Клиническое исследование модели искусственного интеллекта для анализа рентгенограмм органов грудной клетки на основе больших данных и глубокого обучения для раннего выявления болезни Кавасаки
Целью данного наблюдательного исследования является разработка системы раннего предупреждения на основе искусственного интеллекта (ИИ) для болезни Кавасаки (БК) с использованием рентгенограмм грудной клетки (РГК) у детей с диагнозом болезнь Кавасаки. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Может ли моделирование на основе ИИ характеристик РГК помочь выявить пациентов с высоким риском БК раньше, чем существующие диагностические методы?
- Может ли система ИИ прогнозировать оптимальное окно лечения внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) и риски поражения коронарных артерий у пациентов с БК?
Участники будут:
Предоставлять ретроспективные данные по рентгенограммам грудной клетки и клинические данные (С-реактивный белок, ультразвуковое исследование коронарных артерий и др.) Разрешать анализ характеристик РГК с использованием моделей глубокого обучения для извлечения релевантных паттернов. Их данные будут включены в модель федеративного обучения для обеспечения конфиденциальности и безопасности данных.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
- Исследовательский фон и клинические проблемы Болезнь Кавасаки (БК) является основной причиной приобретенных заболеваний сердца у детей. Традиционная диагностика основывается на субъективных симптомах, таких как лихорадка, продолжающаяся ≥5 дней, и сыпь, что приводит к двум основным проблемам: запоздалой диагностике, при которой 30% атипичных пациентов упускают оптимальное окно лечения внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) (длительность лихорадки 5-10 дней); и повреждению коронарных артерий: задержка лечения на ≥7 дней увеличивает риск дилатации коронарных артерий на 47%. Текущие стандарты AHA имеют чувствительность всего 35% для детей с лихорадкой ≥3 дней, что подчеркивает острую необходимость создания объективной системы раннего предупреждения.
Цели исследования и технический подход Ключевой прорыв: Впервые использование стандартных рентгенограмм грудной клетки (РГК) для разработки модели раннего предупреждения на основе ИИ.
Технический путь: Интеграция данных из нескольких центров, сбор данных РГК и клинических данных (клинические симптомы, лабораторные тесты, коронарное УЗИ и др.), а также фреймворк федеративного обучения для обеспечения конфиденциальности и безопасности. Изучение визуальных биомаркеров и признаков на РГК, невидимых невооруженным глазом, а также разработка многомодальной динамической модели раннего предупреждения.
Двухпутевая CNN для извлечения признаков РГК → Графовые нейронные сети для интеграции лабораторных показателей → Диагностическая модель для вывода оценки риска болезни Кавасаки.↑
Инновационные преимущества и клиническая ценность Эффективность раннего предупреждения была высокой уже к 3-му дню лихорадки, достигнув чувствительности 87,2% для болезни Кавасаки в предварительных испытаниях, при этом предоставляя индивидуализированные окна лечения ВВИГ и прогнозируемый риск коронарных артерий. Облегченная модель (менее 50 МБ) адаптирована для использования в учреждениях первичной медицинской помощи.
Клинический путь:
ИИ идентифицирует детей с высоким риском → Приоритет для эхокардиографии → Окно лечения ВВИГ сдвигается вперед → Снижение сердечно-сосудистых осложнений.
Конечная цель — сократить время диагностики и уменьшить сердечно-сосудистые осложнения у пациентов с БК в Китае.
План валидации и перевод результатов
Трехэтапная валидация:
Внутренняя: 5-кратная кросс-валидация (AUC ≥0,88) Внешняя: Слепое тестирование в 3 больницах (чувствительность >85%, специфичность >80%) Клиническая: Развертывание в реальном времени в условиях неотложной помощи (время отклика ≤15 секунд) Перевод результатов: 1-2 публикации в рецензируемых журналах и 1-2 патентные заявки; содействие раннему выявлению болезни Кавасаки, тем самым улучшение клинических исходов.
- Ключевой вывод Данное исследование направлено на расшифровку объективных биомаркеров, таких как признаки сосудов легочной артерии на изображениях РГК, и построение системы раннего предупреждения ИИ-РГК для БК. Оно позволит преодолеть текущую зависимость от длительности лихорадки и субъективных симптомов, обеспечив поддержку ранней диагностики и улучшения исходов для пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jian Wang, Doctoral Degree
- Номер телефона: 86-15900861356
- Электронная почта: wangjian@xinhuemed.com.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bo Wang, PhD Candidate
- Номер телефона: 86-19921875669
- Электронная почта: 18bowang@sjtu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 2000000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа случаев состоит из детей, у которых в течение последних 10 лет был диагностирован болезнь Кавасаки (БК). Критерии включения включают: Дети с диагнозом болезни Кавасаки на основании клинических симптомов, подтвержденных медицинскими записями.
Контрольная группа состоит из данных пациентов с лихорадкой продолжительностью ≥3 дней, сопоставленных с когортой БК на основе года, месяца диагноза и клинических характеристик.
Исследование направлено на изучение взаимосвязи между особенностями рентгенографии грудной клетки и болезнью Кавасаки у этих пациентов.
Описание
Критерии включения:
Группа случаев
- Возраст обращения за медицинской помощью менее или равен 18 годам; · Диагноз в системе медицинских записей содержит диагноз "болезнь Кавасаки", "синдром кожно-слизистых лимфатических узлов" или "болезнь Кавасаки, не отвечающая на ВВИГ"
- В течение той же госпитализации доступны данные хотя бы одного полного рентгенологического исследования органов грудной клетки (снимки и отчеты)
Контрольная группа
- Возраст обращения за медицинской помощью менее или равен 18 годам
- Тот же период, что и у группы случаев
- Лихорадка длится 3 дня или более
- Исключена возможность диагностики болезни Кавасаки
Критерии исключения:
Группа случаев
- Проблемы с качеством рентгенографии грудной клетки: выраженные артефакты, переэкспонирование/недоэкспонирование, приводящие к невозможности оценки ключевых структур
- Неполная клиническая информация, включая отсутствие рентгенологического исследования грудной клетки, лабораторных анализов и неясное количество дней лихорадки. Невозможность определить окончательный диагноз (например, потеря пациента для наблюдения, сомнительный диагноз)
Контрольная группа
- Проблемы с качеством рентгенографии грудной клетки: выраженные артефакты, переэкспонирование/недоэкспонирование, приводящие к невозможности оценки ключевых структур
- Неполная клиническая информация, включая отсутствие рентгенологического исследования грудной клетки, лабораторных анализов и неясное количество дней лихорадки
- Невозможность поставить четкий окончательный диагноз (например, потеря пациента для наблюдения, сомнительный диагноз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа случаев
Критерии включения: (1) Возраст обращения за медицинской помощью составляет менее или равен 18 годам; (2) Диагноз в медицинской системе содержит диагноз "Болезнь Кавасаки", "синдром кожно-слизистых лимфатических узлов" или "Болезнь Кавасаки, не отвечающая на лечение IVIG". (3) В течение той же госпитализации доступны данные как минимум одного полного рентгенологического исследования грудной клетки (снимки и отчеты). Критерии исключения: (1) Проблемы с качеством рентгенограммы грудной клетки: выраженные артефакты, переэкспозиция/недоэкспозиция, приводящие к невозможности оценки ключевых структур. (2) Неполная клиническая информация, включая отсутствие рентгенологического исследования грудной клетки, лабораторных анализов и неясную продолжительность лихорадки. (3) Невозможность установления окончательного диагноза (например, потеря пациента для наблюдения, сомнительный диагноз). |
В данном исследовании используется система раннего предупреждения на основе искусственного интеллекта для болезни Кавасаки (БК) с целью прогнозирования оптимального временного окна для лечения внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) и оценки риска коронарных осложнений.
Система анализирует рентгеновские снимки грудной клетки (РГК) и интегрирует их с клиническими данными, такими как уровни С-реактивного белка (СРБ) и клинические симптомы.
Вмешательство включает разработку многомодальной динамической прогностической модели, которая использует двухпутевую сверточную нейронную сеть (СНС) для извлечения соответствующих признаков из РГК и графовую нейронную сеть для интеграции лабораторных показателей.
Система ИИ выдает прогноз временного окна для лечения ВВИГ и оценивает риск повреждения коронарных артерий.
Эта система раннего предупреждения направлена на сокращение времени диагностики и улучшение результатов лечения путем более раннего выявления пациентов с высоким риском БК, что позволяет проводить своевременное вмешательство и разрабатывать персонализированные планы лечения.
Модель разработана так, чтобы быть легковесной (менее 50 МБ), для легкого применения в условиях первичной медицинской помощи.
|
|
Контрольная группа
Критерии включения: (1) Возраст обращения за медицинской помощью меньше или равен 18 годам; (2) Одинаковый период с группой случаев; (3) Лихорадка продолжается 3 дня или более; (4) Исключить возможность диагностики болезни Кавасаки Критерии исключения: (1) Проблемы с качеством рентгенографии грудной клетки: Выраженные артефакты, передержка/недодержка, приводящие к невозможности оценки ключевых структур.
(2) Неполная клиническая информация, включая отсутствие рентгенологического исследования грудной клетки, лабораторных анализов и неясное количество дней лихорадки.
(3) Невозможность постановки четкого окончательного диагноза (например, потеря пациента для наблюдения, сомнительный диагноз)
|
В данном исследовании используется система раннего предупреждения на основе искусственного интеллекта для болезни Кавасаки (БК) с целью прогнозирования оптимального временного окна для лечения внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) и оценки риска коронарных осложнений.
Система анализирует рентгеновские снимки грудной клетки (РГК) и интегрирует их с клиническими данными, такими как уровни С-реактивного белка (СРБ) и клинические симптомы.
Вмешательство включает разработку многомодальной динамической прогностической модели, которая использует двухпутевую сверточную нейронную сеть (СНС) для извлечения соответствующих признаков из РГК и графовую нейронную сеть для интеграции лабораторных показателей.
Система ИИ выдает прогноз временного окна для лечения ВВИГ и оценивает риск повреждения коронарных артерий.
Эта система раннего предупреждения направлена на сокращение времени диагностики и улучшение результатов лечения путем более раннего выявления пациентов с высоким риском БК, что позволяет проводить своевременное вмешательство и разрабатывать персонализированные планы лечения.
Модель разработана так, чтобы быть легковесной (менее 50 МБ), для легкого применения в условиях первичной медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: До 14 дней после начала лихорадки
|
До 14 дней после начала лихорадки
|
|
чувствительность
Временное ограничение: До 14 дней после начала лихорадки
|
До 14 дней после начала лихорадки
|
|
специфичность
Временное ограничение: До 14 дней после начала лихорадки
|
До 14 дней после начала лихорадки
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kun Sun, Doctoral degree, Xinhua hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong university school of medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-25-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .