- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07391306
Tutkimuksen tarkoituksena on löytää uusi hoitomuoto potilaille, jotka kärsivät interstitiaalisesta kystiitistä ilman Hunnerin vaurioita.
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: JSC NextGen
Kaksisokkainen, lumelääkekontrolloitu, adaptiivinen, monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva, rinnakkaisryhmätutkimus Neovasculgenin (plasmidi superkierteinen deoksiribonukleiinihappo pCMV-VEGF165) tehosta ja turvallisuudesta kivuliaassa rakkiooireyhtymässä/interstitiaalisessa kystiitissä (BPS/IC)
Neovasculgenin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi interstitiaalisessa kystiitissä ja toissijaisen rakkuuden kutistumisen ehkäisemiseksi sen tilavuuden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjä
- Rekrytointi
- Botkin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander
- Puhelinnumero: +79856952462
- Sähköposti: Alex-10k@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Naiset, ikä 18–65 vuotta, mukaan lukien.
- Vahvistettu diagnoosi kivuliaasta rakkiooireyhtymästä/interstitiaalisesta kystiitistä, jolle on ominaista lantion alueen kipu, joka liittyy virtsarakon täyttymiseen tai tyhjentämiseen, päivällä ja yöllä esiintyvä tiheä virtsaamistarve, ja oireet ovat kestäneet vähintään 12 kuukautta, kun virtsatieinfektio tai muut oireita aiheuttavat sairaudet on poissuljettu.
- Virtsarakon kystoskopiassa (hydrobougienage, 2 minuuttia, 80 cm H2O) ei havaita Hunnerin muutoksia.
- Glykohemoglobiiniarvot potilaan ikäryhmän normaaleissa rajoissa.
- Kyky noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia tutkijan harkinnan mukaan, mukaan lukien virtsaamispäiväkirjan säännöllinen pitäminen, kyselylomakkeiden täyttäminen ja kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin osallistuminen.
- Lisääntymiskykyisten naisten on oltava raskauden suhteen negatiivisia ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka estää lääkkeiden antamisen virtsarakkoon (intravesikaalisesti).
- Saanut lääke- tai ei-lääkehoitoa, mukaan lukien fysioterapiaa, BPS/IC:lle 1 kuukautta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Minkä tahansa farmakologisen aineen instillointi virtsarakkoon alle 1 kuukausi ennen seulontaa.
- Krooninen lääke- tai alkoholiriippuvuus anamneesissä.
- Raskaana olevat naiset, ne jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka ovat parhaillaan imettäviä.
- Mikä tahansa muu lantion alueen kipuun liittyvä tila, BPS:ää lukuun ottamatta.
- Lantioleikkaus alle 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Mikä tahansa intravesikaalinen toimenpide, diagnosoivaa kystoskopiaa lukuun ottamatta, alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Anamneesissä allergia tai sietämättömyys anestetikumille tai antibiooteille, joita tutkija aikoo käyttää tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys lopettaa antikoagulantti-/antiagregaattilääkitys vähintään 5 päivää ennen jokaista tutkittavan lääkkeen antamista ja aloittaa ne uudelleen 4. päivänä jokaisen tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen (matalamolekyylistä hepariinia voidaan käyttää 3 päivää tutkittavan lääkkeen antamisen jälkeen).
- Virtsateiden/virtsarakon sairaudet (kasvaimet, tuberkuloosinen ja bakteerinen kystiitti, virtsakivitauti, säteilysairaus, virtsaputken divertikkeli, alavirtsateiden neurogeeninen toimintahäiriö) ja naisen sukuelinten sairaudet (kasvaimet, vaginiitti, sukupuolitaudit).
- Muut tilat, jotka tutkivan lääkärin mielestä voivat muodostua objektiiviseksi esteeksi potilaan osallistumiselle tutkimukseen ja/tai aiheuttaa potilaalle lisäriskejä.
- Intravesikaalinen botuliinihoito anamneesissä, joka on tehty viimeisten 12 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tähän tutkimukseen.
- Virtsarakon kapasiteetti anestesiassa alle 150 ml.
- Jäännösvirtsan tilavuus yli 50 ml.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkittava hoitoryhmä
Yhdistelmähoidon saaminen: virtsarakon Hunnerin leesioiden koagulaatio, jota seuraa hydrobougienage ja Neovasculgenin intradetrusor-anastus
|
Virtsarakko hydro-bougienoidaan, minkä jälkeen suoritetaan intradetrusor-injektioita käyttäen kystoskooppista injektioneulaa, joka asetetaan jäykkään tai taipuisaan kystoskooppiin, joka työnnetään virtsaputken kautta virtsarakkoon suoran visualisoinnin alaisena.
Lääke annetaan 30 injektiona tasaisesti koko virtsarakon alueelle. |
|
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Kontrolliryhmä, joka saa perushoitoa: virtsarakon Hunnerin leesioiden koagulaatio ja sen jälkeen hydrobougienage
|
Virtsarakko hydro-bougienoidaan, minkä jälkeen annetaan intradetrusor-injektioita käyttäen kystoskooppista injektioneulaa, joka asetetaan jäykkään tai joustavaan kystoskooppiin ja viedään virtsaputken kautta virtsarakkoon suoran visualisoinnin alaisena.
Lääke annetaan 30 injektiona tasaisesti koko virtsarakon alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on protokollan mukainen hoitoon liittyvä vaikutus tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin yhden vuoden aikana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti
|
Tutkimuksen loppuun asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-InterCis-NVG-III
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interstitiaalinen kystiitti, krooninen
-
La Tour HospitalRive Droite SATuntematonVerihiutalerikas plasma (PRP) | Supraspinatis Interstitial Osittainen paksuus kyyneleetSveitsi
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Neovasculgen®
-
Galderma R&DValmisAtooppinen ihottumaFilippiinit, Kiina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonFunktionaalinen dyspepsiaKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGValmisParodontaalin tulehdus | Kruunun pidennysKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen (COPD)Argentiina
-
GuerbetValmisPrimaarinen aivokasvainKolumbia, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Meksiko
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmisPertussis | Kurkkumätä | PolioYhdysvallat
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyValmis