Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af rutinemæssige inflammatoriske og metaboliske blodprøver (inklusive sengestedsprøver) til at forudsige hjerneskade hos børn efter mindre hovedtraumer (paeds_mTBI_Bio)

25. marts 2026 opdateret af: Eugenia-Maria Lupan-Muresan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

RUTINEMÆSSIGE INFLAMMATORISKE OG METABOLISKE BIOMARKØRER. Kan de forudsige et positivt hoved-CT ved mindre traumatisk hjerneskade hos børn?

Traumatisk hjerneskade (TBI) udgør en betydelig belastning for den pædiatriske population, hvor de mulige bivirkninger af diagnostisk billeddannelse kan medføre livsændrende tilstande.
Rutinemæssige inflammatoriske og metaboliske biomarkører (fuld blodtælling, C-reaktivt protein, glukose) hyppigt tages hos pædiatriske patienter indlagt på akutmodtagelser, herunder i lavressource-miljøer.
Denne undersøgelse har til formål retrospektivt at dokumentere, om sådanne rutinemæssige blodbiomarkører kan forudsige en positiv hoved-CT-scanning og dermed bidrage til en forudsigelsesscore, der har til formål at muliggøre en mere præcis beslutning om, hvilke mindre TBI-pædiatriske patienter der skal undersøges med diagnostisk billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Epidemiologi og klinisk kontekst Traumatisk hjerneskade (TBI) er en betydelig global sundhedsbekymring, med en estimeret pædiatrisk global årlig incidens på 226,4 tilfælde pr. 100.000 børn (1). Langt størstedelen af disse tilfælde kategoriseres som ikke-svære, da op til 95% af hovedskader hos børn klassificeres som mindre eller milde (mTBI) (1,2). Ikke desto mindre oplever cirka en tredjedel af pædiatriske patienter vedvarende symptomer, der varer ud over en måned (3).

Den nuværende diagnostiske guldstandard forbliver ikke-kontrast hovedcomputertomografi (CT). Imidlertid indebærer CT-anvendelse betydelige tilknyttede risici, herunder eksponering for ioniserende stråling, høje institutionsomkostninger og den hyppige nødvendighed af procedurel sedation (4). For at afbøde disse risici blev kliniske beslutningsregler såsom PECARN, CATCH og CHALICE udviklet til at identificere børn med høj risiko for intrakranielle læsioner. På trods af disse værktøjer udføres de fleste CT-scanninger stadig ved mTBI-tilfælde, hvor den diagnostiske udbytte er bemærkelsesværdigt lavt (5).

Som sådan er yderligere hjælpeværktøjer blevet undersøgt for at forfine de kliniske beslutningsregler vedrørende de pædiatriske mTBI-patienter, der har brug for en CT-scanning.

Hjerne-specifikke biomarkører (GFAP, UCH-L1, S100B) I 2018 autoriserede den amerikanske FDA de første biomarkører (GFAP og UCH-L1) til at forudsige nødvendigheden af CT-scanninger hos patienter med mindre TBI, understøttet af ALERT-TBI-forsøget (6). Disse markører fungerer som afgørende værktøjer til både diagnose og prognose ved neurotraume (7).

GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein) er et astroglialt protein, der kan forudsige positive CT-fund hos børn med en følsomhed på 94% og en specificitet på 47% (8). Dens høje følsomhed gør den til en ideel "udelukkelses"-markør.

UCH-L1 (Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1) er en neuronal markør, der frigives i blodbanen efter aksonal skade (6).

Mens S100B er omfattende undersøgt, har den vist begrænsninger i pædiatrisk akutbehandling. Forskning af Babcock et al. (2012) viste, at den ikke kunne forudsige positive CT-fund hos børn med en normal GCS præcist (9). Ydermere hæmmes dens specificitet af aldersafhængige basisniveauer (10).

Rutinemæssige hæmatologiske og metaboliske markører Ud over hjerne-specifikke proteiner giver rutinemæssige fuldt blodtal (CBC) parametre og metaboliske markører et øjeblikkeligt, omkostningseffektivt øjebliksbillede af skadens systemiske indvirkning, ud over at være let tilgængelige selv i ressourcestærke miljøer.

  1. Inflammatoriske indekser (NLR, Delta NLR, SII) Pædiatriske TBI-patienter med intrakranielle læsioner på billeddannelse viser en signifikant højere absolut neutrofilantal (11).

    Signifikante forskelle i neutrofil-til-lymfocyt-forholdet (NLR) observeres 24 og 48 timer efter skaden (12,13). Længdegradsændringer (Delta NLR) er forbundet med dårligere kliniske resultater hos børn (14).

    Det systemiske immun-inflammationsindeks (SII) (Neutrofile × Plader / Lymfocytter) bruges i stigende grad til at overvåge den sekundære inflammatoriske kaskade (15).

  2. Glukose som en modificerbar risikofaktor Metabolisk distress, specifikt hyperglykæmi, er en afgørende faktor i den akutte fase af TBI.

Optagelsesglukoseniveauer er en potentielt modificerbar risikofaktor i TBI; forhøjet glukose er tæt forbundet med alvorligheden af den primære skade (16) og forekomsten af koagulopati hos TBI-patienter, hvilket yderligere komplicerer den kliniske forløb (17). Forhøjede blodglukoseniveauer kan hjælpe klinikere i beslutningsprocessen for at bestille CT-scanninger ved tilfælde af mindre hovedtraume (18).

Konklusion Integrationen af specialiserede biomarkører som GFAP og UCH-L1 tilbyder høj følsomhed for at udelukke akut patologi, men deres tilgængelighed forbliver begrænset i akutbehandlingsmiljøet. Som sådan kunne rutinemæssige biomarkører, såsom glukoseniveauer, CBC-panel og dets afledte inflammatoriske indekser, give relevant prognostisk data på en mere omkostningseffektiv måde til triage og overvågning af akutafdelingens pædiatriske mTBI, samtidig med at strålingseksponeringen for pædiatriske patienter begrænses.

Referencer

  1. Baticulon RE, Sy JJ, Haizel-Cobbina J, et al. Global Epidemiology of Pediatric Traumatic Brain Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2025. doi: 10.1227/neu.0000000000003875. Epub ahead of print. PMID: 41384742.
  2. Babl FE, Borland ML, Phillips N, et al. Accuracy of PECARN, CATCH, and CHALICE decisions rules for children with minor head injury: a prospective cohort study. Lancet. 2017;389(10087):2393-402.
  3. Eisenberg MA, Andrea J, Meehan W, Mannix R. Time interval between concussions and symptom duration. Pediatrics. 2013;132(1):8-17. PMID: 23753087. DOI: 10.1542/peds.2013-0432.
  4. Sheppard JP, Nguyen T, Alkhalid Y, et al. Risk of Brain Tumor Induction from Pediatric Head CT Procedures: A Systematic Literature Review. J Pediatr Surg. 2018;53(12):2450-2455. DOI:10.1016/j.jpedsurg.2018.04.032.
  5. Marincowitz C, Lecky FE, Townend W, et al. The Risk of Deterioration in GCS13-15 Patients with Traumatic Brain Injury Identified by Computed Tomography Imaging: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2018; 35(5):703-718. PMID: 29324173. DOI: 10.1089/neu.2017.5259.
  6. Bazarian JJ, Biberthaler P, Welch RD, et al. Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2018;17(9):782-789. PMID: 30054151. Doi: 10.1016/S1474-4422(18)30231-X.
  7. Wang KK, Yang Z, Zhu T, et al. An update on diagnostic and prognostic biomarkers for traumatic brain injury. Expert Rev Mol Diagn. 2018;18(2):165-180. PMID: 29338452. DOI: 10.1080/14737159.2018.1428089.
  8. Papa L, Brophy GM, Welch RD, et al. Time Course and Diagnostic Accuracy of Glial and Neuronal Blood Biomarkers GFAP and UCH-L1 in a Large Cohort of Trauma Patients With and Without Mild Traumatic Brain Injury. JAMA Neurol. 2016;73(5):551-60. PMID: 27018834. DOI: 10.1001/jamaneurol.2016.0039.
  9. Babcock L, Byczkowski T, Mookerjee S, Bazarian JJ. Ability of S100B to predict severity and cranial CT results in children with TBI. Brain Inj. 2012;26(11):1372-80. PMID: 22725661. DOI: 10.3109/02699052.2012.694565.
  10. Oris C, Pereira B, Durif J, et al. The Biomarker S100B and Mild Traumatic Brain Injury: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018;141(6):e20180037. PMID: 29716980. DOi: 10.1542/peds.2018-0037.
  11. Mukherjee S, Sivakumar G, Goodden JR, Tyagi AK, Chumas PD. Prognostic value of leukocytosis in pediatric traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2020;27(3):335-345. PMID: 33361484. DOI: 10.3171/2020.7.PEDS19627..
  12. Siempis T, Georgalis PA, Lianos G, et al. Blood Biomarkers for Prediction of Positive CT Findings in Mild Traumatic Brain Injury in Paediatric Population. J Integr Neurosci. 2023;22(4):91. PMID: 37519178. DOI: 10.31083/j.jin2204091.
  13. Kimball R, Shachar E, Eyerly-Webb S, Patel DM, Spader H. Using the neutrophil-to-lymphocyte ratio to predict outcomes in pediatric patients with traumatic brain injury. Clin Neurol Neurosurg. 2020;193:105772. PMID: 32155528. DOI: 10.1016/j.clineuro.2020.105772.
  14. Melo JRT, Masini MHH, de Oliveira JG, Veiga JCE. Performance of the neutrophil-lymphocyte ratio as a predictor of severity and mortality in children and adolescents with traumatic brain injury. Childs Nerv Syst. 2024;40(12):4251-4257. PMID: 39080015. DOI: 10.1007/s00381-024-06556-9.
  15. Parenrengi MA, Suryaningtyas W, Dariansyah AD, Utomo B, Taryana GO, Kusumo C, et al. Utility of systemic immune-inflammation index, neutrophil-to-lymphocyte ratio, and platelet-to-lymphocyte ratio as a predictive biomarker in pediatric traumatic brain injury. Surg Neurol Int. 2024;15:456. PMID: 39777169. DOI: 10.25259/SNI_900_2024.
  16. Shi J, Dong B, Mao Y, et al. Review: traumatic brain injury and hyperglycemia, a potentially modifiable risk factor. Oncotarget. 2016;7(43):71052-71061. PMID: 27626493.
  17. Alexiou GA, Lianos G, Fotakopoulos G, et al. Admission glucose and coagulopathy occurrence in patients with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(4):438-441. PMID: 24564221.
  18. Alexiou GA, Sotiropoulos A, Lianos GD, et al. Blood Glucose levels may aid the decision for CT scan in minor head trauma. Dis Markers. 2019;2019:1065254. PMID: 31093304.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica I Puticiu, MD, PhD, Lecturer
      • Baia Mare, Rumænien
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lavinia D Ciurdas, MD
      • Bistriţa, Rumænien
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Magyar, MD
      • Botoșani, Rumænien
        • Spitalul Judetean de Urgenta MAVROMATI
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramona I Ciornea, RN
      • Brasov, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Urgenta penru Copii
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Octavian Dumitras, MD
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela M Mitrofan, MD
      • Craiova, Rumænien
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luciana Rotaru, MD, PhD, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter, der indlægges på akutmodtagelsen for mindre traumatiske hjerneskader, som gennemgår en hoved-CT-scanning og rutinemæssige blodprøver.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen 0 til 18 år, der præsenterer på skadestuen med mildt traumatisk hjerneskade (med eller uden cervikal skade):

  1. Mild TBI defineres som GCS 14-15 eller A (AVPU) ved indlæggelse
  2. Patienterne har fået foretaget CT-hoved
  3. Routine blodbiomarkører er blevet indsamlet (fuldstændigt blodtal - CBC, biokemi og/eller (arterielle) venøse blodgasser - (A)VBG).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med moderat (GCS 13-9 eller V) eller svær (GCS 8-3 eller P,U) hovedtraume
  • Patienter med associeret traume (lemmer/ribben/bækkenbrud, organskader).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter i alderen 0 til 18 år, mildt TCH (GCS 14-15 eller A på AVPU)

Patienter i alderen 0 til 18 år, der indlægges på akutmodtagelsen med mild traumatisk hjerneskade (med eller uden cervical skade):

  1. Mild traumatisk hjerneskade defineres som GCS 14-15 eller A (AVPU) ved indlæggelse
  2. Patienterne fik udført en CT-hovedundersøgelse
  3. Rutinemæssige blodbiomarkører er blevet indsamlet (fuldstændigt blodbillede - CBC, biokemi og/eller (arterielle) venøse blodgasser - (A)VBG).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rutinemæssige Biomarkører
Tidsramme: Ved akutmodtagelsen for mTBI

  1. CBC, hvor følgende punkter er obligatoriske:

    • WBC (hvide blodlegemer) og dens undergrupper (NEU, LYM, MON)
    • NLR (neutrofiler-til-lymfocytter-forhold)
    • PLR (blodplader-til-lymfocytter-forhold)
    • MLR (monocytter-til-lymfocytter-forhold)
    • SII (systemisk immuninflammations) indeks = NEU x PLT / LYM
    • SIRI (systemisk inflammatorisk respons) indeks = NEU x MON / LYM
  2. C-reaktivt protein
  3. Glukose
  4. (A)VBG - pH, laktat, baseunderskud, anion-gap, bikarbonat
Ved akutmodtagelsen for mTBI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologiske Data
Tidsramme: Ved ankomst til akutmodtagelsen for mTBI
Derudover indsamles epidemologiske data (alder, køn, traumemekanisme, tilknyttede læsioner, risikofaktorer for TBI-klassificering, fysisk undersøgelse, behov for procedural sedation, senioritet hos den behandlende læge, disposition) sammen med resultaterne af hoved- (og cervical) CT-scanning.
Ved ankomst til akutmodtagelsen for mTBI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TBI-registret
Tidsramme: Ved akutmodtagelse for mTBI

Der vil også udfyldes et TBI-register, som registrerer alle TBI-patienter, der ikke opfylder studiet inklusionskriterierne (mTBI uden CT-scanning, moderat og svær TBI). For disse patienter er de indsamlede data som følger:

  • patient-ID
  • køn, alder
  • GCS ved indlæggelse
  • TBI-sværhedsgrad (som nævnt i den endelige akutmodtagelsesdiagnose)
  • anciennitet af behandlende læge
Ved akutmodtagelse for mTBI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Samarbejdspartnere

Children's Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugenia M Lupan-Muresan, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
  • Ledende efterforsker: Daniela M Mitrofan, MD, Children's Emergency County Hospital Cluj-Napoca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEP23/21.01.2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade Traumatisk Mild

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner