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利用常规炎症和代谢血液检测（包括床边检测）预测儿童轻微头部创伤后的脑损伤 (paeds_mTBI_Bio)

2026年3月25日 更新者：Eugenia-Maria Lupan-Muresan、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

常规炎症和代谢生物标志物。它们能否预测儿童轻微创伤性脑损伤的头部CT阳性结果？

创伤性脑损伤（TBI）对儿科人群构成显著压力，其诊断影像学可能的副作用可能导致改变生活的状况。 常规炎症和代谢生物标志物（全血细胞计数、C反应蛋白、血糖）常在儿科急诊患者中进行采样，包括资源匮乏环境下的患者。 本研究旨在回顾性记录这些常规血液生物标志物是否能预测阳性头部CT扫描结果，并随后贡献于一个预测评分，旨在帮助更准确地决定哪些轻度TBI儿科患者应接受诊断影像学检查。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

流行病学与临床背景 创伤性脑损伤（TBI）是全球性的重大健康问题，据估计，儿童全球年发病率为每10万名儿童中有226.4例（1）。 绝大多数病例被归类为非重度，因为高达95%的儿童头部损伤被分类为轻微或轻度（mTBI）（1,2）。 然而，约三分之一的儿科患者会经历持续超过一个月的症状（3）。

目前的诊断金标准仍为非增强头部计算机断层扫描（CT）。 然而，CT的使用伴随着显著的相关风险，包括暴露于电离辐射、高昂的机构成本，以及经常需要程序性镇静（4）。 为了减轻这些风险，临床决策规则如PECARN、CATCH和CHALICE被开发出来，以识别颅内病变高风险儿童。 尽管有这些工具，大多数CT扫描仍在mTBI病例中进行，其诊断率极低（5）。

因此，已研究了额外的辅助工具，以完善关于需要CT扫描的儿科mTBI患者的临床决策规则。

脑特异性生物标志物（GFAP、UCH-L1、S100B） 2018年，美国FDA基于ALERT-TBI试验（6）授权了首个生物标志物（GFAP和UCH-L1）用于预测轻度TBI患者是否需要CT扫描。 这些标志物是神经创伤诊断和预后的关键工具（7）。

GFAP（胶质纤维酸性蛋白）是一种星形胶质细胞蛋白，可预测儿童CT阳性结果，敏感性为94%，特异性为47%（8）。 其高敏感性使其成为理想的“排除”标志物。

UCH-L1（泛素羧基末端水解酶L1）是一种神经元标志物，在轴突损伤后释放到血液中（6）。

尽管S100B被广泛研究，但在儿科急诊护理中显示出局限性。 Babcock等人（2012年）的研究表明，它无法准确预测GCS正常的儿童的CT阳性结果（9）。 此外，其特异性受到年龄依赖性基线水平的限制（10）。

常规血液学和代谢标志物 除了脑特异性蛋白外，常规全血细胞计数（CBC）参数和代谢标志物能即时、经济地反映损伤的全身影响，且在资源匮乏环境中也易于获取。

  1. 炎症指数（NLR、Delta NLR、SII） 影像学显示颅内病变的儿科TBI患者表现出显著更高的绝对中性粒细胞计数（11）。

    损伤后24小时和48小时观察到中性粒细胞与淋巴细胞比率（NLR）的显著差异（12,13）。 纵向变化（Delta NLR）与儿童较差的临床结局相关（14）。

    全身免疫炎症指数（SII）（中性粒细胞 × 血小板 / 淋巴细胞）越来越多地用于监测继发性炎症级联反应（15）。

  2. 葡萄糖作为可调节风险因素 代谢紊乱，特别是高血糖，是TBI急性期的关键因素。

入院血糖水平是TBI中潜在可调节的风险因素；血糖升高与原发性损伤的严重程度（16）以及TBI患者凝血病的发生密切相关，进一步复杂化了临床病程（17）。 血糖水平升高可能帮助临床医生在轻微头部创伤病例中做出是否进行CT扫描的决策（18）。

结论 整合如GFAP和UCH-L1等专业生物标志物对排除急性病理具有高敏感性，但其在急诊护理环境中的可用性仍然有限。 因此，常规生物标志物，如血糖水平、CBC面板及其衍生的炎症指数，可以以更具成本效益的方式为急诊科儿科mTBI的分诊和监测提供相关预后数据，同时限制儿科患者的辐射暴露。

参考文献

  1. Baticulon RE, Sy JJ, Haizel-Cobbina J, 等. 全球儿童创伤性脑损伤流行病学：系统综述与荟萃分析。 神经外科。 2025. doi: 10.1227/neu.0000000000003875. 提前在线发表。 PMID: 41384742。
  2. Babl FE, Borland ML, Phillips N, 等. PECARN、CATCH和CHALICE决策规则对儿童轻微头部损伤的准确性：一项前瞻性队列研究。 柳叶刀。 2017;389(10087):2393-402。
  3. Eisenberg MA, Andrea J, Meehan W, Mannix R. 脑震荡间隔时间与症状持续时间。 儿科学。 2013;132(1):8-17. PMID: 23753087. DOI: 10.1542/peds.2013-0432。
  4. Sheppard JP, Nguyen T, Alkhalid Y, 等. 儿童头部CT程序诱发脑肿瘤的风险：系统文献综述。 小儿外科杂志。 2018;53(12):2450-2455. DOI:10.1016/j.jpedsurg.2018.04.032。
  5. Marincowitz C, Lecky FE, Townend W, 等. CT成像识别的GCS13-15创伤性脑损伤患者恶化风险：系统综述与荟萃分析。 神经创伤杂志。 2018; 35(5):703-718. PMID: 29324173. DOI: 10.1089/neu.2017.5259。
  6. Bazarian JJ, Biberthaler P, Welch RD, 等. 血清GFAP和UCH-L1预测头部CT无颅内损伤（ALERT-TBI）：一项多中心观察性研究。 柳叶刀神经学。 2018;17(9):782-789. PMID: 30054151. Doi: 10.1016/S1474-4422(18)30231-X。
  7. Wang KK, Yang Z, Zhu T, 等. 创伤性脑损伤诊断和预后生物标志物的更新。 分子诊断专家评论。 2018;18(2):165-180. PMID: 29338452. DOI: 10.1080/14737159.2018.1428089。
  8. Papa L, Brophy GM, Welch RD, 等. 大量创伤患者中胶质和神经元血液生物标志物GFAP和UCH-L1的时间进程和诊断准确性，包括伴有和不伴有轻度创伤性脑损伤的患者。 JAMA神经学。 2016;73(5):551-60. PMID: 27018834. DOI: 10.1001/jamaneurol.2016.0039。
  9. Babcock L, Byczkowski T, Mookerjee S, Bazarian JJ. S100B预测儿童TBI严重程度和颅脑CT结果的能力。 脑损伤。 2012;26(11):1372-80. PMID: 22725661. DOI: 10.3109/02699052.2012.694565。
  10. Oris C, Pereira B, Durif J, 等. 生物标志物S100B与轻度创伤性脑损伤：一项荟萃分析。 儿科学。 2018;141(6):e20180037. PMID: 29716980. DOi: 10.1542/peds.2018-0037。
  11. Mukherjee S, Sivakumar G, Goodden JR, Tyagi AK, Chumas PD. 白细胞增多在儿童创伤性脑损伤中的预后价值。 小儿神经外科杂志。 2020;27(3):335-345. PMID: 33361484. DOI: 10.3171/2020.7.PEDS19627。
  12. Siempis T, Georgalis PA, Lianos G, 等. 血液生物标志物预测儿科人群轻度创伤性脑损伤CT阳性结果。 整合神经科学杂志。 2023;22(4):91. PMID: 37519178. DOI: 10.31083/j.jin2204091。
  13. Kimball R, Shachar E, Eyerly-Webb S, Patel DM, Spader H. 使用中性粒细胞与淋巴细胞比率预测儿科创伤性脑损伤患者的结局。 临床神经病学与神经外科。 2020;193:105772. PMID: 32155528. DOI: 10.1016/j.clineuro.2020.105772。
  14. Melo JRT, Masini MHH, de Oliveira JG, Veiga JCE. 中性粒细胞与淋巴细胞比率作为儿童和青少年创伤性脑损伤严重程度和死亡率预测因子的表现。 儿童神经系统。 2024;40(12):4251-4257. PMID: 39080015. DOI: 10.1007/s00381-024-06556-9。
  15. Parenrengi MA, Suryaningtyas W, Dariansyah AD, Utomo B, Taryana GO, Kusumo C, 等. 全身免疫炎症指数、中性粒细胞与淋巴细胞比率和血小板与淋巴细胞比率作为儿科创伤性脑损伤预测生物标志物的效用。 国际外科神经学。 2024;15:456. PMID: 39777169. DOI: 10.25259/SNI_900_2024。
  16. Shi J, Dong B, Mao Y, 等. 综述：创伤性脑损伤与高血糖，一个潜在可调节的风险因素。 靶向肿瘤。 2016;7(43):71052-71061. PMID: 27626493。
  17. Alexiou GA, Lianos G, Fotakopoulos G, 等. 创伤性脑损伤患者的入院血糖与凝血病发生。 脑损伤。 2014;28(4):438-441. PMID: 24564221。
  18. Alexiou GA, Sotiropoulos A, Lianos GD, 等. 血糖水平可能有助于轻微头部创伤的CT扫描决策。 疾病标志物。 2019;2019:1065254. PMID: 31093304。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 罗马尼亚
      • Arad、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Monica I Puticiu, MD, PhD, Lecturer
      • Baia Mare、罗马尼亚
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lavinia D Ciurdas, MD
      • Bistriţa、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Julia Magyar, MD
      • Botoșani、罗马尼亚
        • Spitalul Judetean de Urgenta MAVROMATI
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ramona I Ciornea, RN
      • Brasov、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Urgenta penru Copii
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Octavian Dumitras, MD
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniela M Mitrofan, MD
      • Craiova、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luciana Rotaru, MD, PhD, Professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

因轻微创伤性脑损伤而需进入急诊科，并接受头部CT扫描和常规血液检查的儿科患者。

描述

纳入标准：

年龄在0至18岁之间、因轻度创伤性脑损伤（伴或不伴颈椎损伤）就诊于急诊科的患者：

  1. 轻度创伤性脑损伤定义为入院时格拉斯哥昏迷评分14-15分或AVPU评分为A级
  2. 患者已接受头部CT检查
  3. 已采集常规血液生物标志物（全血细胞计数、生化检查和/或（动脉）静脉血气分析）

排除标准：

  • 中度（格拉斯哥昏迷评分13-9分或V级）或重度（格拉斯哥昏迷评分8-3分或P、U级）颅脑创伤患者
  • 伴有其他创伤（肢体/肋骨/骨盆骨折、脏器损伤）的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
患者年龄0至18岁，轻度TBI（GCS 14-15或AVPU评分中的A）

0至18岁患者因轻度创伤性脑损伤（伴或不伴颈椎损伤）就诊于急诊科：

  1. 轻度创伤性脑损伤定义为入院时格拉斯哥昏迷评分（GCS）为14-15分或AVPU评分为A级
  2. 患者已接受头部CT检查
  3. 已采集常规血液生物标志物（全血细胞计数 - CBC、生化检查和/或（动脉）静脉血气分析 - (A)VBG）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
常规生物标志物
大体时间：在急诊科因轻度创伤性脑损伤入院时

  1. 全血细胞计数，以下项目为必检项：

    • 白细胞及其亚群（中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞）
    • 中性粒细胞与淋巴细胞比值
    • 血小板与淋巴细胞比值
    • 单核细胞与淋巴细胞比值
    • 系统性免疫炎症指数 = 中性粒细胞 × 血小板 / 淋巴细胞
    • 系统性炎症反应指数 = 中性粒细胞 × 单核细胞 / 淋巴细胞
  2. C反应蛋白
  3. 葡萄糖
  4. （动脉/静脉）血气分析 - pH值、乳酸、碱缺失、阴离子间隙、碳酸氢盐
在急诊科因轻度创伤性脑损伤入院时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流行病学数据
大体时间：急诊入院时诊断为轻度创伤性脑损伤
此外，还将收集流行病学数据（年龄、性别、创伤机制、相关损伤、TBI分类的风险因素、体格检查、程序镇静需求、主治医师资历、处置情况），以及头部（和颈椎）CT扫描的结果。
急诊入院时诊断为轻度创伤性脑损伤

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
创伤性脑损伤登记处
大体时间：进入急诊科就诊的mTBI患者

还将填写创伤性脑损伤登记表，登记所有不符合研究纳入标准的创伤性脑损伤患者（未进行CT扫描的轻度创伤性脑损伤、中度和重度创伤性脑损伤）。 对于这些患者，收集的数据如下：

  • 患者ID
  • 性别、年龄
  • 入院时格拉斯哥昏迷评分
  • 创伤性脑损伤严重程度（如急诊最终诊断所述）
  • 主治医生的资历
进入急诊科就诊的mTBI患者

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

合作者

Children's Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca

调查人员

  • 首席研究员：Eugenia M Lupan-Muresan, MD, PhD、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
  • 首席研究员：Daniela M Mitrofan, MD、Children's Emergency County Hospital Cluj-Napoca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月20日

初级完成 (估计的)

2026年6月20日

研究完成 (估计的)

2026年6月20日

研究注册日期

首次提交

2026年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月30日

首次发布 (实际的)

2026年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEP23/21.01.2026

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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