Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien gjennomføres for å finne en ny behandling for pasienter som lider av interstitiell cystitt uten Hunner-lesjoner.

29. januar 2026 oppdatert av: JSC NextGen

Dobbeltblind, Placebokontrollert, Adaptiv, Multicenter, Prospektiv, Randomisert, Komparativ, Parallelgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til Neovasculgen (Plasmid Supercoiled Deoxyribonukleinsyre pCMV-VEGF165) ved Smertefull Blæresyndrom/Interstitiell Cystitt (BPS/IC)

Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Neovasculgen ved interstitiell cystitt og forebygging av sekundær blæresammentrekning med reduksjon i volum.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Moscow, Russland
        • Rekruttering
        • Botkin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke før enhver studie-relatert prosedyre.
  2. Kvinner i alderen 18 til 65 år, inklusive.
  3. En bekreftet diagnose av smertefullt blæresyndrom/interstitiell cystitt, karakterisert av bekkenbunnssmerter assosiert med fylling eller tømming av blæren, hyppig vannlating dag og natt, med symptomer som har vart minst 12 måneder, med unntak av urinveisinfeksjon eller annen sykdom som kan forårsake slike symptomer.
  4. Fravær av Hunners lesjoner i blæren under cystoskopi med hydrobougienage av blæren (2 minutter, 80 cm H2O).
  5. Et glykosylert hemoglobin nivå innenfor normalområdet for pasientens aldersgruppe.
  6. Evne til å følge alle studiekrav, etter forskerens skjønn, inkludert regelmessig føring av vannlatingsdagbok, fullføring av spørreskjemaer og oppmøte på alle planlagte studiebesøk.
  7. Kvinner som er i fruktbar alder må ha negative graviditetstestresultater og må bruke pålitelig prevensjon gjennom hele deltakelsen i studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver tilstand som forhindrer intravesikal administrering av medisiner.
  2. Mottatt medikamentell eller ikke-medikamentell behandling, inkludert fysioterapi, for BPS/IC innen 1 måned før inkludering i studien.
  3. Instillasjon av et hvilket som helst farmakologisk middel i blæren mindre enn 1 måned før screening.
  4. Historikk med kronisk misbruk av rusmidler eller alkohol.
  5. Gravide kvinner, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer for øyeblikket.
  6. Enhver annen tilstand assosiert med bekkenbunnssmerter, unntatt BPS.
  7. Bekkenkirurgi mindre enn 6 måneder før studien.
  8. Enhver intravesikal prosedyre, unntatt diagnostisk cystoskopi, mindre enn 3 måneder før screening.
  9. Historikk med allergi eller intoleranse for bedøvelsesmiddelet eller antibiotika som forskeren har til hensikt å bruke under studien.
  10. Ute av stand til å avbryte antikoagulantia/antiplatelet medisiner minst 5 dager før hver undersøkelsesmedisinadministrering og gjenoppta dem på den 4. dagen etter hver undersøkelsesmedisinadministrering (lavmolekylvekt heparin kan brukes i 3 dager etter undersøkelsesmedisinadministrering).
  11. Sykdommer i urinveiene/blæren (neoplasi, tuberkuløs og bakteriell cystitt, urolitiasis, stråleskade, urinrørsdivertikkel, nevrogen dysfunksjon av nedre urinveier) og kvinnelige kjønnsorganer (neoplasi, vaginitt, kjønnssykdommer).
  12. Andre forhold som, etter forskningslegens mening, kan bli en objektiv hindring for pasientens deltakelse i studien og/eller skape ytterligere risikoer for pasienten.
  13. En historikk med intravesikal botulinumterapi utført innen de siste 12 månedene før inkludering i denne studien.
  14. Blærekapasitet under bedøvelse mindre enn 150 ml.
  15. Residual urinvolum større enn 50 ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den undersøkende terapigruppen
Mottar kombinasjonsterapi: koagulering av Hunner-lesjoner i blæren etterfulgt av hydrobougienage og intradetrusor administrering av Neovasculgen
Blæren hydrobougieres, etterfulgt av intradetrusorinjeksjoner ved bruk av en cystoskopisk injeksjonsnål som settes inn i et stivt eller fleksibelt cystoskop som føres gjennom urinrøret inn i blæren, under direkte visualisering.
Legemiddelet administreres som 30 injeksjoner, jevnt fordelt over hele blæren.
Placebo komparator: Placebogruppe
Kontrollgruppe som mottar grunnleggende behandling: koagulasjon av Hunners lesjoner i blæren etterfulgt av hydrobougienage
Blæren hydrobougieres, etterfulgt av intradetrusor-injeksjoner ved hjelp av en cystoskopisk injeksjonsnål som settes inn i en stiv eller fleksibel cystoskop som føres gjennom urinrøret inn i blæren, under direkte visualisering. Legemidlet administreres som 30 injeksjoner, jevnt fordelt i hele blæren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelatert effekt i henhold til protokollen gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt, over 1 år.
Tidsramme: Frem til studien er avsluttet
Frem til studien er avsluttet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse, kronisk

Kliniske studier på Neovasculgen®

Abonnere