) enthält 3 g hydrolysiertes Kollagen in einer Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: AP-Brain (3g)
Die Teilnehmer werden angewiesen, während ihres Klinikbesuchs eine Dosis (5 Tabletten) des Studienprodukts mit einer standardisierten Mahlzeit einzunehmen. Diese Gruppe erhält 3 APBrain-Kapseln und 2 Placebo-Kapseln
Experimental: AP-Brain (5g)
AP-Brain (5 g) enthält 5 g hydrolysiertes Kollagen in einer Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: AP-Brain (5g)
Die Teilnehmer werden angewiesen, während ihres Klinikbesuchs eine Dosis (5 Tabletten) des Studienprodukts mit einer standardisierten Mahlzeit einzunehmen. Diese Gruppe erhält 5 APBrain-Kapseln und 0 Placebo-Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo besteht aus silizifizierter mikrokristalliner Cellulose, Magnesiumstearat, Hydroxypropylcellulose und Titandioxid
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, während ihres Klinikbesuchs eine Dosis (5 Tabletten) des Studienprodukts mit einer standardisierten Mahlzeit einzunehmen. Diese Gruppe erhält 0 AP-Brain-Kapseln und 5 Placebo-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo in der kognitiven Funktion, bewertet durch den CNS VS Neurocognitive Index (NCI)-Score
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo in der kognitiven Funktion, bewertet durch den CNS VS Neurocognitive Index (NCI)-Score und komplexe Aufmerksamkeit. Die CNS VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungstool, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Finger-Tipp-Tests, Symbol-Ziffern-Codierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des kontinuierlichen Leistungstests. Der CNS VS generiert Scores für den Neurocognitive Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 bis 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo in der kognitiven Funktion, bewertet durch komplexe Aufmerksamkeit mittels des CNS-VS-Batterietests
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo in der kognitiven Funktion, bewertet durch komplexe Aufmerksamkeit. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Finger-Tapping-Tests, Symbol-Digit-Codierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des Continuous-Performance-Tests. Die CNS-VS erzeugt Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 bis 56
Änderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo im NCI-Score, bewertet durch den CNS VS Neurokognitiven Index (NCI)-Score.
Zeitfenster: Tag 0 und 1
Veränderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo bei folgenden CNS-VS-Messungen: NCI-Score. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Finger-Tap-Tests, Symbol-Digit-Codierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des Continuous-Performance-Tests. Der CNS-VS generiert Scores für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität sowie alle einzelnen Domänen umfasst.
Tag 0 und 1
Änderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo im NCI-Score, bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Änderung von vor der Dosis bis nach der Dosis (t = 3h) am Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo bei den folgenden CNS-VS-Messungen: NCI-Score. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Fingertipptests, Symbol-Ziffern-Codierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des Continuous Performance Tests. Die CNS-VS generiert Scores für den Neurocognitive Index, der Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention und Cognitive Flexibility umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 56
Veränderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) am Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo in komplexer Aufmerksamkeit mittels CNS-VS-Testbatterie
Zeitfenster: Tag 0 und 1
Veränderung von vor der Gabe bis nach der Gabe (t = 3h) an Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo bei den folgenden ZNS-VS-Messungen: Komplexe Aufmerksamkeit. Die ZNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Finger-Tipp-Tests, Symbolziffern-Codierung, dem Stroop-Test, einem Aufmerksamkeitswechseltest und dem kontinuierlichen Leistungstest. Der ZNS VS generiert Werte für den Neurokognitiven Index, der umfasst: Zusammengesetztes Gedächtnis, Psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, Komplexe Aufmerksamkeit und Kognitive Flexibilität, sowie für alle einzelnen Bereiche.
Tag 0 und 1
Veränderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo bei verbalem, visuellem, zusammengesetztem und Arbeitsgedächtnis, bewertet über die CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 1
Veränderung von vor der Verabreichung bis nach der Verabreichung (t = 3h) an Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo bei den folgenden CNS-VS-Messungen: verbales, visuelles, zusammengesetztes und Arbeitsgedächtnis. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Finger-Tipp-Tests, einer Symbol-Ziffer-Codierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des Continuous-Performance-Tests. Die CNS-VS generiert Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität sowie für alle einzelnen Domänen umfasst.
