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Utilizzo degli Esami Ematici di Routine (Inclusi quelli al Letto del Paziente) per Prevedere il Danno Cerebrale nei Bambini Dopo Trauma Cranico Minore (paeds_mTBI_Bio)

25 marzo 2026 aggiornato da: Eugenia-Maria Lupan-Muresan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

MARCATORI BIOMETABOLICI E INFIAMMATORI DI ROUTINE. Possono Predire una TC Cranio Positiva in Traumi Cranici Minori Pediatrici?

Il trauma cranico (TBI) rappresenta un significativo carico per la popolazione pediatrica, per la quale i possibili effetti collaterali delle tecniche di diagnostica per immagini potrebbero indurre condizioni che alterano la vita. I biomarcatori infiammatori e metabolici di routine (emocromo completo, proteina C reattiva, glucosio) vengono frequentemente campionati nei pazienti pediatrici ricoverati nei reparti di emergenza, compresi quelli in contesti a bassa disponibilità di risorse. Questo studio mira a documentare retrospettivamente se tali biomarcatori ematici di routine possano predire una TAC cranica positiva e successivamente contribuire a un punteggio predittivo, concepito per consentire decisioni più accurate su quali pazienti pediatrici con trauma cranico minore debbano essere sottoposti a diagnostica per immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Epidemiologia e Contesto Clinico Il trauma cranico (TBI) è una problematica sanitaria globale significativa, con un'incidenza annuale pediatrica globale stimata di 226,4 casi ogni 100.000 bambini (1). La stragrande maggioranza di questi casi è classificata come non grave, poiché fino al 95% dei traumi cranici nei bambini è classificato come minore o lieve (mTBI) (1,2). Tuttavia, circa un terzo dei pazienti pediatrici manifesta sintomi persistenti che durano oltre un mese (3).

L'attuale standard diagnostico di riferimento rimane la Tomografia Computerizzata (TC) cranica senza mezzo di contrasto. Tuttavia, l'utilizzo della TC comporta rischi significativi associati, inclusa l'esposizione a radiazioni ionizzanti, elevati costi istituzionali e la frequente necessità di sedazione procedurale (4). Per mitigare questi rischi, sono state sviluppate regole decisionali cliniche come PECARN, CATCH e CHALICE per identificare i bambini ad alto rischio di lesioni intracraniche. Nonostante questi strumenti, la maggior parte delle TC viene ancora eseguita in casi di mTBI dove il rendimento diagnostico è notevolmente basso (5).

Pertanto, sono stati studiati ulteriori strumenti di supporto per affinare le regole decisionali cliniche riguardanti i pazienti pediatrici con mTBI che necessitano di una TC.

Biomarcatori Specifici Cerebrali (GFAP, UCH-L1, S100B) Nel 2018, la FDA statunitense ha autorizzato i primi biomarcatori (GFAP e UCH-L1) per prevedere la necessità di TC in pazienti con TBI lieve, supportati dallo studio ALERT-TBI (6). Questi marcatori fungono da strumenti critici sia per la diagnosi che per la prognosi nel neurotrauma (7).

GFAP (Proteina Acida Fibrillare Gliale) è una proteina astrogliale che può prevedere riscontri TC positivi nei bambini con una sensibilità del 94% e una specificità del 47% (8). La sua elevata sensibilità la rende un marcatore ideale per "escludere".

UCH-L1 (Ubiquitina C-terminale Idrolasi L1) è un marcatore neuronale rilasciato nel flusso sanguigno in seguito a lesione assonale (6).

Sebbene ampiamente studiata, la S100B ha mostrato limiti nell'assistenza pediatrica d'emergenza. La ricerca di Babcock et al. (2012) ha dimostrato che non poteva prevedere accuratamente riscontri TC positivi nei bambini con GCS normale (9). Inoltre, la sua specificità è ostacolata da livelli basali dipendenti dall'età (10).

Marcatori Ematologici e Metabolici di Routine Oltre alle proteine specifiche cerebrali, i parametri dell'emocromo completo (CBC) di routine e i marcatori metabolici forniscono un'istantanea immediata e conveniente dell'impatto sistemico del trauma, oltre ad essere facilmente accessibili anche in ambienti con risorse limitate.

  1. Indici Infiammatori (NLR, Delta NLR, SII) I pazienti pediatrici con TBI che presentano lesioni intracraniche all'imaging dimostrano una conta assoluta dei neutrofili significativamente più elevata (11).

    Differenze significative nel Rapporto Neutrofili-Linfociti (NLR) si osservano a 24 e 48 ore post-trauma (12,13). I cambiamenti longitudinali (Delta NLR) sono associati a esiti clinici peggiori nei bambini (14).

    L'Indice di Immuno-Infiammazione Sistemica (SII) (Neutrofili × Piastrine / Linfociti) è sempre più utilizzato per monitorare la cascata infiammatoria secondaria (15).

  2. Glucosio come Fattore di Rischio Modificabile Il distress metabolico, in particolare l'iperglicemia, è un fattore critico nella fase acuta del TBI.

I livelli di glucosio al momento del ricovero sono un fattore di rischio potenzialmente modificabile nel TBI; il glucosio elevato è strettamente legato alla gravità del trauma primario (16) e al verificarsi di coagulopatia nei pazienti con TBI, complicando ulteriormente il decorso clinico (17). Livelli elevati di glucosio nel sangue possono aiutare i clinici nel processo decisionale per richiedere TC in casi di trauma cranico minore (18).

Conclusione L'integrazione di biomarcatori specializzati come GFAP e UCH-L1 offre un'elevata sensibilità per escludere patologie acute, ma la loro disponibilità rimane limitata nel contesto dell'assistenza d'emergenza. Pertanto, biomarcatori di routine, come i livelli di glucosio, il pannello CBC e i suoi indici infiammatori derivati, potrebbero fornire dati prognostici rilevanti in un approccio più conveniente per il triage e il monitoraggio del mTBI pediatrico in pronto soccorso, limitando nel contempo l'esposizione alle radiazioni dei pazienti pediatrici.

Riferimenti

  1. Baticulon RE, Sy JJ, Haizel-Cobbina J, et al. Global Epidemiology of Pediatric Traumatic Brain Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2025. doi: 10.1227/neu.0000000000003875. Epub ahead of print. PMID: 41384742.
  2. Babl FE, Borland ML, Phillips N, et al. Accuracy of PECARN, CATCH, and CHALICE decisions rules for children with minor head injury: a prospective cohort study. Lancet. 2017;389(10087):2393-402.
  3. Eisenberg MA, Andrea J, Meehan W, Mannix R . Time interval between concussions and symptom duration. Pediatrics. 2013;132(1):8-17. PMID: 23753087. DOI: 10.1542/peds.2013-0432.
  4. Sheppard JP, Nguyen T, Alkhalid Y, et al. Risk of Brain Tumor Induction from Pediatric Head CT Procedures: A Systematic Literature Review. J Pediatr Surg. 2018;53(12):2450-2455. DOI:10.1016/j.jpedsurg.2018.04.032.
  5. Marincowitz C, Lecky FE, Townend W, et al. The Risk of Deterioration in GCS13-15 Patients with Traumatic Brain Injury Identified by Computed Tomography Imaging: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2018; 35(5):703-718. PMID: 29324173. DOI: 10.1089/neu.2017.5259.
  6. Bazarian JJ, Biberthaler P, Welch RD, et al. Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2018;17(9):782-789. PMID: 30054151. Doi: 10.1016/S1474-4422(18)30231-X.
  7. Wang KK, Yang Z, Zhu T, et al. An update on diagnostic and prognostic biomarkers for traumatic brain injury. Expert Rev Mol Diagn. 2018;18(2):165-180. PMID: 29338452. DOI: 10.1080/14737159.2018.1428089.
  8. Papa L, Brophy GM, Welch RD, et al. Time Course and Diagnostic Accuracy of Glial and Neuronal Blood Biomarkers GFAP and UCH-L1 in a Large Cohort of Trauma Patients With and Without Mild Traumatic Brain Injury. JAMA Neurol. 2016;73(5):551-60. PMID: 27018834. DOI: 10.1001/jamaneurol.2016.0039.
  9. Babcock L, Byczkowski T, Mookerjee S, Bazarian JJ. Ability of S100B to predict severity and cranial CT results in children with TBI. Brain Inj. 2012;26(11):1372-80. PMID: 22725661. DOI: 10.3109/02699052.2012.694565.
  10. Oris C, Pereira B, Durif J, et al. The Biomarker S100B and Mild Traumatic Brain Injury: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018;141(6):e20180037. PMID: 29716980. DOi: 10.1542/peds.2018-0037.
  11. Mukherjee S, Sivakumar G, Goodden JR, Tyagi AK, Chumas PD. Prognostic value of leukocytosis in pediatric traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2020;27(3):335-345. PMID: 33361484. DOI: 10.3171/2020.7.PEDS19627..
  12. Siempis T, Georgalis PA, Lianos G, et al. Blood Biomarkers for Prediction of Positive CT Findings in Mild Traumatic Brain Injury in Paediatric Population. J Integr Neurosci. 2023;22(4):91. PMID: 37519178. DOI: 10.31083/j.jin2204091.
  13. Kimball R, Shachar E, Eyerly-Webb S, Patel DM, Spader H. Using the neutrophil-to-lymphocyte ratio to predict outcomes in pediatric patients with traumatic brain injury. Clin Neurol Neurosurg. 2020;193:105772. PMID: 32155528. DOI: 10.1016/j.clineuro.2020.105772.
  14. Melo JRT, Masini MHH, de Oliveira JG, Veiga JCE. Performance of the neutrophil-lymphocyte ratio as a predictor of severity and mortality in children and adolescents with traumatic brain injury. Childs Nerv Syst. 2024;40(12):4251-4257. PMID: 39080015. DOI: 10.1007/s00381-024-06556-9.
  15. Parenrengi MA, Suryaningtyas W, Dariansyah AD, Utomo B, Taryana GO, Kusumo C, et al. Utility of systemic immune-inflammation index, neutrophil-to-lymphocyte ratio, and platelet-to-lymphocyte ratio as a predictive biomarker in pediatric traumatic brain injury. Surg Neurol Int. 2024;15:456. PMID: 39777169. DOI: 10.25259/SNI_900_2024.
  16. Shi J, Dong B, Mao Y, et al. Review: traumatic brain injury and hyperglycemia, a potentially modifiable risk factor. Oncotarget. 2016;7(43):71052-71061. PMID: 27626493.
  17. Alexiou GA, Lianos G, Fotakopoulos G, et al. Admission glucose and coagulopathy occurrence in patients with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(4):438-441. PMID: 24564221.
  18. Alexiou GA, Sotiropoulos A, Lianos GD, et al. Blood Glucose levels may aid the decision for CT scan in minor head trauma. Dis Markers. 2019;2019:1065254. PMID: 31093304.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Romania
      • Arad, Romania
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica I Puticiu, MD, PhD, Lecturer
      • Baia Mare, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lavinia D Ciurdas, MD
      • Bistriţa, Romania
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia Magyar, MD
      • Botoșani, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta MAVROMATI
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramona I Ciornea, RN
      • Brasov, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta penru Copii
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Octavian Dumitras, MD
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniela M Mitrofan, MD
      • Craiova, Romania
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luciana Rotaru, MD, PhD, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici ricoverati in pronto soccorso per lievi lesioni cerebrali traumatiche, che si stanno sottoponendo a una TAC cranica e a esami del sangue di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni che si presentano al PS con trauma cranico lieve (con o senza lesione cervicale):

  1. Il TBI lieve sarà definito come GCS 14-15 o A (AVPU) al momento dell'ammissione
  2. I pazienti hanno eseguito una TC cranica
  3. Sono stati raccolti biomarcatori ematici di routine (emocromo completo - CBC, biochimica e/o gas ematici (arteriosi) venosi - (A)VBG).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trauma cranico moderato (GCS 13-9 o V) o grave (GCS 8-3 o P,U)
  • Pazienti con traumi associati (fratture agli arti/costole/bacino, lesioni agli organi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni, lieve TBI (GCS 14-15 o A su AVPU)

Pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni che si presentano al PS con lieve trauma cranico (con o senza lesione cervicale):

  1. Il lieve trauma cranico sarà definito come GCS 14-15 o A (AVPU) al momento del ricovero
  2. I pazienti sono stati sottoposti a TC cranio
  3. Sono stati raccolti biomarcatori ematici di routine (emocromo completo - CBC, biochimica e/o emogasanalisi (arteriosa) venosa - (A)VBG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di Routine
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in Pronto Soccorso per mTBI

  1. Emocromo completo, con i seguenti elementi obbligatori:

    • WBC (globuli bianchi) e le sue sottopopolazioni (NEU, LYM, MON)
    • NLR (rapporto neutrofili-linfociti)
    • PLR (rapporto piastrine-linfociti)
    • MLR (rapporto monociti-linfociti)
    • SII (indice di infiammazione immunitaria sistemica) = NEU x PLT/ LYM
    • SIRI (indice di risposta infiammatoria sistemica) = NEU x MON/ LYM
  2. Proteina C-reattiva
  3. Glucosio
  4. (A)VBG - pH, lattato, deficit di basi, gap anionico, bicarbonato
Al momento del ricovero in Pronto Soccorso per mTBI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati Epidemiologici
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in PS per mTBI
Inoltre, verranno raccolti dati epidemiologici (età, sesso, meccanismo del trauma, lesioni associate, fattori di rischio per la classificazione del TBI, esame fisico, necessità di sedazione procedurale, anzianità del medico curante, disposizione), insieme ai risultati della TC cranica (e cervicale).
Al momento del ricovero in PS per mTBI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro dei TBI
Lasso di tempo: Al momento del ricovero in PS per mTBI

Sarà inoltre compilato un registro per i TBI, registrando tutti i pazienti con TBI che non soddisfano i criteri di inclusione dello studio (mTBI senza TAC, TBI moderati e gravi). Per questi pazienti, i dati raccolti sono i seguenti:

  • ID paziente
  • genere, età
  • GCS al momento del ricovero
  • gravità del TBI (come indicato nella diagnosi finale al PS)
  • anzianità del medico curante
Al momento del ricovero in PS per mTBI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Collaboratori

Children's Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca

Investigatori

  • Investigatore principale: Eugenia M Lupan-Muresan, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
  • Investigatore principale: Daniela M Mitrofan, MD, Children's Emergency County Hospital Cluj-Napoca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEP23/21.01.2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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