Estudio Clínico sobre un Modelo de Radiografía de Tórax Asistido por Inteligencia Artificial Basado en Big Data y Aprendizaje Profundo para la Detección Temprana de la Enfermedad de Kawasaki
Estudio Clínico sobre un Modelo de Radiografía Torácica Asistido por Inteligencia Artificial Basado en Big Data y Aprendizaje Profundo para la Detección Temprana de la Enfermedad de Kawasaki
El objetivo de este estudio observacional es desarrollar un sistema de alerta temprana basado en IA para la enfermedad de Kawasaki (EK) utilizando radiografías de tórax (CXR) en niños diagnosticados con enfermedad de Kawasaki. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede el modelado por IA de las características de CXR ayudar a identificar pacientes de EK de alto riesgo antes que los métodos de diagnóstico actuales?
- ¿Puede el sistema de IA predecir la ventana óptima de tratamiento con IVIG y los riesgos de arterias coronarias en pacientes con EK?
Los participantes:
Proporcionarán datos retrospectivos sobre radiografías de tórax y datos clínicos (PCR, ecografía coronaria, etc.) Permitirán el análisis de las características de CXR utilizando modelos de aprendizaje profundo para extraer patrones relevantes Sus datos se incorporarán a un modelo de aprendizaje federado para garantizar la privacidad y seguridad de los datos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Antecedentes de la investigación y puntos críticos clínicos La enfermedad de Kawasaki (EK) es una de las principales causas de cardiopatía adquirida en niños. El diagnóstico tradicional se basa en síntomas subjetivos como fiebre que dura ≥5 días y erupciones cutáneas, lo que genera dos problemas principales: diagnóstico tardío, con el 30% de los pacientes atípicos perdiendo la ventana óptima de tratamiento con IVIG (duración de la fiebre de 5-10 días); y daño en las arterias coronarias: retrasar el tratamiento ≥7 días aumenta el riesgo de dilatación coronaria en un 47%. Los estándares actuales de la AHA tienen solo un 35% de sensibilidad para niños con fiebre ≤3 días, lo que destaca la necesidad urgente de establecer un sistema de alerta temprana objetivo.
Objetivos de la investigación y enfoque técnico Avance clave: Primera vez que se utilizan radiografías de tórax rutinarias (CXR) para desarrollar un modelo de alerta temprana basado en IA.
Ruta técnica: Integración de datos multicéntricos, recopilación de datos de CXR y clínicos (síntomas clínicos, pruebas de laboratorio, ecografía coronaria, etc.), y un marco de aprendizaje federado para garantizar la privacidad y seguridad. Exploración de biomarcadores de imagen y características de CXR invisibles al ojo humano, así como el desarrollo de un modelo de alerta temprana multimodal dinámico.
CNN de doble vía para extraer características de CXR → Redes neuronales gráficas para integrar indicadores de laboratorio → Modelo de diagnóstico para generar la puntuación de riesgo de enfermedad de Kawasaki.↑
Ventajas innovadoras y valor clínico El rendimiento de alerta temprana fue sólido al día 3 de fiebre, logrando una sensibilidad previa al ensayo del 87,2% para la enfermedad de Kawasaki, al tiempo que proporciona ventanas de tratamiento con IVIG individualizadas y riesgo coronario previsto. El modelo ligero (menos de 50 MB) es adaptable para su uso en entornos de atención primaria.
Ruta clínica:
La IA identifica a niños de alto riesgo → Prioridad para ecocardiografía → Ventana de tratamiento con IVIG adelantada → Reducción de complicaciones cardiovasculares.
El objetivo final es acortar el tiempo de diagnóstico y reducir las complicaciones cardiovasculares de los pacientes con EK en China.
Plan de validación y traducción de resultados
Validación en tres fases:
Interna: Validación cruzada de 5 pliegues (AUC ≥0,88) Externa: Pruebas ciegas en 3 hospitales (sensibilidad >85%, especificidad >80%) Clínica: Implementación en tiempo real en entornos de emergencia (tiempo de respuesta ≤15 segundos) Traducción de resultados: 1-2 publicaciones en revistas revisadas por pares y 1-2 solicitudes de patente; facilitando la identificación temprana de la enfermedad de Kawasaki, mejorando así los resultados clínicos.
- Conclusión clave Este estudio tiene como objetivo decodificar biomarcadores objetivos como los signos vasculares de la arteria pulmonar en imágenes de CXR y construir el sistema de alerta temprana IA-CXR para EK. Superará la dependencia actual de la duración de la fiebre y los síntomas subjetivos, proporcionando apoyo para el diagnóstico temprano y mejorando los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Wang, Doctoral Degree
- Número de teléfono: 86-15900861356
- Correo electrónico: wangjian@xinhuemed.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bo Wang, PhD Candidate
- Número de teléfono: 86-19921875669
- Correo electrónico: 18bowang@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 2000000
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
El grupo de casos está compuesto por niños diagnosticados con enfermedad de Kawasaki (EK) en los últimos 10 años. Los criterios de inclusión incluyen: Niños diagnosticados con enfermedad de Kawasaki basándose en síntomas clínicos y confirmados por registros médicos.
El grupo de control consiste en datos de pacientes con fiebre que dura ≥3 días, emparejados con la cohorte de EK según el año y mes de diagnóstico, y las características clínicas.
El estudio se centra en examinar la relación entre las características de las radiografías de tórax y la enfermedad de Kawasaki en estos pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de casos
- La edad de búsqueda de atención médica es menor o igual a 18 años; · El diagnóstico del sistema de historial médico contiene el diagnóstico de "Enfermedad de Kawasaki", "síndrome linfonodular mucocutáneo" o "enfermedad de Kawasaki sin respuesta a IVIG"
- Se dispone de al menos un conjunto completo de datos de examen de radiografía de tórax (imágenes e informes) durante la misma hospitalización
Grupo de control
- La edad de búsqueda de atención médica es menor o igual a 18 años
- El mismo período que el grupo de casos
- La fiebre dura 3 días o más
- Se descarta la posibilidad de diagnosticar la enfermedad de Kawasaki
Criterios de exclusión:
Grupo de casos
- Problemas de calidad de la radiografía de tórax: Artefactos graves, sobreexposición/subexposición que impiden evaluar estructuras clave
- Información clínica incompleta, incluyendo falta de examen de radiografía de tórax, pruebas de laboratorio y días de fiebre poco claros. Incapacidad para determinar el diagnóstico final (como pérdida de seguimiento, diagnóstico en duda)
Grupo de control
- Problemas de calidad de la radiografía de tórax: Artefactos graves, sobreexposición/subexposición que impiden evaluar estructuras clave
- Información clínica incompleta, incluyendo falta de examen de radiografía de tórax, pruebas de laboratorio y días de fiebre poco claros
- Incapacidad para establecer un diagnóstico final claro (como pérdida de seguimiento, diagnóstico cuestionable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de casos
Criterios de inclusión: (1) La edad al buscar tratamiento médico es menor o igual a 18 años; (2) El diagnóstico en el sistema de historial médico contiene el diagnóstico de "Enfermedad de Kawasaki", "síndrome linfonodular mucocutáneo" o "enfermedad de Kawasaki sin respuesta a IVIG". (3) Hay al menos un conjunto completo de datos de examen de radiografía de tórax (imágenes e informes) disponible durante la misma hospitalización. Criterios de exclusión: (1) Problemas de calidad de la radiografía de tórax: artefactos graves, sobreexposición/subexposición que impidan evaluar estructuras clave. (2) Información clínica incompleta, incluyendo falta de examen de radiografía de tórax, pruebas de laboratorio y días de fiebre no claros. (3) Imposibilidad de determinar el diagnóstico final (como pérdida de seguimiento, diagnóstico en duda). |
Este estudio utiliza un sistema de alerta temprana basado en inteligencia artificial para la enfermedad de Kawasaki (EK) para predecir la ventana óptima de tratamiento con IVIG y evaluar el riesgo coronario.
El sistema analiza imágenes de radiografía de tórax (CXR) y las integra con datos clínicos como los niveles de PCR y los síntomas clínicos.
La intervención implica el desarrollo de un modelo de predicción dinámica multimodal que utiliza una red neuronal convolucional de doble vía (CNN) para extraer características relevantes de las CXR y una red neuronal de grafos para integrar los indicadores de laboratorio.
El sistema de IA genera una predicción de la ventana de tratamiento con IVIG y estima el riesgo de daño en las arterias coronarias.
Este sistema de alerta temprana tiene como objetivo reducir el tiempo de diagnóstico y mejorar los resultados del tratamiento al identificar antes a los pacientes con EK de alto riesgo, permitiendo una intervención oportuna y planes de tratamiento personalizados.
El modelo está diseñado para ser ligero (menos de 50 MB) para ser fácilmente aplicable en entornos de atención primaria.
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Grupo de control
Criterios de inclusión: (1) La edad de búsqueda de atención médica es menor o igual a 18 años; (2) El mismo período que el grupo de casos; (3) La fiebre dura 3 días o más; (4) Excluir la posibilidad de diagnosticar enfermedad de Kawasaki. Criterios de exclusión: (1) Problemas de calidad en la radiografía de tórax: Artefactos graves, sobreexposición/subexposición que impiden evaluar estructuras clave.
(2) Información clínica incompleta, incluyendo falta de examen de radiografía de tórax, pruebas de laboratorio y días de fiebre poco claros.
(3) Incapacidad para realizar un diagnóstico final claro (como pérdida de seguimiento, diagnóstico cuestionable).
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Este estudio utiliza un sistema de alerta temprana basado en inteligencia artificial para la enfermedad de Kawasaki (EK) para predecir la ventana óptima de tratamiento con IVIG y evaluar el riesgo coronario.
El sistema analiza imágenes de radiografía de tórax (CXR) y las integra con datos clínicos como los niveles de PCR y los síntomas clínicos.
La intervención implica el desarrollo de un modelo de predicción dinámica multimodal que utiliza una red neuronal convolucional de doble vía (CNN) para extraer características relevantes de las CXR y una red neuronal de grafos para integrar los indicadores de laboratorio.
El sistema de IA genera una predicción de la ventana de tratamiento con IVIG y estima el riesgo de daño en las arterias coronarias.
Este sistema de alerta temprana tiene como objetivo reducir el tiempo de diagnóstico y mejorar los resultados del tratamiento al identificar antes a los pacientes con EK de alto riesgo, permitiendo una intervención oportuna y planes de tratamiento personalizados.
El modelo está diseñado para ser ligero (menos de 50 MB) para ser fácilmente aplicable en entornos de atención primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del inicio de la fiebre
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Hasta 14 días después del inicio de la fiebre
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sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del inicio de la fiebre
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Hasta 14 días después del inicio de la fiebre
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especificidad
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después del inicio de la fiebre
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Hasta 14 días después del inicio de la fiebre
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kun Sun, Doctoral degree, Xinhua hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong university school of medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-25-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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