Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności AP-Brain na funkcje poznawcze przy różnych dawkach u zdrowych młodych dorosłych z samodzielnie zgłoszonymi problemami z uwagą

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Rousselot BVBA

Randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, kliniczne badanie proof-of-concept mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności AP-Brain na funkcje poznawcze przy różnych dawkach u zdrowych młodszych dorosłych z samodzielnie zgłaszanymi problemami z uwagą

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AP-Brain na funkcje poznawcze przy różnych dawkach u zdrowych młodszych dorosłych z samodzielnie zgłaszanymi problemami z uwagą.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to badanie, dotyczy zmiany w funkcjonowaniu poznawczym od wartości wyjściowej do 56 dnia pomiędzy AP-Brain (1g, 3g lub 5g) a placebo, ocenianej za pomocą wskaźnika neuropoznawczego (NCI) CNS VS oraz złożonej uwagi.

Uczestnicy będą proszeni o przyjmowanie AP-Brain w dawce 1 g, 3 g lub 5 g lub placebo oraz o wypełnianie kwestionariuszy oceny pamięci.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B3L1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-39 lat, włącznie

  2. Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę, zdefiniowane jako te, które przeszły zabieg sterylizacji (np. histerektomia, obustronna owariektomia, obustronna podwiązanie jajowodów, całkowita ablacja endometrium) lub są po menopauzie od co najmniej 1 roku przed badaniem przesiewowym

    Lub,

    Osoby zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu na początku badania i zgodzić się na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały okres badania. Wszystkie hormonalne metody antykoncepcji muszą być stosowane przez co najmniej trzy miesiące. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:

    • Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalny plaster antykoncepcyjny (Ortho Evra), pierścień dopochwowy (NuvaRing), zastrzyki antykoncepcyjne (Depo-Provera, Lunelle) lub implant hormonalny (system Norplant)
    • Metoda podwójnej bariery
    • Wkładki wewnątrzmaciczne
    • Nieheteroseksualny styl życia lub zgoda na stosowanie antykoncepcji w przypadku planowania zmiany na partnera/partnerkę heteroseksualnego
    • Wazektomia partnera co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Abstynencja i zgoda na stosowanie antykoncepcji w przypadku planowania rozpoczęcia aktywności seksualnej
  3. Osoby z samodzielnie zgłoszonymi problemami z koncentracją lub uwagą, określonymi przez QI na podstawie oceny Skali Samoopisowej ADHD dla Dorosłych (Część A) (ASRS; wersja 1.1) (20)
  4. Zgoda na unikanie dużych źródeł kofeiny (np. suplementy, herbata, kawa, napoje energetyczne), NLPZ i spożycia alkoholu na 24 godziny przed wizytami klinicznymi po badaniu przesiewowym
  5. Zgoda na unikanie leków przeciwalergicznych pierwszej generacji na 48 godzin przed wizytami klinicznymi po badaniu przesiewowym
  6. Zgoda na unikanie umiarkowanego-intensywnego wysiłku fizycznego na 12 godzin przed wizytami klinicznymi po badaniu przesiewowym
  7. Zgoda na unikanie podróży przez dwie lub więcej stref czasowych na dwa tygodnie przed każdą wizytą w badaniu
  8. Zgoda na utrzymanie obecnych nawyków życiowych (dieta, aktywność fizyczna, leki, suplementy i sen) w jak największym stopniu przez cały okres badania
  9. Gotowość i zdolność do wypełniania kwestionariuszy, zapisów i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt klinicznych
  10. Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda na udział w badaniu
  11. Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu medycznego, wyników laboratoryjnych i parametrów życiowych, oceniony przez QI

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania
  2. Alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na składniki badanego produktu lub placebo
  3. Rozpoznanie kliniczne i/lub przepisane leczenie ADHD (patrz Sekcja 7.3.1)
  4. Samodzielnie zgłoszone potwierdzenie jakiegokolwiek istotnego stanu neuropsychologicznego i/lub upośledzenia funkcji poznawczych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zespół stresu pourazowego, uraz mózgu, choroba neurodegeneracyjna, infekcje, bezsenność, depresja, padaczka lub inne zaburzenia napadowe), które mogłyby zakłócić udział w badaniu, ocenione przez QI
  5. Samodzielnie zgłoszona ślepota/słabość barw, oceniona przez QI
  6. Osoby spożywające codziennie duże ilości kofeiny lub uzależnione od kofeiny w momencie badania przesiewowego, ocenione przez QI
  7. Aktualne zatrudnienie wymagające pracy na nocnej zmianie, ocenione przez QI
  8. Niestabilna choroba metaboliczna lub choroby przewlekłe, ocenione przez QI
  9. Aktualne lub przebyte istotne choroby przewodu pokarmowego lub stany prowadzące do złego wchłaniania, ocenione przez QI
  10. Niestabilne nadciśnienie tętnicze. Leczenie stabilną dawką leku przez co najmniej 3 miesiące będzie rozważane przez QI (patrz Sekcja 7.3.1)
  11. Cukrzyca typu 1
  12. Cukrzyca typu 2, jeśli stosowane jest leczenie insuliną. Osoby z cukrzycą typu 2 przyjmujące stabilne leki przez co najmniej trzy miesiące i z HbA1c <8,0% mogą zostać włączone po ocenie przez QI w indywidualnych przypadkach
  13. Istotne zdarzenie sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uczestnicy bez istotnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, przyjmujący stabilne leki, mogą zostać włączeni po ocenie przez QI w indywidualnych przypadkach
  14. Wywiad lub aktualne rozpoznanie chorób nerek, pęcherzyka żółciowego (np. kamica żółciowa, niedrożność dróg żółciowych) i/lub wątroby (np. zmniejszona ilość soli żółciowych, SIBO), ocenione przez QI w indywidualnych przypadkach, z wyjątkiem przebytej kamicy nerkowej u uczestników bezobjawowych przez 6 miesięcy
  15. Samodzielnie zgłoszone potwierdzenie aktualnego lub wcześniejszego schorzenia tarczycy. Leczenie stabilną dawką leku przez co najmniej 3 miesiące będzie rozważane przez QI
  16. Duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub osoby planujące operację w trakcie trwania badania. Uczestnicy po drobnych zabiegach chirurgicznych będą rozważani indywidualnie przez QI
  17. Nowotwór, z wyjątkiem całkowicie wyciętego raka podstawnokomórkowego skóry bez chemioterapii lub radioterapii z negatywnym wynikiem kontrolnym. Dopuszczalni są ochotnicy z nowotworem w całkowitej remisji przez ponad pięć lat od diagnozy
  18. Osoby z chorobą autoimmunologiczną lub z upośledzoną odpornością, ocenione przez QI
  19. Samodzielnie zgłoszone potwierdzenie diagnozy HIV-, WZW B- i/lub C-dodatniej, ocenione przez QI
  20. Samodzielnie zgłoszone potwierdzenie zaburzeń krwi/krążenia, ocenione przez QI
  21. Stosowanie medycznych produktów kannabinoidowych
  22. Przewlekłe stosowanie produktów kannabinoidowych (>2 razy/tydzień). Okazjonalni użytkownicy będą musieli przejść okres odstawienia i powstrzymywać się przez cały okres badania
  23. Regularne używanie tytoniu lub produktów nikotynowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, ocenione przez QI. Okazjonalni użytkownicy będą musieli przejść okres odstawienia i powstrzymywać się przez cały okres badania
  24. Średnie spożycie alkoholu >2 standardowych drinków dziennie, ocenione przez QI
  25. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  26. Aktualne stosowanie leków przepisanych i/lub dostępnych bez recepty, suplementów i/lub spożywanie żywności/napojów, które mogą wpływać na skuteczność i/lub bezpieczeństwo badanego produktu (Sekcje 7.3.1 i 7.3.2)
  27. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne w badaniu przesiewowym, ocenione przez QI
  28. Oddanie krwi 30 dni przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania lub planowane oddanie krwi w ciągu 30 dni od ostatniej wizyty w badaniu
  29. Udział w innych badaniach klinicznych 30 dni przed rozpoczęciem badania, ocenione przez QI
  30. Osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych i/lub niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  31. Jakikolwiek inny stan lub czynnik stylu życia, który, w opinii QI, może niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub stanowić istotne ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AP-Brain (1g)
AP-Brain (1g) zawiera 1 g hydrolizowanego kolagenu w kapsułce
Suplement diety: AP-Brain (1g)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć jedną dawkę (5 tabletek) produktu badawczego ze standaryzowanym posiłkiem podczas wizyty w klinice. Ta grupa otrzyma 1 kapsułkę APBrain i 4 kapsułki placebo.
Eksperymentalny: AP-Brain (3g)
AP-Brain (3 g) zawiera 3 g hydrolizowanego kolagenu w kapsułce
Suplement diety: AP-Brain (3g)
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjąć jedną dawkę (5 tabletek) badanego produktu wraz ze znormalizowanym posiłkiem podczas wizyty w klinice. Ta grupa otrzyma 3 kapsułki APBrain i 2 kapsułki placebo
Eksperymentalny: AP-Mózg (5g)
AP-Brain (5 g) zawiera 5 g hydrolizowanego kolagenu w kapsułce
Suplement diety: AP-Mózg (5g)
Uczestnicy otrzymają instrukcję przyjęcia jednej dawki (5 tabletek) produktu badawczego ze standaryzowanym posiłkiem podczas wizyty w klinice. Ta grupa otrzyma 5 kapsułek APBrain i 0 kapsułek placebo
Komparator placebo: Placebo
Placebo składa się z krzemionkowanej mikrokrystalicznej celulozy, stearynianu magnezu, hydroksypropylocelulozy i dwutlenku tytanu
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjęli jedną dawkę (5 tabletek) badanego produktu wraz ze standaryzowanym posiłkiem podczas wizyty w klinice. Ta grupa otrzyma 0 kapsułek AP-Brain i 5 kapsułek placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 56 między AP-Brain a placebo w funkcji poznawczej, oceniana za pomocą wskaźnika neuropoznawczego (NCI) CNS VS
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
Zmiana wartości wyjściowej do dnia 56 między AP-Brain a placebo w funkcji poznawczej, oceniana za pomocą wskaźnika neuropoznawczego (NCI) CNS VS i złożonej uwagi.
Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu przerzutności uwagi i testu ciągłej wydajności.
CNS VS generuje wyniki dla wskaźnika neuropoznawczego, który obejmuje pamięć złożoną, szybkość psychomotoryczną, czas reakcji, złożoną uwagę i elastyczność poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen
Dzień 0 do 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 56 między AP-Brain a placebo w funkcji poznawczej, ocenianej za pomocą testu kompleksowej uwagi w baterii testów CNS VS
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
Zmiana od wartości początkowej do dnia 56 między AP-Brain a placebo w funkcji poznawczej, oceniana przez złożoną uwagę.
Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie do oceny funkcji poznawczych, składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania cyfr symboli, testu Stroopa, testu przerzutności uwagi i testu ciągłego wykonywania.
CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 do 56
Zmiana od wartości przed podaniem dawki do wartości po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w ocenie NCI według oceny wskaźnika neuropoznawczego (NCI) w CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1
Zmiana od pomiaru przed podaniem do po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Wynik NCI. Bateria testów CNS VS to zatwierdzone narzędzie do oceny funkcji poznawczych, składające się z siedmiu testów neurokognitywnych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i ciągłego testu wykonania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neurokognitywnego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Uwagę Złożoną i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich poszczególnych domen.
Dzień 0 i 1
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu (t = 3h) w Dniu 56 pomiędzy AP-Brain a placebo w ocenie NCI przeprowadzonej za pomocą testów baterii CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana od wartości przed podaniem do wartości po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 56 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Wynik NCI. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neurokognitywnych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu tappingu palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi oraz testu ciągłego wykonywania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neurokognitywnego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Uwagę Złożoną i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 między AP-Brain a placebo w obszarze złożonej uwagi za pomocą testu CNS VS
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1
Zmiana wartości przed podaniem do po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Złożona uwaga. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcem, kodowania cyfr symboli, testu Stroopa, testu przełączania uwagi oraz ciągłego testu wykonania. CNS VS generuje wyniki dla Wskaźnika Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 1
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w zakresie pamięci werbalnej, wzrokowej, złożonej i roboczej ocenianej za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1
Zmiana od wartości przed podaniem do po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: pamięć werbalna, wzrokowa, złożona i robocza. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i ciągłego testu wykonania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 1
Zmiana od wartości przed podaniem do wartości po podaniu (t = 3h) w Dniu 56 między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Czas reakcji oceniany za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana od wartości przed podaniem do po podaniu (t = 3h) w dniu 56 między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Czas reakcji oceniany za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS to zatwierdzone narzędzie do oceny funkcji poznawczych składające się z siedmiu testów neurokognitywnych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi oraz testu ciągłej wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neurokognitywnego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana od pomiaru przed podaniem do po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 1 między AP-Brain a placebo w następujących miarach OUN VS: prosta i utrzymana uwaga oceniana za pomocą baterii testów OUN VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1
Zmiana od pomiaru przed podaniem dożylnym do pomiaru po podaniu dożylnym (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach VS OUN: Prosta i utrzymana uwaga oceniana za pomocą baterii testów VS OUN. Bateria testów VS OUN to zwalidowane narzędzie do oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania cyfr za pomocą symboli, testu Stroopa, testu zmiany uwagi oraz testu ciągłej wydajności. VS OUN generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Uwagę Złożoną i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 1
Zmiana od wartości przed podaniem dawki do wartości po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach OUN VS: Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą baterii testów OUN VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1
Zmiana wartości przed podaniem leku do po podaniu leku (t = 3h) w Dniu 1 między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą zestawu testów CNS VS. Zestaw testów CNS VS jest zatwierdzonym narzędziem oceny poznawczej, składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania cyfr i symboli, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i testu ciągłej sprawności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich poszczególnych domen.
Dzień 0 i 1
Zmiana od wartości przed podaniem do wartości po podaniu (t = 3 h) w dniu 56 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana w okresie przed podaniem do po podaniu dawki (t = 3h) w 56. dniu między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neurokognitywnych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfrowych, testu Stroopa, testu przełączania uwagi oraz testu ciągłego wykonania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neurokognitywnego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Uwaga Złożona i Elastyczność Poznawcza, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana od pomiaru przed podaniem do po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1
Zmiana między wartością przed podaniem dawki a po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 1 między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu przełączania uwagi oraz testu ciągłego działania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 1
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 56 między preparatem AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana od pomiaru przed podaniem do po podaniu (t = 3h) w Dniu 56 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie do oceny funkcji poznawczych składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcem, kodowania cyfr symboli, Testu Stroopa, testu przełączania uwagi oraz testu ciągłego wykonania. CNS VS generuje wyniki dla Wskaźnika Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie następującej miary: Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 28 w zakresie złożonej uwagi CNS VS oceniana za pomocą baterii testowej CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych pomiędzy AP-Brain a placebo na podstawie następującej miary: Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 w zakresie złożonej uwagi CNS VS ocenianej za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny funkcji poznawczych, składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu przerzutności uwagi oraz testu ciągłej wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych pomiędzy AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Przetwarzanie, motoryka i prędkość psychomotoryczna oceniane za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo w oparciu o zmianę od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Przetwarzanie, motoryka i szybkość psychomotoryczna oceniane za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcem, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i testu ciągłej sprawności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Czas reakcji oceniany za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych pomiędzy AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Czas reakcji oceniany za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zatwierdzonym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wizualnej, testu stukania palcami, kodowania cyfr symboli, testu Stroopa, testu zmiany uwagi oraz testu ciągłej wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Prosta i utrzymana uwaga oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Prosta i utrzymana uwaga oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS. Zestaw testów CNS VS jest zatwierdzonym narzędziem do oceny funkcji poznawczych, składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfrowych, testu Stroopa, testu przełączania uwagi oraz testu ciągłego wykonywania. CNS VS generuje wyniki dla Wskaźnika Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Uwagę Złożoną i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Prosta i utrzymana uwaga oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującej miarze CNS VS: Prosta i utrzymująca się uwaga oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS.
Zestaw testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu przesuwania uwagi i testu ciągłej wydajności.
Zestaw CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do 28. dnia w następującym pomiarze CNS VS: Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie do oceny funkcji poznawczych, składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i testu ciągłej wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą zestawu testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Funkcje wykonawcze oceniane za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie do oceny funkcji poznawczych składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu przełączania uwagi oraz testu ciągłego wykonywania zadań. CNS VS generuje wyniki dla Wskaźnika Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych pomiędzy AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującej miarze CNS VS: Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem do oceny funkcji poznawczych składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania cyfr symboli, testu Stroopa, testu przerzutności uwagi oraz testu ciągłego wykonywania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Uwaga Złożoną i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości początkowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Elastyczność poznawcza oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS. Zestaw testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi oraz testu ciągłej wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana w funkcji poznawczej między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Impulsywność oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Impulsywność oceniana za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcem, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu przerzutności uwagi oraz testu ciągłego wykonania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Impulsywność oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Impulsywność oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS. Zestaw testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania cyfr symboli, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i testu ciągłego działania. CNS VS generuje wyniki dla Wskaźnika Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Różnica między AP-Brain a placebo w insulinopodobnym czynniku wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
Różnica między AP-Brain a placebo w insulinopodobnym czynniku wzrostu 1 (IGF-1)
Dzień 0 do 56
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu (t = 3h) w Dniu 56 pomiędzy AP-Brain a placebo w zakresie złożonej uwagi za pomocą baterii testowej CNS VS
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56]
Zmiana od pomiaru przed podaniem dożylnym do pomiaru po podaniu dożylnym (t = 3h) w Dniu 56 między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Złożona uwaga. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi oraz ciągłego testu wykonania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen
Dzień 0 i 56]
Zmiana od pomiaru przed podaniem dawki do pomiaru po podaniu dawki (t = 3h) w 56 dniu między grupą AP-Brain a grupą placebo w zakresie pamięci werbalnej, wzrokowej, złożonej i roboczej, ocenianej za pomocą testu CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56]
Zmiana od pomiaru przed podaniem do po podaniu (t = 3h) w dniu 56 między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: pamięć werbalna, wzrokowa, złożona i robocza. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie do oceny funkcji poznawczych, składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu przerzutności uwagi oraz testu ciągłej wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56]
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Przetwarzanie, motoryka i szybkość psychomotoryczna oceniana za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 między AP-Brain a placebo w zakresie przetwarzania, szybkości motorycznej i psychomotorycznej ocenianej za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania cyfr symboli, testu Stroopa, testu przełączania uwagi i testu ciągłego wykonywania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen
Dzień 0 i 1
Zmiana wartości przed i po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 56 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Przetwarzanie, motoryka i prędkość psychomotoryczna oceniane za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana od pomiaru przed podaniem do po podaniu dawki (t = 3h) w dniu 56 między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Przetwarzanie, motoryka i szybkość psychomotoryczna oceniane za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie do oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcem, kodowania cyfr i symboli, testu Stroopa, testu zmiany uwagi oraz testu ciągłego wykonywania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana od pomiaru przed podaniem dożylnym do pomiaru po podaniu dożylnym (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Czas reakcji oceniany za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1]
Zmiana od wartości przed podaniem dawki do wartości po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Czas reakcji oceniany za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem do oceny funkcji poznawczych składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcem, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi oraz testu ciągłego wykonania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Uwagę Złożoną i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 1]
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu dawki (t = 3h) w dniu 56 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Prosta i utrzymywana uwaga oceniana za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana od wartości przed podaniem do wartości po podaniu (t = 3h) w Dniu 56 między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Prosta i utrzymywana uwaga oceniana za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem do oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania cyfr symboli, testu Stroopa, testu przełączania uwagi oraz testu ciągłej wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Uwagę Złożoną i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu (t = 3h) w Dniu 1 między AP-Brain a placebo w następujących miarach OUN: Impulsywność, zdefiniowana jako wynik złożony wykorzystujący domeny czasu reakcji, funkcji wykonawczych, prostej uwagi i szybkości przetwarzania
Ramy czasowe: Dzień 0 i 1
Zmiana od pomiaru przed podaniem do pomiaru po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 1 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Impulsywność, zdefiniowana jako wynik złożony wykorzystujący domeny czasu reakcji, funkcji wykonawczych, prostej uwagi i szybkości przetwarzania, oceniane za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zwalidowanym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcem, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi oraz testu ciągłej wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 1
Zmiana od pomiaru przed podaniem dawki do pomiaru po podaniu dawki (t = 3h) w Dniu 56 pomiędzy AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Impulsywność, zdefiniowana jako wynik złożony wykorzystujący domeny czasu reakcji, funkcji wykonawczych, prostej uwagi i szybkości przetwarzania.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 56
Zmiana od pomiaru przed podaniem dożylnym do pomiaru po podaniu dożylnym (t = 3h) w dniu 56 między AP-Brain a placebo w następujących miarach CNS VS: Impulsywność, zdefiniowana jako złożony wynik wykorzystujący domeny czasu reakcji, funkcji wykonawczych, prostej uwagi i szybkości przetwarzania oceniane za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS jest zatwierdzonym narzędziem oceny poznawczej składającym się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcem, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu zmiany uwagi i ciągłego testu wydajności. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 56
Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 między AP-Brain a placebo w mózgowym czynniku neurotroficznym (BDNF) Zmiana od wartości początkowej do dnia 28 między AP-Brain a placebo w mózgowym czynniku neurotroficznym (BDNF)
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do 28 dnia między AP-Brain a placebo w przypadku neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) Różnica w zmianie od wartości wyjściowej do 28 dnia między AP-Brain a placebo w przypadku neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF)
Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo w oparciu o zmianę od wartości wyjściowej do 28. dnia w następującym pomiarze CNS VS: pamięć werbalna, wzrokowa, złożona i robocza oceniane za pomocą zestawu testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującej miarze CNS VS: Pamięć werbalna, wzrokowa, złożona i robocza oceniana za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfrowych, testu Stroopa, testu przerzutności uwagi i testu ciągłego wykonywania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Prędkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 do 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującej miarze CNS VS: pamięć werbalna, wizualna, złożona i robocza oceniana za pomocą zestawu testowego CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości początkowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: pamięć werbalna, wzrokowa, złożona i robocza oceniana za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny funkcji poznawczych składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania cyfr symboli, testu Stroopa, testu przełączania uwagi i testu ciągłego wykonywania zadań. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje pamięć złożoną, szybkość psychomotoryczną, czas reakcji, złożoną uwagę i elastyczność poznawczą, oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 do 56
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do 28 dnia w następującym pomiarze CNS VS: Przetwarzanie, motoryka i szybkość psychomotoryczna oceniana za pomocą zestawu testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 28
Zmiana funkcji poznawczych pomiędzy AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 28 w następującym pomiarze CNS VS: Przetwarzanie, motoryka i szybkość psychomotoryczna oceniane za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS to zwalidowane narzędzie oceny poznawczej składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcem, kodowania symboli cyfrowych, testu Stroopa, testu przełączania uwagi oraz testu ciągłego wykonywania. CNS VS generuje wyniki dla Indeksu Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą, oraz dla wszystkich poszczególnych domen.
Dzień 0 do 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Czas reakcji oceniany za pomocą baterii testów CNS VS.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiana funkcji poznawczych między AP-Brain a placebo na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do dnia 56 w następującym pomiarze CNS VS: Czas reakcji oceniany za pomocą baterii testów CNS VS. Bateria testów CNS VS to zatwierdzone narzędzie oceny funkcji poznawczych składające się z siedmiu testów neuropoznawczych, w tym testu pamięci werbalnej i wzrokowej, testu stukania palcami, kodowania symboli cyfr, testu Stroopa, testu przerzutności uwagi i testu ciągłego wykonywania. CNS VS generuje wyniki dla Wskaźnika Neuropoznawczego, który obejmuje Pamięć Złożoną, Szybkość Psychomotoryczną, Czas Reakcji, Złożoną Uwagę i Elastyczność Poznawczą oraz dla wszystkich indywidualnych domen.
Dzień 0 i 28
Różnica pomiędzy AP-Brain a placebo w poziomie insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Zmiana między AP-Brain a placebo w insulinopodobnym czynniku wzrostu 1 (IGF-1)
Dzień 0 i 28
Różnica pomiędzy AP-Brain a placebo w zakresie markerów stanu zapalnego, ocenianych na podstawie białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) oraz interleukiny (IL)-6
Ramy czasowe: Dzień 0 do 28
Zmiana między AP-Brain a placebo w markerach stanu zapalnego, ocenianych na podstawie białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) oraz interleukiny (IL)-6
Dzień 0 do 28
Zmiana między AP-Brain a placebo w markerach stanu zapalnego, oceniana na podstawie białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) i interleukiny (IL)-6
Ramy czasowe: [Dzień 0 do 56]
Zmiana między AP-Brain a placebo w markerach zapalenia, oceniana na podstawie białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α) oraz interleukiny (IL)-6
[Dzień 0 do 56]
Różnica w postrzeganiu produktu między AP-Brain a placebo w 56. dniu, oceniana za pomocą Kwestionariusza Postrzegania Produktu (PPQ).
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
Różnica w postrzeganiu produktu między AP-Brain a placebo w Dniu 56, oceniana za pomocą Kwestionariusza Postrzegania Produktu (PPQ).
Nie oceniane w skali, odpowiedzi wahają się od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
Dzień 0 do 56

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń (AE) przedwschodowych i pośchwodowych
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) przed i po wykiełkowaniu
Dzień 0 do 56
Klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP) po suplementacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP) po suplementacji
Dzień 0 do 56
Klinicznie istotne zmiany częstości akcji serca (HR) po suplementacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
Klinicznie istotne zmiany tętna (HR) po suplementacji
Dzień 0 do 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rousselot BVBA

Współpracownicy

KGK Science Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25RBCCT03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Funkcja poznawcza

Badania kliniczne na AP-Brain (1g)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj