Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rutiininomaisten tulehdus- ja aineenvaihduntaverikokeiden (mukaan lukien sängyn ääressä tehtävät) käyttö aivovammojen ennustamiseen lapsilla lievän päävamman jälkeen (paeds_mTBI_Bio)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eugenia-Maria Lupan-Muresan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

ROUTIINISET TULEHDUS- JA AINEENVAINTOMERKIT. Voivatko ne ennustaa positiivista pää-CT:tä lapsen lievässä aivovammassa?

Traumaattinen aivovamma (TBI) aiheuttaa merkittäviä rasitteita lapsiväestölle, ja diagnostiikkakuvantamisen mahdolliset sivuvaikutukset voivat aiheuttaa elämää muuttavia tiloja. Rutiininomaisia tulehduksen ja aineenvaihdunnan biomarkkereita (veren koko laskenta, C-reaktiivinen proteiini, glukoosi) otetaan usein näytteeksi lasten potilaista, jotka otetaan vastaan hätäosastoilla, myös resursseiltaan niukkoissa olosuhteissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on jälkikäteen dokumentoida, voisivatko tällaiset rutiininomaiset veribiomarkkerit ennustaa positiivista pää-CT-kuvausta ja siten osaltaan luoda ennustepisteitä, joiden tarkoituksena on mahdollistaa tarkemmat päätökset siitä, mitkä lievän TBI:n omaavat lapset tulisi alistaa diagnostiikkakuvantamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologia ja kliininen konteksti Traumatisoitunut aivovamma (TBI) on merkittävä maailmanlaajuinen terveysongelma, jonka arvioitu lasten maailmanlaajuinen vuosittainen esiintyvyys on 226,4 tapausta 100 000 lapselta (1). Valtaosa näistä tapauksista luokitellaan ei-vakaviksi, sillä jopa 95 % lasten päivänvammoista luokitellaan lieviksi tai miedoksi (mTBI) (1,2). Siitä huolimatta noin kolmannes lasten potilaista kokee pysyviä oireita, jotka kestävät yli kuukauden (3).

Nykyinen diagnostiikan kultastandardi on edelleen kontrastittoman pään tietokonetomografia (CT). CT:n käyttöön liittyy kuitenkin merkittäviä riskejä, kuten altistuminen ionisoivalle säteilylle, korkeat laitokustannukset ja usein tarve toimenpidelepotukseen (4). Näiden riskien vähentämiseksi kehitettiin kliinisiä päätössääntöjä, kuten PECARN, CATCH ja CHALICE, jotta voitaisiin tunnistaa lapset, joilla on suuri riski kallon sisäisille vaurioille. Näistä työkaluista huolimatta suurin osa CT-kuvauksista tehdään edelleen mTBI-tapauksissa, joissa diagnostiikan hyöty on huomattavan alhainen (5).

Tästä syystä on tutkittu lisäapuvälineitä kliinisten päätössääntöjen tarkentamiseksi lasten mTBI-potilaiden osalta, jotka tarvitsevat CT-kuvauksen.

Aivoille spesifiset biomarkkerit (GFAP, UCH-L1, S100B) Vuonna 2018 Yhdysvaltain FDA hyväksyi ensimmäiset biomarkkerit (GFAP ja UCH-L1) CT-kuvauksen tarpeen ennustamiseen lievän TBI:n potilailla, jota tukee ALERT-TBI-tutkimus (6). Nämä merkkiaineet toimivat tärkeinä työkaluina sekä diagnosoinnissa että ennusteessa neurotrauman yhteydessä (7).

GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein) on astrogliaaliproteiini, joka voi ennustaa positiivisia CT-löydöksiä lapsilla herkkyydellä 94 % ja spesifisyydellä 47 % (8). Sen korkea herkkyys tekee siitä ihanteellisen "poissulkemismerkkiaineen".

UCH-L1 (Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1) on neuronimerkkiaine, joka vapautuu verenkiertoon aksonivaurion jälkeen (6).

S100B:stä on laajasti tutkittu, mutta sillä on osoittautunut rajoituksia lasten ensihoidossa. Babcockin ja muiden tutkimus (2012) osoitti, että se ei pystynyt tarkasti ennustamaan positiivisia CT-löydöksiä lapsilla, joilla oli normaali GCS (9). Lisäksi sen spesifisyyttä haittaa ikäriippuvaiset perustasot (10).

Rutiininomaiset hematologiset ja metaboliset merkkiaineet Aivoille spesifisten proteiinien lisäksi rutiininomaiset täydellisen verenkuvan (CBC) parametrit ja metaboliset merkkiaineet tarjoavat välittömän, kustannustehokkaan kuvan vamman systemaattisista vaikutuksista, ja ne ovat lisäksi helposti saatavilla myös vähäresurssisissa ympäristöissä.

  1. Tulehdusindeksit (NLR, Delta NLR, SII) Lasten TBI-potilailla, joilla on kuvauksessa kallon sisäisiä vaurioita, on merkitsevästi korkeampi absoluuttinen neutrofiilimäärä (11).

    Merkittäviä eroja neutrofiili-lymfosytti-suhteessa (NLR) havaitaan 24 ja 48 tuntia vamman jälkeen (12,13). Pitkittäiset muutokset (Delta NLR) liittyvät huonompiin kliinisiin lopputuloksiin lapsilla (14).

    Systeeminen immuuni-tulehdusindeksi (SII) (Neutrofiilit × Trombosyytit / Lymfosyytit) on yhä enemmän käytössä toissijaisen tulehduskaskadin seurantaan (15).

  2. Glukoosi muokattavana riskitekijänä Aineenvaihdunnan häiriö, erityisesti hyperglykemia, on kriittinen tekijä TBI:n akuutissa vaiheessa.

Saapumisglukoositasot ovat TBI:n mahdollisesti muokattava riskitekijä; kohonnut glukoosi on läheisesti yhteydessä ensisijaisen vamman vakavuuteen (16) ja koagulopatian esiintymiseen TBI-potilailla, mikä monimutkaistaa edelleen kliinistä kehitystä (17). Kohonneet verensokeritasot voivat auttaa kliinikoita päätöksenteossa CT-kuvausten määräämisessä lievien päivänvammojen tapauksissa (18).

Johtopäätös Erikoistuneiden biomarkkerien, kuten GFAP:n ja UCH-L1:n, integrointi tarjoaa korkean herkkyyden akuuttien patologioiden poissulkemisessa, mutta niiden saatavuus on edelleen rajoittunutta ensihoidon yhteydessä. Tästä syystä rutiininomaiset biomarkkerit, kuten glukoositasot, CBC-paneeli ja siitä johdetut tulehdusindeksit, voisivat tarjota merkityksellistä ennustetietoa kustannustehokkaammalla lähestymistavalla ensiapuosaston lasten mTBI:n triageen ja seurantaan, samalla rajoittaen lasten potilaiden altistumista säteilylle.

Viitteet

  1. Baticulon RE, Sy JJ, Haizel-Cobbina J, et al. Global Epidemiology of Pediatric Traumatic Brain Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2025. doi: 10.1227/neu.0000000000003875. Epub ahead of print. PMID: 41384742.
  2. Babl FE, Borland ML, Phillips N, et al. Accuracy of PECARN, CATCH, and CHALICE decisions rules for children with minor head injury: a prospective cohort study. Lancet. 2017;389(10087):2393-402.
  3. Eisenberg MA, Andrea J, Meehan W, Mannix R . Time interval between concussions and symptom duration. Pediatrics. 2013;132(1):8-17. PMID: 23753087. DOI: 10.1542/peds.2013-0432.
  4. Sheppard JP, Nguyen T, Alkhalid Y, et al. Risk of Brain Tumor Induction from Pediatric Head CT Procedures: A Systematic Literature Review. J Pediatr Surg. 2018;53(12):2450-2455. DOI:10.1016/j.jpedsurg.2018.04.032.
  5. Marincowitz C, Lecky FE, Townend W, et al. The Risk of Deterioration in GCS13-15 Patients with Traumatic Brain Injury Identified by Computed Tomography Imaging: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2018; 35(5):703-718. PMID: 29324173. DOI: 10.1089/neu.2017.5259.
  6. Bazarian JJ, Biberthaler P, Welch RD, et al. Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2018;17(9):782-789. PMID: 30054151. Doi: 10.1016/S1474-4422(18)30231-X.
  7. Wang KK, Yang Z, Zhu T, et al. An update on diagnostic and prognostic biomarkers for traumatic brain injury. Expert Rev Mol Diagn. 2018;18(2):165-180. PMID: 29338452. DOI: 10.1080/14737159.2018.1428089.
  8. Papa L, Brophy GM, Welch RD, et al. Time Course and Diagnostic Accuracy of Glial and Neuronal Blood Biomarkers GFAP and UCH-L1 in a Large Cohort of Trauma Patients With and Without Mild Traumatic Brain Injury. JAMA Neurol. 2016;73(5):551-60. PMID: 27018834. DOI: 10.1001/jamaneurol.2016.0039.
  9. Babcock L, Byczkowski T, Mookerjee S, Bazarian JJ. Ability of S100B to predict severity and cranial CT results in children with TBI. Brain Inj. 2012;26(11):1372-80. PMID: 22725661. DOI: 10.3109/02699052.2012.694565.
  10. Oris C, Pereira B, Durif J, et al. The Biomarker S100B and Mild Traumatic Brain Injury: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018;141(6):e20180037. PMID: 29716980. DOi: 10.1542/peds.2018-0037.
  11. Mukherjee S, Sivakumar G, Goodden JR, Tyagi AK, Chumas PD. Prognostic value of leukocytosis in pediatric traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2020;27(3):335-345. PMID: 33361484. DOI: 10.3171/2020.7.PEDS19627..
  12. Siempis T, Georgalis PA, Lianos G, et al. Blood Biomarkers for Prediction of Positive CT Findings in Mild Traumatic Brain Injury in Paediatric Population. J Integr Neurosci. 2023;22(4):91. PMID: 37519178. DOI: 10.31083/j.jin2204091.
  13. Kimball R, Shachar E, Eyerly-Webb S, Patel DM, Spader H. Using the neutrophil-to-lymphocyte ratio to predict outcomes in pediatric patients with traumatic brain injury. Clin Neurol Neurosurg. 2020;193:105772. PMID: 32155528. DOI: 10.1016/j.clineuro.2020.105772.
  14. Melo JRT, Masini MHH, de Oliveira JG, Veiga JCE. Performance of the neutrophil-lymphocyte ratio as a predictor of severity and mortality in children and adolescents with traumatic brain injury. Childs Nerv Syst. 2024;40(12):4251-4257. PMID: 39080015. DOI: 10.1007/s00381-024-06556-9.
  15. Parenrengi MA, Suryaningtyas W, Dariansyah AD, Utomo B, Taryana GO, Kusumo C, et al. Utility of systemic immune-inflammation index, neutrophil-to-lymphocyte ratio, and platelet-to-lymphocyte ratio as a predictive biomarker in pediatric traumatic brain injury. Surg Neurol Int. 2024;15:456. PMID: 39777169. DOI: 10.25259/SNI_900_2024.
  16. Shi J, Dong B, Mao Y, et al. Review: traumatic brain injury and hyperglycemia, a potentially modifiable risk factor. Oncotarget. 2016;7(43):71052-71061. PMID: 27626493.
  17. Alexiou GA, Lianos G, Fotakopoulos G, et al. Admission glucose and coagulopathy occurrence in patients with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(4):438-441. PMID: 24564221.
  18. Alexiou GA, Sotiropoulos A, Lianos GD, et al. Blood Glucose levels may aid the decision for CT scan in minor head trauma. Dis Markers. 2019;2019:1065254. PMID: 31093304.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Daniela M Mitrofan, MD
  • Puhelinnumero: +40 751 110 065
  • Sähköposti: danamitro@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Arad, Romania
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica I Puticiu, MD, PhD, Lecturer
      • Baia Mare, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lavinia D Ciurdas, MD
      • Bistriţa, Romania
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julia Magyar, MD
      • Botoșani, Romania
        • Spitalul Judetean de Urgenta MAVROMATI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramona I Ciornea, RN
      • Brasov, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta penru Copii
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Octavian Dumitras, MD
      • Cluj-Napoca, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniela M Mitrofan, MD
      • Craiova, Romania
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Luciana Rotaru, MD, PhD, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Päivystyksessä olevat lastipotilaat, joilla on lievät aivovammat, ja jotka ovat läpikäymässä pää-CT-kuvantamista ja rutiiniverikokeita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat iältään 0–18 vuotta, jotka saapuvat päivystykseen lievän aivovamman (kallon tai niska-vamman) vuoksi:

  1. Lievä aivovamma määritellään GCS-pisteinä 14–15 tai A (AVPU) saapuessa
  2. Potilaat on kuvattu pää-CT:llä
  3. Rutiiniveribiomarkkerit on kerätty (verenkuva – CBC, biokemia ja/tai (valtimo)laskimoverikaasut – (A)VBG).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keskivaikea (GCS 13–9 tai V) tai vaikea (GCS 8–3 tai P,U) päävamma
  • Potilaat, joilla on muita vammoja (raajan/kylkiluun/lantion murtumat, elinvammat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat iältään 0–18 vuotta, lievä aivovamma (GCS 14–15 tai A AVPU:ssa)

Potilaat iältään 0–18 vuotta, jotka saapuvat ensiapuun lievän kallonvamman (mukaan lukien tai ilman niskan vammaa) kanssa:

  1. Lievä kallonvamma määritellään GCS 14–15 tai A (AVPU) saapuessa
  2. Potilaat suorittivat pää-CT:n
  3. Rutiiniveren biomarkkerit on kerätty (täydellinen verenkuva - CBC, biokemia ja/tai (valtimoveren) laskimoverikaasut - (A)VBG).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rutiinitutkimukset
Aikaikkuna: ED:ssä toimitettuna mTBI:lle

  1. CBC, seuraavien kohdien oltava pakollisia:

    • Valkosolu (WBC) ja sen alaryhmät (NEU, LYM, MON)
    • NLR (neutrofiilien ja lymfosyyttien suhde)
    • PLR (trombosyytien ja lymfosyyttien suhde)
    • MLR (monosyyttien ja lymfosyyttien suhde)
    • SII (systemic immune inflammation) -indeksi = NEU x PLT / LYM
    • SIRI (systemic inflammatory response) -indeksi = NEU x MON / LYM
  2. C-reaktiivinen proteiini
  3. Glukoosi
  4. (A)VBG - pH, laktaatti, emäspuutos, anioni-aukko, bikarbonaatti
ED:ssä toimitettuna mTBI:lle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epidemiologiset tiedot
Aikaikkuna: MTBI:n vuoksi ensiapupoliklinikalla tapahtuvan vastaanoton yhteydessä
Lisäksi kerätään epidemologisia tietoja (ikä, sukupuoli, vammautumismekanismi, liitännäisvammat, riskitekijät TBI-luokittelua varten, fysikaalinen tutkimus, proseduraalisen sedaation tarve, hoitavan lääkärin korkeakoulutus, sijoitus) sekä pää- (ja kaulan) tietokonekerroskuvauksen tulokset.
MTBI:n vuoksi ensiapupoliklinikalla tapahtuvan vastaanoton yhteydessä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TBI-rekisteri
Aikaikkuna: MTBI:n vuoksi päivystyksen vastaanotossa

Myös TBI-rekisteri täytetään, rekisteröiden kaikki TBI-potilaat, jotka eivät täytä tutkimuksen sisällytyskriteerejä (lievä aivovamma ilman CT-kuvantamista, keskivaikea ja vaikea TBI). Näille potilaille kerätään seuraavat tiedot:

  • potilaan tunniste
  • sukupuoli, ikä
  • GCS saapuessa
  • TBI:n vakavuus (kuten lopullisessa ensiapuosaston diagnoosissa mainitaan)
  • hoitavan lääkärin kokemus
MTBI:n vuoksi päivystyksen vastaanotossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Yhteistyökumppanit

Children's Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca

Tutkijat

  • Päätutkija: Eugenia M Lupan-Muresan, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
  • Päätutkija: Daniela M Mitrofan, MD, Children's Emergency County Hospital Cluj-Napoca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEP23/21.01.2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa