- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07391306
Studiet udføres for at finde en ny behandling til patienter, der lider af interstitiel cystitis uden Hunner's læsioner.
29. januar 2026 opdateret af: JSC NextGen
Dobbeltblind, placebo-kontrolleret, adaptiv, multicentrisk, prospektiv, randomiseret, komparativ, parallelgruppestudie af effektiviteten og sikkerheden af Neovasculgen (Plasmid Supercoiled Deoxyribonucleic Acid pCMV-VEGF165) ved smertefuld blæresyndrom/interstitiel cystitis (BPS/IC)
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Neovasculgen ved interstitiel cystitis og forebyggelsen af sekundær blæreindskrumpning med et fald i dens volumen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Rusland
- Rekruttering
- Botkin Hospital
-
Kontakt:
- Alexander
- Telefonnummer: +79856952462
- E-mail: Alex-10k@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftlig informeret samtykke inden alle studie-relaterede procedurer.
- Kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive.
- En bekræftet diagnose af smertefuld blæresyndrom/interstitiel cystitis, karakteriseret ved bækken- eller mavesmerter forbundet med fyldning eller tømning af blæren, hyppig vandladning dag og nat, med symptomer varer mindst 12 måneder, med udelukkelse af urinvejsinfektion eller anden sygdom, der kunne forårsage sådanne symptomer.
- Fravær af Hunner's læsioner i blæren under cystoskopi med hydrobougienage af blæren (2 minutter, 80 cm H2O).
- Et glykeret hemoglobin-niveau inden for det normale område for patientens aldersgruppe.
- Evne til at overholde alle studiekrav efter forskerens skøn, herunder regelmæssigt føre vandladningsdagbog, udfylde spørgeskemaer og deltage i alle planlagte studiebesøg.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative graviditetstestresultater og skal anvende sikker prævention gennem hele deres deltagelse i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Enhver tilstand, der forhindrer intravesikal administration af medicin.
- Modtaget medicin eller ikke-medicinsk behandling, herunder fysioterapi, for BPS/IC inden for 1 måned før studieinklusion.
- Instillation af ethvert farmakologisk middel i blæren mindre end 1 måned før screening.
- Historie med kronisk misbrug af stoffer eller alkohol.
- Gravide kvinder, planlægger at blive gravid under studiet, eller ammer i øjeblikket.
- Andre tilstande forbundet med bækkensmerter, bortset fra BPS.
- Bækkenoperation mindre end 6 måneder før studiet.
- Enhver intravesikal procedure, bortset fra diagnostisk cystoskopi, mindre end 3 måneder før screening.
- Historie med allergi eller intolerance over for den bedøvelse eller antibiotika, som forskeren agter at bruge under studiet.
- Ude af stand til at ophøre med antikoagulantia/antipladebehandling mindst 5 dage før hver undersøgelsesmedicinadministration og genoptage dem på 4. dagen efter hver undersøgelsesmedicinadministration (lavmolekylært heparin kan bruges i 3 dage efter undersøgelsesmedicinadministration).
- Sygdomme i urinvejene/blæren (neoplasmer, tuberkuløs og bakteriell cystitis, urinvejssten, stråleskader, urinrørsdivertikel, neurogen dysfunktion af de nedre urinveje) og kvindelige kønsorganer (neoplasmer, vaginitis, kønsinfektioner).
- Andre tilstande, som efter forskningslægens mening kunne blive et objektivt hinder for patientens deltagelse i studiet og/eller skabe yderligere risici for patienten.
- En historie med intravesikal botulinumterapi udført inden for de sidste 12 måneder før inklusion i dette studie.
- Blærekapacitet under anæstesi mindre end 150 ml.
- Residual urinvolumen større end 50 ml.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppen for den eksperimentelle terapi
Modtagelse af kombinationsbehandling: koagulation af Hunners læsioner i blæren efterfulgt af hydrobougienage og intradetrusor administration af Neovasculgen
|
Blæren hydro-bougienages, efterfulgt af intradetrusor-injektioner ved hjælp af en cystoskopisk injektionsnål, der indføres gennem en stiv eller fleksibel cystoskop, som indføres gennem urinrøret og ind i blæren under direkte visualisering.
Lægemidlet administreres som 30 injektioner, jævnt fordelt i hele blæren.
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Kontrolgruppe, der modtager basisterapi: koagulation af Hunner's læsioner i blæren efterfulgt af hydrobougienage
|
Blæren hydrobougieres, efterfulgt af intradetrusor-injektioner ved hjælp af en cystoskopisk injektionsnål, der indføres i et stift eller fleksibelt cystoskop, som indføres gennem urinrøret ind i blæren under direkte visualisering.
Lægemidlet administreres som 30 injektioner, jævnt fordelt i hele blæren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelateret effekt i henhold til protokollen gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit, over 1 år.
Tidsramme: Indtil studiet er afsluttet
|
Indtil studiet er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-InterCis-NVG-III
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Peking University First HospitalAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTrukket tilbageCystitis, InterstitielForenede Stater, Østrig, Tyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetCystitis, InterstitielForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelse
-
Northwell HealthTrukket tilbageInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
CAMC Health SystemAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
Kliniske forsøg med Neovasculgen®
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)Argentina
-
GuerbetAfsluttetPrimær hjernetumorColombia, Korea, Republikken, Forenede Stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussisForenede Stater