- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07391306
Studien gjennomføres for å finne en ny behandling for pasienter som lider av interstitiell cystitt uten Hunner-lesjoner.
29. januar 2026 oppdatert av: JSC NextGen
Dobbeltblind, Placebokontrollert, Adaptiv, Multicenter, Prospektiv, Randomisert, Komparativ, Parallelgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til Neovasculgen (Plasmid Supercoiled Deoxyribonukleinsyre pCMV-VEGF165) ved Smertefull Blæresyndrom/Interstitiell Cystitt (BPS/IC)
Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Neovasculgen ved interstitiell cystitt og forebygging av sekundær blæresammentrekning med reduksjon i volum.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland
- Rekruttering
- Botkin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexander
- Telefonnummer: +79856952462
- E-post: Alex-10k@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke før enhver studie-relatert prosedyre.
- Kvinner i alderen 18 til 65 år, inklusive.
- En bekreftet diagnose av smertefullt blæresyndrom/interstitiell cystitt, karakterisert av bekkenbunnssmerter assosiert med fylling eller tømming av blæren, hyppig vannlating dag og natt, med symptomer som har vart minst 12 måneder, med unntak av urinveisinfeksjon eller annen sykdom som kan forårsake slike symptomer.
- Fravær av Hunners lesjoner i blæren under cystoskopi med hydrobougienage av blæren (2 minutter, 80 cm H2O).
- Et glykosylert hemoglobin nivå innenfor normalområdet for pasientens aldersgruppe.
- Evne til å følge alle studiekrav, etter forskerens skjønn, inkludert regelmessig føring av vannlatingsdagbok, fullføring av spørreskjemaer og oppmøte på alle planlagte studiebesøk.
- Kvinner som er i fruktbar alder må ha negative graviditetstestresultater og må bruke pålitelig prevensjon gjennom hele deltakelsen i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver tilstand som forhindrer intravesikal administrering av medisiner.
- Mottatt medikamentell eller ikke-medikamentell behandling, inkludert fysioterapi, for BPS/IC innen 1 måned før inkludering i studien.
- Instillasjon av et hvilket som helst farmakologisk middel i blæren mindre enn 1 måned før screening.
- Historikk med kronisk misbruk av rusmidler eller alkohol.
- Gravide kvinner, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer for øyeblikket.
- Enhver annen tilstand assosiert med bekkenbunnssmerter, unntatt BPS.
- Bekkenkirurgi mindre enn 6 måneder før studien.
- Enhver intravesikal prosedyre, unntatt diagnostisk cystoskopi, mindre enn 3 måneder før screening.
- Historikk med allergi eller intoleranse for bedøvelsesmiddelet eller antibiotika som forskeren har til hensikt å bruke under studien.
- Ute av stand til å avbryte antikoagulantia/antiplatelet medisiner minst 5 dager før hver undersøkelsesmedisinadministrering og gjenoppta dem på den 4. dagen etter hver undersøkelsesmedisinadministrering (lavmolekylvekt heparin kan brukes i 3 dager etter undersøkelsesmedisinadministrering).
- Sykdommer i urinveiene/blæren (neoplasi, tuberkuløs og bakteriell cystitt, urolitiasis, stråleskade, urinrørsdivertikkel, nevrogen dysfunksjon av nedre urinveier) og kvinnelige kjønnsorganer (neoplasi, vaginitt, kjønnssykdommer).
- Andre forhold som, etter forskningslegens mening, kan bli en objektiv hindring for pasientens deltakelse i studien og/eller skape ytterligere risikoer for pasienten.
- En historikk med intravesikal botulinumterapi utført innen de siste 12 månedene før inkludering i denne studien.
- Blærekapasitet under bedøvelse mindre enn 150 ml.
- Residual urinvolum større enn 50 ml.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den undersøkende terapigruppen
Mottar kombinasjonsterapi: koagulering av Hunner-lesjoner i blæren etterfulgt av hydrobougienage og intradetrusor administrering av Neovasculgen
|
Blæren hydrobougieres, etterfulgt av intradetrusorinjeksjoner ved bruk av en cystoskopisk injeksjonsnål som settes inn i et stivt eller fleksibelt cystoskop som føres gjennom urinrøret inn i blæren, under direkte visualisering.
Legemiddelet administreres som 30 injeksjoner, jevnt fordelt over hele blæren. |
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Kontrollgruppe som mottar grunnleggende behandling: koagulasjon av Hunners lesjoner i blæren etterfulgt av hydrobougienage
|
Blæren hydrobougieres, etterfulgt av intradetrusor-injeksjoner ved hjelp av en cystoskopisk injeksjonsnål som settes inn i en stiv eller fleksibel cystoskop som føres gjennom urinrøret inn i blæren, under direkte visualisering.
Legemidlet administreres som 30 injeksjoner, jevnt fordelt i hele blæren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelatert effekt i henhold til protokollen gjennom studiefullføring, i gjennomsnitt, over 1 år.
Tidsramme: Frem til studien er avsluttet
|
Frem til studien er avsluttet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-InterCis-NVG-III
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse, kronisk
-
Peking University First HospitalFullført
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Inova Fairfax HospitalFullførtIdiopatisk lungefibrose | Interstitiell lungesykdom | Interstitiell pneumonitt | Desquamative Interstitial PneumoniaForente stater
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåNephrolithiasis, Glomerulonephritis, Amyloidosis, AKI, CKD, Tubuli Interstitial | Urinsystemets lidelser hos IBD-pasienter
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
Kliniske studier på Neovasculgen®
-
Galderma R&DFullført
-
Dong-A ST Co., Ltd.FullførtFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkjentFunksjonell dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullført
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussis | Difteri | PolioForente stater
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGFullført
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLungesykdom, kronisk obstruktiv (KOLS)Argentina
-
GuerbetFullførtPrimær hjernesvulstColombia, Korea, Republikken, Forente stater, Mexico
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtPertussisForente stater