Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke rutinemessige inflammatoriske og metaboliske blodprøver (inkludert sengekant) for å forutsi hjerneskade hos barn etter mindre hodeskade (paeds_mTBI_Bio)

25. mars 2026 oppdatert av: Eugenia-Maria Lupan-Muresan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

ROUTINEMESSIGE INFLAMMATORISKE OG METABOLISKE BIOMARKØRER. Kan de forutsi en positiv hodeskalle-CT ved mindre traumatisk hjerneskade hos barn?

Traumatisk hjerneskade (TBI) utgjør betydelig belastning for den pediatriske befolkningen, hvor de mulige bivirkningene av diagnostisk avbildning kan forårsake livsendrende tilstander. Rutinemessige inflammatoriske og metaboliske biomarkører (fullstendig blodtelling, C-reaktivt protein, glukose) blir ofte tatt prøver av hos pediatriske pasienter innlagt på akuttmottak, inkludert i lavressurs-områder. Denne studien tar sikte på å dokumentere retrospektivt om slike rutinemessige blodbiomarkører kan forutsi en positiv hodescannings CT og dermed bidra til en prediksjonsscore, ment for å muliggjøre mer nøyaktig avgjørelse om hvilke mindre alvorlige TBI pediatriske pasienter som bør underkastes diagnostisk avbildning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Epidemiologi og klinisk kontekst Traumatisk hjerneskade (TBI) er et betydelig globalt helseproblem, med en estimert årlig forekomst hos barn på 226,4 tilfeller per 100 000 barn (1). Størstedelen av disse tilfellene kategoriseres som ikke-alvorlige, da opptil 95 % av hodeskader hos barn klassifiseres som mindre eller milde (mTBI) (1,2). Likevel opplever omtrent en tredjedel av pediatriske pasienter vedvarende symptomer som varer utover en måned (3).

Den nåværende diagnostiske gullstandarden forblir ikke-kontrast hodetomografi (CT). Imidlertid medfører CT-bruk betydelige tilknyttede risikoer, inkludert eksponering for ioniserende stråling, høye institusjonelle kostnader og hyppig nødvendighet for prosedyrer med sedering (4). For å redusere disse risikoene ble kliniske beslutningsregler som PECARN, CATCH og CHALICE utviklet for å identifisere barn med høy risiko for intrakranielle lesjoner. Til tross for disse verktøyene utføres de fleste CT-skanninger fortsatt i tilfeller av mTBI hvor den diagnostiske utbyttet er bemerkelsesverdig lavt (5).

Som sådan har ytterligere hjelpemidler blitt undersøkt for å avgrense de kliniske beslutningsreglene angående pediatriske mTBI-pasienter som trenger en CT-skanning.

Hjernespesifikke biomarkører (GFAP, UCH-L1, S100B) I 2018 godkjente US FDA de første biomarkørene (GFAP og UCH-L1) for å forutsi nødvendigheten av CT-skanninger hos pasienter med mindre TBI, støttet av ALERT-TBI-studien (6). Disse markørene fungerer som kritiske verktøy for både diagnose og prognose ved nevrotraume (7).

GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein) er et astroglialt protein som kan forutsi positive CT-funn hos barn med en sensitivitet på 94 % og en spesifisitet på 47 % (8). Dens høye sensitivitet gjør den til en ideell "utelukkelses"-markør.

UCH-L1 (Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1) er en nevronal markør som frigjøres i blodbanen etter aksonskade (6).

Mens S100B er omfattende studert, har den vist begrensninger i pediatrisk akuttmedisinsk behandling. Forskning av Babcock et al. (2012) viste at den ikke kunne forutsi positive CT-funn hos barn med normal GCS (9). Videre hemmer dens spesifisitet av aldersavhengige basisnivåer (10).

Rutinemessige hematologiske og metabolske markører Utover hjernespesifikke proteiner gir rutinemessige fullblodsprøve (CBC)-parametere og metabolske markører et umiddelbart, kostnadseffektivt øyeblikksbilde av skadens systemiske påvirkning, i tillegg til å være lett tilgjengelige selv i ressursfattige miljøer.

  1. Inflammatoriske indekser (NLR, Delta NLR, SII) Pediatriske TBI-pasienter med intrakranielle lesjoner på bildediagnostikk viser en betydelig høyere absolutt neutrofilantall (11).

    Betydelige forskjeller i neutrofil-til-lymfocyt-forholdet (NLR) observeres ved 24 og 48 timer etter skade (12,13). Longitudinale endringer (Delta NLR) er assosiert med dårligere kliniske utfall hos barn (14).

    Den systemiske immun-inflammasjonsindeksen (SII) (Neutrofil × Trombocytter / Lymfocytter) brukes i økende grad for å overvåke den sekundære inflammatoriske kaskaden (15).

  2. Glukose som en modifiserbar risikofaktor Metabolsk stress, spesielt hyperglykemi, er en kritisk faktor i den akutte fasen av TBI.

Innleggelsesglukosenivåer er en potensielt modifiserbar risikofaktor ved TBI; forhøyet glukose er nært knyttet til alvorligheten av den primære skaden (16) og forekomsten av koagulopati hos TBI-pasienter, noe som ytterligere kompliserer den kliniske banen (17). Forhøyede blodsukkernivåer kan hjelpe klinikere i beslutningsprosessen for å bestille CT-skanninger ved mindre hodeskader (18).

Konklusjon Integreringen av spesialiserte biomarkører som GFAP og UCH-L1 tilbyr høy sensitivitet for å utelukke akutt patologi, men deres tilgjengelighet forblir begrenset i akuttmedisinsk setting. Som sådan kunne rutinemessige biomarkører, som glukosenivåer, CBC-panel og dets avledede inflammatoriske indekser, gi relevant prognostisk data i en mer kostnadseffektiv tilnærming for triage og overvåking av akuttmottakets pediatriske mTBI, samtidig som strålingsbelastningen til pediatriske pasienter begrenses.

Referanser

  1. Baticulon RE, Sy JJ, Haizel-Cobbina J, et al. Global Epidemiology of Pediatric Traumatic Brain Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2025. doi: 10.1227/neu.0000000000003875. Epub ahead of print. PMID: 41384742.
  2. Babl FE, Borland ML, Phillips N, et al. Accuracy of PECARN, CATCH, and CHALICE decisions rules for children with minor head injury: a prospective cohort study. Lancet. 2017;389(10087):2393-402.
  3. Eisenberg MA, Andrea J, Meehan W, Mannix R . Time interval between concussions and symptom duration. Pediatrics. 2013;132(1):8-17. PMID: 23753087. DOI: 10.1542/peds.2013-0432.
  4. Sheppard JP, Nguyen T, Alkhalid Y, et al. Risk of Brain Tumor Induction from Pediatric Head CT Procedures: A Systematic Literature Review. J Pediatr Surg. 2018;53(12):2450-2455. DOI:10.1016/j.jpedsurg.2018.04.032.
  5. Marincowitz C, Lecky FE, Townend W, et al. The Risk of Deterioration in GCS13-15 Patients with Traumatic Brain Injury Identified by Computed Tomography Imaging: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2018; 35(5):703-718. PMID: 29324173. DOI: 10.1089/neu.2017.5259.
  6. Bazarian JJ, Biberthaler P, Welch RD, et al. Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2018;17(9):782-789. PMID: 30054151. Doi: 10.1016/S1474-4422(18)30231-X.
  7. Wang KK, Yang Z, Zhu T, et al. An update on diagnostic and prognostic biomarkers for traumatic brain injury. Expert Rev Mol Diagn. 2018;18(2):165-180. PMID: 29338452. DOI: 10.1080/14737159.2018.1428089.
  8. Papa L, Brophy GM, Welch RD, et al. Time Course and Diagnostic Accuracy of Glial and Neuronal Blood Biomarkers GFAP and UCH-L1 in a Large Cohort of Trauma Patients With and Without Mild Traumatic Brain Injury. JAMA Neurol. 2016;73(5):551-60. PMID: 27018834. DOI: 10.1001/jamaneurol.2016.0039.
  9. Babcock L, Byczkowski T, Mookerjee S, Bazarian JJ. Ability of S100B to predict severity and cranial CT results in children with TBI. Brain Inj. 2012;26(11):1372-80. PMID: 22725661. DOI: 10.3109/02699052.2012.694565.
  10. Oris C, Pereira B, Durif J, et al. The Biomarker S100B and Mild Traumatic Brain Injury: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018;141(6):e20180037. PMID: 29716980. DOi: 10.1542/peds.2018-0037.
  11. Mukherjee S, Sivakumar G, Goodden JR, Tyagi AK, Chumas PD. Prognostic value of leukocytosis in pediatric traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2020;27(3):335-345. PMID: 33361484. DOI: 10.3171/2020.7.PEDS19627..
  12. Siempis T, Georgalis PA, Lianos G, et al. Blood Biomarkers for Prediction of Positive CT Findings in Mild Traumatic Brain Injury in Paediatric Population. J Integr Neurosci. 2023;22(4):91. PMID: 37519178. DOI: 10.31083/j.jin2204091.
  13. Kimball R, Shachar E, Eyerly-Webb S, Patel DM, Spader H. Using the neutrophil-to-lymphocyte ratio to predict outcomes in pediatric patients with traumatic brain injury. Clin Neurol Neurosurg. 2020;193:105772. PMID: 32155528. DOI: 10.1016/j.clineuro.2020.105772.
  14. Melo JRT, Masini MHH, de Oliveira JG, Veiga JCE. Performance of the neutrophil-lymphocyte ratio as a predictor of severity and mortality in children and adolescents with traumatic brain injury. Childs Nerv Syst. 2024;40(12):4251-4257. PMID: 39080015. DOI: 10.1007/s00381-024-06556-9.
  15. Parenrengi MA, Suryaningtyas W, Dariansyah AD, Utomo B, Taryana GO, Kusumo C, et al. Utility of systemic immune-inflammation index, neutrophil-to-lymphocyte ratio, and platelet-to-lymphocyte ratio as a predictive biomarker in pediatric traumatic brain injury. Surg Neurol Int. 2024;15:456. PMID: 39777169. DOI: 10.25259/SNI_900_2024.
  16. Shi J, Dong B, Mao Y, et al. Review: traumatic brain injury and hyperglycemia, a potentially modifiable risk factor. Oncotarget. 2016;7(43):71052-71061. PMID: 27626493.
  17. Alexiou GA, Lianos G, Fotakopoulos G, et al. Admission glucose and coagulopathy occurrence in patients with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(4):438-441. PMID: 24564221.
  18. Alexiou GA, Sotiropoulos A, Lianos GD, et al. Blood Glucose levels may aid the decision for CT scan in minor head trauma. Dis Markers. 2019;2019:1065254. PMID: 31093304.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Romania
      • Arad, Romania
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monica I Puticiu, MD, PhD, Lecturer
      • Baia Mare, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lavinia D Ciurdas, MD
      • Bistriţa, Romania
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Magyar, MD
      • Botoșani, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta MAVROMATI
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramona I Ciornea, RN
      • Brasov, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta penru Copii
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Octavian Dumitras, MD
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela M Mitrofan, MD
      • Craiova, Romania
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luciana Rotaru, MD, PhD, Professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i barnealder som innlegges på legevakten for mindre traumatiske hjerneskader, som gjennomgår en CT-hodeskanning og rutinemessige blodprøver.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 0 til 18 år som kommer til akuttmottaket med mild traumatisk hjerneskade (med eller uten nakkeskade):

  1. Mild traumatisk hjerneskade vil bli definert som GCS 14-15 eller A (AVPU) ved innleggelse
  2. Pasientene gjennomgikk hodet CT
  3. Rutinemessige blodmarkører er samlet inn (fullstendig blodprøve - CBC, biokjemi og/eller (arterielt) venøst blodgass - (A)VBG).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med moderat (GCS 13-9 eller V) eller alvorlig (GCS 8-3 eller P,U) hodeskade
  • Pasienter med assosiert skade (lem/ribbe/bekkenbrudd, organskader).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter i alderen 0 til 18 år, mildt hodeskade (GCS 14-15 eller A på AVPU)

Pasienter i alderen 0 til 18 år som kommer til akutten med mild traumatisk hjerneskade (med eller uten nakkeskade):

  1. Mild traumatisk hjerneskade vil bli definert som GCS 14-15 eller A (AVPU) ved innleggelse
  2. Pasientene gjennomgikk hodet CT
  3. Rutinemessige blodbiomarkører er samlet inn (fullstendig blodprøve - CBC, biokjemi og/eller (arterielle) venøse blodgasser - (A)VBG).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemessige biomarkører
Tidsramme: Ved akuttmottak for mTBI

  1. CBC, følgende punkter er obligatoriske:

    • WBC (hvite blodceller) og dens undergrupper (NEU, LYM, MON)
    • NLR (forholdet mellom neutrofile og lymfocytter)
    • PLR (forholdet mellom trombocytter og lymfocytter)
    • MLR (forholdet mellom monocytter og lymfocytter)
    • SII (systemisk immuninflammasjon) indeks = NEU x PLT / LYM
    • SIRI (systemisk inflammatorisk respons indeks) = NEU x MON / LYM
  2. C-reaktivt protein
  3. Glukose
  4. (A)VBG - pH, laktat, baseunderskudd, anion gap, bikarbonat
Ved akuttmottak for mTBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologiske data
Tidsramme: Ved opptak på legevakten for mTBI
I tillegg vil epidemologiske data samles inn (alder, kjønn, traumemekanisme, assosierte lesjoner, risikofaktorer for TBI-klassifisering, fysisk undersøkelse, behov for prosedyresedasjon, behandlende leges senioritet, disposisjon), sammen med resultatene fra hodets (og nakke) CT-skanning.
Ved opptak på legevakten for mTBI

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TBI-register
Tidsramme: Ved innleggelse på akuttmottak for mild hodeskade

En TBI-register vil også fylles ut, som registrerer alle TBI-pasienter som ikke oppfyller studiens inklusjonskriterier (mTBI uten CT-skanning, moderat og alvorlig TBI). For disse pasientene er de innsamlede dataene som følger:

  • pasient-ID
  • kjønn, alder
  • GCS ved innleggelse
  • TBI-alvorlighetsgrad (som nevnt i den endelige akuttmottaksdiagnosen)
  • erfaringen til behandlende lege
Ved innleggelse på akuttmottak for mild hodeskade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Samarbeidspartnere

Children's Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eugenia M Lupan-Muresan, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
  • Hovedetterforsker: Daniela M Mitrofan, MD, Children's Emergency County Hospital Cluj-Napoca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEP23/21.01.2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere