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Uno Studio Clinico per Investigare la Sicurezza e l'Efficacia di AP-Brain sulla Funzione Cognitiva a Diverse Dosaggi in Giovani Adulti Sani con Problemi di Attenzione Auto-riportati

22 aprile 2026 aggiornato da: Rousselot BVBA

Uno Studio Clinico Randomizzato, in Triplo Cieco, Controllato con Placebo, Parallelo, di Prova del Concetto per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di AP-Brain sulla Funzione Cognitiva a Diverse Dosaggi in Giovani Adulti Sani con Problemi di Attenzione Auto-segnalati

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare la sicurezza e l'efficacia di AP-Brain sulla funzione cognitiva a dosaggi variabili in giovani adulti sani con problemi di attenzione auto-segnalati.

La domanda principale a cui mira a rispondere è quale cambiamento dalla baseline al Giorno 56 tra AP-Brain (1g, 3g o 5g) e placebo nella funzione cognitiva, valutato dal punteggio dell'Indice Neurocognitivo (NCI) del CNS VS e dall'attenzione complessa.

Ai partecipanti verrà chiesto di consumare AP-Brain a 1 g, 3 g o 5 g, o Placebo e di completare questionari di valutazione della memoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6B3L1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 39 anni, inclusi

  2. Femmine non in età fertile, definite come quelle che hanno subito una procedura di sterilizzazione (ad esempio, isterectomia, ovariectomia bilaterale, legatura delle tube bilaterale, ablazione endometriale completa) o sono in post-menopausa da almeno 1 anno prima dello screening

    Oppure,

    Gli individui in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al basale e acconsentire a utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio. Tutti i contraccettivi ormonali devono essere stati utilizzati per un minimo di tre mesi. I metodi contraccettivi accettabili includono:

    • Contraccettivi ormonali, inclusi contraccettivi orali, cerotto contraccettivo ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (Norplant System)
    • Metodo a doppia barriera
    • Dispositivi intrauterini
    • Stile di vita non eterosessuale o acconsente a utilizzare la contraccezione se prevede di passare a partner eterosessuali
    • Vasectomia del partner almeno 6 mesi prima dello screening
    • Astinenza e acconsente a utilizzare la contraccezione se prevede di diventare sessualmente attivo
  3. Individui con problemi di concentrazione o attenzione auto-riferiti, come determinato dalla valutazione QI della Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Self-Report Scale (Parte A) (ASRS; versione 1.1) (20)
  4. Acconsente a evitare fonti elevate di caffeina (ad esempio, integratori, tè, caffè, bevande energetiche), FANS e consumo di alcol per 24 ore prima delle visite cliniche post-screening
  5. Acconsente a evitare farmaci antiallergici di prima generazione per 48 ore prima delle visite cliniche post-screening
  6. Acconsente a evitare esercizio fisico moderato-vigoroso 12 ore prima delle visite cliniche post-screening
  7. Acconsente a evitare viaggi attraverso due o più fusi orari due settimane prima di qualsiasi visita di studio
  8. Acconsente a mantenere le attuali abitudini di vita (dieta, attività fisica, farmaci, integratori e sonno) il più possibile durante lo studio
  9. Disposto e in grado di compilare questionari, registri e diari associati allo studio e di completare tutte le visite cliniche
  10. Ha fornito consenso informato volontario, scritto, per partecipare allo studio
  11. Sano come determinato dalla storia medica, risultati di laboratorio e segni vitali, come valutato dal QI

Criteri di esclusione:

  1. Individui che sono in gravidanza, allattano o pianificano di rimanere incinte durante lo studio
  2. Allergia, sensibilità o intolleranza agli ingredienti del prodotto in studio o del placebo
  3. Diagnosi clinica e/o trattamento prescritto per ADHD (vedere Sezione 7.3.1)
  4. Conferma auto-riferita di qualsiasi condizione neuropsicologica significativa e/o compromissione cognitiva (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, lesione cerebrale, malattia neurodegenerativa, infezioni, insonnia, depressione, disturbi epilettici o altri correlati a convulsioni) che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio come valutato dal QI
  5. Conferma auto-riferita di cecità/debolezza ai colori come valutato dal QI
  6. Individui che consumano quotidianamente elevate quantità di caffeina o sono dipendenti dalla caffeina allo screening come valutato dal QI
  7. Impiego attuale che richiede turni notturni come valutato dal QI
  8. Malattia metabolica instabile o malattie croniche come valutato dal QI
  9. Malattie attuali o pregresse significative del tratto gastrointestinale o condizioni che causano malassorbimento, come valutato dal QI
  10. Ipertensione instabile. Il trattamento con una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi sarà considerato dal QI (vedere Sezione 7.3.1)
  11. Diabete di tipo I
  12. Diabete di tipo II se in trattamento insulinico. I diabetici di tipo II con terapia stabile da almeno tre mesi e un HbA1c <8.0% possono essere inclusi dopo valutazione da parte del QI caso per caso
  13. Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi. I partecipanti senza eventi cardiovascolari significativi con terapia stabile possono essere inclusi dopo valutazione da parte del QI caso per caso
  14. Storia o diagnosi attuale di malattie renali, della cistifellea (ad esempio, calcoli biliari, ostruzione del dotto biliare) e/o del fegato (ad esempio, riduzione dei sali biliari, SIBO) come valutato dal QI caso per caso, con l'eccezione di una storia di calcoli renali in partecipanti asintomatici da 6 mesi
  15. Conferma auto-riferita di condizione tiroidea attuale o preesistente. Il trattamento con una dose stabile di farmaci per almeno 3 mesi sarà considerato dal QI
  16. Chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi o individui che hanno programmato un intervento chirurgico durante il corso dello studio. I partecipanti con chirurgia minore saranno considerati caso per caso dal QI
  17. Tumore, eccetto carcinoma basocellulare della pelle completamente asportato senza chemioterapia o radioterapia con un follow-up negativo. I volontari con tumore in completa remissione da più di cinque anni dalla diagnosi sono accettabili
  18. Individui con una malattia autoimmune o immunocompromessi come valutato dal QI
  19. Conferma auto-riferita di diagnosi positiva per HIV, epatite B e/o C come valutato dal QI
  20. Conferma auto-riferita di disturbi del sangue/emorragici come valutato dal QI
  21. Uso di prodotti cannabinoidi medici
  22. Uso cronico di prodotti cannabinoidi (>2 volte/settimana). Gli utenti occasionali dovranno effettuare un washout e astenersi per tutta la durata del periodo di studio
  23. Uso regolare di prodotti a base di tabacco o nicotina negli ultimi sei mesi, come valutato dal QI. Gli utenti occasionali dovranno effettuare un washout e astenersi per tutta la durata del periodo di studio
  24. Consumo medio di alcol >2 bevande standard al giorno come valutato dal QI
  25. Abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi
  26. Uso attuale di farmaci prescritti e/o da banco, integratori e/o consumo di cibi/bevande che potrebbero influenzare l'efficacia e/o la sicurezza del prodotto in studio (Sezioni 7.3.1 e 7.3.2)
  27. Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening come valutato dal QI
  28. Donazione di sangue 30 giorni prima del basale, durante lo studio, o una donazione pianificata entro 30 giorni dall'ultima visita di studio
  29. Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica 30 giorni prima del basale, come valutato dal QI
  30. Individui con compromissione cognitiva e/o incapaci di fornire il consenso informato
  31. Qualsiasi altra condizione o fattore di stile di vita che, a giudizio del QI, potrebbe influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio o le sue misure o rappresentare un rischio significativo per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AP-Brain (1g)
AP-Brain (1g) contiene 1 g di collagene idrolizzato in una capsula
Integratore alimentare: AP-Cervello (1g)
Ai partecipanti verrà indicato di assumere una dose (5 compresse) del prodotto in studio con un pasto standardizzato durante la loro visita in clinica. Questo gruppo riceverà 1 capsula APBrain e 4 capsule placebo.
Sperimentale: AP-Cervello (3g)
AP-Brain (3 g) contiene 3 g di collagene idrolizzato in una capsula
Integratore alimentare: AP-Brain (3g)
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una dose (5 compresse) del prodotto in studio durante un pasto standardizzato nella loro visita clinica. Questo gruppo riceverà 3 capsule di APBrain e 2 capsule di placebo
Sperimentale: AP-Cervello (5g)
AP-Brain (5 g) contiene 5 g di collagene idrolizzato in una capsula
Integratore alimentare: AP-Brain (5g)
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una dose (5 compresse) del prodotto in studio durante un pasto standardizzato nel corso della visita in clinica. Questo gruppo riceverà 5 capsule di APBrain e 0 capsule di placebo
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo è composto da cellulosa microcristallina silicificata, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa e biossido di titanio
Integratore alimentare: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere una dose (5 compresse) del prodotto dello studio insieme a un pasto standardizzato durante la visita in clinica. Questo gruppo riceverà 0 capsule AP-Brain e 5 capsule placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla baseline al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nella funzione cognitiva, valutata dal punteggio dell'Indice Neurocognitivo (NCI) del CNS VS
Lasso di tempo: Giorno 0 a 56
Variazione dalla baseline al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nella funzione cognitiva, valutata tramite il punteggio dell'Indice Neurocognitivo (NCI) del CNS VS e l'attenzione complessa. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, la codifica di simboli e cifre, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 a 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla baseline al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nella funzione cognitiva, valutata tramite l'attenzione complessa mediante il test CNS VS battery
Lasso di tempo: Giorno 0 a 56
Variazione dal basale al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nella funzione cognitiva, valutata attraverso l'attenzione complessa. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, il coding di simboli e cifre, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo, che comprende Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i domini individuali.
Giorno 0 a 56
Variazione dal pre- al post-somministrazione (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nel punteggio NCI come valutato dal punteggio CNS VS Neurocognitive Index (NCI).
Lasso di tempo: Giorno 0 e 1
Variazione dal pre-dose al post-dose (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure del CNS VS: Punteggio NCI. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, tra cui un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, la codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione flessibile e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo, che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i domini individuali.
Giorno 0 e 1
Variazione da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nel punteggio NCI valutato tramite batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 56
Variazione da prima a dopo la dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure del CNS VS: Punteggio NCI. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, tra cui un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo, che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 e 56
Variazione da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nell'Attenzione complessa tramite batteria di test CNS VS
Lasso di tempo: Giorno 0 e 1
Cambiamento da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure del CNS VS: Attenzione complessa. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, tra cui un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, il test di codifica simboli-cifre, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di prestazione continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo, che include Memoria Composta, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 e 1
Cambiamento da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nella memoria verbale, visiva, composita e di lavoro valutata tramite la batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 1
Variazione da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: memoria verbale, visiva, composita e di lavoro. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, tra cui un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo, che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 e 1
Variazione da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Tempo di reazione valutato tramite batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 56
Variazione da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Tempo di reazione valutato tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi che includono un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, la codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i domini individuali.
Giorno 0 e 56
Variazione dalla misurazione pre- a quella post-dose (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Attenzione semplice e sostenuta valutata tramite la batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 1
Cambiamento dal pre- al post-dose (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure del CNS VS: Attenzione semplice e sostenuta valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, la codifica di simboli e cifre, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo, che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 e 1
Cambiamento dal pre- al post-dose (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Funzione esecutiva valutata tramite batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 1
Variazione da prima a dopo la somministrazione (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Funzione esecutiva valutata tramite batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo, che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i domini individuali.
Giorno 0 e 1
Variazione dal pre- al post-dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Funzione esecutiva valutata tramite batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 56
Variazione da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Funzione esecutiva valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione flessibile e il test di performance continua. La CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i domini individuali.
Giorno 0 e 56
Variazione dal pre- alla post-dose (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Flessibilità cognitiva valutata tramite batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 1
Variazione da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Flessibilità cognitiva valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi che includono un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione flessibile e il test di performance continua. La CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 e 1
Cambiamento da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Flessibilità cognitiva valutata tramite batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 56
Variazione dal pre-dose al post-dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Flessibilità cognitiva valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, la codifica di simboli e cifre, il Test di Stroop, un test di attenzione flessibile e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo, che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 e 56
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo in base alla seguente misura: Variazione dal basale al Giorno 28 nell'attenzione complessa CNS VS valutata tramite la batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 28
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo in base alla seguente misura: Variazione dal basale al Giorno 28 nell'attenzione complessa CNS VS valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi che includono un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, il coding di simboli e cifre, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. La CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 e 28
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sulla variazione dal basale al Giorno 56 nella seguente misura CNS VS: Velocità di elaborazione, motoria e psicomotoria valutata tramite la batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 56
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sulla variazione rispetto al basale al Giorno 56 nella seguente misura CNS VS: Velocità di elaborazione, motoria e psicomotoria valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i domini individuali.
Giorno 0 e 56
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sul cambiamento rispetto al basale al Giorno 28 nella seguente misura CNS VS: Tempo di reazione valutato tramite la batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 28
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sul cambiamento rispetto al basale al Giorno 28 nella seguente misura CNS VS: Tempo di reazione valutato tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, tra cui un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, la codifica di simboli e cifre, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di prestazione continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 e 28
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sulla variazione rispetto al basale fino al Giorno 28 nella seguente misura CNS VS: Attenzione semplice e sostenuta valutata tramite la batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 28
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sul cambiamento rispetto al basale al Giorno 28 nella seguente misura CNS VS: Attenzione semplice e sostenuta valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi che includono un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, la codifica di simboli e cifre, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 e 28
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo in base alla variazione rispetto al basale al Giorno 56 nella seguente misura CNS VS: Attenzione semplice e sostenuta valutata tramite la batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 56
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo in base al cambiamento rispetto al basale al Giorno 56 nella seguente misura CNS VS: Attenzione semplice e sostenuta valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, tra cui un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, la codifica di simboli e cifre, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di prestazione continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo, che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i domini individuali.
Giorno 0 e 56
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sulla variazione rispetto al basale al Giorno 28 nella seguente misura CNS VS: Funzione esecutiva valutata tramite batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 28
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sul cambiamento dal baseline al Giorno 28 nella seguente misura CNS VS: Funzione esecutiva valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, il coding di simboli e cifre, il Test di Stroop, un test di attenzione flessibile e il test di performance continua. La CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i domini individuali.
Giorno 0 e 28
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sul cambiamento rispetto al basale al Giorno 56 nella seguente misura CNS VS: Funzione esecutiva valutata tramite la batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 56
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sul cambiamento dal basale al Giorno 56 nella seguente misura CNS VS: Funzione esecutiva valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, la codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composta, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 e 56
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sulla variazione dal basale al giorno 28 nella seguente misura CNS VS: Flessibilità cognitiva valutata tramite la batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 28
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sulla variazione dalla baseline al Giorno 28 nella seguente misura CNS VS: Flessibilità cognitiva valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione flessibile e il test di performance continua. La CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i domini individuali.
Giorno 0 e 28
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sulla variazione dalla baseline al Giorno 56 nella seguente misura CNS VS: Flessibilità cognitiva valutata tramite la batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 56
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo in base alla variazione dal basale al Giorno 56 nella seguente misura del CNS VS: Flessibilità cognitiva valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di spostamento dell'attenzione e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo, che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 e 56
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sulla variazione rispetto al basale al Giorno 28 nella seguente misura del CNS VS: Impulsività valutata tramite batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 28
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo in base alla variazione dal basale al Giorno 28 nella seguente misura CNS VS: Impulsività valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, il coding di simboli e cifre, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo, che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 e 28
Cambiamento nella funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basato sul cambiamento dal basale al Giorno 56 nella seguente misura del CNS VS: Impulsività valutata tramite la batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 56
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sulla variazione rispetto al basale al Giorno 56 nella seguente misura CNS VS: Impulsività valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, la codifica di simboli e cifre, il Test di Stroop, un test di attenzione flessibile e il test di performance continua. La CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i domini individuali.
Giorno 0 e 56
Variazione tra AP-Brain e placebo nel fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Giorno 0 a 56
Variazione tra AP-Brain e placebo nel fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
Giorno 0 a 56
Variazione da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nell'Attenzione complessa tramite batteria di test CNS VS
Lasso di tempo: Giorno 0 e 56]
Variazione da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Attenzione complessa. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di prestazione continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i domini individuali
Giorno 0 e 56]
Variazione dal pre- al post-dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nella memoria verbale, visiva, composita e di lavoro valutata tramite la batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 56]
Variazione da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: memoria verbale, visiva, composita e di lavoro. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, tra cui un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 e 56]
Variazione da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Velocità di elaborazione, motoria e psicomotoria valutata tramite batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 1
Variazione dal pre- al post-dose (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nella velocità di elaborazione, motoria e psicomotoria valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi che includono un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, il coding di simboli cifrati, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. La CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che comprende Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i domini individuali
Giorno 0 e 1
Variazione dal pre-dose al post-dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Velocità di elaborazione, motoria e psicomotoria valutata tramite la batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 56
Variazione dal pre- al post-dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Velocità di elaborazione, motoria e psicomotoria valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi che includono un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 e 56
Cambiamento da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Tempo di reazione valutato tramite batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 1]
Variazione dal pre- al post-dose (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Tempo di reazione valutato tramite batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composta, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i domini individuali.
Giorno 0 e 1]
Cambiamento da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Attenzione semplice e sostenuta valutata tramite batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 56
Variazione da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Attenzione semplice e sostenuta valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, la codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione flessibile e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo, che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 e 56
Variazione dal pre- al post-dose (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure del sistema nervoso centrale: Impulsività, definita come punteggio composito utilizzando i domini del tempo di reazione, della funzione esecutiva, dell'attenzione semplice e della velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Giorno 0 e 1
Variazione da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 1 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Impulsività, definita come punteggio composito che utilizza i domini tempo di reazione, funzione esecutiva, attenzione semplice e velocità di elaborazione valutati tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. La CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i domini individuali.
Giorno 0 e 1
Cambio da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Impulsività, definita come punteggio composito utilizzando i domini tempo di reazione, funzione esecutiva, attenzione semplice e velocità di elaborazione.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 56
Variazione da pre- a post-dose (t = 3h) al Giorno 56 tra AP-Brain e placebo nelle seguenti misure CNS VS: Impulsività, definita come punteggio composito utilizzando i domini del tempo di reazione, della funzione esecutiva, dell'attenzione semplice e della velocità di elaborazione valutati tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, tra cui un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, la codifica di simboli e cifre, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 e 56
Variazione dalla baseline al Giorno 28 tra AP-Brain e placebo nel fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) Variazione dalla baseline al Giorno 28 tra AP-Brain e placebo nel fattore neurotrofico cerebrale (BDNF)
Lasso di tempo: Giorno 0 e 28
Variazione dal basale al Giorno 28 tra AP-Brain e placebo nel fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) Variazione dal basale al Giorno 28 tra AP-Brain e placebo nel fattore neurotrofico cerebrale (BDNF)
Giorno 0 e 28
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo in base alla variazione dal basale al Giorno 28 nelle seguenti misure CNS VS: memoria verbale, visiva, composita e di lavoro valutata tramite la batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 a 28
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sulla variazione rispetto al basale al Giorno 28 nelle seguenti misure CNS VS: memoria verbale, visiva, composita e di lavoro valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, la codifica di simboli e cifre, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di prestazione continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 a 28
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sul cambiamento rispetto al basale al Giorno 56 nella seguente misura CNS VS: memoria verbale, visiva, composita e di lavoro valutata tramite la batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 a 56
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sulla variazione dal basale al Giorno 56 nelle seguenti misure CNS VS: memoria verbale, visiva, composita e di lavoro valutate tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, il coding di simboli e cifre, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i domini individuali.
Giorno 0 a 56
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo in base alla variazione rispetto al basale al Giorno 28 nella seguente misura CNS VS: Velocità di elaborazione, motoria e psicomotoria valutata tramite la batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 a 28
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo in base al cambiamento dal basale al Giorno 28 nella seguente misura CNS VS: Velocità di elaborazione, motoria e psicomotoria valutata tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, la codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione flessibile e il test di prestazione continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo, che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 a 28
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo in base al cambiamento rispetto al basale al Giorno 56 nella seguente misura CNS VS: Tempo di reazione valutato tramite la batteria di test CNS VS.
Lasso di tempo: Giorno 0 e 28
Variazione della funzione cognitiva tra AP-Brain e placebo basata sulla variazione rispetto al basale al Giorno 56 nella seguente misura CNS VS: Tempo di reazione valutato tramite la batteria di test CNS VS. La batteria di test CNS VS è uno strumento di valutazione cognitiva validato composto da sette test neurocognitivi, inclusi un test di memoria verbale e visiva, un test di tapping delle dita, codifica simbolo-cifra, il Test di Stroop, un test di attenzione alternata e il test di performance continua. Il CNS VS genera punteggi per l'Indice Neurocognitivo che include Memoria Composita, Velocità Psicomotoria, Tempo di Reazione, Attenzione Complessa e Flessibilità Cognitiva, e per tutti i singoli domini.
Giorno 0 e 28
Variazione tra AP-Brain e placebo nel fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Giorno 0 e 28
Variazione tra AP-Brain e placebo nel fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
Giorno 0 e 28
Variazione tra AP-Brain e placebo tra AP-Brain e placebo nei marcatori dell'infiammazione, valutati mediante proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: Giorno 0 a 28
Variazione tra AP-Brain e placebo tra AP-Brain e placebo nei marcatori dell'infiammazione, valutati mediante proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interleuchina (IL)-6
Giorno 0 a 28
Variazione tra AP-Brain e placebo nei marcatori di infiammazione, valutati mediante proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interleuchina (IL)-6
Lasso di tempo: Giorno 0 a 56]
Differenza tra AP-Brain e placebo nei marcatori di infiammazione, valutati mediante proteina C-reattiva (CRP), fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) e interleuchina (IL)-6
Giorno 0 a 56]
Differenza nella percezione del prodotto tra AP-Brain e placebo al Giorno 56, valutata mediante il Questionario di Percezione del Prodotto (PPQ).
Lasso di tempo: Giorno 0 a 56
Differenza nella percezione del prodotto tra AP-Brain e placebo al Giorno 56, valutata tramite il Questionario di Percezione del Prodotto (PPQ).
Non valutato su scala, le risposte vanno da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo.
Giorno 0 a 56

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) pre-emergenti e post-emergenti
Lasso di tempo: Giorno 0 a 56
Incidenza di eventi avversi (EA) pre-emergenti e post-emergenti
Giorno 0 a 56
Cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali (pressione sanguigna (BP) dopo integrazione)
Lasso di tempo: Giorno 0 a 56
Cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali (pressione sanguigna (BP) dopo l'integrazione
Giorno 0 a 56
Variazioni clinicamente rilevanti della frequenza cardiaca (FC) dopo l'integrazione
Lasso di tempo: Giorno 0 a 56
Variazioni clinicamente rilevanti della frequenza cardiaca (FC) dopo l'integrazione
Giorno 0 a 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rousselot BVBA

Collaboratori

KGK Science Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25RBCCT03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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