本研究は、ハンナー病変のない間質性膀胱炎に苦しむ患者のための新しい治療法を見つけるために実施されています。
2026年1月29日 更新者：JSC NextGen
二重盲検、プラセボ対照、適応的、多施設共同、前向き、無作為化、比較、並行群試験によるネオバスキュルゲン（プラスミド超らせんデオキシリボ核酸pCMV-VEGF165）の疼痛性膀胱症候群／間質性膀胱炎（BPS／IC）における有効性と安全性の研究
間質性膀胱炎におけるNeovasculgenの有効性と安全性、および二次的な膀胱萎縮と容量減少の予防を評価するため。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア
- 募集
- Botkin Hospital
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コンタクト：
- Alexander
- 電話番号：+79856952462
- メール：Alex-10k@mail.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 研究関連手順の前に文面によるインフォームドコンセントが得られていること。
- 18歳から65歳までの女性（両端を含む）。
- 膀胱の充満または排尿に伴う骨盤痛、昼夜を問わない頻尿を特徴とする疼痛性膀胱症候群／間質性膀胱炎の確定診断があり、症状が少なくとも12か月間持続していること。ただし、尿路感染症やその他の同様の症状を引き起こす可能性のある疾患は除外する。
- 膀胱水圧拡張術（2分間、80 cm H2O）を伴う膀胱鏡検査で、膀胱のハンナー病変が認められないこと。
- 患者の年齢層における正常範囲内のグリコヘモグロビン値。
- 研究者の裁量により、排尿日誌の定期的な記録、質問票の記入、全ての予定された研究訪問への出席を含む、すべての研究要件に従う能力があること。
- 妊娠可能な女性は、妊娠検査結果が陰性であり、研究参加期間中に確実な避妊法を使用しなければならない。
除外基準：
- 薬剤の膀胱内投与を妨げるいかなる状態。
- 研究登録前1か月以内に、BPS／ICに対して薬物療法または非薬物療法（理学療法を含む）を受けたことがある。
- スクリーニング前1か月未満に、いかなる薬理学的薬剤の膀胱内注入を受けたことがある。
- 慢性の薬物またはアルコール乱用の既往歴。
- 妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または現在授乳中の女性。
- BPSを除く、骨盤痛に関連するその他の状態。
- 研究開始前6か月未満の骨盤手術。
- 診断的膀胱鏡検査を除く、スクリーニング前3か月未満のいかなる膀胱内処置。
- 研究中に研究者が使用を予定している麻酔薬または抗生物質に対するアレルギーまたは不耐性の既往歴。
- 各試験薬投与の少なくとも5日前に抗凝固薬／抗血小板薬を中止し、各試験薬投与の4日後に再開することができないこと（試験薬投与後3日間は低分子ヘパリンの使用が可能）。
- 尿路／膀胱疾患（腫瘍、結核性および細菌性膀胱炎、尿路結石症、放射線損傷、尿道憩室、下部尿路の神経因性機能障害）および女性性器疾患（腫瘍、膣炎、性器感染症）。
- 研究医の意見において、患者の研究参加に対する客観的な障害となり、および／または患者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の状態。
- 本研究への登録前12か月以内に実施された膀胱内ボツリヌス療法の既往歴。
- 麻酔下での膀胱容量が150 ml未満。
- 残尿量が50 mlを超える。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究治療群
併用療法の受容：膀胱のハンナー病変の凝固の後、水圧拡張術とネオバスキュルゲンの膀胱壁内投与
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膀胱は水圧拡張され、その後、尿道を介して膀胱内に挿入された硬性または軟性の膀胱鏡に挿入された膀胱鏡用注射針を使用して、直接視覚化下で膀胱筋層内注射が行われます。
薬剤は膀胱全体に均等に30回の注射として投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
コントロール群、基本療法を受ける：膀胱のハンナー病変の凝固の後に水ブジー挿入を行う
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膀胱を水圧拡張した後、尿道から膀胱内に挿入した硬性または軟性膀胱鏡に挿入した膀胱鏡注射針を使用して、直接視覚下で膀胱壁内注射を行います。
薬剤は膀胱全体に均等に30回注射して投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトコルに従った治療関連効果を有する参加者数、研究完了時まで、平均して1年間以上
時間枠：研究終了まで
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研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月16日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 02-InterCis-NVG-III
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネオバスキュルゲン®の臨床試験
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CooperVision, Inc.完了
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