Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití rutinních zánětlivých a metabolických krevních testů (včetně lůžkových) k predikci poranění mozku u dětí po lehkém úrazu hlavy (paeds_mTBI_Bio)

25. března 2026 aktualizováno: Eugenia-Maria Lupan-Muresan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

RUTINNÍ ZÁNĚTLIVÉ A METABOLICKÉ BIOMARKERY. Mohou předpovědět pozitivní CT vyšetření hlavy u dětského lehkého traumatického poranění mozku?

Traumatické poranění mozku (TBI) představuje pro dětskou populaci značnou zátěž, u níž mohou možné vedlejší účinky diagnostických zobrazovacích metod vyvolat život měnící stavy. Rutinní zánětlivé a metabolické biomarkery (kompletní krevní obraz, C-reaktivní protein, glukóza) se často odebírají u dětských pacientů přijatých na pohotovostních odděleních, včetně prostředí s omezenými zdroji. Tato studie si klade za cíl retrospektivně dokumentovat, zda by takové rutinní krevní biomarkery mohly předpovědět pozitivní CT vyšetření hlavy a následně přispět k predikčnímu skóre, které by umožnilo přesnější rozhodnutí o tom, kteří dětští pacienti s lehkým TBI by měli být podrobeni diagnostickým zobrazovacím metodám.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Epidemiologie a klinický kontext Traumatické poranění mozku (TBI) je významným celosvětovým zdravotním problémem s odhadovanou celosvětovou roční incidencí u dětí 226,4 případů na 100 000 dětí (1). Drtivá většina těchto případů je klasifikována jako nenáročná, protože až 95 % poranění hlavy u dětí je klasifikováno jako lehká nebo mírná (mTBI) (1,2). Nicméně přibližně jedna třetina dětských pacientů trpí přetrvávajícími příznaky trvajícími déle než jeden měsíc (3).

Aktuální zlatý diagnostický standard zůstává nekontrastní výpočetní tomografie hlavy (CT). Nicméně využití CT nese významná související rizika, včetně vystavení ionizujícímu záření, vysokých institucionálních nákladů a časté nutnosti procedurální sedace (4). Pro zmírnění těchto rizik byly vyvinuty klinická rozhodovací pravidla jako PECARN, CATCH a CHALICE pro identifikaci dětí s vysokým rizikem intrakraniálních lézí. Navzdory těmto nástrojům je většina CT vyšetření stále prováděna v případech mTBI, kde je diagnostický výtěžek výrazně nízký (5).

Proto byly zkoumány další pomocné nástroje pro zpřesnění klinických rozhodovacích pravidel týkajících se dětských pacientů s mTBI, kteří potřebují CT vyšetření.

Mozkově specifické biomarkery (GFAP, UCH-L1, S100B) V roce 2018 americký FDA schválil první biomarkery (GFAP a UCH-L1) pro predikci nutnosti CT vyšetření u pacientů s lehkým TBI, podpořené studií ALERT-TBI (6). Tyto markery slouží jako kritické nástroje pro diagnostiku i prognózu v neurotraumatologii (7).

GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein) je astroglikální protein, který dokáže predikovat pozitivní CT nálezy u dětí s citlivostí 94 % a specificitou 47 % (8). Jeho vysoká citlivost z něj činí ideální marker pro „vyloučení“.

UCH-L1 (Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1) je neuronální marker uvolňovaný do krevního řečiště po axonálním poranění (6).

Přestože byl S100B rozsáhle studován, prokázal omezení v dětské pohotovostní péči. Výzkum Babcocka et al. (2012) ukázal, že nedokáže přesně predikovat pozitivní CT nálezy u dětí s normálním GCS (9). Navíc je jeho specificita omezena věkem závislými bazálními hladinami (10).

Rutinní hematologické a metabolické markery Kromě mozkově specifických proteinů poskytují rutinní parametry kompletního krevního obrazu (CBC) a metabolické markery okamžitý, nákladově efektivní přehled o systémovém dopadu poranění, navíc jsou snadno dostupné i v prostředích s nízkými zdroji.

  1. Zánětlivé indexy (NLR, Delta NLR, SII) Dětská TBI pacienti s intrakraniálními lézemi na zobrazení vykazují významně vyšší absolutní počet neutrofilů (11).

    Významné rozdíly v poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) jsou pozorovány 24 a 48 hodin po poranění (12,13). Longitudinální změny (Delta NLR) jsou spojeny s horšími klinickými výsledky u dětí (14).

    Systemický imunitně-zánětlivý index (SII) (Neutrofily × Trombocyty / Lymfocyty) je stále více používán ke sledování sekundární zánětlivé kaskády (15).

  2. Glukóza jako modifikovatelný rizikový faktor Metabolická zátěž, konkrétně hyperglykémie, je kritickým faktorem v akutní fázi TBI.

Hladiny glukózy při přijetí jsou potenciálně modifikovatelným rizikovým faktorem u TBI; zvýšená glukóza je úzce spojena se závažností primárního poranění (16) a výskytem koagulopatie u pacientů s TBI, což dále komplikuje klinický průběh (17). Zvýšené hladiny krevní glukózy mohou pomoci klinikům v rozhodovacím procesu při objednávání CT vyšetření v případech lehkého poranění hlavy (18).

Závěr Integrace specializovaných biomarkerů jako GFAP a UCH-L1 nabízí vysokou citlivost pro vyloučení akutní patologie, nicméně jejich dostupnost zůstává omezená v prostředí pohotovostní péče. Proto by rutinní biomarkery, jako jsou hladiny glukózy, panel CBC a z něj odvozené zánětlivé indexy, mohly poskytnout relevantní prognostická data nákladově efektivnějším přístupem pro triáž a monitorování dětských mTBI na pohotovosti, přičemž by omezily expozici dětí ionizujícímu záření.

Reference

  1. Baticulon RE, Sy JJ, Haizel-Cobbina J, et al. Global Epidemiology of Pediatric Traumatic Brain Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2025. doi: 10.1227/neu.0000000000003875. Epub ahead of print. PMID: 41384742.
  2. Babl FE, Borland ML, Phillips N, et al. Accuracy of PECARN, CATCH, and CHALICE decisions rules for children with minor head injury: a prospective cohort study. Lancet. 2017;389(10087):2393-402.
  3. Eisenberg MA, Andrea J, Meehan W, Mannix R . Time interval between concussions and symptom duration. Pediatrics. 2013;132(1):8-17. PMID: 23753087. DOI: 10.1542/peds.2013-0432.
  4. Sheppard JP, Nguyen T, Alkhalid Y, et al. Risk of Brain Tumor Induction from Pediatric Head CT Procedures: A Systematic Literature Review. J Pediatr Surg. 2018;53(12):2450-2455. DOI:10.1016/j.jpedsurg.2018.04.032.
  5. Marincowitz C, Lecky FE, Townend W, et al. The Risk of Deterioration in GCS13-15 Patients with Traumatic Brain Injury Identified by Computed Tomography Imaging: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2018; 35(5):703-718. PMID: 29324173. DOI: 10.1089/neu.2017.5259.
  6. Bazarian JJ, Biberthaler P, Welch RD, et al. Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2018;17(9):782-789. PMID: 30054151. Doi: 10.1016/S1474-4422(18)30231-X.
  7. Wang KK, Yang Z, Zhu T, et al. An update on diagnostic and prognostic biomarkers for traumatic brain injury. Expert Rev Mol Diagn. 2018;18(2):165-180. PMID: 29338452. DOI: 10.1080/14737159.2018.1428089.
  8. Papa L, Brophy GM, Welch RD, et al. Time Course and Diagnostic Accuracy of Glial and Neuronal Blood Biomarkers GFAP and UCH-L1 in a Large Cohort of Trauma Patients With and Without Mild Traumatic Brain Injury. JAMA Neurol. 2016;73(5):551-60. PMID: 27018834. DOI: 10.1001/jamaneurol.2016.0039.
  9. Babcock L, Byczkowski T, Mookerjee S, Bazarian JJ. Ability of S100B to predict severity and cranial CT results in children with TBI. Brain Inj. 2012;26(11):1372-80. PMID: 22725661. DOI: 10.3109/02699052.2012.694565.
  10. Oris C, Pereira B, Durif J, et al. The Biomarker S100B and Mild Traumatic Brain Injury: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018;141(6):e20180037. PMID: 29716980. DOi: 10.1542/peds.2018-0037.
  11. Mukherjee S, Sivakumar G, Goodden JR, Tyagi AK, Chumas PD. Prognostic value of leukocytosis in pediatric traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2020;27(3):335-345. PMID: 33361484. DOI: 10.3171/2020.7.PEDS19627..
  12. Siempis T, Georgalis PA, Lianos G, et al. Blood Biomarkers for Prediction of Positive CT Findings in Mild Traumatic Brain Injury in Paediatric Population. J Integr Neurosci. 2023;22(4):91. PMID: 37519178. DOI: 10.31083/j.jin2204091.
  13. Kimball R, Shachar E, Eyerly-Webb S, Patel DM, Spader H. Using the neutrophil-to-lymphocyte ratio to predict outcomes in pediatric patients with traumatic brain injury. Clin Neurol Neurosurg. 2020;193:105772. PMID: 32155528. DOI: 10.1016/j.clineuro.2020.105772.
  14. Melo JRT, Masini MHH, de Oliveira JG, Veiga JCE. Performance of the neutrophil-lymphocyte ratio as a predictor of severity and mortality in children and adolescents with traumatic brain injury. Childs Nerv Syst. 2024;40(12):4251-4257. PMID: 39080015. DOI: 10.1007/s00381-024-06556-9.
  15. Parenrengi MA, Suryaningtyas W, Dariansyah AD, Utomo B, Taryana GO, Kusumo C, et al. Utility of systemic immune-inflammation index, neutrophil-to-lymphocyte ratio, and platelet-to-lymphocyte ratio as a predictive biomarker in pediatric traumatic brain injury. Surg Neurol Int. 2024;15:456. PMID: 39777169. DOI: 10.25259/SNI_900_2024.
  16. Shi J, Dong B, Mao Y, et al. Review: traumatic brain injury and hyperglycemia, a potentially modifiable risk factor. Oncotarget. 2016;7(43):71052-71061. PMID: 27626493.
  17. Alexiou GA, Lianos G, Fotakopoulos G, et al. Admission glucose and coagulopathy occurrence in patients with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(4):438-441. PMID: 24564221.
  18. Alexiou GA, Sotiropoulos A, Lianos GD, et al. Blood Glucose levels may aid the decision for CT scan in minor head trauma. Dis Markers. 2019;2019:1065254. PMID: 31093304.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Daniela M Mitrofan, MD
  • Telefonní číslo: +40 751 110 065
  • E-mail: danamitro@yahoo.com

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica I Puticiu, MD, PhD, Lecturer
      • Baia Mare, Rumunsko
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lavinia D Ciurdas, MD
      • Bistriţa, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Magyar, MD
      • Botoșani, Rumunsko
        • Spitalul Judetean de Urgenta MAVROMATI
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramona I Ciornea, RN
      • Brasov, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Urgenta penru Copii
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Octavian Dumitras, MD
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela M Mitrofan, MD
      • Craiova, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luciana Rotaru, MD, PhD, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti přijímaní na pohotovost s lehkým traumatickým poraněním mozku, kteří podstupují CT vyšetření hlavy a rutinní krevní testy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 0 až 18 let přijatí na pohotovost s lehkým traumatickým poraněním mozku (s nebo bez poranění krční páteře):

  1. Lehké TPM bude definováno jako GCS 14-15 nebo A (AVPU) při přijetí
  2. Pacienti podstoupili CT hlavy
  3. Byly odebrány rutinní krevní biomarkery (kompletní krevní obraz - KKO, biochemie a/nebo (arteriální) venózní krevní plyny - (A)VBG).

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti se středně těžkým (GCS 13-9 nebo V) nebo těžkým (GCS 8-3 nebo P,U) poraněním hlavy
  • Pacienti s přidruženým traumatem (zlomeniny končetin/žeber/pánve, poranění orgánů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti ve věku 0 až 18 let, mírné TBI (GCS 14-15 nebo A na AVPU)

Pacienti ve věku 0 až 18 let přicházející na pohotovost s mírným traumatickým poraněním mozku (s nebo bez poranění krční páteře):

  1. Mírné TBI bude definováno jako GCS 14-15 nebo A (AVPU) při přijetí
  2. Pacienti podstoupili CT hlavy
  3. Byly odebrány rutinní krevní biomarkery (kompletní krevní obraz - KKO, biochemie a/nebo (arteriální) venózní krevní plyny - (A)VBG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rutinní biomarkery
Časové okno: Při přijetí na pohotovost pro mTBI

  1. Kompletní krevní obraz (CBC), přičemž následující položky jsou povinné:

    • Leukocyty (WBC) a jejich subpopulace (NEU, LYM, MON)
    • Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
    • Poměr trombocytů k lymfocytům (PLR)
    • Poměr monocytů k lymfocytům (MLR)
    • Index systémové imunitní inflamace (SII) = NEU x PLT / LYM
    • Index systémové zánětlivé odpovědi (SIRI) = NEU x MON / LYM
  2. C-reaktivní protein
  3. Glukóza
  4. (A)VBG - pH, laktát, bazický deficit, aniontový gap, bikarbonát
Při přijetí na pohotovost pro mTBI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologická Data
Časové okno: Při přijetí na urgentní příjem pro mTBI
Kromě toho budou shromážděna epidemiologická data (věk, pohlaví, mechanismus traumatu, přidružená poranění, rizikové faktory pro klasifikaci TBI, fyzikální vyšetření, potřeba procedurální sedace, seniorita ošetřujícího lékaře, dispozice) spolu s výsledky CT vyšetření hlavy (a krční páteře).
Při přijetí na urgentní příjem pro mTBI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Registr TBI
Časové okno: Při přijetí na urgentní příjem pro mírné traumatické poranění mozku

Bude také vyplněn registr TBI, který bude evidovat všechny pacienty s TBI, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do studie (mTBI bez CT vyšetření, středně těžké a těžké TBI). U těchto pacientů budou shromažďovány následující údaje:

  • ID pacienta
  • pohlaví, věk
  • GCS při přijetí
  • tíže TBI (jak je uvedeno v konečné diagnóze na urgentním příjmu)
  • odbornost ošetřujícího lékaře
Při přijetí na urgentní příjem pro mírné traumatické poranění mozku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Spolupracovníci

Children's Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenia M Lupan-Muresan, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela M Mitrofan, MD, Children's Emergency County Hospital Cluj-Napoca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEP23/21.01.2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit