基于大数据和深度学习的人工智能辅助胸片模型用于川崎病早期检测的临床研究
基于大数据与深度学习的人工智能辅助胸片模型对川崎病早期检测的临床研究
本观察性研究的目标是利用儿童川崎病（KD）患者的胸部X光片（CXR）开发一种基于人工智能的川崎病早期预警系统。 该研究旨在回答的主要问题是：
- 与现有诊断方法相比，基于CXR特征的AI建模能否更早识别高危KD患者？
- 该AI系统能否预测KD患者的最佳IVIG治疗窗口和冠状动脉风险？
参与者将：
提供胸部X光片和临床数据（CRP、冠状动脉超声等）的回顾性数据 允许使用深度学习模型分析CXR特征以提取相关模式 将其数据纳入联邦学习模型以确保隐私和数据安全
研究概览
详细说明
- 研究背景与临床痛点 川崎病（KD）是儿童获得性心脏病的主要原因。 传统诊断依赖发热持续≥5天和皮疹等主观症状，导致两大问题：诊断延迟，30%非典型患者错过最佳IVIG治疗窗口（发热5-10天）；冠状动脉损伤：延迟治疗≥7天使冠状动脉扩张风险增加47%。 现行AHA标准对发热≤3天患儿的敏感性仅为35%，突显建立客观预警系统的紧迫需求。
研究目标与技术路径 核心突破：首次利用常规胸部X光片（CXR）开发基于AI的预警模型。
技术路径：多中心数据整合，收集CXR及临床数据（临床症状、实验室检查、冠状动脉超声等），采用联邦学习框架保障隐私安全。 探索人眼不可见的影像生物标志物与CXR特征，构建多模态动态预警模型。
双路径CNN提取CXR特征 → 图神经网络整合实验室指标 → 诊断模型输出川崎病风险评分。↑
创新优势与临床价值 发热第3天即展现强劲预警性能，预试验中对川崎病敏感性达87.2%，同时提供个体化IVIG治疗窗口及冠状动脉风险预测。 轻量化模型（<50MB）适配基层医疗机构应用。
临床路径：
AI识别高危患儿 → 优先安排心脏超声 → IVIG治疗窗口前移 → 心血管并发症减少。
最终目标为缩短中国川崎病患者诊断时间并降低心血管并发症。
验证方案与成果转化
三阶段验证：
内部：5折交叉验证（AUC≥0.88） 外部：3家医院盲测（敏感性>85%，特异性>80%） 临床：急诊环境实时部署（响应时间≤15秒） 成果转化：1-2篇同行评审期刊论文与1-2项专利申请；促进川崎病早期识别，从而改善临床结局。
- 核心结论 本研究旨在解码CXR影像中肺动脉血管征等客观生物标志物，构建川崎病AI-CXR预警系统。 将突破当前对发热时长和主观症状的依赖，为早期诊断提供支持并改善患者预后。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jian Wang, Doctoral Degree
- 电话号码：86-15900861356
- 邮箱：wangjian@xinhuemed.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Bo Wang, PhD Candidate
- 电话号码：86-19921875669
- 邮箱：18bowang@sjtu.edu.cn
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、2000000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
病例组由过去10年内被诊断为川崎病（KD）的儿童组成。 纳入标准包括：根据临床症状并被医疗记录确认诊断为川崎病的儿童。
对照组由发热持续≥3天的患者数据组成，根据诊断年份、月份和临床特征与川崎病队列进行匹配。
本研究重点探讨这些患者的胸部X线特征与川崎病之间的关系。
描述
纳入标准：
病例组
- 就诊年龄小于或等于18岁；·病历系统诊断包含"川崎病"、"皮肤黏膜淋巴结综合征"或"IVIG无反应型川崎病"诊断
- 在同一次住院期间至少有一次完整的胸部X光检查数据（图像和报告）
对照组
- 就诊年龄小于或等于18岁
- 与病例组同期
- 发热持续3天或以上
- 排除诊断为川崎病的可能性
排除标准：
病例组
- 胸部X光质量问题：严重伪影、曝光过度/不足导致无法评估关键结构
- 临床信息不完整，包括缺乏胸部X光检查、实验室检查及发热天数不明确，无法确定最终诊断（如失访、诊断存疑）
对照组
- 胸部X光质量问题：严重伪影、曝光过度/不足导致无法评估关键结构
- 临床信息不完整，包括缺乏胸部X光检查、实验室检查及发热天数不明确
- 无法做出明确的最终诊断（如失访、诊断存疑）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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病例组
纳入标准：(1) 就诊年龄小于或等于18岁；(2) 病历系统诊断包含“川崎病”、“黏膜皮肤淋巴结综合征”或“IVIG无反应型川崎病”的诊断。 (3) 在同一次住院期间，至少有一份完整的胸部X线检查数据（图像和报告）可供使用。 排除标准：(1) 胸部X线质量问题：严重伪影、过度曝光/曝光不足导致无法评估关键结构。 (2) 临床信息不完整，包括缺少胸部X线检查、实验室检验和发热天数不明确。 (3) 无法确定最终诊断（如失访、诊断存疑）。 |
本研究采用基于人工智能（AI）的川崎病（KD）早期预警系统，以预测最佳静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗窗口并评估冠状动脉风险。
该系统分析胸部X光（CXR）图像，并将其与C反应蛋白（CRP）水平和临床症状等临床数据相结合。
干预措施涉及开发一个多模态动态预测模型，该模型使用双通路卷积神经网络（CNN）提取相关CXR特征，并利用图神经网络整合实验室指标。
AI系统输出IVIG治疗窗口的预测，并估计冠状动脉损伤的风险。
该早期预警系统旨在通过更早识别高风险KD患者，缩短诊断时间并改善治疗效果，从而实现及时干预和个性化治疗计划。
该模型设计为轻量级（小于50MB），以便在初级医疗机构中轻松应用。
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对照组
纳入标准：(1) 就诊年龄小于或等于18岁；(2) 与病例组同期；(3) 发热持续3天或以上；(4) 排除诊断为川崎病的可能性 排除标准：(1) 胸部X光质量问题：严重伪影、曝光过度/不足导致无法评估关键结构。
(2) 临床信息不完整，包括缺乏胸部X光检查、实验室检测以及发热天数不明确。
(3) 无法做出明确的最终诊断（例如失访、诊断存疑）
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本研究采用基于人工智能（AI）的川崎病（KD）早期预警系统，以预测最佳静脉注射免疫球蛋白（IVIG）治疗窗口并评估冠状动脉风险。
该系统分析胸部X光（CXR）图像，并将其与C反应蛋白（CRP）水平和临床症状等临床数据相结合。
干预措施涉及开发一个多模态动态预测模型，该模型使用双通路卷积神经网络（CNN）提取相关CXR特征，并利用图神经网络整合实验室指标。
AI系统输出IVIG治疗窗口的预测，并估计冠状动脉损伤的风险。
该早期预警系统旨在通过更早识别高风险KD患者，缩短诊断时间并改善治疗效果，从而实现及时干预和个性化治疗计划。
该模型设计为轻量级（小于50MB），以便在初级医疗机构中轻松应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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曲线下面积
大体时间：发热开始后最多14天
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发热开始后最多14天
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灵敏度
大体时间：发热开始后最多14天
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发热开始后最多14天
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特异性
大体时间：发热发作后最多14天
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发热发作后最多14天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Kun Sun, Doctoral degree、Xinhua hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong university school of medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- XH-25-010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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