Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att använda rutinmässiga inflammatoriska och metaboliska blodprov (inklusive sängkantsprov) för att förutsäga hjärnskada hos barn efter mindre huvudtrauma (paeds_mTBI_Bio)

25 mars 2026 uppdaterad av: Eugenia-Maria Lupan-Muresan, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

RUTINMÄSSIGA INFLAMMATORISKA OCH METABOLISKA BIOMARKÖRER. Kan de förutsäga ett positivt huvud-CT vid pediatrisk lätt traumatisk hjärnskada?

Traumatisk hjärnskada (TBI) utgör en betydande belastning för den pediatriska populationen, där de möjliga biverkningarna av diagnostisk bildtagning kan leda till livsomvälvande tillstånd. Rutinmässiga inflammatoriska och metabola biomarkörer (fullständigt blodstatus, C-reaktivt protein, glukos) tas ofta prover på hos pediatriska patienter som tas in på akutmottagningar, inklusive i lågresursmiljöer. Denna studie syftar till att retrospektivt dokumentera om sådana rutinmässiga blodbiomarkörer kan förutsäga ett positivt huvud-CT-svar och därefter bidra till ett prediktionspoängsystem, avsett att möjliggöra mer exakta beslut om vilka pediatriska patienter med mild TBI som bör genomgå diagnostisk bildtagning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Epidemiologi och klinisk kontext Traumatisk hjärnskada (TBI) är ett betydande globalt hälsobekymmer, med en uppskattad årlig global incidens hos barn på 226,4 fall per 100 000 barn (1). Den stora majoriteten av dessa fall kategoriseras som icke-svåra, eftersom upp till 95 % av huvudskador hos barn klassificeras som mindre eller milda (mTBI) (1,2). Trots detta upplever ungefär en tredjedel av pediatriska patienter ihållande symptom som varar längre än en månad (3).

Den nuvarande diagnostiska guldstandarden förblir kontrastfri huvuddatortomografi (DT). DT-användning innebär dock betydande risker, inklusive exponering för joniserande strålning, höga institutionella kostnader och ett frekvent behov av procedurrelaterad sedering (4). För att minska dessa risker utvecklades kliniska beslutsregler som PECARN, CATCH och CHALICE för att identifiera barn med hög risk för intrakraniella skador. Trots dessa verktyg utförs de flesta DT-undersökningar fortfarande vid mTBI-fall där den diagnostiska utbytet är anmärkningsvärt lågt (5).

Därför har ytterligare hjälpmedel undersökts för att förfina de kliniska beslutsreglerna för pediatriska mTBI-patienter som behöver en DT-undersökning.

Hjärnspecifika biomarkörer (GFAP, UCH-L1, S100B) År 2018 godkände den amerikanska FDA de första biomarkörerna (GFAP och UCH-L1) för att förutsäga behovet av DT-undersökningar hos patienter med mild TBI, med stöd från ALERT-TBI-studien (6). Dessa markörer fungerar som kritiska verktyg för både diagnos och prognos vid neurotrauma (7).

GFAP (Glial Fibrillary Acidic Protein) är ett astroglialt protein som kan förutsäga positiva DT-fynd hos barn med en sensitivitet på 94 % och en specificitet på 47 % (8). Dess höga sensitivitet gör den till en ideal "uteslutnings"-markör.

UCH-L1 (Ubiquitin C-terminal Hydrolase L1) är en neuronal markör som släpps ut i blodomloppet efter axonal skada (6).

Även om den är omfattande studerad har S100B visat begränsningar inom pediatrisk akutsjukvård. Forskning av Babcock et al. (2012) visade att den inte kunde förutsäga positiva DT-fynd hos barn med normalt GCS (9). Dessutom hindras dess specificitet av åldersberoende basnivåer (10).

Rutinmässiga hematologiska och metaboliska markörer Utöver hjärnspecifika proteiner ger rutinmässiga blodstatusparametrar (CBC) och metaboliska markörer en omedelbar, kostnadseffektiv överblick av skadans systemiska påverkan, samtidigt som de är lättillgängliga även i resurssvaga miljöer.

  1. Inflammatoriska index (NLR, Delta NLR, SII) Pediatriska TBI-patienter med intrakraniella skador på bildtagning visar ett signifikant högre absolut neutrofilantal (11).

    Signifikanta skillnader i neutrofil-till-lymfocytkvoten (NLR) observeras 24 och 48 timmar efter skadan (12,13). Longitudinella förändringar (Delta NLR) är associerade med sämre kliniska utfall hos barn (14).

    Det systemiska immuns-inflammationsindexet (SII) (Neutrofiler × Trombocyter / Lymfocyter) används i allt högre grad för att övervaka den sekundära inflammatoriska kaskaden (15).

  2. Glukos som en modifierbar riskfaktor Metabolisk stress, specifikt hyperglykemi, är en kritisk faktor i den akuta fasen av TBI.

Intagningsglukosnivåer är en potentiellt modifierbar riskfaktor vid TBI; förhöjd glukos är nära kopplad till primärskadans svårighetsgrad (16) och förekomsten av koagulopati hos TBI-patienter, vilket ytterligare komplicerar den kliniska förloppet (17). Förhöjda blodglukosnivåer kan hjälpa kliniker i beslutsprocessen för att beställa DT-undersökningar vid fall av mindre huvudtrauma (18).

Slutsats Integrationen av specialiserade biomarkörer som GFAP och UCH-L1 erbjuder hög sensitivitet för att utesluta akut patologi, men deras tillgänglighet förblir begränsad inom akutsjukvården. Därför skulle rutinmässiga biomarkörer, såsom glukosnivåer, CBC-panel och dess härledda inflammatoriska index, kunna ge relevant prognostisk data på ett mer kostnadseffektivt sätt för triagering och övervakning av akutmottagningens pediatriska mTBI, samtidigt som strålningsexponeringen för pediatriska patienter begränsas.

Referenser

  1. Baticulon RE, Sy JJ, Haizel-Cobbina J, et al. Global Epidemiology of Pediatric Traumatic Brain Injury: Systematic Review and Meta-Analysis. Neurosurgery. 2025. doi: 10.1227/neu.0000000000003875. Epub ahead of print. PMID: 41384742.
  2. Babl FE, Borland ML, Phillips N, et al. Accuracy of PECARN, CATCH, and CHALICE decisions rules for children with minor head injury: a prospective cohort study. Lancet. 2017;389(10087):2393-402.
  3. Eisenberg MA, Andrea J, Meehan W, Mannix R . Time interval between concussions and symptom duration. Pediatrics. 2013;132(1):8-17. PMID: 23753087. DOI: 10.1542/peds.2013-0432.
  4. Sheppard JP, Nguyen T, Alkhalid Y, et al. Risk of Brain Tumor Induction from Pediatric Head CT Procedures: A Systematic Literature Review. J Pediatr Surg. 2018;53(12):2450-2455. DOI:10.1016/j.jpedsurg.2018.04.032.
  5. Marincowitz C, Lecky FE, Townend W, et al. The Risk of Deterioration in GCS13-15 Patients with Traumatic Brain Injury Identified by Computed Tomography Imaging: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2018; 35(5):703-718. PMID: 29324173. DOI: 10.1089/neu.2017.5259.
  6. Bazarian JJ, Biberthaler P, Welch RD, et al. Serum GFAP and UCH-L1 for prediction of absence of intracranial injuries on head CT (ALERT-TBI): a multicentre observational study. Lancet Neurol. 2018;17(9):782-789. PMID: 30054151. Doi: 10.1016/S1474-4422(18)30231-X.
  7. Wang KK, Yang Z, Zhu T, et al. An update on diagnostic and prognostic biomarkers for traumatic brain injury. Expert Rev Mol Diagn. 2018;18(2):165-180. PMID: 29338452. DOI: 10.1080/14737159.2018.1428089.
  8. Papa L, Brophy GM, Welch RD, et al. Time Course and Diagnostic Accuracy of Glial and Neuronal Blood Biomarkers GFAP and UCH-L1 in a Large Cohort of Trauma Patients With and Without Mild Traumatic Brain Injury. JAMA Neurol. 2016;73(5):551-60. PMID: 27018834. DOI: 10.1001/jamaneurol.2016.0039.
  9. Babcock L, Byczkowski T, Mookerjee S, Bazarian JJ. Ability of S100B to predict severity and cranial CT results in children with TBI. Brain Inj. 2012;26(11):1372-80. PMID: 22725661. DOI: 10.3109/02699052.2012.694565.
  10. Oris C, Pereira B, Durif J, et al. The Biomarker S100B and Mild Traumatic Brain Injury: A Meta-analysis. Pediatrics. 2018;141(6):e20180037. PMID: 29716980. DOi: 10.1542/peds.2018-0037.
  11. Mukherjee S, Sivakumar G, Goodden JR, Tyagi AK, Chumas PD. Prognostic value of leukocytosis in pediatric traumatic brain injury. J Neurosurg Pediatr. 2020;27(3):335-345. PMID: 33361484. DOI: 10.3171/2020.7.PEDS19627..
  12. Siempis T, Georgalis PA, Lianos G, et al. Blood Biomarkers for Prediction of Positive CT Findings in Mild Traumatic Brain Injury in Paediatric Population. J Integr Neurosci. 2023;22(4):91. PMID: 37519178. DOI: 10.31083/j.jin2204091.
  13. Kimball R, Shachar E, Eyerly-Webb S, Patel DM, Spader H. Using the neutrophil-to-lymphocyte ratio to predict outcomes in pediatric patients with traumatic brain injury. Clin Neurol Neurosurg. 2020;193:105772. PMID: 32155528. DOI: 10.1016/j.clineuro.2020.105772.
  14. Melo JRT, Masini MHH, de Oliveira JG, Veiga JCE. Performance of the neutrophil-lymphocyte ratio as a predictor of severity and mortality in children and adolescents with traumatic brain injury. Childs Nerv Syst. 2024;40(12):4251-4257. PMID: 39080015. DOI: 10.1007/s00381-024-06556-9.
  15. Parenrengi MA, Suryaningtyas W, Dariansyah AD, Utomo B, Taryana GO, Kusumo C, et al. Utility of systemic immune-inflammation index, neutrophil-to-lymphocyte ratio, and platelet-to-lymphocyte ratio as a predictive biomarker in pediatric traumatic brain injury. Surg Neurol Int. 2024;15:456. PMID: 39777169. DOI: 10.25259/SNI_900_2024.
  16. Shi J, Dong B, Mao Y, et al. Review: traumatic brain injury and hyperglycemia, a potentially modifiable risk factor. Oncotarget. 2016;7(43):71052-71061. PMID: 27626493.
  17. Alexiou GA, Lianos G, Fotakopoulos G, et al. Admission glucose and coagulopathy occurrence in patients with traumatic brain injury. Brain Inj. 2014;28(4):438-441. PMID: 24564221.
  18. Alexiou GA, Sotiropoulos A, Lianos GD, et al. Blood Glucose levels may aid the decision for CT scan in minor head trauma. Dis Markers. 2019;2019:1065254. PMID: 31093304.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Rumänien
      • Arad, Rumänien
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monica I Puticiu, MD, PhD, Lecturer
      • Baia Mare, Rumänien
        • Spitalul Judetean de Urgenta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lavinia D Ciurdas, MD
      • Bistriţa, Rumänien
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julia Magyar, MD
      • Botoșani, Rumänien
        • Spitalul Judetean de Urgenta MAVROMATI
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramona I Ciornea, RN
      • Brasov, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Urgenta penru Copii
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Octavian Dumitras, MD
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniela M Mitrofan, MD
      • Craiova, Rumänien
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Luciana Rotaru, MD, PhD, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barnpatienter som tas in på akutmottagningen för mindre traumatiska hjärnskador, som genomgår en datortomografi (DT) av huvudet och rutinmässiga blodprov.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter i åldern 0 till 18 år som söker akutmottagningen med lätt traumatisk hjärnskada (med eller utan cervikal skada):

  1. Lätt TBI definieras som GCS 14-15 eller A (AVPU) vid inläggning
  2. Patienterna genomgått huvud-CT
  3. Rutinmässiga blodmarkörer har samlats in (komplett blodstatus - CBC, biokemi och/eller (arteriella) venösa blodgaser - (A)VBG).

Exklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig (GCS 13-9 eller V) eller svår (GCS 8-3 eller P,U) huvudtrauma
  • Patienter med associerad trauma (extremitets-/revbens-/bäckenfrakturer, organskador).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter i åldern 0 till 18 år, lätt hjärnskakning (GCS 14-15 eller A på AVPU)

Patienter i åldern 0 till 18 år som kommer till akutmottagningen med lätt traumatisk hjärnskada (med eller utan cervikal skada):

  1. Lätt TBI kommer att definieras som GCS 14-15 eller A (AVPU) vid ankomst
  2. Patienterna genomgick huvud-CT
  3. Rutinmässiga blodbiomarkörer har samlats in (fullständigt blodstatus - CBC, biokemi och/eller (artär) venös blodgas - (A)VBG).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rutinmässiga biomarkörer
Tidsram: Vid akutmottagning för lätt traumatisk hjärnskada

  1. CBC, följande punkter är obligatoriska:

    • WBC (vita blodkroppar) och dess undergrupper (NEU, LYM, MON)
    • NLR (neutrofil-till-lymfocytkvot)
    • PLR (trombocyt-till-lymfocytkvot)
    • MLR (monocyt-till-lymfocytkvot)
    • SII (systemisk immuninflammations) index = NEU x PLT / LYM
    • SIRI (systemisk inflammatorisk responsindex) = NEU x MON / LYM
  2. C-reaktivt protein
  3. Glukos
  4. (A)VBG - pH, laktat, basunderskott, aniongap, bikarbonat
Vid akutmottagning för lätt traumatisk hjärnskada

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epidemiologiska data
Tidsram: Vid akutmottagningstillträde för lätt till måttlig traumatisk hjärnskada
Dessutom kommer epidemiologiska data att samlas in (ålder, kön, traumamekanism, associerade skador, riskfaktorer för TBI-klassificering, fysisk undersökning, behov av procedursedering, behandlande läkares senioritet, placering), tillsammans med resultaten från huvud- (och cervikal) CT-scanning.
Vid akutmottagningstillträde för lätt till måttlig traumatisk hjärnskada

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TBI-registret
Tidsram: Vid akutmottagning för lätt skallskada (mTBI)

Ett TBI-register kommer också att fyllas i, där alla TBI-patienter som inte uppfyller studiens inklusionskriterier registreras (lätt skallskada utan CT-skanning, måttlig och svår skallskada). För dessa patienter är de insamlade uppgifterna följande:

  • patient-ID
  • kön, ålder
  • GCS vid ankomst
  • TBI-svårighetsgrad (som nämns i den slutliga akutmottagningsdiagnosen)
  • erfarenhetsnivå hos behandlande läkare
Vid akutmottagning för lätt skallskada (mTBI)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Samarbetspartners

Children's Emergency Clinical Hospital Cluj-Napoca

Utredare

  • Huvudutredare: Eugenia M Lupan-Muresan, MD, PhD, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy Cluj-Napoca
  • Huvudutredare: Daniela M Mitrofan, MD, Children's Emergency County Hospital Cluj-Napoca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

20 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEP23/21.01.2026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera