Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rutin gyulladásos és anyagcsere vérvizsgálatok (ágy mellett is elvégezhetők) felhasználása agyi sérülés előrejelzésére gyermekeknél enyhe fejsérülés után (paeds_mTBI_Bio)

2026. március 25. frissítette: Eugenia-Maria Lupan-Muresan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

RUTIN INFLAMMATORIKUS ÉS METABOLIKUS BIOMARKEREK. Előrejelezhetik-e a pozitív koponya-CT eredményt gyermekkori enyhe traumás agysérülés esetén?

A koponyasérülés (TBI) jelentős terhet ró a gyermekpopulációra, ahol a diagnosztikai képalkotás lehetséges mellékhatásai életet megváltoztató állapotokat idézhetnek elő. A rutin gyulladásos és metabolikus biomarkerek (teljes vérkép, C-reaktív fehérje, glükóz) gyakran mintául szolgálnak a sürgősségi osztályokon felvett gyermekbetegeknél, beleértve az alacsony erőforrású környezeteket is. Ez a tanulmány célja, hogy visszamenőlegesen dokumentálja, hogy az ilyen rutin vérbiomarkerek megjósolhatják-e a pozitív feji CT-vizsgálatot, és ezáltal hozzájáruljanak egy predikciós pontszámhoz, amelynek célja, hogy pontosabb döntést hozzon arról, hogy mely enyhe TBI-s gyermekbetegeket kell diagnosztikai képalkotásnak alávetni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az epidemiológia és a klinikai kontextus A koponya-sérülés (TBI) jelentős globális egészségügyi probléma, a gyermekkori globális éves incidenciát 226,4 esetre becsülik 100 000 gyermekre (1). Esetek túlnyomó többségét nem súlyosnak kategorizálják, mivel a gyermekek fejsérüléseinek akár 95%-a kismértékű vagy enyhe (mTBI) (1,2). Ennek ellenére a gyermekbetegek körülbelül egyharmada egy hónapnál tovább tartó kitartó tüneteket tapasztal (3).

A jelenlegi diagnosztikai aranystandard a kontrasztanyag nélküli feji számítógépes tomográfia (CT) marad. A CT-alkalmazás azonban jelentős kockázatokkal jár, beleértve az ionizáló sugárzásnak való kitettséget, a magas intézményi költségeket és a gyakori procedurális szedáció szükségességét (4). E kockázatok csökkentése érdekében olyan klinikai döntési szabályokat dolgoztak ki, mint a PECARN, CATCH és CHALICE, hogy az intracraniális elváltozások magas kockázatával rendelkező gyermekeket azonosítsák. Ezek az eszközök ellenére a legtöbb CT-vizsgálatot még mindig mTBI esetén végzik, ahol a diagnosztikai hozam rendkívül alacsony (5).

Ezért további segédeszközöket vizsgáltak a CT-vizsgálatra szoruló gyermekkori mTBI-betegekkel kapcsolatos klinikai döntési szabályok finomítására.

Agyspecifikus biomarkerek (GFAP, UCH-L1, S100B) 2018-ban az amerikai FDA engedélyezte az első biomarkereket (GFAP és UCH-L1) a CT-vizsgálat szükségességének előrejelzésére enyhe TBI-s betegeknél, az ALERT-TBI vizsgálat által támogatva (6). Ezek a markerek kritikus eszközök mind a diagnózis, mind a prognózis szempontjából a neurotraumában (7).

A GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein) egy asztrogliális fehérje, amely a pozitív CT-leleteket 94%-os érzékenységgel és 47%-os specificitással képes előre jelezni gyermekeknél (8). Magas érzékenysége miatt ideális "kizáró" marker.

Az UCH-L1 (Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1) egy neuronális marker, amely az axonális sérülés után kerül a véráramba (6).

Míg a S100B-t széles körben tanulmányozták, korlátozásokat mutatott a gyermekkori sürgősségi ellátásban. A Babcock és mtsai. (2012) által végzett kutatás kimutatta, hogy nem tudta pontosan előre jelezni a pozitív CT-leleteket normális GCS-ű gyermekeknél (9). Továbbá specificitását a korfüggő alapvonali szintek hátráltatják (10).

Rutin hematológiai és metabolikus markerek Az agyspecifikus fehérjéken túl a rutin teljes vérkép (CBC) paraméterek és metabolikus markerek azonnali, költséghatékony pillanatképet nyújtanak a sérülés szisztémás hatásáról, ráadásul könnyen hozzáférhetők még alacsony erőforrású környezetekben is.

  1. Gyulladásos indexek (NLR, Delta NLR, SII) A képalkotón intracraniális elváltozást mutató gyermekkori TBI-betegek szignifikánsan magasabb abszolút neutrofil számot mutatnak (11).

    Szignifikáns különbségek figyelhetők meg a neutrofil-limfocita arányban (NLR) a sérülést követő 24 és 48 órában (12,13). A longitudinális változások (Delta NLR) rosszabb klinikai kimenetelhez kapcsolódnak gyermekeknél (14).

    A szisztémás immun-gyulladás index (SII) (Neutrofilek × Trombociták / Limfociták) egyre inkább a másodlagos gyulladási kaszkád monitorozására használatos (15).

  2. A glükóz mint módosítható kockázati tényező A metabolikus distressz, konkrétan a hiperglikémia, kritikus tényező a TBI akut fázisában.

A felvételi glükózszintek potenciálisan módosítható kockázati tényezők a TBI-ben; az emelkedett glükóz szorosan kapcsolódik a primer sérülés súlyosságához (16) és a koagulopátia előfordulásához TBI-betegekben, tovább bonyolítva a klinikai pályát (17). Az emelkedett vércukorszintek segíthetnek a klinikusoknak a CT-vizsgálat rendelési döntési folyamatában enyhe fejsérülés esetén (18).

Következtetés Az olyan speciális biomarkerek, mint a GFAP és UCH-L1 integrációja magas érzékenységet kínál az akut patológia kizárására, de elérhetőségük továbbra is korlátozott a sürgősségi ellátás keretein belül. Ezért a rutin biomarkerek, mint a glükózszintek, a CBC panel és az abból származtatott gyulladásos indexek, releváns prognosztikai adatokat nyújthatnak költséghatékonyabb megközelítéssel a sürgősségi osztályon lévő gyermekkori mTBI triázsához és monitorozásához, miközben korlátozzák a gyermekbetegek sugárterhelését.

Hivatkozások

  1. Baticulon RE, Sy JJ, Haizel-Cobbina J, et al. Global Epidemiology of Pediatric Traumatic Brain Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2025. doi: 10.1227/neu.0000000000003875. Epub ahead of print. PMID: 41384742.
  2. Babl FE, Borland ML, Phillips N, et al. Accuracy of PECARN, CATCH, and CHALICE decisions rules for children with minor head injury: a prospective cohort study. Lancet. 2017;389(10087):2393-402.
  3. Eisenberg MA, Andrea J, Meehan W, Mannix R . Time interval between concussions and symptom duration. Pediatrics. 2013;132(1):8-17. PMID: 23753087. DOI: 10.1542/peds.2013-0432.
  4. Sheppard JP, Nguyen T, Alkhalid Y, et al. Risk of Brain Tumor Induction from Pediatric Head CT Procedures: A Systematic Literature Review. J Pediatr Surg. 2018;53(12):2450-2455. DOI:10.1016/j.jpedsurg.2018.04.032.
  5. Marincowitz C, Lecky FE, Townend W, et al. The Risk of Deterioration in GCS13-15 Patients with Traumatic Brain Injury Identified by Computed Tomography Imaging: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2018; 35(5):703-718. PMID: 29324173. DOI: 10.1089/neu.2017.5259.
  6. Bazarian JJ, Biberthaler P, Welch RD, et al. Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2018;17(9):782-789. PMID: 30054151. Doi: 10.1016/S1474-4422(18)30231-X.
  7. Wang KK, Yang Z, Zhu T, et al. An update on diagnostic and prognostic biomarkers for traumatic brain injury. Expert Rev Mol Diagn. 2018;18(2):165-180. PMID: 29338452. DOI: 10.1080/14737159.2018.1428089.
  8. Papa L, Brophy GM, Welch RD, et al. Time Course and Diagnostic Accuracy of Glial and Neuronal Blood Biomarkers GFAP and UCH-L1 in a Large Cohort of Trauma Patients With and Without Mild Traumatic Brain Injury. JAMA Neurol. 2016;73(5):551-60. PMID: 27018834. DOI: 10.1001/jamaneurol.2016.0039.
  9. Babcock L, Byczkowski T, Mookerjee S, Bazarian JJ. Ability of S100B to predict severity and cranial CT results in children with TBI. Brain Inj. 2012;26(11):1372-80. PMID: 22725661. DOI: 10.3109/02699052.2012.694565.
  10. Oris C, Pereira B, Durif J, et al. The Biomarker S100B and Mild Traumatic Brain Injury: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018;141(6):e20180037. PMID: 29716980. DOi: 10.1542/peds.2018-0037.
  11. Mukherjee S, Sivakumar G, Goodden JR, Tyagi AK, Chumas PD. Prognostic value of leukocytosis in pediatric traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2020;27(3):335-345. PMID: 33361484. DOI: 10.3171/2020.7.PEDS19627..
  12. Siempis T, Georgalis PA, Lianos G, et al. Blood Biomarkers for Prediction of Positive CT Findings in Mild Traumatic Brain Injury in Paediatric Population. J Integr Neurosci. 2023;22(4):91. PMID: 37519178. DOI: 10.31083/j.jin2204091.
  13. Kimball R, Shachar E, Eyerly-Webb S, Patel DM, Spader H. Using the neutrophil-to-lymphocyte ratio to predict outcomes in pediatric patients with traumatic brain injury. Clin Neurol Neurosurg. 2020;193:105772. PMID: 32155528. DOI: 10.1016/j.clineuro.2020.105772.
  14. Melo JRT, Masini MHH, de Oliveira JG, Veiga JCE. Performance of the neutrophil-lymphocyte ratio as a predictor of severity and mortality in children and adolescents with traumatic brain injury. Childs Nerv Syst. 2024;40(12):4251-4257. PMID: 39080015. DOI: 10.1007/s00381-024-06556-9.
  15. Parenrengi MA, Suryaningtyas W, Dariansyah AD, Utomo B, Taryana GO, Kusumo C, et al. Utility of systemic immune-inflammation index, neutrophil-to-lymphocyte ratio, and platelet-to-lymphocyte ratio as a predictive biomarker in pediatric traumatic brain injury. Surg Neurol Int. 2024;15:456. PMID: 39777169. DOI: 10.25259/SNI_900_2024.
  16. Shi J, Dong B, Mao Y, et al. Review: traumatic brain injury and hyperglycemia, a potentially modifiable risk factor. Oncotarget. 2016;7(43):71052-71061. PMID: 27626493.
  17. Alexiou GA, Lianos G, Fotakopoulos G, et al. Admission glucose and coagulopathy occurrence in patients with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(4):438-441. PMID: 24564221.
  18. Alexiou GA, Sotiropoulos A, Lianos GD, et al. Blood Glucose levels may aid the decision for CT scan in minor head trauma. Dis Markers. 2019;2019:1065254. PMID: 31093304.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

800

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Románia
      • Arad, Románia
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Monica I Puticiu, MD, PhD, Lecturer
      • Baia Mare, Románia
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lavinia D Ciurdas, MD
      • Bistriţa, Románia
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julia Magyar, MD
      • Botoșani, Románia
        • Spitalul Judetean de Urgenta MAVROMATI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ramona I Ciornea, RN
      • Brasov, Románia
        • Spitalul Clinic de Urgenta penru Copii
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Octavian Dumitras, MD
      • Cluj-Napoca, Románia
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Daniela M Mitrofan, MD
      • Craiova, Románia
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luciana Rotaru, MD, PhD, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kiskorú betegek, akiket kisebb koponyasérülések miatt vesznek fel az sürgősségi osztályra, és akik koponya CT-vizsgálaton és rutin vérvizsgálatokon esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

0-18 éves betegek, akik enyhe koponya-sérüléssel (nyaksérüléssel együtt vagy anélkül) érkeznek a sürgősségi osztályra:

  1. Az enyhe koponya-sérülést a GCS 14-15 vagy A (AVPU) pontszám határozza meg a felvételkor
  2. A betegek koponya-CT vizsgálaton estek át
  3. Rutin vérbiomarkereket gyűjtöttek (teljes vérkép - CBC, biokémia és/vagy (arteriális) vénás vérminták gázvizsgálata - (A)VBG).

Kizárási kritériumok:

  • Közepes (GCS 13-9 vagy V) vagy súlyos (GCS 8-3 vagy P,U) koponyasérüléssel rendelkező betegek
  • Társult sérülésekkel rendelkező betegek (végtag/bordába/medencecsont törések, szervkárosodások).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
0-18 éves betegek, enyhe koponyasérülés (GCS 14-15 vagy A az AVPU skálán)

0-18 éves betegek, akik enyhe koponyasérüléssel (nyaksérüléssel vagy anélkül) jelentkeznek a sürgősségi osztályon:

  1. Az enyhe koponyasérülést a felvételkor 14-15-ös GCS-érték vagy A (AVPU) fogja meghatározni
  2. A betegek feji CT-vizsgálaton estek át
  3. Rutin vérbiomarkereket gyűjtöttek össze (teljes vérkép - TVK, biokémia és/vagy (arteriális) vénás vérmérleg - (A)VVG).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rutin Biomarkerek
Időkeret: Az ED-be történő felvételkor mTBI esetén

  1. VKJ, a következő elemek kötelezőek:

    • Fehérvérsejtek és azok alcsoportjai (NEU, LYM, MON)
    • NLR (neutrofilek/limfociták arány)
    • PLR (trombociták/limfociták arány)
    • MLR (monociták/limfociták arány)
    • SII (szisztémás immun gyulladás) index = NEU x PLT / LYM
    • SIRI (szisztémás gyulladásos válasz index) = NEU x MON / LYM
  2. C-reaktív fehérje
  3. Glükóz
  4. (A)VBG - pH, laktát, bázishiány, anion rés, bikarbonát
Az ED-be történő felvételkor mTBI esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Epidemiológiai Adatok
Időkeret: Az ED felvételkor mTBI miatt
Ezen túlmenően epidemiológiai adatokat gyűjtünk (életkor, nem, trauma mechanizmus, együttjáró sérülések, TBI osztályozás kockázati tényezői, fizikális vizsgálat, procedurális szedáció szükségessége, kezelőorvos tapasztalati szintje, továbbirányítás), valamint a fej- (és nyaki) CT-vizsgálat eredményeit.
Az ED felvételkor mTBI miatt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TBI Nyilvántartás
Időkeret: Az ED-be kerüléskor mTBI miatt

Egy TBI nyilvántartás is kitöltésre kerül, amely regisztrálja az összes olyan TBI beteget, akik nem felelnek meg a vizsgálat bevonási kritériumainak (könnyű TBI CT-vizsgálat nélkül, közepes és súlyos TBI). Ezen betegek esetében a gyűjtött adatok a következők:

  • beteg azonosító
  • nem, életkor
  • GCS felvételkor
  • TBI súlyossága (a végső sürgősségi diagnózisban említett módon)
  • kezelő orvos tapasztalati szintje
Az ED-be kerüléskor mTBI miatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Együttműködők

Children's Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eugenia M Lupan-Muresan, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
  • Kutatásvezető: Daniela M Mitrofan, MD, Children's Emergency County Hospital Cluj-Napoca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEP23/21.01.2026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel