Estudo Clínico sobre um Modelo de Radiografia Torácica Assistida por Inteligência Artificial Baseado em Big Data e Aprendizagem Profunda para a Deteção Precoce da Doença de Kawasaki
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver um sistema de alerta precoce baseado em IA para a Doença de Kawasaki (DK) utilizando radiografias torácicas (CXR) em crianças diagnosticadas com Doença de Kawasaki. As principais questões que pretende responder são:
- Pode a modelação por IA das características das CXR ajudar a identificar pacientes de alto risco com DK mais cedo do que os métodos de diagnóstico atuais?
- Pode o sistema de IA prever a janela de tratamento ideal com IVIG e os riscos de artérias coronárias em pacientes com DK?
Os participantes irão:
Fornecer dados retrospectivos sobre radiografias torácicas e dados clínicos (PCR, ecografia coronária, etc.) Permitir a análise das características das CXR utilizando modelos de aprendizagem profunda para extrair padrões relevantes Ter os seus dados incorporados num modelo de aprendizagem federada para garantir a privacidade e segurança dos dados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Antecedentes de Investigação e Pontos de Dor Clínicos A doença de Kawasaki (DK) é uma das principais causas de doença cardíaca adquirida em crianças. O diagnóstico tradicional baseia-se em sintomas subjetivos, como febre com duração ≥5 dias e erupções cutâneas, o que leva a dois grandes problemas: diagnóstico tardio, com 30% dos pacientes atípicos a perderem a janela de tratamento ideal com IVIG (duração da febre de 5-10 dias); e lesão das artérias coronárias: atrasar o tratamento por ≥7 dias aumenta o risco de dilatação coronária em 47%. Os atuais padrões da AHA têm apenas 35% de sensibilidade para crianças com febre ≤3 dias, destacando a necessidade urgente de estabelecer um sistema de alerta precoce objetivo.
Objetivos de Investigação e Abordagem Técnica Inovação central: Pela primeira vez, utilização de radiografias torácicas de rotina (CXR) para desenvolver um modelo de alerta precoce baseado em IA.
Percurso técnico: Integração de dados multicêntricos, recolha de CXR e dados clínicos (sintomas clínicos, testes laboratoriais, ecografia coronária, etc.), e uma estrutura de aprendizagem federada para garantir a privacidade e segurança. Exploração de biomarcadores de imagem e características de CXR invisíveis ao olho humano, bem como o desenvolvimento de um modelo de alerta precoce dinâmico multimodal.
CNN de duplo caminho para extrair características de CXR → Redes neurais de grafos para integrar indicadores laboratoriais → Modelo de diagnóstico para produzir a pontuação de risco da doença de Kawasaki.↑
Vantagens Inovadoras e Valor Clínico O desempenho de alerta precoce foi forte até ao 3.º dia de febre, alcançando uma sensibilidade pré-ensaio de 87,2% para a doença de Kawasaki, ao mesmo tempo que fornece janelas de tratamento com IVIG individualizadas e risco coronário previsto. O modelo leve (menos de 50 MB) é adaptável para uso em contextos de cuidados primários.
Percurso clínico:
IA identifica crianças de alto risco → Prioridade para ecocardiografia → Janela de tratamento com IVIG antecipada → Redução de complicações cardiovasculares.
O objetivo final é reduzir o tempo de diagnóstico e diminuir as complicações cardiovasculares dos doentes com DK na China.
Plano de Validação e Tradução de Resultados
Validação em três fases:
Interna: Validação cruzada de 5 dobras (AUC ≥0,88) Externa: Teste cego em 3 hospitais (sensibilidade >85%, especificidade >80%) Clínica: Implementação em tempo real em contextos de emergência (tempo de resposta ≤15 segundos) Tradução de resultados: 1-2 publicações em revistas com revisão por pares e 1-2 pedidos de patente; facilitando a identificação precoce da doença de Kawasaki, melhorando assim os resultados clínicos.
- Conclusão Principal Este estudo visa descodificar biomarcadores objetivos, como sinais vasculares da artéria pulmonar em imagens de CXR, e construir o sistema de alerta precoce AI-CXR para a DK. Irá ultrapassar a atual dependência da duração da febre e dos sintomas subjetivos, fornecendo suporte para o diagnóstico precoce e melhorando os resultados dos doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jian Wang, Doctoral Degree
- Número de telefone: 86-15900861356
- E-mail: wangjian@xinhuemed.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Bo Wang, PhD Candidate
- Número de telefone: 86-19921875669
- E-mail: 18bowang@sjtu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 2000000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O grupo de casos consiste em crianças diagnosticadas com Doença de Kawasaki (DK) nos últimos 10 anos. Os critérios de inclusão incluem: Crianças diagnosticadas com Doença de Kawasaki com base em sintomas clínicos e confirmadas por registos médicos.
O grupo de controlo consiste em dados de pacientes com febre com duração ≥3 dias, correspondidos à coorte de DK com base no ano de diagnóstico, mês e características clínicas.
O estudo foca-se em examinar a relação entre características de radiografia torácica e Doença de Kawasaki nestes pacientes.
Descrição
Critérios de Inclusão:
Grupo de casos
- A idade de procura de cuidados médicos é inferior ou igual a 18 anos; · O diagnóstico no sistema de registo médico contém o diagnóstico de "Doença de Kawasaki", "síndrome linfonodular mucocutânea" ou "doença de Kawasaki não responsiva a IVIG"
- Estão disponíveis pelo menos um conjunto completo de dados de exame de radiografia torácica (imagens e relatórios) durante a mesma hospitalização
Grupo de controlo
- A idade de procura de cuidados médicos é inferior ou igual a 18 anos
- O mesmo período que o grupo de casos
- Febre com duração de 3 dias ou mais
- Excluir a possibilidade de diagnóstico de doença de Kawasaki
Critérios de Exclusão:
Grupo de casos
- Problemas de qualidade da radiografia torácica: artefactos graves, sobreexposição/subexposição que impossibilitem a avaliação de estruturas-chave
- Informação clínica incompleta, incluindo falta de exame de radiografia torácica, exames laboratoriais e dias de febre não claros. Incapacidade de determinar o diagnóstico final (como perda de seguimento, diagnóstico em dúvida)
Grupo de controlo
- Problemas de qualidade da radiografia torácica: artefactos graves, sobreexposição/subexposição que impossibilitem a avaliação de estruturas-chave
- Informação clínica incompleta, incluindo falta de exame de radiografia torácica, exames laboratoriais e dias de febre não claros
- Incapacidade de fazer um diagnóstico final claro (como perda de seguimento, diagnóstico questionável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de casos
Critérios de inclusão: (1) A idade de procura de tratamento médico é inferior ou igual a 18 anos; (2) O diagnóstico no sistema de registo médico contém o diagnóstico de "Doença de Kawasaki", "síndrome linfonodal mucocutâneo" ou "doença de Kawasaki sem resposta à IVIG". (3) Pelo menos um conjunto completo de dados de exame radiográfico torácico (imagens e relatórios) está disponível durante a mesma hospitalização. Critérios de exclusão: (1) Problemas de qualidade da radiografia torácica: Artefactos graves, sobreexposição/subexposição que impossibilitem a avaliação de estruturas-chave. (2) Informação clínica incompleta, incluindo falta de exame radiográfico torácico, testes laboratoriais e dias de febre não claros. (3) Impossibilidade de determinar o diagnóstico final (como perda de seguimento, diagnóstico em dúvida). |
Este estudo utiliza um sistema de alerta precoce baseado em IA para a Doença de Kawasaki (DK) para prever a janela de tratamento ideal com IVIG e avaliar o risco coronário.
O sistema analisa imagens de radiografia torácica (CXR) e integra-as com dados clínicos, como níveis de PCR e sintomas clínicos.
A intervenção envolve o desenvolvimento de um modelo de previsão dinâmica multimodal que utiliza uma rede neural convolucional (CNN) de duplo caminho para extrair características relevantes das CXR e uma rede neural em grafo para integrar indicadores laboratoriais.
O sistema de IA produz uma previsão da janela de tratamento com IVIG e estima o risco de dano na artéria coronária.
Este sistema de alerta precoce visa reduzir o tempo de diagnóstico e melhorar os resultados do tratamento, identificando precocemente os doentes com DK de alto risco, permitindo uma intervenção atempada e planos de tratamento personalizados.
O modelo foi concebido para ser leve (inferior a 50 MB) para ser facilmente aplicável em contextos de cuidados de saúde primários.
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Grupo de controlo
Critérios de inclusão: (1) A idade de procura de cuidados médicos é inferior ou igual a 18 anos; (2) O mesmo período do grupo de casos; (3) A febre dura 3 dias ou mais; (4) Excluir a possibilidade de diagnosticar doença de Kawasaki. Critérios de exclusão: (1) Problemas de qualidade da radiografia de tórax: Artefactos graves, sobreexposição/subexposição que levem à incapacidade de avaliar estruturas-chave.
(2) Informação clínica incompleta, incluindo ausência de exame de radiografia de tórax, testes laboratoriais e dias de febre não claros.
(3) Incapacidade de fazer um diagnóstico final claro (como perda de seguimento, diagnóstico questionável).
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Este estudo utiliza um sistema de alerta precoce baseado em IA para a Doença de Kawasaki (DK) para prever a janela de tratamento ideal com IVIG e avaliar o risco coronário.
O sistema analisa imagens de radiografia torácica (CXR) e integra-as com dados clínicos, como níveis de PCR e sintomas clínicos.
A intervenção envolve o desenvolvimento de um modelo de previsão dinâmica multimodal que utiliza uma rede neural convolucional (CNN) de duplo caminho para extrair características relevantes das CXR e uma rede neural em grafo para integrar indicadores laboratoriais.
O sistema de IA produz uma previsão da janela de tratamento com IVIG e estima o risco de dano na artéria coronária.
Este sistema de alerta precoce visa reduzir o tempo de diagnóstico e melhorar os resultados do tratamento, identificando precocemente os doentes com DK de alto risco, permitindo uma intervenção atempada e planos de tratamento personalizados.
O modelo foi concebido para ser leve (inferior a 50 MB) para ser facilmente aplicável em contextos de cuidados de saúde primários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área Sob a Curva
Prazo: Até 14 dias após o início da febre
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Até 14 dias após o início da febre
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sensibilidade
Prazo: Até 14 dias após o início da febre
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Até 14 dias após o início da febre
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especificidade
Prazo: Até 14 dias após o início da febre
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Até 14 dias após o início da febre
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kun Sun, Doctoral degree, Xinhua hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong university school of medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-25-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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