Tag 0 und 1
Änderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo bei den folgenden CNS-VS-Parametern: Reaktionszeit, bewertet über die CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Veränderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden CNS-VS-Messwerten: Reaktionszeit bewertet über die CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Finger-Tap-Tests, einer Symbol-Ziffer-Kodierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des kontinuierlichen Leistungstests. Die CNS-VS generiert Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 56
Veränderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden CNS-VS-Messungen: Einfache und anhaltende Aufmerksamkeit, bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 1
Veränderung von prä- zu post-Dosis (t = 3h) an Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo bei den folgenden CNS-VS-Messwerten: Einfache und anhaltende Aufmerksamkeit bewertet über die CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungstool, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Finger-Tapping-Tests, Symbol-Ziffern-Codierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des Continuous-Performance-Tests. Der CNS-VS erzeugt Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität sowie für alle einzelnen Domänen umfasst.
Tag 0 und 1
Änderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden CNS-VS-Messungen: Exekutive Funktionen, bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 1
Veränderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden CNS VS-Maßnahmen: Exekutive Funktion bewertet über die CNS VS-Testbatterie. Die CNS VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Finger-Tipp-Tests, Symbol-Ziffer-Codierung, dem Stroop-Test, einem Aufmerksamkeitswechseltest und dem kontinuierlichen Leistungstest. Der CNS VS erzeugt Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität sowie für alle einzelnen Domänen umfasst.
Tag 0 und 1
Veränderung von vor der Gabe bis nach der Gabe (t = 3h) an Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden CNS-VS-Messungen: Exekutive Funktion, bewertet über die CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Änderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden CNS-VS-Messungen: Exekutive Funktionen bewertet über den CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, darunter ein verbaler und visueller Gedächtnistest, ein Fingerklopftest, Symbol-Ziffer-Codierung, der Stroop-Test, ein Aufmerksamkeitswechseltest und der kontinuierliche Leistungstest. Der CNS-VS erzeugt Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 56
Änderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo bei folgenden CNS-VS-Messungen: Kognitive Flexibilität, bewertet über die CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 1
Veränderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden CNS-VS-Messungen: Kognitive Flexibilität bewertet über die CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Fingertipptests, Symbolzifferncodierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des kontinuierlichen Leistungstests. Die CNS-VS generiert Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 1
Änderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden CNS-VS-Messungen: Kognitive Flexibilität bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Veränderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) am Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo bei den folgenden CNS-VS-Messungen: Kognitive Flexibilität, bewertet über den CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Finger-Tipp-Tests, Symbol-Ziffern-Codierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechsel-Tests und des Continuous-Performance-Tests. Die CNS-VS generiert Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 56
Änderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf folgendem Maß: Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 in der CNS-VS-Komplexaufmerksamkeit, bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 28
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf dem folgenden Maß: Veränderung von der Baseline bis Tag 28 in der CNS-VS-Komplexaufmerksamkeit, bewertet über die CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Fingerklopftests, Symbolzifferncodierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des kontinuierlichen Leistungstests. Die CNS-VS generiert Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 28
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 56 bei folgender CNS-VS-Messung: Verarbeitungs-, motorische und psychomotorische Geschwindigkeit bewertet mittels CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Änderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 56 in der folgenden CNS-VS-Messung: Verarbeitungs-, Motor- und psychomotorische Geschwindigkeit, bewertet über den CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Fingerklopftests, Symbolzifferncodierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des kontinuierlichen Leistungstests. Die CNS-VS generiert Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität sowie für alle einzelnen Domänen umfasst.
Tag 0 und 56
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 im folgenden CNS-VS-Maß: Reaktionszeit, bewertet über die CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 28
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 in der folgenden CNS-VS-Messung: Reaktionszeit bewertet über den CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Fingertipptests, Symbol-Ziffer-Codierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des kontinuierlichen Leistungstests. Der CNS-VS generiert Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 28
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 in der folgenden CNS-VS-Messung: Einfache und anhaltende Aufmerksamkeit bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 28
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 in der folgenden CNS-VS-Messung: Einfache und anhaltende Aufmerksamkeit bewertet über die CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Finger-Tapping-Tests, Symbol-Ziffer-Codierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des Continuous Performance Tests. Die CNS-VS erzeugt Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 28
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 56 in der folgenden CNS-VS-Messung: Einfache und anhaltende Aufmerksamkeit bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 56 in der folgenden CNS-VS-Messung: Einfache und anhaltende Aufmerksamkeit bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Fingerklopftests, Symbolzifferncodierung, dem Stroop-Test, einem Aufmerksamkeitswechseltest und dem kontinuierlichen Leistungstest.
Der CNS-VS generiert Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 56
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 in der folgenden CNS-VS-Messung: Exekutivfunktion bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 28
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung von Baseline bis Tag 28 in der folgenden CNS-VS-Messung: Exekutive Funktion bewertet über die CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungstool, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Finger-Tapping-Tests, Symbol-Ziffern-Codierung, dem Stroop-Test, einem Aufmerksamkeitswechseltest und dem Continuous-Performance-Test. Die CNS-VS erzeugt Werte für den Neurokognitiven Index, der Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention und Cognitive Flexibility sowie für alle einzelnen Domänen umfasst.
Tag 0 und 28
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 56 in der folgenden CNS-VS-Messung: Exekutivfunktion bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 56 in der folgenden CNS-VS-Messung: Exekutive Funktion bewertet über die CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungstool, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Finger-Tapping-Tests, Symbol-Ziffer-Kodierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des Continuous-Performance-Tests. Die CNS-VS erzeugt Werte für den Neurokognitiven Index, der Kompositgedächtnis, Psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, Komplexe Aufmerksamkeit und Kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 56
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 in der folgenden CNS-VS-Messung: Kognitive Flexibilität bewertet via CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 28
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 im folgenden CNS-VS-Maß: Kognitive Flexibilität bewertet über den CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Finger-Tapping-Tests, Symbol-Ziffer-Codierung, dem Stroop-Test, einem Aufmerksamkeitswechsel-Test und dem Continuous-Performance-Test. Der CNS-VS erzeugt Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 28
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 56 in der folgenden CNS-VS-Messung: Kognitive Flexibilität bewertet über die CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 56 in der folgenden CNS-VS-Messung: Kognitive Flexibilität bewertet über die CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, darunter ein verbaler und visueller Gedächtnistest, ein Finger-Tapping-Test, Symbol-Ziffern-Kodierung, der Stroop-Test, ein Aufmerksamkeitswechseltest und der Continuous Performance Test. Die CNS-VS generiert Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 56
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 in der folgenden CNS-VS-Messung: Impulsivität bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 28
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 in der folgenden CNS-VS-Messung: Impulsivität bewertet über die CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungstool, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, darunter ein verbaler und visueller Gedächtnistest, ein Fingerklopftest, Symbolzifferncodierung, der Stroop-Test, ein Aufmerksamkeitswechseltest und der Continuous Performance Test. Die CNS-VS erzeugt Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 28
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 56 in der folgenden CNS-VS-Messung: Impulsivität bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 56 in der folgenden CNS-VS-Messung: Impulsivität bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungswerkzeug, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Fingerklopftests, Symbolzifferncodierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des Continuous Performance Tests.
Die CNS-VS erzeugt Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 56
Unterschied zwischen AP-Brain und Placebo bei Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Änderung zwischen AP-Brain und Placebo bei insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
Tag 0 bis 56
Veränderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo in komplexer Aufmerksamkeit mittels CNS-VS-Testbatterie
Zeitfenster: Tag 0 und 56]
Veränderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo bei den folgenden CNS-VS-Messungen: Komplexe Aufmerksamkeit. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungstool, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Fingertipptests, der Symbolziffernkodierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des Continuous Performance Tests. Der CNS-VS generiert Werte für den Neurokognitiven Index, der das zusammengesetzte Gedächtnis, die psychomotorische Geschwindigkeit, die Reaktionszeit, die komplexe Aufmerksamkeit und die kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 56]
Änderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo im verbalen, visuellen, zusammengesetzten und Arbeitsgedächtnis, bewertet über die CNS VS Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 56]
Veränderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden CNS-VS-Maßen: verbales, visuelles, zusammengesetztes und Arbeitsgedächtnis. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines Tests für verbales und visuelles Gedächtnis, eines Fingerklopf-Tests, Symbolziffern-Codierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechsel-Tests und des kontinuierlichen Leistungstests. Der CNS-VS erzeugt Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität sowie für alle einzelnen Domänen umfasst.
Tag 0 und 56]
Veränderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo bei den folgenden ZNS-VS-Messungen: Verarbeitungs-, motorische und psychomotorische Geschwindigkeit, bewertet über die ZNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 1
Veränderung von vor der Gabe bis nach der Gabe (t = 3h) an Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo bei Verarbeitungs-, motorischer und psychomotorischer Geschwindigkeit, bewertet über die CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Finger-Tapping-Tests, Symbol-Ziffern-Codierung, dem Stroop-Test, einem Aufmerksamkeitswechseltest und dem Continuous-Performance-Test. Die CNS-VS generiert Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 1
Änderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden CNS-VS-Messungen: Verarbeitungs-, motorische und psychomotorische Geschwindigkeit, bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Veränderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden CNS-VS-Messungen: Verarbeitungs-, motorische und psychomotorische Geschwindigkeit, bewertet über den CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungstool, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Fingerklopftests, Symbol-Ziffer-Codierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des kontinuierlichen Leistungstests. Der CNS-VS generiert Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 56
Veränderung von prä- zu post-Dosis (t = 3h) an Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden CNS-VS-Messungen: Reaktionszeit bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 1]
Veränderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden CNS-VS-Messwerten: Reaktionszeit, bewertet über die CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, darunter ein verbaler und visueller Gedächtnistest, ein Fingertapping-Test, Symbol-Digit-Codierung, der Stroop-Test, ein Aufmerksamkeitswechseltest und der Continuous Performance Test. Die CNS-VS erzeugt Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 1]
Veränderung von vor der Dosis bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden ZNS-VS-Maßen: Einfache und anhaltende Aufmerksamkeit bewertet über die ZNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Änderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden CNS-VS-Messungen: Einfache und anhaltende Aufmerksamkeit bewertet über die CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Fingertipptests, Symbol-Ziffer-Codierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des Continuous Performance Tests. Die CNS-VS generiert Werte für den Neurokognitiven Index, der Kompositgedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 56
Veränderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden ZNS-VS-Messungen: Impulsivität, definiert als zusammengesetzter Score unter Verwendung der Bereiche Reaktionszeit, exekutive Funktion, einfache Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0 und 1
Veränderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 1 zwischen AP-Brain und Placebo bei den folgenden CNS-VS-Messungen: Impulsivität, definiert als ein zusammengesetzter Score unter Verwendung der Reaktionszeit, exekutiver Funktionen, einfacher Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit, bewertet über die CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Finger-Tapping-Tests, Symbol-Digit-Coding, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des Continuous-Performance-Tests. Die CNS-VS generiert Scores für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 1
Änderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden ZNS-VS-Maßen: Impulsivität, definiert als ein zusammengesetzter Score unter Verwendung der Reaktionszeit, exekutiver Funktionen, einfacher Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeitsdomänen.
Zeitfenster: Tag 0 und 56
Veränderung von vor bis nach der Dosis (t = 3h) an Tag 56 zwischen AP-Brain und Placebo in den folgenden CNS-VS-Maßen: Impulsivität, definiert als ein zusammengesetzter Score unter Verwendung der Reaktionszeit, der exekutiven Funktionen, der einfachen Aufmerksamkeit und der Verarbeitungsgeschwindigkeit, bewertet über die CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungstool, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Fingertipptests, Symbol-Ziffern-Codierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des Continuous Performance Tests. Die CNS-VS generiert Scores für den Neurokognitiven Index, der das zusammengesetzte Gedächtnis, die psychomotorische Geschwindigkeit, die Reaktionszeit, die komplexe Aufmerksamkeit und die kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 56
Unterschied von Baseline bis Tag 28 zwischen AP-Brain und Placebo bei brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Zeitfenster: Tag 0 und 28
Veränderung von Baseline bis Tag 28 zwischen AP-Brain und Placebo im brain-derived neurotrophic factor (BDNF) Veränderung von Baseline bis Tag 28 zwischen AP-Brain und Placebo im brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tag 0 und 28
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 in folgenden CNS-VS-Messungen: Verbal-, visuelles, zusammengesetztes und Arbeitsgedächtnis, bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 bis 28
Änderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 in der folgenden CNS-VS-Messung: Verbales, visuelles, zusammengesetztes und Arbeitsgedächtnis, bewertet über den CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Fingertipptests, Symbolzifferncodierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des kontinuierlichen Leistungstests. Der CNS-VS generiert Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 bis 28
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 56 in der folgenden CNS-VS-Messung: Verbales, visuelles, zusammengesetztes und Arbeitsgedächtnis, bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung von Baseline bis Tag 56 bei folgenden CNS-VS-Messungen: Verbales, visuelles, zusammengesetztes und Arbeitsgedächtnis, bewertet über den CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungstool, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Finger-Tipp-Tests, Symbol-Ziffer-Codierung, dem Stroop-Test, einem Aufmerksamkeitswechseltest und dem kontinuierlichen Leistungstest. Die CNS-VS generiert Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 bis 56
Änderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 in der folgenden CNS-VS-Messung: Verarbeitungs-, Motor- und Psychomotorikgeschwindigkeit bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 bis 28
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 28 in der folgenden CNS-VS-Messung: Verarbeitungs-, motorische und psychomotorische Geschwindigkeit, bewertet über die CNS-VS-Testbatterie. Die CNS-VS-Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungswerkzeug, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Finger-Tapping-Tests, Symbol-Ziffern-Codierung, des Stroop-Tests, eines Aufmerksamkeitswechseltests und des Continuous Performance Tests. Die CNS-VS generiert Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 bis 28
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 56 in der folgenden CNS-VS-Messung: Reaktionszeit, bewertet über den CNS-VS-Testbatterie.
Zeitfenster: Tag 0 und 28
Veränderung der kognitiven Funktion zwischen AP-Brain und Placebo basierend auf der Veränderung von der Ausgangsuntersuchung bis Tag 56 in der folgenden CNS VS Messung: Reaktionszeit, bewertet über den CNS VS Testbatterie. Die CNS VS Testbatterie ist ein validiertes kognitives Bewertungsinstrument, das aus sieben neurokognitiven Tests besteht, einschließlich eines verbalen und visuellen Gedächtnistests, eines Fingertipptests, Symbol-Ziffer-Codierung, dem Stroop-Test, einem Aufmerksamkeitswechseltest und dem Continuous Performance Test. Die CNS VS erzeugt Werte für den Neurokognitiven Index, der zusammengesetztes Gedächtnis, psychomotorische Geschwindigkeit, Reaktionszeit, komplexe Aufmerksamkeit und kognitive Flexibilität umfasst, sowie für alle einzelnen Domänen.
Tag 0 und 28
Veränderung zwischen AP-Brain und Placebo bei insulinähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF-1)
Zeitfenster: Tag 0 und 28
Unterschied zwischen AP-Brain und Placebo bei Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1)
Tag 0 und 28
Veränderung zwischen AP-Brain und Placebo zwischen AP-Brain und Placebo bei Entzündungsmarkern, bewertet durch C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und Interleukin (IL)-6
Zeitfenster: Tag 0 bis 28
Veränderung zwischen AP-Brain und Placebo zwischen AP-Brain und Placebo bei Entzündungsmarkern, bewertet durch C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und Interleukin (IL)-6
Tag 0 bis 28
Unterschied zwischen AP-Brain und Placebo zwischen AP-Brain und Placebo bei Entzündungsmarkern, bewertet durch C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und Interleukin (IL)-6
Zeitfenster: [Tag 0 bis 56]
Veränderung zwischen AP-Brain und Placebo zwischen AP-Brain und Placebo bei Entzündungsmarkern, bewertet durch C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α) und Interleukin (IL)-6
[Tag 0 bis 56]
Unterschied in der Produktwahrnehmung zwischen AP-Brain und Placebo am Tag 56, bewertet durch den Produktwahrnehmungsfragebogen (PPQ).
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Unterschied in der Produktwahrnehmung zwischen AP-Brain und Placebo am Tag 56, bewertet durch den Produktwahrnehmungsfragebogen (PPQ).
Nicht auf einer Skala bewertet, Antworten reichen von Starke Zustimmung bis Starke Ablehnung.
Tag 0 bis 56

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz präemerger und postemerger unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Inzidenz prä- und post-emergenter unerwünschter Ereignisse (AE)
Tag 0 bis 56
Klinisch relevante Veränderungen der Vitalzeichen (Blutdruck (BP) nach Supplementierung
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Klinisch relevante Veränderungen der Vitalzeichen (Blutdruck (BP) nach Supplementierung
Tag 0 bis 56
Klinisch relevante Veränderungen der Herzfrequenz (HF) nach Supplementierung
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Klinisch relevante Veränderungen der Herzfrequenz (HR) nach Supplementierung
Tag 0 bis 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rousselot BVBA

Mitarbeiter

KGK Science Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25RBCCT03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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