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本研究旨在为无亨纳氏病变的间质性膀胱炎患者寻找新的治疗方法。

2026年1月29日 更新者：JSC NextGen

双盲、安慰剂对照、适应性、多中心、前瞻性、随机、比较性、平行组研究，评估Neovasculgen（质粒超螺旋脱氧核糖核酸pCMV-VEGF165）在疼痛性膀胱综合征/间质性膀胱炎（BPS/IC）中的疗效和安全性

评估Neovasculgen在间质性膀胱炎中的疗效和安全性，以及预防继发性膀胱萎缩伴随容量减少。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

180

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯
        • 招聘中
        • Botkin Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在进行任何研究相关程序前签署书面知情同意书。
  2. 年龄在18至65岁（含）之间的女性。
  3. 确诊为疼痛性膀胱综合征/间质性膀胱炎，特征为与膀胱充盈或排空相关的盆腔疼痛、日间和夜间尿频，症状持续至少12个月，且排除尿路感染或其他可能导致此类症状的疾病。
  4. 在膀胱镜检查及膀胱水扩张（2分钟，80厘米水柱）中未发现膀胱Hunner病变。
  5. 糖化血红蛋白水平处于患者年龄组的正常范围内。
  6. 经研究者判断，能够遵守所有研究要求，包括定期记录排尿日记、填写问卷以及参加所有预定的研究访视。
  7. 有生育潜力的女性必须在研究参与期间妊娠测试结果为阴性，并采取可靠的避孕措施。

排除标准：

  1. 任何妨碍膀胱内给药的情况。
  2. 在研究入组前1个月内接受过针对BPS/IC的药物或非药物治疗，包括物理治疗。
  3. 筛选前1个月内进行过任何药物膀胱灌注。
  4. 有慢性药物或酒精滥用史。
  5. 孕妇、计划在研究期间怀孕或目前正在哺乳的女性。
  6. 除BPS外，任何其他与盆腔疼痛相关的病症。
  7. 研究前6个月内进行过盆腔手术。
  8. 筛选前3个月内进行过除诊断性膀胱镜检查外的任何膀胱内操作。
  9. 对研究者计划在研究期间使用的麻醉剂或抗生素有过敏史或不耐受史。
  10. 无法在每次研究药物给药前至少5天停用抗凝/抗血小板药物，并在每次研究药物给药后第4天恢复使用（研究药物给药后可使用低分子肝素3天）。
  11. 泌尿系统/膀胱疾病（肿瘤、结核性和细菌性膀胱炎、尿石症、放射性损伤、尿道憩室、下尿路神经源性功能障碍）及女性生殖器官疾病（肿瘤、阴道炎、生殖器感染）。
  12. 研究医师认为可能成为患者参与研究的客观障碍和/或给患者带来额外风险的其他情况。
  13. 在本研究入组前12个月内有膀胱内肉毒杆菌治疗史。
  14. 麻醉下膀胱容量小于150毫升。
  15. 残余尿量大于50毫升。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究性治疗组
接受联合治疗：膀胱Hunner病变凝固术，随后进行水扩张术和Neovasculgen膀胱逼尿肌内给药
药品：Neovasculgen®
对膀胱进行水扩张后，在直视下通过尿道将硬性或软性膀胱镜插入膀胱，使用膀胱镜注射针进行逼尿肌内注射。 药物通过30次注射均匀地分布于整个膀胱。
安慰剂比较：安慰剂组
对照组，接受基础治疗：膀胱Hunner病变电凝术后行水扩张术
药品：安慰剂
膀胱进行水扩张后，在直视下通过尿道将硬性或软性膀胱镜插入膀胱，使用膀胱镜注射针进行逼尿肌内注射。 药物通过30次注射均匀分布于整个膀胱。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据研究方案，在整个研究期间（平均1年）出现治疗相关效果的参与者人数。
大体时间：直至研究结束
直至研究结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

JSC NextGen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月16日

初级完成 (估计的)

2027年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年5月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月29日

首次发布 (实际的)

2026年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月29日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 02-InterCis-NVG-III

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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