Badanie jest prowadzone w celu znalezienia nowego leczenia dla pacjentów cierpiących na śródmiąższowe zapalenie pęcherza bez zmian Hunnera.

Kryteria włączenia:

1. Pisemna świadoma zgoda przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
2. Kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
3. Potwierdzone rozpoznanie zespołu bolesnego pęcherza/zapalenia śródmiąższowego pęcherza, charakteryzującego się bólem miednicy związanym z napełnianiem lub opróżnianiem pęcherza, częstym oddawaniem moczu w dzień i w nocy, z objawami trwającymi co najmniej 12 miesięcy, z wykluczeniem zakażenia dróg moczowych lub innej choroby, która mogłaby powodować takie objawy.
4. Brak zmian Hunnera w pęcherzu podczas cystoskopii z hydrobougienage pęcherza (2 minuty, 80 cm H2O).
5. Poziom hemoglobiny glikowanej w zakresie normy dla grupy wiekowej pacjentki.
6. Zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań badania, według uznania badacza, w tym regularnego prowadzenia dzienniczka mikcji, wypełniania kwestionariuszy i uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach badawczych.
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywne wyniki testu ciążowego i muszą stosować niezawodną antykoncepcję przez cały okres uczestnictwa w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Wszelkie schorzenia uniemożliwiające dootrzewnowe podawanie leków.
2. Otrzymywanie leczenia farmakologicznego lub niefarmakologicznego, w tym fizjoterapii, w przypadku BPS/IC w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
3. Instylacja jakiegokolwiek środka farmakologicznego do pęcherza mniej niż 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
4. Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.
5. Kobiety w ciąży, planujące zajść w ciążę podczas badania lub obecnie karmiące piersią.
6. Wszelkie inne stany związane z bólem miednicy, z wyjątkiem BPS.
7. Operacja miednicy mniej niż 6 miesięcy przed badaniem.
8. Wszelkie procedury dootrzewnowe, z wyjątkiem diagnostycznej cystoskopii, mniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
9. Historia alergii lub nietolerancji na środek znieczulający lub antybiotyki, które badacz zamierza stosować podczas badania.
10. Niezdolność do zaprzestania przyjmowania leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych co najmniej 5 dni przed każdym podaniem leku badawczego i wznowienia ich w 4. dniu po każdym podaniu leku badawczego (heparyna drobnocząsteczkowa może być stosowana przez 3 dni po podaniu leku badawczego).
11. Choroby dróg moczowych/pęcherza (nowotwory, gruźlicze i bakteryjne zapalenie pęcherza, kamica moczowa, uszkodzenie popromienne, uchyłek cewki moczowej, neurogenna dysfunkcja dolnych dróg moczowych) i narządów płciowych żeńskich (nowotwory, zapalenie pochwy, infekcje narządów płciowych).
12. Inne stany, które, zdaniem lekarza prowadzącego badanie, mogłyby stać się obiektywną przeszkodą w uczestnictwie pacjentki w badaniu i/lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjentki.
13. Historia dootrzewnowej terapii botulinowej przeprowadzonej w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
14. Pojemność pęcherza w znieczuleniu poniżej 150 ml.
15. Objetność moczu zalegającego większa niż 50 ml.