Lo studio è stato condotto per trovare un nuovo trattamento per i pazienti affetti da cistite interstiziale senza lesioni di Hunner.

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Donne di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
3. Diagnosi confermata di sindrome della vescica dolorosa/cistite interstiziale, caratterizzata da dolore pelvico associato al riempimento o allo svuotamento della vescica, minzione frequente giorno e notte, con sintomi che durano almeno 12 mesi, con esclusione di un'infezione delle vie urinarie o di altre malattie che potrebbero causare tali sintomi.
4. Assenza di lesioni di Hunner nella vescica durante cistoscopia con idrobougienage della vescica (2 minuti, 80 cm H2O).
5. Livello di emoglobina glicata entro l'intervallo normale per la fascia d'età del paziente.
6. Capacità di rispettare tutti i requisiti dello studio, a discrezione dello sperimentatore, inclusa la regolare compilazione di un diario minzionale, il completamento di questionari e la partecipazione a tutte le visite programmate dello studio.
7. Le donne in età fertile devono avere risultati negativi al test di gravidanza e devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante tutta la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione che impedisca la somministrazione intravescicale di farmaci.
2. Ricezione di terapia farmacologica o non farmacologica, inclusa la fisioterapia, per BPS/IC entro 1 mese prima dell'inclusione nello studio.
3. Instillazione di qualsiasi agente farmacologico nella vescica meno di 1 mese prima dello screening.
4. Storia di abuso cronico di droghe o alcol.
5. Donne in gravidanza, che pianificano di rimanere incinte durante lo studio o che stanno attualmente allattando.
6. Qualsiasi altra condizione associata al dolore pelvico, ad eccezione della BPS.
7. Chirurgia pelvica meno di 6 mesi prima dello studio.
8. Qualsiasi procedura intravescicale, ad eccezione della cistoscopia diagnostica, meno di 3 mesi prima dello screening.
9. Storia di allergia o intolleranza all'anestetico o agli antibiotici che lo sperimentatore intende utilizzare durante lo studio.
10. Incapacità di sospendere i farmaci anticoagulanti/antiaggreganti almeno 5 giorni prima di ciascuna somministrazione del farmaco sperimentale e di riprenderli il 4° giorno dopo ciascuna somministrazione del farmaco sperimentale (l'eparina a basso peso molecolare può essere utilizzata per 3 giorni dopo la somministrazione del farmaco sperimentale).
11. Malattie delle vie urinarie/vescica (neoplasie, cistite tubercolare e batterica, urolitiasi, lesioni da radiazioni, diverticolo uretrale, disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore) e degli organi genitali femminili (neoplasie, vaginite, infezioni genitali).
12. Altre condizioni che, a giudizio del medico ricercatore, potrebbero diventare un ostacolo oggettivo alla partecipazione del paziente allo studio e/o creare rischi aggiuntivi per il paziente.
13. Una storia di terapia botulinica intravescicale eseguita negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione in questo studio.
14. Capacità vescicale in anestesia inferiore a 150 ml.
15. Volume di urina residua superiore a 50 ml.