- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07391306
Studien genomförs för att hitta en ny behandling för patienter som lider av interstitiell cystit utan Hunner's lesions.
29 januari 2026 uppdaterad av: JSC NextGen
Dubbelblind, placebokontrollerad, adaptiv, multicenter, prospektiv, randomiserad, komparativ, parallellgruppsstudie av effektiviteten och säkerheten hos Neovasculgen (plasmidsupercoilat deoxiribonukleinsyra pCMV-VEGF165) vid smärtsam blåssyndrom/interstitiell cystit (BPS/IC)
Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Neovasculgen vid interstitiell cystit och förebyggandet av sekundär blåskrympning med en minskning av dess volym.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
180
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland
- Rekrytering
- Botkin Hospital
-
Kontakt:
- Alexander
- Telefonnummer: +79856952462
- E-post: Alex-10k@mail.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke före alla studie relaterade procedurer.
- Kvinnor i åldern 18 till 65 år, inklusive.
- En bekräftad diagnos av smärtsamt blåssyndrom/interstitiell cystit, kännetecknat av bäcken smärta associerad med fyllning eller tömning av blåsan, frekvent urinering dag och natt, med symptom som varat minst 12 månader, med uteslutning av en urinvägsinfektion eller annan sjukdom som skulle kunna orsaka sådana symptom.
- Frånvaro av Hunner's lesioner i blåsan vid cystoskopi med hydrobougienage av blåsan (2 minuter, 80 cm H2O).
- Ett glykerat hemoglobin nivå inom det normala intervallet för patientens åldersgrupp.
- Förmåga att följa alla studie krav, efter bedömning av undersökaren, inklusive regelbundet föra en urinerings dagbok, fylla i frågeformulär, och delta på alla schemalagda studiebesök.
- Kvinnor som är i fertil ålder måste ha negativa graviditetstest resultat och måste använda pålitlig preventivmedel under hela sin deltagande i studien.
Exklusionskriterier:
- Alla tillstånd som förhindrar intravesikal administrering av läkemedel.
- Mottagit läkemedel eller icke-läkemedelsterapi, inklusive fysioterapi, för BPS/IC inom 1 månad före studie inkludering.
- Instillation av något farmakologiskt ämne i blåsan mindre än 1 månad före screening.
- Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
- Gravida kvinnor, planerar att bli gravida under studien, eller ammar för närvarande.
- Alla andra tillstånd associerade med bäckensmärta, förutom BPS
- Bäckenskirurgi mindre än 6 månader före studien
- Alla intravesikala procedurer, förutom diagnostisk cystoskopi, mindre än 3 månader före screening
- Historik av allergi eller intolerans mot anestetikum eller antibiotika som undersökaren avser att använda under studien.
- Oförmåga att avbryta antikoagulantia/antiplatelet läkemedel minst 5 dagar före varje undersöknings läkemedelsadministration och återuppta dem på den 4:e dagen efter varje undersöknings läkemedelsadministration (lågmolekylärt heparin kan användas i 3 dagar efter undersöknings läkemedelsadministration).
- Sjukdomar i urinvägarna/blåsan (neoplasi, tuberkulös och bakteriell cystit, urolitiasis, strålskada, urethral divertikel, neurogen dysfunktion av nedre urinvägarna) och kvinnliga könsorgan (neoplasi, vaginit, genitala infektioner).
- Andra tillstånd som, enligt forskningsläkarens åsikt, skulle kunna bli ett objektivt hinder för patientens deltagande i studien och/eller skapa ytterligare risker för patienten.
- En historik av intravesikal botulinum terapi utförd inom de senaste 12 månaderna före inkludering i denna studie.
- Blåskapacitet under anestesi mindre än 150 ml.
- Residual urinvolym större än 50 ml.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Den experimentella terapeutiska gruppen
Att få kombinationsbehandling: koagulering av Hunner's lesioner i urinblåsan följt av hydrobougienage och intradetrusoradministration av Neovasculgen
|
Blåsan hydrobougieras, följt av intradetrusorinjektioner med en cystoskopinjektionsnål som förs in i en stel eller flexibel cystoskop som förs in genom urinröret in i blåsan, under direkt visualisering.
Läkemedlet administreras som 30 injektioner, jämnt fördelade i hela blåsan.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Kontrollgrupp, som får grundläggande terapi: koagulering av Hunners läsioner i urinblåsan följt av hydrobougienage
|
Blåsan hydro-bougienages, följt av intradetrusorinjektioner med en cystoskopinjektionsnål som införs genom en stel eller flexibel cystoskop som förs in genom urinröret in i blåsan, under direkt visualisering.
Läkemedlet administreras som 30 injektioner, jämnt fördelade över hela blåsan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
"Antal deltagare med behandlingsrelaterade effekter enligt protokollet genom studiens genomförande, i genomsnitt, över 1 år."
Tidsram: Fram till slutet av studien
|
Fram till slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-InterCis-NVG-III
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .