Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuksen tarkoituksena on löytää uusi hoitomuoto potilaille, jotka kärsivät interstitiaalisesta kystiitistä ilman Hunnerin vaurioita.

torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: JSC NextGen

Kaksisokkainen, lumelääkekontrolloitu, adaptiivinen, monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, rinnakkaisryhmätutkimus Neovasculgenin (plasmidi superkierteinen deoksiribonukleiinihappo pCMV-VEGF165) tehosta ja turvallisuudesta kivuliaassa rakkiooireyhtymässä/interstitiaalisessa kystiitissä (BPS/IC)

Neovasculgenin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi interstitiaalisessa kystiitissä ja toissijaisen rakkuuden kutistumisen ehkäisemiseksi sen tilavuuden vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjä
        • Rekrytointi
        • Botkin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  2. Naiset, ikä 18–65 vuotta, mukaan lukien.
  3. Vahvistettu diagnoosi kivuliaasta rakkiooireyhtymästä/interstitiaalisesta kystiitistä, jolle on ominaista lantion alueen kipu, joka liittyy virtsarakon täyttymiseen tai tyhjentämiseen, päivällä ja yöllä esiintyvä tiheä virtsaamistarve, ja oireet ovat kestäneet vähintään 12 kuukautta, kun virtsatieinfektio tai muut oireita aiheuttavat sairaudet on poissuljettu.
  4. Virtsarakon kystoskopiassa (hydrobougienage, 2 minuuttia, 80 cm H2O) ei havaita Hunnerin muutoksia.
  5. Glykohemoglobiiniarvot potilaan ikäryhmän normaaleissa rajoissa.
  6. Kyky noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien virtsaamispäiväkirjan säännöllinen pitäminen, kyselylomakkeiden täyttäminen ja kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin osallistuminen.
  7. Lisääntymiskykyisten naisten on oltava raskauden suhteen negatiivisia ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa tila, joka estää lääkkeiden antamisen virtsarakkoon (intravesikaalisesti).
  2. Saanut lääke- tai ei-lääkehoitoa, mukaan lukien fysioterapiaa, BPS/IC:lle 1 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  3. Minkä tahansa farmakologisen aineen instillointi virtsarakkoon alle 1 kuukausi ennen seulontaa.
  4. Krooninen lääke- tai alkoholiriippuvuus anamneesissä.
  5. Raskaana olevat naiset, ne jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka ovat parhaillaan imettäviä.
  6. Mikä tahansa muu lantion alueen kipuun liittyvä tila, BPS:ää lukuun ottamatta.
  7. Lantioleikkaus alle 6 kuukautta ennen tutkimusta.
  8. Mikä tahansa intravesikaalinen toimenpide, diagnosoivaa kystoskopiaa lukuun ottamatta, alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
  9. Anamneesissä allergia tai sietämättömyys anestetikumille tai antibiooteille, joita tutkija aikoo käyttää tutkimuksen aikana.
  10. Kyvyttömyys lopettaa antikoagulantti-/antiagregaattilääkitys vähintään 5 päivää ennen jokaista tutkittavan lääkkeen antamista ja aloittaa ne uudelleen 4. päivänä jokaisen tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen (matalamolekyylistä hepariinia voidaan käyttää 3 päivää tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen).
  11. Virtsateiden/virtsarakon sairaudet (kasvaimet, tuberkuloosinen ja bakteerinen kystiitti, virtsakivitauti, säteilysairaus, virtsaputken divertikkeli, alavirtsateiden neurogeeninen toimintahäiriö) ja naisen sukuelinten sairaudet (kasvaimet, vaginiitti, sukupuolitaudit).
  12. Muut tilat, jotka tutkivan lääkärin mielestä voivat muodostua objektiiviseksi esteeksi potilaan osallistumiselle tutkimukseen ja/tai aiheuttaa potilaalle lisäriskejä.
  13. Intravesikaalinen botuliinihoito anamneesissä, joka on tehty viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
  14. Virtsarakon kapasiteetti anestesiassa alle 150 ml.
  15. Jäännösvirtsan tilavuus yli 50 ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkittava hoitoryhmä
Yhdistelmähoidon saaminen: virtsarakon Hunnerin leesioiden koagulaatio, jota seuraa hydrobougienage ja Neovasculgenin intradetrusor-anastus
Virtsarakko hydro-bougienoidaan, minkä jälkeen suoritetaan intradetrusor-injektioita käyttäen kystoskooppista injektioneulaa, joka asetetaan jäykkään tai taipuisaan kystoskooppiin, joka työnnetään virtsaputken kautta virtsarakkoon suoran visualisoinnin alaisena.
Lääke annetaan 30 injektiona tasaisesti koko virtsarakon alueelle.
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Kontrolliryhmä, joka saa perushoitoa: virtsarakon Hunnerin leesioiden koagulaatio ja sen jälkeen hydrobougienage
Virtsarakko hydro-bougienoidaan, minkä jälkeen annetaan intradetrusor-injektioita käyttäen kystoskooppista injektioneulaa, joka asetetaan jäykkään tai joustavaan kystoskooppiin ja viedään virtsaputken kautta virtsarakkoon suoran visualisoinnin alaisena. Lääke annetaan 30 injektiona tasaisesti koko virtsarakon alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on protokollan mukainen hoitoon liittyvä vaikutus tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin yhden vuoden aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti
Tutkimuksen loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti, krooninen

Kliiniset tutkimukset Neovasculgen®

Tilaa