- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07397091
Uso de pruebas sanguíneas de rutina de inflamación y metabolismo (incluidas las de cabecera) para predecir lesiones cerebrales en niños después de un traumatismo craneal leve (paeds_mTBI_Bio)
BIOMARCADORES INFLAMATORIOS Y METABÓLICOS DE RUTINA. ¿Pueden predecir una tomografía computarizada craneal positiva en el traumatismo cerebral leve pediátrico?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Epidemiología y Contexto Clínico La lesión cerebral traumática (TBI) es un importante problema de salud global, con una incidencia anual pediátrica global estimada de 226,4 casos por cada 100.000 niños (1). La gran mayoría de estos casos se clasifican como no graves, ya que hasta el 95% de las lesiones craneales en niños se clasifican como leves o moderadas (mTBI) (1,2). Sin embargo, aproximadamente un tercio de los pacientes pediátricos experimentan síntomas persistentes que duran más de un mes (3).
El estándar de oro diagnóstico actual sigue siendo la tomografía computarizada (TC) craneal sin contraste. Sin embargo, el uso de la TC conlleva riesgos significativos asociados, incluida la exposición a radiación ionizante, altos costos institucionales y la frecuente necesidad de sedación procedimental (4). Para mitigar estos riesgos, se desarrollaron reglas de decisión clínica como PECARN, CATCH y CHALICE para identificar a los niños con alto riesgo de lesiones intracraneales. A pesar de estas herramientas, la mayoría de las TC aún se realizan en casos de mTBI donde el rendimiento diagnóstico es notablemente bajo (5).
Por ello, se han investigado herramientas adicionales de ayuda para refinar las reglas de decisión clínica respecto a los pacientes pediátricos con mTBI que necesitan una TC.
Biomarcadores Específicos del Cerebro (GFAP, UCH-L1, S100B) En 2018, la FDA de EE. UU. autorizó los primeros biomarcadores (GFAP y UCH-L1) para predecir la necesidad de TC en pacientes con TBI leve, respaldados por el ensayo ALERT-TBI (6). Estos marcadores sirven como herramientas críticas tanto para el diagnóstico como para el pronóstico en neurotrauma (7).
GFAP (Proteína Ácida Fibrilar Glial) es una proteína astroglial que puede predecir hallazgos positivos en la TC en niños con una sensibilidad del 94% y una especificidad del 47% (8). Su alta sensibilidad la convierte en un marcador ideal de "exclusión".
UCH-L1 (Ubiquitina Carboxi-terminal Hidrolasa L1) es un marcador neuronal liberado al torrente sanguíneo tras una lesión axonal (6).
Aunque ha sido ampliamente estudiado, S100B ha mostrado limitaciones en la atención de urgencias pediátricas. La investigación de Babcock et al. (2012) demostró que no podía predecir con precisión hallazgos positivos en la TC en niños con una GCS normal (9). Además, su especificidad se ve obstaculizada por niveles basales dependientes de la edad (10).
Marcadores Hematológicos y Metabólicos de Rutina Más allá de las proteínas específicas del cerebro, los parámetros del hemograma completo (CBC) de rutina y los marcadores metabólicos proporcionan una instantánea inmediata y rentable del impacto sistémico de la lesión, además de ser fácilmente accesibles incluso en entornos con recursos limitados.
Índices Inflamatorios (NLR, Delta NLR, SII) Los pacientes pediátricos con TBI que presentan lesiones intracraneales en las imágenes demuestran un recuento absoluto de neutrófilos significativamente mayor (11).
Se observan diferencias significativas en la Relación Neutrófilos-Linfocitos (NLR) a las 24 y 48 horas posteriores a la lesión (12,13). Los cambios longitudinales (Delta NLR) se asocian con peores resultados clínicos en niños (14).
El Índice de Inmuno-Inflamación Sistémica (SII) (Neutrófilos × Plaquetas / Linfocitos) se utiliza cada vez más para monitorear la cascada inflamatoria secundaria (15).
- Glucosa como Factor de Riesgo Modificable La alteración metabólica, específicamente la hiperglucemia, es un factor crítico en la fase aguda del TBI.
Los niveles de glucosa al ingreso son un factor de riesgo potencialmente modificable en el TBI; la glucosa elevada está estrechamente vinculada a la gravedad de la lesión primaria (16) y a la aparición de coagulopatía en pacientes con TBI, lo que complica aún más la trayectoria clínica (17). Los niveles elevados de glucosa en sangre pueden ayudar a los médicos en el proceso de toma de decisiones para solicitar TC en casos de traumatismo craneal leve (18).
Conclusión La integración de biomarcadores especializados como GFAP y UCH-L1 ofrece una alta sensibilidad para descartar patología aguda, pero su disponibilidad sigue siendo limitada en el entorno de la atención de urgencias. Por ello, biomarcadores de rutina, como los niveles de glucosa, el panel de CBC y sus índices inflamatorios derivados, podrían proporcionar datos pronósticos relevantes de una manera más rentable para el triaje y monitoreo de mTBI pediátrico en el departamento de urgencias, al tiempo que limitan la exposición a la radiación de los pacientes pediátricos.
Referencias
- Baticulon RE, Sy JJ, Haizel-Cobbina J, et al. Epidemiología Global de la Lesión Cerebral Traumática Pediátrica: Revisión Sistemática y Metaanálisis. Neurocirugía. 2025. doi: 10.1227/neu.0000000000003875. Epub ahead of print. PMID: 41384742.
- Babl FE, Borland ML, Phillips N, et al. Precisión de las reglas de decisión PECARN, CATCH y CHALICE para niños con lesión craneal leve: un estudio de cohorte prospectivo. Lancet. 2017;389(10087):2393-402.
- Eisenberg MA, Andrea J, Meehan W, Mannix R . Intervalo de tiempo entre conmociones cerebrales y duración de los síntomas. Pediatría. 2013;132(1):8-17. PMID: 23753087. DOI: 10.1542/peds.2013-0432.
- Sheppard JP, Nguyen T, Alkhalid Y, et al. Riesgo de inducción de tumor cerebral por procedimientos de TC craneal pediátrica: una revisión sistemática de la literatura. J Pediatr Surg. 2018;53(12):2450-2455. DOI:10.1016/j.jpedsurg.2018.04.032.
- Marincowitz C, Lecky FE, Townend W, et al. El riesgo de deterioro en pacientes GCS13-15 con lesión cerebral traumática identificada por imágenes de tomografía computarizada: una revisión sistemática y metanálisis. J Neurotrauma. 2018; 35(5):703-718. PMID: 29324173. DOI: 10.1089/neu.2017.5259.
- Bazarian JJ, Biberthaler P, Welch RD, et al. GFAP y UCH-L1 en suero para la predicción de la ausencia de lesiones intracraneales en la TC craneal (ALERT-TBI): un estudio observacional multicéntrico. Lancet Neurol. 2018;17(9):782-789. PMID: 30054151. Doi: 10.1016/S1474-4422(18)30231-X.
- Wang KK, Yang Z, Zhu T, et al. Una actualización sobre biomarcadores diagnósticos y pronósticos para la lesión cerebral traumática. Expert Rev Mol Diagn. 2018;18(2):165-180. PMID: 29338452. DOI: 10.1080/14737159.2018.1428089.
- Papa L, Brophy GM, Welch RD, et al. Curso temporal y precisión diagnóstica de los biomarcadores sanguíneos gliales y neuronales GFAP y UCH-L1 en una gran cohorte de pacientes traumatizados con y sin lesión cerebral traumática leve. JAMA Neurol. 2016;73(5):551-60. PMID: 27018834. DOI: 10.1001/jamaneurol.2016.0039.
- Babcock L, Byczkowski T, Mookerjee S, Bazarian JJ. Capacidad de S100B para predecir la gravedad y los resultados de la TC craneal en niños con TBI. Brain Inj. 2012;26(11):1372-80. PMID: 22725661. DOI: 10.3109/02699052.2012.694565.
- Oris C, Pereira B, Durif J, et al. El biomarcador S100B y la lesión cerebral traumática leve: un metanálisis. Pediatría. 2018;141(6):e20180037. PMID: 29716980. DOi: 10.1542/peds.2018-0037.
- Mukherjee S, Sivakumar G, Goodden JR, Tyagi AK, Chumas PD. Valor pronóstico de la leucocitosis en la lesión cerebral traumática pediátrica. J Neurosurg Pediatr. 2020;27(3):335-345. PMID: 33361484. DOI: 10.3171/2020.7.PEDS19627..
- Siempis T, Georgalis PA, Lianos G, et al. Biomarcadores sanguíneos para la predicción de hallazgos positivos en la TC en la lesión cerebral traumática leve en población pediátrica. J Integr Neurosci. 2023;22(4):91. PMID: 37519178. DOI: 10.31083/j.jin2204091.
- Kimball R, Shachar E, Eyerly-Webb S, Patel DM, Spader H. Uso de la relación neutrófilos-linfocitos para predecir resultados en pacientes pediátricos con lesión cerebral traumática. Clin Neurol Neurosurg. 2020;193:105772. PMID: 32155528. DOI: 10.1016/j.clineuro.2020.105772.
- Melo JRT, Masini MHH, de Oliveira JG, Veiga JCE. Rendimiento de la relación neutrófilos-linfocitos como predictor de gravedad y mortalidad en niños y adolescentes con lesión cerebral traumática. Childs Nerv Syst. 2024;40(12):4251-4257. PMID: 39080015. DOI: 10.1007/s00381-024-06556-9.
- Parenrengi MA, Suryaningtyas W, Dariansyah AD, Utomo B, Taryana GO, Kusumo C, et al. Utilidad del índice de inmuno-inflamación sistémica, la relación neutrófilos-linfocitos y la relación plaquetas-linfocitos como biomarcador predictivo en la lesión cerebral traumática pediátrica. Surg Neurol Int. 2024;15:456. PMID: 39777169. DOI: 10.25259/SNI_900_2024.
- Shi J, Dong B, Mao Y, et al. Revisión: lesión cerebral traumática e hiperglucemia, un factor de riesgo potencialmente modificable. Oncotarget. 2016;7(43):71052-71061. PMID: 27626493.
- Alexiou GA, Lianos G, Fotakopoulos G, et al. Glucosa al ingreso y aparición de coagulopatía en pacientes con lesión cerebral traumática. Brain Inj. 2014;28(4):438-441. PMID: 24564221.
- Alexiou GA, Sotiropoulos A, Lianos GD, et al. Los niveles de glucosa en sangre pueden ayudar en la decisión de realizar una TC en traumatismo craneal leve. Dis Markers. 2019;2019:1065254. PMID: 31093304.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eugenia M Lupan-Muresan, MD, PhD
- Número de teléfono: +40748451098
- Correo electrónico: muresan.eugenia@umfcluj.ro
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniela M Mitrofan, MD
- Número de teléfono: +40 751 110 065
- Correo electrónico: danamitro@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arad, Rumania
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Contacto:
- Monica I Puticiu, MD, PhD, Lecturer
- Número de teléfono: +40744 519 805
- Correo electrónico: puticiumonica@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Monica I Puticiu, MD, PhD, Lecturer
-
Baia Mare, Rumania
- Spitalul Judetean de Urgenta
-
Contacto:
- Dacian Juca, MD
- Correo electrónico: dacij@yahoo.co.uk
-
Investigador principal:
- Lavinia D Ciurdas, MD
-
Bistriţa, Rumania
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Contacto:
- Julia Magyar, MD
- Número de teléfono: +40746 835 556
- Correo electrónico: juliamagyar@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Julia Magyar, MD
-
Botoșani, Rumania
- Spitalul Judetean de Urgenta MAVROMATI
-
Contacto:
- Ramona I Ciornea, RN
- Número de teléfono: +40740 499 490
- Correo electrónico: rciornea44@gmail.com
-
Investigador principal:
- Ramona I Ciornea, RN
-
Brasov, Rumania
- Spitalul Clinic de Urgenta penru Copii
-
Contacto:
- Octavian Dumitras, MD
- Número de teléfono: +40746 603 788
- Correo electrónico: odumitras@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Octavian Dumitras, MD
-
Cluj-Napoca, Rumania
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii
-
Contacto:
- Daniela M Mitrofan, MD, PhD
- Número de teléfono: +40 751 110 065
- Correo electrónico: danamitro@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Daniela M Mitrofan, MD
-
Craiova, Rumania
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
-
Contacto:
- Luciana Rotaru, MD, PhD, Professor
- Número de teléfono: +40751 110 065
- Correo electrónico: lucianarotaru@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Luciana Rotaru, MD, PhD, Professor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de 0 a 18 años que acuden al servicio de urgencias con traumatismo craneoencefálico leve (con o sin lesión cervical):
- El TCE leve se definirá como GCS 14-15 o A (AVPU) al ingreso
- Los pacientes se sometieron a una tomografía computarizada craneal
- Se han recogido biomarcadores sanguíneos de rutina (hemograma completo - CBC, bioquímica y/o gases sanguíneos venosos (arteriales) - (A)VBG).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con traumatismo craneal moderado (GCS 13-9 o V) o grave (GCS 8-3 o P,U)
- Pacientes con traumatismos asociados (fracturas de extremidades/costillas/pélvicas, lesiones de órganos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes de 0 a 18 años, TCE leve (GCS 14-15 o A en AVPU)
Pacientes de 0 a 18 años de edad que acuden a urgencias con traumatismo craneoencefálico leve (con o sin lesión cervical):
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de Rutina
Periodo de tiempo: Tras el ingreso en urgencias por un TCL
|
|
Tras el ingreso en urgencias por un TCL
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Tras el ingreso en urgencias por TCE leve
|
Además, se recogerán datos epidemiológicos (edad, sexo, mecanismo del traumatismo, lesiones asociadas, factores de riesgo para la clasificación del TCE, exploración física, necesidad de sedación procedimental, antigüedad del médico tratante, destino del paciente), junto con los resultados de la tomografía computarizada craneal (y cervical).
|
Tras el ingreso en urgencias por TCE leve
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Registro de TCE
Periodo de tiempo: Tras el ingreso en urgencias por TCL
|
También se completará un registro de TCE, registrando todos los pacientes con TCE que no cumplan los criterios de inclusión del estudio (TCE leve sin TAC, TCE moderado y grave). Para estos pacientes, los datos recogidos son los siguientes:
|
Tras el ingreso en urgencias por TCL
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugenia M Lupan-Muresan, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
- Investigador principal: Daniela M Mitrofan, MD, Children's Emergency County Hospital Cluj-Napoca
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eisenberg MA, Andrea J, Meehan W, Mannix R. Time interval between concussions and symptom duration. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):8-17. doi: 10.1542/peds.2013-0432. Epub 2013 Jun 10.
- Bazarian JJ, Biberthaler P, Welch RD, Lewis LM, Barzo P, Bogner-Flatz V, Gunnar Brolinson P, Buki A, Chen JY, Christenson RH, Hack D, Huff JS, Johar S, Jordan JD, Leidel BA, Lindner T, Ludington E, Okonkwo DO, Ornato J, Peacock WF, Schmidt K, Tyndall JA, Vossough A, Jagoda AS. Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2018 Sep;17(9):782-789. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30231-X. Epub 2018 Jul 24.
- Wang KK, Yang Z, Zhu T, Shi Y, Rubenstein R, Tyndall JA, Manley GT. An update on diagnostic and prognostic biomarkers for traumatic brain injury. Expert Rev Mol Diagn. 2018 Feb;18(2):165-180. doi: 10.1080/14737159.2018.1428089. Epub 2018 Jan 23.
- Papa L, Brophy GM, Welch RD, Lewis LM, Braga CF, Tan CN, Ameli NJ, Lopez MA, Haeussler CA, Mendez Giordano DI, Silvestri S, Giordano P, Weber KD, Hill-Pryor C, Hack DC. Time Course and Diagnostic Accuracy of Glial and Neuronal Blood Biomarkers GFAP and UCH-L1 in a Large Cohort of Trauma Patients With and Without Mild Traumatic Brain Injury. JAMA Neurol. 2016 May 1;73(5):551-60. doi: 10.1001/jamaneurol.2016.0039.
- Babcock L, Byczkowski T, Mookerjee S, Bazarian JJ. Ability of S100B to predict severity and cranial CT results in children with TBI. Brain Inj. 2012;26(11):1372-80. doi: 10.3109/02699052.2012.694565. Epub 2012 Jun 22.
- Alexiou GA, Sotiropoulos A, Lianos GD, Zigouris A, Metaxas D, Nasios A, Michos E, Mitsis M, Pachatouridis D, Voulgaris S. Blood Glucose Levels May Aid the Decision for CT Scan in Minor Head Trauma. Dis Markers. 2019 Apr 9;2019:1065254. doi: 10.1155/2019/1065254. eCollection 2019.
- Alexiou GA, Lianos G, Fotakopoulos G, Michos E, Pachatouridis D, Voulgaris S. Admission glucose and coagulopathy occurrence in patients with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(4):438-41. doi: 10.3109/02699052.2014.888769. Epub 2014 Feb 24.
- Shi J, Dong B, Mao Y, Guan W, Cao J, Zhu R, Wang S. Review: Traumatic brain injury and hyperglycemia, a potentially modifiable risk factor. Oncotarget. 2016 Oct 25;7(43):71052-71061. doi: 10.18632/oncotarget.11958.
- Parenrengi MA, Suryaningtyas W, Dariansyah AD, Utomo B, Taryana GO, Kusumo C, Brilliantika SP. Utility of systemic immune-inflammation index, neutrophil-to-lymphocyte ratio, and platelet-to-lymphocyte ratio as a predictive biomarker in pediatric traumatic brain injury. Surg Neurol Int. 2024 Dec 6;15:456. doi: 10.25259/SNI_900_2024. eCollection 2024.
- Melo JRT, Masini MHH, de Oliveira JG, Veiga JCE. Performance of the neutrophil-lymphocyte ratio as a predictor of severity and mortality in children and adolescents with traumatic brain injury. Childs Nerv Syst. 2024 Dec;40(12):4251-4257. doi: 10.1007/s00381-024-06556-9. Epub 2024 Jul 30.
- Mukherjee S, Sivakumar G, Goodden JR, Tyagi AK, Chumas PD. Prognostic value of leukocytosis in pediatric traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2020 Dec 25;27(3):335-345. doi: 10.3171/2020.7.PEDS19627. Print 2021 Mar 1.
- Kimball R, Shachar E, Eyerly-Webb S, Patel DM, Spader H. Using the neutrophil-to-lymphocyte ratio to predict outcomes in pediatric patients with traumatic brain injury. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Jun;193:105772. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105772. Epub 2020 Mar 3.
- Siempis T, Georgalis PA, Lianos G, Kafritsas G, Metaxas D, Alexiou ES, Zika J, Sotiropoulos A, Alexiou GA, Voulgaris S. Blood Biomarkers for Prediction of Positive CT Findings in Mild Traumatic Brain Injury in Paediatric Population. J Integr Neurosci. 2023 Jul 7;22(4):91. doi: 10.31083/j.jin2204091.
- Oris C, Pereira B, Durif J, Simon-Pimmel J, Castellani C, Manzano S, Sapin V, Bouvier D. The Biomarker S100B and Mild Traumatic Brain Injury: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018 Jun;141(6):e20180037. doi: 10.1542/peds.2018-0037. Epub 2018 May 1.
- Marincowitz C, Lecky FE, Townend W, Borakati A, Fabbri A, Sheldon TA. The Risk of Deterioration in GCS13-15 Patients with Traumatic Brain Injury Identified by Computed Tomography Imaging: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2018 Mar 1;35(5):703-718. doi: 10.1089/neu.2017.5259. Epub 2018 Jan 11.
- Sheppard JP, Nguyen T, Alkhalid Y, Beckett JS, Salamon N, Yang I. Risk of Brain Tumor Induction from Pediatric Head CT Procedures: A Systematic Literature Review. Brain Tumor Res Treat. 2018 Apr;6(1):1-7. doi: 10.14791/btrt.2018.6.e4.
- Babl FE, Borland ML, Phillips N, Kochar A, Dalton S, McCaskill M, Cheek JA, Gilhotra Y, Furyk J, Neutze J, Lyttle MD, Bressan S, Donath S, Molesworth C, Jachno K, Ward B, Williams A, Baylis A, Crowe L, Oakley E, Dalziel SR; Paediatric Research in Emergency Departments International Collaborative (PREDICT). Accuracy of PECARN, CATCH, and CHALICE head injury decision rules in children: a prospective cohort study. Lancet. 2017 Jun 17;389(10087):2393-2402. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30555-X. Epub 2017 Apr 11.
- Baticulon RE, Sy JJ, Haizel-Cobbina J, Du L, Figueredo L, Hounjet C, Mitchell R, Shlobin NA, Dewan MC. Global Epidemiology of Pediatric Traumatic Brain Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2025 Dec 12. doi: 10.1227/neu.0000000000003875. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEP23/21.01.2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .