Klinická studie zkoumající bezpečnost a účinnost přípravku AP-Brain na kognitivní funkce při různých dávkách u zdravých mladších dospělých s vlastním hlášením problémů s pozorností

Kritéria zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18–39 let včetně

2. Ženy, které nemohou otěhotnět, definované jako ty, které podstoupily sterilizační zákrok (např. hysterektomii, bilaterální ooforektomii, bilaterální tubární ligaci, kompletní endometriální ablaci) nebo jsou po menopauze alespoň 1 rok před screeningem

   Nebo

   Osoby, které mohou otěhotnět, musí mít negativní vstupní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním lékařsky schválené metody antikoncepce po dobu trvání studie. Veškerá hormonální antikoncepce musí být užívána minimálně tři měsíce. Přípustné metody antikoncepce zahrnují:

   • Hormonální antikoncepci včetně perorální antikoncepce, hormonální antikoncepční náplasti (Ortho Evra), vaginálního antikoncepčního kroužku (NuvaRing), injekční antikoncepce (Depo-Provera, Lunelle) nebo hormonálního implantátu (systém Norplant)
   • Dvojitou bariérovou metodu
   • Nitroděložní tělíska
   • Neheterosexuální životní styl nebo souhlas s používáním antikoncepce v případě plánování změny na heterosexuálního partnera/partnery
   • Vazektomii partnera alespoň 6 měsíců před screeningem
   • Abstinenci a souhlas s používáním antikoncepce v případě plánování zahájení sexuálního života
3. Osoby s vlastním hlášením problémů se soustředěním nebo pozorností, stanovených hodnocením QI pomocí Sebehodnotící škály pro dospělé s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (část A) (ASRS; verze 1.1) (20)
4. Souhlas s vyhýbáním se vysokým zdrojům kofeinu (např. doplňky stravy, čaj, káva, energetické nápoje), NSAID a konzumaci alkoholu 24 hodin před návštěvami kliniky po screeningu
5. Souhlas s vyhýbáním se antihistaminikům první generace 48 hodin před návštěvami kliniky po screeningu
6. Souhlas s vyhýbáním se středně náročnému až náročnému cvičení 12 hodin před návštěvami kliniky po screeningu
7. Souhlas s vyhýbáním se cestování přes dvě nebo více časových pásem dva týdny před jakoukoli návštěvou v rámci studie
8. Souhlas s udržováním současných životních návyků (strava, fyzická aktivita, léky, doplňky stravy a spánek) co nejvíce po celou dobu studie
9. Ochota a schopnost vyplňovat dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií a absolvovat všechny návštěvy na klinice
10. Poskytnutí dobrovolného, písemného, informovaného souhlasu s účastí ve studii
11. Zdraví podle anamnézy, laboratorních výsledků a vitálních funkcí, jak posoudí QI

Kritéria vyloučení:

1. Osoby, které jsou těhotné, kojí nebo plánují během studie otěhotnět
2. Alergie, přecitlivělost nebo intolerance na složky zkoumaného přípravku nebo placeba
3. Klinická diagnóza a/nebo předepsaná léčba ADHD (viz oddíl 7.3.1)
4. Vlastní hlášení jakéhokoli významného neuropsychologického stavu a/nebo kognitivního postižení (např. schizofrenie, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, poranění mozku, neurodegenerativní onemocnění, infekce, nespavost, deprese, epileptické nebo jiné poruchy související se záchvaty), které by mohlo narušit účast ve studii, jak posoudí QI
5. Vlastní hlášení barvosleposti/oslabeného vnímání barev, jak posoudí QI
6. Osoby, které denně konzumují vysoké množství kofeinu nebo jsou na kofeinu závislé při screeningu, jak posoudí QI
7. Současné zaměstnání vyžadující noční směny, jak posoudí QI
8. Nestabilní metabolické onemocnění nebo chronická onemocnění, jak posoudí QI
9. Současné nebo anamnéza významných onemocnění gastrointestinálního traktu nebo stavů vedoucích k malabsorpci, jak posoudí QI
10. Nestabilní hypertenze. Léčba stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců bude posouzena QI (viz oddíl 7.3.1)
11. Diabetes 1. typu
12. Diabetes 2. typu, pokud je léčen inzulinem. Diabetici 2. typu na stabilní medikaci alespoň tři měsíce a s HbA1c <8,0 % mohou být po posouzení QI případ od případu zařazeni
13. Významná kardiovaskulární příhoda v posledních 6 měsících. Účastníci bez významné kardiovaskulární příhody na stabilní medikaci mohou být po posouzení QI případ od případu zařazeni
14. Anamnéza nebo současná diagnóza onemocnění ledvin, žlučníku (např. žlučové kameny, obstrukce žlučovodů) a/nebo jater (např. snížené žlučové soli, SIBO), jak posoudí QI případ od případu, s výjimkou anamnézy ledvinových kamenů u účastníků bez příznaků po dobu 6 měsíců
15. Vlastní hlášení současného nebo předchozího onemocnění štítné žlázy. Léčba stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců bude posouzena QI
16. Velký chirurgický zákrok v posledních 3 měsících nebo osoby plánující chirurgický zákrok v průběhu studie. Účastníci s menším chirurgickým zákrokem budou posouzeni QI případ od případu
17. Rakovina, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže kompletně odstraněného bez chemoterapie nebo radioterapie s negativním kontrolním vyšetřením. Dobrovolníci s rakovinou v úplné remisi déle než pět let po diagnóze jsou přijatelní
18. Osoby s autoimunitním onemocněním nebo s oslabenou imunitou, jak posoudí QI
19. Vlastní hlášení diagnózy HIV, hepatitidy B a/nebo C pozitivní, jak posoudí QI
20. Vlastní hlášení poruch krve/krvácení, jak posoudí QI
21. Užívání lékařských kanabinoidních produktů
22. Chronické užívání kanabinoidních produktů (>2krát/týden). Příležitostní uživatelé budou muset provést washout a zdržet se po dobu trvání studie
23. Pravidelné užívání tabákových nebo nikotinových produktů v posledních šesti měsících, jak posoudí QI. Příležitostní uživatelé budou muset provést washout a zdržet se po dobu trvání studie
24. Průměrný příjem alkoholu >2 standardních drinků denně, jak posoudí QI
25. Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících
26. Současné užívání předepsaných a/nebo volně prodejných léků, doplňků stravy a/nebo konzumace potravin/nápojů, které mohou ovlivnit účinnost a/nebo bezpečnost zkoumaného přípravku (oddíly 7.3.1 a 7.3.2)
27. Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky při screeningu, jak posoudí QI
28. Darování krve 30 dní před vstupem do studie, během studie nebo plánované darování do 30 dnů po poslední návštěvě v rámci studie
29. Účast v jiných klinických výzkumných studiích 30 dní před vstupem do studie, jak posoudí QI
30. Osoby s kognitivním postižením a/nebo neschopné poskytnout informovaný souhlas
31. Jakýkoli jiný stav nebo životní faktor, který podle názoru QI může nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka dokončit studii nebo její měření, nebo představovat pro účastníka významné riziko