Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af AP-Brain på kognitiv funktion ved varierende doseringsniveauer hos raske yngre voksne med selvrapporterede opmærksomhedsproblemer

22. april 2026 opdateret af: Rousselot BVBA

Et randomiseret, tredobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, proof-of-concept klinisk forsøg til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af AP-Brain på kognitiv funktion ved varierende doser hos raske yngre voksne med selvrapporterede opmærksomhedsproblemer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af AP-Brain på kognitiv funktion ved forskellige doseringer hos raske yngre voksne med selvrapporterede opmærksomhedsproblemer.

Det vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er hvilken ændring fra baseline til dag 56 mellem AP-Brain (1g, 3g eller 5g) og placebo i kognitiv funktion, som vurderes ved CNS VS Neurocognitive Index (NCI) score og kompleks opmærksomhed.

Deltagerne vil blive bedt om at indtage AP-Brain i 1 g, 3 g eller 5g, eller Placebo og bedt om at udfylde hukommelsesvurderingsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6B3L1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-39 år, inklusive

  2. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, defineret som dem, der har gennemgået en steriliseringsprocedure (f.eks. hysterektomi, bilateral ovariectomi, bilateral tubal ligation, komplet endometrieablation) eller har været postmenopausale i mindst 1 år før screening

    Eller,

    Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ baseline-urin graviditetstest og acceptere at bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele forsøgets varighed. Alt hormonel prævention skal have været i brug i mindst tre måneder. Acceptable præventionsmetoder inkluderer:

    • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, hormonpræventionsplaster (Ortho Evra), vaginal præventionsring (NuvaRing), injicerbare præventionsmidler (Depo-Provera, Lunelle) eller hormonimplantat (Norplant System)
    • Dobbelt barrieremetode
    • Spiraler
    • Ikke-heteroseksuel livsstil eller accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at skifte til heteroseksuel(e) partner(e)
    • Vasektomi hos partner mindst 6 måneder før screening
    • Abstinens og accepterer at bruge prævention, hvis planlægger at blive seksuelt aktiv
  3. Personer med selvrapporterede fokus- eller opmærksomhedsproblemer, som fastslået af QI-vurdering af Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Self-Report Scale (Del A) (ASRS; version 1.1) (20)
  4. Accepterer at undgå høje kilder til koffein (f.eks. kosttilskud, te, kaffe, energidrikke), NSAID'er og alkoholindtagelse i 24 timer før klinikbesøg efter screening
  5. Accepterer at undgå første generations anti-allergimedicin i 48 timer før klinikbesøg efter screening
  6. Accepterer at undgå moderat-vigørøs motion 12 timer før klinikbesøg efter screening
  7. Accepterer at undgå rejser på tværs af to eller flere tidszoner to uger før ethvert forsøgsbesøg
  8. Accepterer at opretholde nuværende livsstilsvaner (kost, fysisk aktivitet, medicin, kosttilskud og søvn) så meget som muligt gennem hele forsøget
  9. Villig og i stand til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger forbundet med forsøget og til at gennemføre alle klinikbesøg
  10. Har givet frivillig, skriftlig, informeret samtykke til at deltage i forsøget
  11. Sund som fastslået af medicinsk historik, laboratorieresultater og vitale tegn, som vurderet af QI

Eksklusionskriterier:

  1. Personer, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under forsøget
  2. Allergi, følsomhed eller intolerance over for undersøgelsesproduktet eller placebo-ingredienser
  3. Klinisk diagnose og/eller ordinerede behandling for ADHD (se afsnit 7.3.1)
  4. Selvrapporteret bekræftelse af enhver væsentlig neuropsykologisk tilstand og/eller kognitiv svækkelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, hjerneskade, neurodegenerativ sygdom, infektioner, søvnløshed, depression, epileptiske eller andre anfald-relaterede lidelser), der kan forstyrre deltagelse i forsøget som vurderet af QI
  5. Selvrapporteret farveblindhed/svaghed som vurderet af QI
  6. Personer, der indtager højt koffein dagligt eller er afhængige af koffein ved screening som vurderet af QI
  7. Nuværende beskæftigelse, der kræver nattearbejde som vurderet af QI
  8. Ustabil metabolisk sygdom eller kroniske sygdomme som vurderet af QI
  9. Nuværende eller historie med væsentlige sygdomme i mave-tarmkanalen eller tilstande, der resulterer i malabsorption, som vurderet af QI
  10. Ustabil hypertension. Behandling på en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive vurderet af QI (se afsnit 7.3.1)
  11. Type 1-diabetes
  12. Type 2-diabetes, hvis på insulinbehandling. Type 2-diabetikere på stabil medicin i mindst tre måneder og en HbA1c på <8,0% kan inkluderes efter vurdering af QI på en sag-for-sag basis
  13. Væsentlig kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder. Deltagere uden væsentlig kardiovaskulær hændelse på stabil medicin kan inkluderes efter vurdering af QI på en sag-for-sag basis
  14. Historie med eller nuværende diagnose med nyre, galdeblære (f.eks. galdesten, galdegangsforstoppelse) og/eller leversygdomme (f.eks. reducerede galdesalte, SIBO) som vurderet af QI på en sag-for-sag basis, med undtagelse af historie med nyresten hos deltagere, der har været symptomeri i 6 måneder
  15. Selvrapporteret bekræftelse af nuværende eller tidligere skjoldbruskkirteltilstand. Behandling på en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder vil blive vurderet af QI
  16. Større operation inden for de sidste 3 måneder eller personer, der har planlagt operation under forsøgets forløb. Deltagere med mindre operation vil blive vurderet på en sag-for-sag basis af QI
  17. Kræft, undtagen hudens basalcellecarcinom fuldstændigt fjernet uden kemoterapi eller strålebehandling med en opfølgning, der er negativ. Frivillige med kræft i fuld remission i mere end fem år efter diagnose er acceptable
  18. Personer med en autoimmun sygdom eller er immunkompromitterede som vurderet af QI
  19. Selvrapporteret bekræftelse af en HIV-, hepatitis B- og/eller C-positiv diagnose som vurderet af QI
  20. Selvrapporteret bekræftelse af blod-/blødningsforstyrrelser som vurderet af QI
  21. Brug af medicinske cannabinoidprodukter
  22. Kronisk brug af cannabinoidprodukter (>2 gange/uge). Lejlighedsvis brugere skal gennemgå washout og afholde sig i hele forsøgsperioden
  23. Regelmæssig brug af tobak eller nikotinprodukter inden for de sidste seks måneder, som vurderet af QI. Lejlighedsvis brugere skal gennemgå washout og afholde sig i hele forsøgsperioden
  24. Alkoholindtag i gennemsnit på >2 standarddrinks pr. dag som vurderet af QI
  25. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  26. Nuværende brug af ordinerede og/eller håndkøbsmedicin, kosttilskud og/eller indtagelse af mad/drikke, der kan påvirke effektiviteten og/eller sikkerheden af undersøgelsesproduktet (afsnit 7.3.1 og 7.3.2)
  27. Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening som vurderet af QI
  28. Bloddonation 30 dage før baseline, under forsøget eller en planlagt donation inden for 30 dage efter det sidste forsøgsbesøg
  29. Deltagelse i andre kliniske forskningsstudier 30 dage før baseline, som vurderet af QI
  30. Personer, der er kognitivt svækkede og/eller ude af stand til at give informeret samtykke
  31. Enhver anden tilstand eller livsstilsfaktor, der efter QI's vurdering kan påvirke deltagerens evne til at gennemføre forsøget eller dets målinger negativt eller udgøre en væsentlig risiko for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AP-Brain (1g)
AP-Brain (1g) indeholder 1 g hydrolyseret kollagen i en kapsel
Kosttilskud: AP-Brain (1g)
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage en dosis (5 tabletter) af undersøgelsesproduktet sammen med et standardiseret måltid under deres klinikbesøg.
Denne gruppe vil modtage 1 APBrain-kapsel og 4 placebo-kapsler.
Eksperimentel: AP-Hjerne (3g)
AP-Brain (3 g) indeholder 3 g hydrolyseret kollagen i en kapsel
Kosttilskud: AP-Hjerne (3g)
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage én dosis (5 tabletter) af undersøgelsesproduktet sammen med et standardiseret måltid under deres klinikbesøg.
Denne gruppe vil modtage 3 APBrain-kapsler og 2 placebokapsler
Eksperimentel: AP-Hjerne (5g)
AP-Brain (5 g) indeholder 5 g hydrolyseret kollagen i en kapsel
Kosttilskud: AP-Hjerne (5g)
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage én dosis (5 tabletter) af undersøgelsesproduktet sammen med et standardiseret måltid under deres klinikbesøg. Denne gruppe vil modtage 5 APBrain-kapsler og 0 placebo-kapsler
Placebo komparator: Placebo
Placebo består af Silicified Microcrystalline Cellulose, magnesiumstearat, Hydroxypropylcellulose og titandioxid
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at indtage én dosis (5 tabletter) af undersøgelsesproduktet sammen med et standardiseret måltid under deres klinikbesøg.
Denne gruppe vil modtage 0 AP-Brain-kapsler og 5 placebokapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 56 mellem AP-Brain og placebo i kognitiv funktion, som vurderet ved CNS VS Neurokognitiv Index (NCI)-score
Tidsramme: Dag 0 til 56
Ændring fra baseline til dag 56 mellem AP-Brain og placebo i kognitiv funktion, vurderet ved CNS VS Neurocognitive Index (NCI)-score og kompleks opmærksomhed. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-digit-kodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og en kontinuerlig prestationstest. CNS VS genererer scores for Neurocognitive Index, som inkluderer Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 til 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 56 mellem AP-Brain og placebo i kognitiv funktion, vurderet via kompleks opmærksomhed ved CNS VS-batteritesten
Tidsramme: Dag 0 til 56
Ændring fra baseline til dag 56 mellem AP-Brain og placebo i kognitiv funktion, vurderet ved kompleks opmærksomhed. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-digit-kodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og en kontinuerlig præstationstest. CNS VS genererer scoringer for Neurocognitive Index, som omfatter Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 til 56
Ændring fra før til efter dosering (t = 3 timer) på dag 1 mellem AP-Hjerne og placebo i NCI-score som vurderet ved CNS VS Neurocognitive Index (NCI)-score.
Tidsramme: Dag 0 og 1
Ændring fra før til efter dosis (t = 3 timer) på dag 1 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: NCI Score. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj, der består af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-ciffer-kodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og den kontinuerlige præstationstest. CNS VS genererer scorer for Neurocognitive Index, som inkluderer Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 1
Ændring fra før til efter dosis (t = 3 timer) på dag 56 mellem AP-Brain og placebo i NCI-scoren vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
Ændring fra før til efter dosering (t = 3 timer) på dag 56 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: NCI-score. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj, der består af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-ciffer-kodning, Stroop-testen, en shifting attention-test og continuous performance-testen. CNS VS genererer scores for Neurocognitive Index, som inkluderer Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 56
Ændring fra før til efter dosering (t = 3h) på Dag 1 mellem AP-Brain og placebo i Kompleks opmærksomhed via CNS VS testbatteri
Tidsramme: Dag 0 og 1
Ændring fra før til efter dosering (t = 3 timer) på dag 1 mellem AP-Hjerne og placebo i følgende CNS VS-målinger: Kompleks opmærksomhed. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-digit-kodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og den kontinuerlige præstationstest. CNS VS genererer scoringer for Neurokognitiv Index, som omfatter Sammensat hukommelse, Psykomotorisk hastighed, Reaktionstid, Kompleks opmærksomhed og Kognitiv fleksibilitet, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 1
Ændring fra før til efter dosering (t = 3h) på Dag 1 mellem AP-Brain og placebo i verbal, visuel, sammensat og arbejdshukommelse vurderet via CNS VS testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 1
Ændring fra før til efter dosering (t = 3 timer) på dag 1 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Verbal, visuel, sammensat og arbejdshukommelse. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj, der består af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-ciffer-kodning, Stroop-testen, en shifting attention-test og continuous performance-testen. CNS VS genererer scores for Neurocognitive Index, som omfatter sammensat hukommelse, psykomotorisk hastighed, reaktionstid, kompleks opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 1
Ændring fra før til efter dosis (t = 3 timer) på dag 56 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: Reaktionstid vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
Ændring fra før til efter dosering (t = 3h) på dag 56 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Reaktionstid vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests inklusive en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-ciffer-kodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og kontinuerlig præstationstest. CNS VS genererer scoringer for Neurocognitive Index, som inkluderer Sammensat Hukommelse, Psykomotorisk Hastighed, Reaktionstid, Kompleks Opmærksomhed og Kognitiv Fleksibilitet, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 56
Ændring fra før til efter dosis (t = 3h) på Dag 1 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Enkel og vedvarende opmærksomhed vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 1
Ændring fra før til efter dosis (t = 3h) på Dag 1 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Simpel og vedvarende opmærksomhed vurderet via CNS VS-testbatteriet. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en fingertaptest, symbolcifferkodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og en kontinuerlig præstationstest. CNS VS genererer scorer for Neurocognitive Index, som inkluderer Sammensat Hukommelse, Psykomotorisk Hastighed, Reaktionstid, Kompleks Opmærksomhed og Kognitiv Fleksibilitet, og for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 1
Ændring fra før til efter dosering (t = 3 timer) på Dag 1 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Eksekutiv funktion vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 1
Ændring fra før til efter dosering (t = 3 timer) på Dag 1 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Eksekutiv funktion vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj, der består af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en fingertaptest, symbolcifferkodning, Stroop-testen, en opmærksomhedsskiftetest og den kontinuerlige præstationstest. CNS VS genererer scores for Neurokognitivt Index, som inkluderer Sammensat Hukommelse, Psykomotorisk Hastighed, Reaktionstid, Kompleks Opmærksomhed og Kognitiv Fleksibilitet, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 1
Ændring fra før til efter dosering (t = 3h) på Dag 56 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Eksekutiv funktion vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
Ændring fra før til efter dosering (t = 3 timer) på dag 56 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Eksekutiv funktion vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en fingerklapningstest, symbolcifferkodning, Stroop-testen, en opmærksomhedsskiftetest og kontinuerlig præstationstest. CNS VS genererer scoringer for Neurokognitiv Index, som inkluderer Sammensat Hukommelse, Psykomotorisk Hastighed, Reaktionstid, Kompleks Opmærksomhed og Kognitiv Fleksibilitet, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 56
Ændring fra før til efter dosis (t = 3 timer) på dag 1 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: Kognitiv fleksibilitet vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 1
Ændring fra før til efter dosis (t = 3h) på dag 1 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: Kognitiv fleksibilitet vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en fingertaptest, symbolcifferkodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og den kontinuerlige præstationstest. CNS VS genererer scorer for Neurocognitive Index, som omfatter Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 1
Ændring fra før til efter dosis (t = 3 timer) på dag 56 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Kognitiv fleksibilitet vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
Ændring fra før til efter dosis (t = 3h) på dag 56 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Kognitiv fleksibilitet vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests inklusive en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-digit-kodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og en kontinuerlig præstationstest. CNS VS genererer scoringer for Neurocognitive Index, som omfatter Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 56
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på følgende mål: Ændring fra baseline til dag 28 i CNS VS kompleks opmærksomhed vurderet via CNS VS testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på følgende mål: Ændring fra baseline til dag 28 i CNS VS kompleks opmærksomhed vurderet via CNS VS testbatteri. CNS VS testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap test, symbol-ciffer-kodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og kontinuerlig præstationstest. CNS VS genererer scoringer for Neurocognitive Index, som omfatter Sammensat Hukommelse, Psykomotorisk Hastighed, Reaktionstid, Kompleks Opmærksomhed og Kognitiv Fleksibilitet, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Behandlings-, motor- og psykomotorisk hastighed vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Bearbejdning, motorik og psykomotorisk hastighed vurderet via CNS VS-testbatteriet. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-digit-kodning, Stroop-testen, en shifting attention-test og continuous performance-testen. CNS VS genererer scoringer for Neurocognitive Index, som omfatter Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 56
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Reaktionstid vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Reaktionstid vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en fingertaptest, symbolcifferkodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og den kontinuerlige præstationstest. CNS VS genererer scoringer for Neurocognitive Index, som inkluderer Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Simpel og vedvarende opmærksomhed vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Simpel og vedvarende opmærksomhed vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en fingertapningstest, symbol-ciffer-kodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og continuous performance-testen. CNS VS genererer scoringer for Neurokognitiv Index, som omfatter Samlet Hukommelse, Psykomotorisk Hastighed, Reaktionstid, Kompleks Opmærksomhed og Kognitiv Fleksibilitet, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Simpel og vedvarende opmærksomhed vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Simpel og vedvarende opmærksomhed vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbolcifferkodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og en kontinuerlig performance-test. CNS VS genererer scores for Neurocognitive Index, som omfatter Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 56
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Eksekutiv funktion vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændringen fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Eksekutiv funktion vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-digit-kodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og en kontinuerlig performance-test. CNS VS genererer scorer for Neurocognitive Index, som omfatter Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Eksekutiv funktion vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Eksekutiv funktion vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en fingertapningstest, symbolcifferkodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og den kontinuerlige præstationstest. CNS VS genererer scoringer for Neurokognitivt indeks, som inkluderer Sammensat hukommelse, Psykomotorisk hastighed, Reaktionstid, Kompleks opmærksomhed og Kognitiv fleksibilitet, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 56
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Kognitiv fleksibilitet vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Kognitiv fleksibilitet vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbolcifre-kodning, Stroop-testen, en shifting attention-test og continuous performance-testen. CNS VS genererer scorer for Neurocognitive Index, som omfatter Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Kognitiv fleksibilitet vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra udgangspunktet til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Kognitiv fleksibilitet vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap test, symbol-ciffer-kodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og en kontinuerlig præstationstest. CNS VS genererer scoringer for Neurokognitivt Index, som omfatter Samlet Hukommelse, Psykomotorisk Hastighed, Reaktionstid, Kompleks Opmærksomhed og Kognitiv Fleksibilitet, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 56
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Impulsivitet vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Impulsivitet vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-digit-kodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og kontinuerlig præstationstest. CNS VS genererer scorer for Neurocognitive Index, som omfatter Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Impulsivitet vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-mål: Impulsivitet vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-digit-kodning, Stroop-testen, en shifting attention-test og continuous performance-test. CNS VS genererer scorer for Neurocognitive Index, som omfatter Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 56
Ændring mellem AP-Brain og placebo i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Dag 0 til 56
Ændring mellem AP-Brain og placebo i insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Dag 0 til 56
Ændring fra før til efter dosis (t = 3h) på dag 56 mellem AP-Brain og placebo i kompleks opmærksomhed via CNS VS testbatteri
Tidsramme: Dag 0 og 56]
Ændring fra før til efter dosering (t = 3 timer) på dag 56 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: Kompleks opmærksomhed. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbolcifferkodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og den kontinuerlige præstationstest. CNS VS genererer scoringer for Neurokognitiv Index, som inkluderer Sammensat Hukommelse, Psykomotorisk Hastighed, Reaktionstid, Kompleks Opmærksomhed og Kognitiv Fleksibilitet, og for alle individuelle domæner
Dag 0 og 56]
Ændring fra før til efter dosis (t = 3h) på dag 56 mellem AP-Brain og placebo i verbal, visuel, sammensat og arbejdshukommelse vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56]
Ændring fra før til efter dosering (t = 3 timer) på dag 56 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Verbal, visuel, sammensat og arbejdshukommelse. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en fingerkliktest, symbolcifferkodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og en kontinuerlig performancetest. CNS VS genererer scorer for Neurokognitivt Indeks, som inkluderer Sammensat Hukommelse, Psykomotorisk Hastighed, Reaktionstid, Kompleks Opmærksomhed og Kognitiv Fleksibilitet, samt for alle individuelle domæner
Dag 0 og 56]
Ændring fra før til efter dosering (t = 3 timer) på dag 1 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Bearbejdning, motorik og psykomotorisk hastighed vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 1
Ændring fra før til efter dosis (t = 3 timer) på dag 1 mellem AP-Brain og placebo i behandling, motorik og psykomotorisk hastighed vurderet via CNS VS testbatteri. CNS VS testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap test, symbol-cifferkodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og den kontinuerlige præstationstest. CNS VS genererer scorer for Neurocognitive Index, som inkluderer Samlet Hukommelse, Psykomotorisk Hastighed, Reaktionstid, Kompleks Opmærksomhed og Kognitiv Fleksibilitet, samt for alle individuelle domæner
Dag 0 og 1
Ændring fra før til efter dosering (t = 3h) på dag 56 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Behandlings-, motor- og psykomotorisk hastighed vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
Ændring fra før til efter dosering (t = 3h) på dag 56 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: Behandling, motorisk og psykomotorisk hastighed vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en fingertaptest, symbolcifferkodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og kontinuerlig præstationstest. CNS VS genererer scorer for Neurocognitive Index, som omfatter Sammensat Hukommelse, Psykomotorisk Hastighed, Reaktionstid, Kompleks Opmærksomhed og Kognitiv Fleksibilitet, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 56
Ændring fra før til efter dosis (t = 3 timer) på dag 1 mellem AP-Hjerne og placebo i følgende CNS VS-målinger: Reaktionstid vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 1]
Ændring fra før til efter dosering (t = 3 timer) på dag 1 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Reaktionstid vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-digit-kodning, Stroop-testen, en shifting attention-test og continuous performance-testen. CNS VS genererer scorer for Neurocognitive Index, som omfatter Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 1]
Ændring fra før til efter dosis (t = 3 timer) på dag 56 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Enkel og vedvarende opmærksomhed vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 56
Ændring fra før til efter dosering (t = 3h) på dag 56 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Enkel og vedvarende opmærksomhed vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en fingertaptest, symbolcifrekodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og den kontinuerlige præstationstest. CNS VS genererer scoringer for Neurokognitiv Index, som inkluderer Sammensat Hukommelse, Psykomotorisk Hastighed, Reaktionstid, Kompleks Opmærksomhed og Kognitiv Fleksibilitet, samt for alle individuelle domæner
Dag 0 og 56
Ændring fra før til efter dosering (t = 3h) på dag 1 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: Impulsivitet, defineret som en sammensat score ved brug af reaktionstid, eksekutiv funktion, simpel opmærksomhed og behandlingshastighedsdomæner
Tidsramme: Dag 0 og 1
Ændring fra før til efter dosis (t = 3h) på dag 1 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Impulsivitet, defineret som en sammensat score ved hjælp af reaktionstid, udførende funktion, simpel opmærksomhed og behandlingshastighedsdomæner vurderet via CNS VS-testbatteriet. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbolcifferkodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og den kontinuerlige ydelsestest. CNS VS genererer scorer for Neurocognitive Index, som omfatter Sammensat Hukommelse, Psykomotorisk Hastighed, Reaktionstid, Kompleks Opmærksomhed og Kognitiv Fleksibilitet, og for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 1
Ændring fra før til efter dosering (t = 3h) på dag 56 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-mål: Impulsivitet, defineret som en sammensat score ved brug af reaktionstid, eksekutiv funktion, simpel opmærksomhed og behandlingshastighedsdomæner.
Tidsramme: Dag 0 og 56
Ændring fra før til efter dosis (t = 3h) på dag 56 mellem AP-Brain og placebo i følgende CNS VS-målinger: Impulsivitet, defineret som en sammensat score ved brug af reaktionstid, eksekutiv funktion, simpel opmærksomhed og behandlingshastighed, vurderet via CNS VS-testbatteriet. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en fingertaptest, symbolcifrekodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og kontinuerlig præstationstest. CNS VS genererer scorer for Neurokognitivt indeks, som omfatter Sammensat hukommelse, Psykomotorisk hastighed, Reaktionstid, Kompleks opmærksomhed og Kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 56
Ændring fra baseline til dag 28 mellem AP-Brain og placebo i brain-derived neurotrophic factor (BDNF) Ændring fra baseline til dag 28 mellem AP-Brain og placebo i brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tidsramme: Dag 0 og 28
Ændring fra baseline til dag 28 mellem AP-Brain og placebo i brain-derived neurotrophic factor (BDNF) Ændring fra baseline til dag 28 mellem AP-Brain og placebo i brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Dag 0 og 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-målinger: Verbal, visuel, sammensat og arbejdshukommelse vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 til 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-mål: Verbal, visuel, sammensat og arbejdshukommelse vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-digit-kodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og en kontinuerlig præstationstest. CNS VS genererer scorer for Neurocognitive Index, som inkluderer sammensat hukommelse, psykomotorisk hastighed, reaktionstid, kompleks opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet, og for alle individuelle domæner.
Dag 0 til 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-målinger: Verbal, visuel, sammensat og arbejdshukommelse vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 til 56
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Verbal, visuel, sammensat og arbejdshukommelse vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-digit-kodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og en kontinuerlig præstationstest. CNS VS genererer scores for Neurocognitive Index, som inkluderer Sammensat Hukommelse, Psykomotorisk Hastighed, Reaktionstid, Kompleks Opmærksomhed og Kognitiv Fleksibilitet, og for alle individuelle domæner.
Dag 0 til 56
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-måling: Bearbejdning, motorik og psykomotorisk hastighed vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 til 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 28 i følgende CNS VS-mål: Bearbejdning, motorik og psykomotorisk hastighed vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en finger-tap-test, symbol-digit-kodning, Stroop-testen, en shifting attention-test og continuous performance-testen. CNS VS genererer scores for Neurocognitive Index, som inkluderer Composite Memory, Psychomotor Speed, Reaction Time, Complex Attention og Cognitive Flexibility, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 til 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Reaktionstid vurderet via CNS VS-testbatteri.
Tidsramme: Dag 0 og 28
Ændring i kognitiv funktion mellem AP-Brain og placebo baseret på ændring fra baseline til dag 56 i følgende CNS VS-måling: Reaktionstid vurderet via CNS VS-testbatteri. CNS VS-testbatteriet er et valideret kognitivt vurderingsværktøj bestående af syv neurokognitive tests, herunder en verbal og visuel hukommelsestest, en fingertapningstest, symbolcifre-kodning, Stroop-testen, en skiftende opmærksomhedstest og kontinuerlig præstationstest. CNS VS genererer scoringer for Neurokognitivt Indeks, som omfatter Sammensat Hukommelse, Psykomotorisk Hastighed, Reaktionstid, Kompleks Opmærksomhed og Kognitiv Fleksibilitet, samt for alle individuelle domæner.
Dag 0 og 28
Ændring mellem AP-Brain og placebo i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Tidsramme: Dag 0 og 28
Ændring mellem AP-Brain og placebo i insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1)
Dag 0 og 28
Ændring mellem AP-Brain og placebo mellem AP-Brain og placebo i markører for inflammation, vurderet ved Creaktivt protein (CRP), tumor nekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin (IL)-6
Tidsramme: Dag 0 til 28
Ændring mellem AP-Brain og placebo i markører for inflammation, vurderet ved C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin (IL)-6
Dag 0 til 28
Ændring mellem AP-Brain og placebo i markører for inflammation, vurderet ved C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin (IL)-6
Tidsramme: [Dag 0 til 56]
Ændring mellem AP-Brain og placebo i markører for inflammation, som vurderes ved C-reaktivt protein (CRP), tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin (IL)-6
[Dag 0 til 56]
Forskel i produktopfattelse mellem AP-Brain og placebo på dag 56, som vurderet ved Produktopfattelsesspørgeskemaet (PPQ).
Tidsramme: Dag 0 til 56
Forskellen i produktopfattelse mellem AP-Brain og placebo på dag 56, som vurderet ved hjælp af Produktopfattelsesspørgeskemaet (PPQ). Ikke scoret på en skala, svar spænder fra Meget enig til Meget uenig.
Dag 0 til 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af før- og efterfremkomne bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 0 til 56
Hyppigheden af før-fremkommende og efter-fremkommende bivirkninger (AE)
Dag 0 til 56
Klinisk relevante ændringer i vitale tegn (blodtryk (BP) efter supplementering
Tidsramme: Dag 0 til 56
Klinisk relevante ændringer i vitale tegn (blodtryk (BP) efter supplementering
Dag 0 til 56
Klinisk relevante ændringer i hjertefrekvens (HR) efter supplementering
Tidsramme: Dag 0 til 56
Klinisk relevante ændringer i hjertefrekvens (HR) efter supplementering
Dag 0 til 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rousselot BVBA

Samarbejdspartnere

KGK Science Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25RBCCT03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med AP-Brain (1g)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner