Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van routinematige inflammatoire en metabole bloedtests (inclusief bed-side tests) om hersenletsel bij kinderen te voorspellen na licht hoofdletsel (paeds_mTBI_Bio)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Eugenia-Maria Lupan-Muresan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

ROUTINE ONTSTEKINGS- EN METABOLISCHE BIOMARKERS. Kunnen ze een positieve hoofd-CT voorspellen bij pediatrisch gering traumatisch hersenletsel?

Traumatisch hersenletsel (TBI) legt aanzienlijke druk op de pediatrische populatie, waarbij de mogelijke bijwerkingen van diagnostische beeldvorming levensveranderende aandoeningen kunnen veroorzaken. Routinematige inflammatoire en metabole biomarkers (volledig bloedbeeld, C-reactief proteïne, glucose) worden vaak afgenomen bij pediatrische patiënten die op de spoedeisende hulp worden opgenomen, ook in omgevingen met beperkte middelen. Deze studie heeft als doel om retrospectief te documenteren of dergelijke routinematige bloedbiomarkers een positieve hoofd-CT-scan kunnen voorspellen en vervolgens bij te dragen aan een voorspellingsscore, bedoeld om een nauwkeurigere beslissing mogelijk te maken over welke pediatrische patiënten met een mild TBI onderworpen moeten worden aan diagnostische beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Epidemiologie en Klinische Context Traumatisch hersenletsel (TBI) is een aanzienlijk wereldwijd gezondheidsprobleem, met een geschatte jaarlijkse incidentie bij kinderen wereldwijd van 226,4 gevallen per 100.000 kinderen (1). De overgrote meerderheid van deze gevallen wordt geclassificeerd als niet-ernstig, aangezien tot 95% van de hoofdletsels bij kinderen wordt geclassificeerd als licht of mild (mTBI) (1,2). Desondanks ervaart ongeveer een derde van de pediatrische patiënten aanhoudende symptomen die langer dan een maand duren (3).

De huidige gouden standaard voor diagnose blijft niet-contrast hoofdcomputertomografie (CT). Het gebruik van CT brengt echter aanzienlijke risico's met zich mee, waaronder blootstelling aan ioniserende straling, hoge institutionele kosten en de frequente noodzaak voor procedurele sedatie (4). Om deze risico's te beperken, werden klinische beslisregels zoals PECARN, CATCH en CHALICE ontwikkeld om kinderen met een hoog risico op intracraniële laesies te identificeren. Ondanks deze hulpmiddelen worden de meeste CT-scans nog steeds uitgevoerd bij gevallen van mTBI waar de diagnostische opbrengst opmerkelijk laag is (5).

Als zodanig zijn aanvullende hulpmiddelen onderzocht om de klinische beslisregels te verfijnen met betrekking tot pediatrische mTBI-patiënten die een CT-scan nodig hebben.

Hersenspecifieke Biomarkers (GFAP, UCH-L1, S100B) In 2018 autoriseerde de Amerikaanse FDA de eerste biomarkers (GFAP en UCH-L1) voor het voorspellen van de noodzaak van CT-scans bij patiënten met licht TBI, ondersteund door de ALERT-TBI-studie (6). Deze markers dienen als cruciale hulpmiddelen voor zowel diagnose als prognose bij neurotrauma (7).

GFAP (Gliaal Fibrillair Zuur Eiwit) is een astrogliaal eiwit dat positieve CT-bevindingen bij kinderen kan voorspellen met een sensitiviteit van 94% en een specificiteit van 47% (8). De hoge sensitiviteit maakt het een ideaal "uitsluitings"-marker.

UCH-L1 (Ubiquitine C-terminal Hydrolase L1) is een neuronale marker die in de bloedbaan vrijkomt na axonale schade (6).

Hoewel uitgebreid bestudeerd, heeft S100B beperkingen getoond in pediatrische spoedeisende hulp. Onderzoek door Babcock et al. (2012) toonde aan dat het niet nauwkeurig positieve CT-bevindingen kon voorspellen bij kinderen met een normale GCS (9). Bovendien wordt de specificiteit ervan belemmerd door leeftijdsafhankelijke basisniveaus (10).

Routinematige Hematologische en Metabole Markers Naast hersenspecifieke eiwitten bieden routinematige complete bloedbeeld (CBC) parameters en metabole markers een onmiddellijk, kosteneffectief overzicht van de systemische impact van het letsel, naast dat ze gemakkelijk toegankelijk zijn, zelfs in omgevingen met beperkte middelen.

  1. Ontstekingsindexen (NLR, Delta NLR, SII) Pediatrische TBI-patiënten met intracraniële laesies op beeldvorming tonen een significant hoger absoluut neutrofielen aantal (11).

    Significante verschillen in de Neutrofiel-Lymfocyt Ratio (NLR) worden waargenomen op 24 en 48 uur na het letsel (12,13). Longitudinale veranderingen (Delta NLR) worden geassocieerd met slechtere klinische uitkomsten bij kinderen (14).

    De Systemische Immuun-Inflammatie Index (SII) (Neutrofielen × Bloedplaatjes / Lymfocyten) wordt steeds vaker gebruikt om de secundaire inflammatoire cascade te monitoren (15).

  2. Glucose als een Modificeerbare Risicofactor Metabole ontregeling, specifiek hyperglykemie, is een kritische factor in de acute fase van TBI.

Opname glucose niveaus zijn een potentieel modificeerbare risicofactor bij TBI; verhoogde glucose is nauw verbonden met de ernst van het primaire letsel (16) en het optreden van coagulopathie bij TBI-patiënten, wat het klinische beloop verder compliceert (17). Verhoogde bloedglucose niveaus kunnen clinici ondersteunen in het besluitvormingsproces voor het aanvragen van CT-scans bij gevallen van licht hoofdletsel (18).

Conclusie De integratie van gespecialiseerde biomarkers zoals GFAP en UCH-L1 biedt een hoge sensitiviteit voor het uitsluiten van acute pathologie, maar hun beschikbaarheid blijft beperkt in de setting van spoedeisende zorg. Als zodanig kunnen routinematige biomarkers, zoals glucose niveaus, CBC panel en de daaruit afgeleide ontstekingsindexen, relevante prognostische gegevens verschaffen in een meer kosteneffectieve benadering voor de triage en monitoring van spoedeisende hulp pediatrische mTBI, terwijl de stralingsblootstelling van pediatrische patiënten wordt beperkt.

Referenties

  1. Baticulon RE, Sy JJ, Haizel-Cobbina J, et al. Global Epidemiology of Pediatric Traumatic Brain Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2025. doi: 10.1227/neu.0000000000003875. Epub ahead of print. PMID: 41384742.
  2. Babl FE, Borland ML, Phillips N, et al. Accuracy of PECARN, CATCH, and CHALICE decisions rules for children with minor head injury: a prospective cohort study. Lancet. 2017;389(10087):2393-402.
  3. Eisenberg MA, Andrea J, Meehan W, Mannix R . Time interval between concussions and symptom duration. Pediatrics. 2013;132(1):8-17. PMID: 23753087. DOI: 10.1542/peds.2013-0432.
  4. Sheppard JP, Nguyen T, Alkhalid Y, et al. Risk of Brain Tumor Induction from Pediatric Head CT Procedures: A Systematic Literature Review. J Pediatr Surg. 2018;53(12):2450-2455. DOI:10.1016/j.jpedsurg.2018.04.032.
  5. Marincowitz C, Lecky FE, Townend W, et al. The Risk of Deterioration in GCS13-15 Patients with Traumatic Brain Injury Identified by Computed Tomography Imaging: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2018; 35(5):703-718. PMID: 29324173. DOI: 10.1089/neu.2017.5259.
  6. Bazarian JJ, Biberthaler P, Welch RD, et al. Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2018;17(9):782-789. PMID: 30054151. Doi: 10.1016/S1474-4422(18)30231-X.
  7. Wang KK, Yang Z, Zhu T, et al. An update on diagnostic and prognostic biomarkers for traumatic brain injury. Expert Rev Mol Diagn. 2018;18(2):165-180. PMID: 29338452. DOI: 10.1080/14737159.2018.1428089.
  8. Papa L, Brophy GM, Welch RD, et al. Time Course and Diagnostic Accuracy of Glial and Neuronal Blood Biomarkers GFAP and UCH-L1 in a Large Cohort of Trauma Patients With and Without Mild Traumatic Brain Injury. JAMA Neurol. 2016;73(5):551-60. PMID: 27018834. DOI: 10.1001/jamaneurol.2016.0039.
  9. Babcock L, Byczkowski T, Mookerjee S, Bazarian JJ. Ability of S100B to predict severity and cranial CT results in children with TBI. Brain Inj. 2012;26(11):1372-80. PMID: 22725661. DOI: 10.3109/02699052.2012.694565.
  10. Oris C, Pereira B, Durif J, et al. The Biomarker S100B and Mild Traumatic Brain Injury: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018;141(6):e20180037. PMID: 29716980. DOi: 10.1542/peds.2018-0037.
  11. Mukherjee S, Sivakumar G, Goodden JR, Tyagi AK, Chumas PD. Prognostic value of leukocytosis in pediatric traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2020;27(3):335-345. PMID: 33361484. DOI: 10.3171/2020.7.PEDS19627..
  12. Siempis T, Georgalis PA, Lianos G, et al. Blood Biomarkers for Prediction of Positive CT Findings in Mild Traumatic Brain Injury in Paediatric Population. J Integr Neurosci. 2023;22(4):91. PMID: 37519178. DOI: 10.31083/j.jin2204091.
  13. Kimball R, Shachar E, Eyerly-Webb S, Patel DM, Spader H. Using the neutrophil-to-lymphocyte ratio to predict outcomes in pediatric patients with traumatic brain injury. Clin Neurol Neurosurg. 2020;193:105772. PMID: 32155528. DOI: 10.1016/j.clineuro.2020.105772.
  14. Melo JRT, Masini MHH, de Oliveira JG, Veiga JCE. Performance of the neutrophil-lymphocyte ratio as a predictor of severity and mortality in children and adolescents with traumatic brain injury. Childs Nerv Syst. 2024;40(12):4251-4257. PMID: 39080015. DOI: 10.1007/s00381-024-06556-9.
  15. Parenrengi MA, Suryaningtyas W, Dariansyah AD, Utomo B, Taryana GO, Kusumo C, et al. Utility of systemic immune-inflammation index, neutrophil-to-lymphocyte ratio, and platelet-to-lymphocyte ratio as a predictive biomarker in pediatric traumatic brain injury. Surg Neurol Int. 2024;15:456. PMID: 39777169. DOI: 10.25259/SNI_900_2024.
  16. Shi J, Dong B, Mao Y, et al. Review: traumatic brain injury and hyperglycemia, a potentially modifiable risk factor. Oncotarget. 2016;7(43):71052-71061. PMID: 27626493.
  17. Alexiou GA, Lianos G, Fotakopoulos G, et al. Admission glucose and coagulopathy occurrence in patients with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(4):438-441. PMID: 24564221.
  18. Alexiou GA, Sotiropoulos A, Lianos GD, et al. Blood Glucose levels may aid the decision for CT scan in minor head trauma. Dis Markers. 2019;2019:1065254. PMID: 31093304.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Arad, Roemenië
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica I Puticiu, MD, PhD, Lecturer
      • Baia Mare, Roemenië
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lavinia D Ciurdas, MD
      • Bistriţa, Roemenië
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Magyar, MD
      • Botoșani, Roemenië
        • Spitalul Judetean de Urgenta MAVROMATI
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramona I Ciornea, RN
      • Brasov, Roemenië
        • Spitalul Clinic de Urgenta penru Copii
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Octavian Dumitras, MD
      • Cluj-Napoca, Roemenië
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela M Mitrofan, MD
      • Craiova, Roemenië
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luciana Rotaru, MD, PhD, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de kinderleeftijd die worden opgenomen op de SEH voor lichte traumatische hersenletsels, die een CT-scan van het hoofd en routinematige bloedonderzoeken ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van 0 tot 18 jaar oud die zich melden op de SEH met licht traumatisch hersenletsel (met of zonder nekletsel):

  1. Licht TBI wordt gedefinieerd als GCS 14-15 of A (AVPU) bij opname
  2. Patiënten ondergingen een hoofd-CT
  3. Routinematige bloedbiomarkers zijn verzameld (volledig bloedbeeld - CBC, biochemie en/of (arterieel) veneuze bloedgassen - (A)VBG).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met matig (GCS 13-9 of V) of ernstig (GCS 8-3 of P,U) hoofdletsel
  • Patiënten met geassocieerd letsel (ledemaat-/rib-/bekkenfracturen, orgaanschade).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten van 0 tot 18 jaar, mild TBI (GCS 14-15 of A op AVPU)

Patiënten van 0 tot 18 jaar die zich melden op de SEH met licht traumatisch hersenletsel (met of zonder nekletsel):

  1. Licht traumatisch hersenletsel wordt gedefinieerd als GCS 14-15 of A (AVPU) bij opname
  2. Patiënten ondergingen een hoofd-CT-scan
  3. Routinematige bloedbiomarkers zijn verzameld (volledig bloedbeeld - CBC, biochemie en/of (arteriële) veneuze bloedgassen - (A)VBG).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Routinematige Biomarkers
Tijdsspanne: Bij opname op de SEH voor mTBI

  1. CBC, de volgende items zijn verplicht:

    • WBC (witte bloedcellen) en zijn subpopulaties (NEU, LYM, MON)
    • NLR (neutrofielen-lymfocyten ratio)
    • PLR (trombocyten-lymfocyten ratio)
    • MLR (monocyten-lymfocyten ratio)
    • SII (systemische immuun-inflammatie) index = NEU x PLT / LYM
    • SIRI (systemische inflammatoire respons index) = NEU x MON / LYM
  2. C-reactief proteïne
  3. Glucose
  4. (A)VBG - pH, lactaat, base deficit, anion gap, bicarbonaat
Bij opname op de SEH voor mTBI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidemiologische gegevens
Tijdsspanne: Bij opname op de SEH voor mTBI
Daarnaast worden epidemiologische gegevens verzameld (leeftijd, geslacht, trauma-mechanisme, geassocieerde letsels, risicofactoren voor TBI-classificatie, lichamelijk onderzoek, behoefte aan procedurele sedatie, senioriteit van de behandelend arts, verwijzing), samen met de resultaten van het hoofd- (en cervicale) CT-onderzoek.
Bij opname op de SEH voor mTBI

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TBI Register
Tijdsspanne: Bij opname op de SEH voor mTBI

Er zal ook een TBI-register worden ingevuld, waarin alle TBI-patiënten worden geregistreerd die niet voldoen aan de inclusiecriteria van de studie (mTBI zonder CT-scan, matig en ernstig TBI). Voor deze patiënten zijn de verzamelde gegevens de volgende:

  • patiënt-ID
  • geslacht, leeftijd
  • GCS bij opname
  • TBI-ernst (zoals vermeld in de uiteindelijke SEH-diagnose)
  • anciënniteit van de behandelend arts
Bij opname op de SEH voor mTBI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Medewerkers

Children's Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eugenia M Lupan-Muresan, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
  • Hoofdonderzoeker: Daniela M Mitrofan, MD, Children's Emergency County Hospital Cluj-Napoca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEP23/21.01.2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren