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이 연구는 허너 병변 없는 간질성 방광염 환자들을 위한 새로운 치료법을 찾기 위해 수행되고 있습니다.

2026년 1월 29일 업데이트: JSC NextGen

이중 맹검, 위약 대조, 적응형, 다기관, 전향적, 무작위 배정, 비교, 평행군 임상시험으로 통증성 방광 증후군/간질성 방광염(BPS/IC)에 대한 네오바스쿠젠(플라스미드 초나선 디옥시리보핵산 pCMV-VEGF165)의 유효성 및 안전성 연구

간질성 방광염에서 Neovasculgen의 효능과 안전성을 평가하고, 방광 용적 감소와 함께 발생하는 이차성 방광 수축을 예방하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차 전에 서면으로 동의서를 작성한 경우.
  2. 만 18세에서 65세까지의 여성(해당 연령 포함).
  3. 방광을 채우거나 비울 때 골반 통증이 동반되며, 주야간 빈뇨 증상이 최소 12개월 이상 지속되는 통증성 방광 증후군/간질성 방광염으로 확진된 경우(요로 감염 또는 이러한 증상을 유발할 수 있는 다른 질환은 제외).
  4. 방광 수압 확장술(2분간 80 cm H2O)을 동반한 방광경 검사에서 방광의 허너 병변이 없는 경우.
  5. 환자의 연령대에 해당하는 정상 범위 내의 당화혈색소 수치.
  6. 연구자의 판단에 따라 배뇨 일지 정기 작성, 설문지 작성, 모든 예정된 연구 방문 참석을 포함한 모든 연구 요구사항을 준수할 수 있는 능력.
  7. 가임기 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며, 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 방강 내 약물 투여를 방해하는 모든 상태.
  2. 연구 포함 전 1개월 이내에 BPS/IC에 대해 물리치료를 포함한 약물 또는 비약물 치료를 받은 경우.
  3. 선별 검사 전 1개월 미만의 기간 내에 방강 내로 약리학적 제제를 주입한 경우.
  4. 만성 약물 또는 알코올 남용 병력.
  5. 임신 중이거나 연구 기간 중 임신을 계획 중이거나 현재 수유 중인 여성.
  6. BPS를 제외한 골반 통증과 관련된 다른 모든 상태.
  7. 연구 시작 6개월 미만 전에 시행된 골반 수술.
  8. 선별 검사 전 3개월 미만 전에 진단적 방광경 검사를 제외한 모든 방강 내 시술.
  9. 연구 중 연구자가 사용할 마취제 또는 항생제에 대한 알레르기 또는 불내성 병력.
  10. 각 연구 약물 투여 최소 5일 전에 항응고제/항혈소판제를 중단하고 각 연구 약물 투여 4일 후에 재개할 수 없는 경우(연구 약물 투여 후 3일간 저분자량 헤파린 사용 가능).
  11. 요로/방광 질환(종양, 결핵성 및 세균성 방광염, 요로결석증, 방사선 손상, 요도 게실, 하부 요로의 신경인성 기능 장애) 및 여성 생식기 질환(종양, 질염, 생식기 감염).
  12. 연구 의사의 의견으로 환자의 연구 참여에 객관적 장애가 될 수 있고/또는 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 다른 상태.
  13. 본 연구 포함 전 최근 12개월 이내에 시행된 방강 내 보툴리눔 치료 병력.
  14. 마취 하 방광 용량이 150 ml 미만인 경우.
  15. 잔뇨량이 50 ml를 초과하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 치료 그룹
복합 치료 수령: 방광의 헌너 병변 응고 후 하이드로부지에나주 및 네오바스쿨겐의 근육내 주사
의약품: 네오바스쿨젠®
방광은 수압확장술을 시행한 후, 요도를 통해 방광 내로 삽입된 경성 또는 연성 방광경을 통해 시행된 방광경 주사침을 이용하여 방광근내 주사를 시행한다. 약물은 방광 전반에 걸쳐 고르게 30회 주사하여 투여된다.
위약 비교기: 위약군
대조군, 기본 치료 수혜: 방광의 허너 병변의 응고 후 수압 확장술
의약품: 위약
방광은 수압확장술을 시행한 후, 요도를 통해 방광에 삽입된 경성 또는 연성 방광경에 삽입된 방광경 주사침을 사용하여 직접 시야 하에 근육내 주사가 이루어집니다. 약물은 방광 전체에 고르게 30회 주사됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 완료 시까지 프로토콜에 따라 평균 1년 동안 치료 관련 효과가 나타난 참가자 수
기간: 연구 종료 시까지
연구 종료 시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JSC NextGen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02-InterCis-NVG-III

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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