Klinische studie naar een door kunstmatige intelligentie ondersteund thoraxfoto-model op basis van big data en deep learning voor vroege detectie van de ziekte van Kawasaki
Klinische studie over een model voor thoraxfoto's met kunstmatige intelligentie-ondersteuning, gebaseerd op big data en deep learning, voor vroege detectie van de ziekte van Kawasaki
Het doel van deze observationele studie is om een AI-gebaseerd vroegwaarschuwingssysteem voor de ziekte van Kawasaki (KD) te ontwikkelen met behulp van thoraxfoto's (CXR) bij kinderen bij wie de ziekte van Kawasaki is vastgesteld. De belangrijkste vraag(en) die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Kan AI-modellering van CXR-kenmerken helpen om hoogrisico-KD-patiënten eerder te identificeren dan huidige diagnostische methoden?
- Kan het AI-systeem het optimale IVIG-behandelvenster en coronaire arterierisico's bij KD-patiënten voorspellen?
Deelnemers zullen:
Retrospectieve gegevens over thoraxfoto's en klinische gegevens (CRP, coronaire echografie, enz.) verstrekken. Analyse van CXR-kenmerken met behulp van deep learning-modellen toestaan om relevante patronen te extraheren. Hun gegevens laten opnemen in een federated learning-model om privacy en gegevensbeveiliging te waarborgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Onderzoeksachtergrond en klinische pijnpunten De ziekte van Kawasaki (KD) is een belangrijke oorzaak van verworven hartziekten bij kinderen. Traditionele diagnose berust op subjectieve symptomen zoals koorts die ≥5 dagen aanhoudt en huiduitslag, wat leidt tot twee grote problemen: vertraagde diagnose, waarbij 30% van de atypische patiënten het optimale IVIG-behandelvenster mist (koortsduur van 5-10 dagen); en beschadiging van de kransslagaders: behandeling met ≥7 dagen vertragen verhoogt het risico op verwijding van de kransslagaders met 47%. De huidige AHA-standaarden hebben slechts een 35% gevoeligheid voor kinderen met koorts ≤3 dagen, wat de dringende behoefte benadrukt aan het opzetten van een objectief vroegwaarschuwingssysteem.
Onderzoeksdoelstellingen en technische aanpak Kern doorbraak: Voor het eerst worden routinematige röntgenfoto's van de borstkas (CXR) gebruikt om een AI-gebaseerd vroegwaarschuwingsmodel te ontwikkelen.
Technische weg: Integratie van multicentrumgegevens, verzameling van CXR en klinische gegevens (klinische symptomen, laboratoriumtesten, coronaire echografie, etc.), en een federated learning-framework om privacy en veiligheid te waarborgen. Verkenning van beeldvormende biomarkers en CXR-kenmerken die onzichtbaar zijn voor het menselijk oog, evenals de ontwikkeling van een multimodaal dynamisch vroegwaarschuwingsmodel.
Dubbelpad CNN om CXR-kenmerken te extraheren → Grafische neurale netwerken om laboratoriumindicatoren te integreren → Diagnosemodel om de risicoscore van de ziekte van Kawasaki uit te voeren.↑
Innovatievoordelen en klinische waarde De vroegwaarschuwingsprestatie was sterk op dag 3 van de koorts, met een pre-trial gevoeligheid van 87,2% voor de ziekte van Kawasaki, terwijl het geïndividualiseerde IVIG-behandelvensters en voorspelde coronaire risico's bood. Het lichtgewicht model (minder dan 50MB) is aanpasbaar voor gebruik in eerstelijnszorginstellingen.
Klinisch pad:
AI identificeert hoogrisicokinderen → Prioriteit voor echocardiografie → IVIG-behandelvenster vervroegd → Vermindering van cardiovasculaire complicaties.
Het uiteindelijke doel is om de diagnosetijd te verkorten en cardiovasculaire complicaties van KD-patiënten in China te verminderen.
Validatieplan en resultatenvertaling
Driefasevalidatie:
Intern: 5-voudige kruisvalidatie (AUC ≥0.88) Extern: Blinde testen in 3 ziekenhuizen (gevoeligheid >85%, specificiteit >80%) Klinisch: Real-time implementatie in spoedeisende hulpinstellingen (reactietijd ≤15 seconden) Resultatenvertaling: 1-2 peer-reviewed tijdschriftpublicaties en 1-2 octrooiaanvragen; faciliteren van vroege identificatie van de ziekte van Kawasaki, waardoor klinische resultaten worden verbeterd.
- Belangrijkste conclusie Deze studie heeft als doel objectieve biomarkers zoals pulmonale arteriële vasculaire tekenen in CXR-beelden te decoderen en het AI-CXR vroegwaarschuwingssysteem voor KD te construeren. Het zal de huidige afhankelijkheid van koortsduur en subjectieve symptomen doorbreken, ondersteuning bieden voor vroege diagnose en patiëntuitkomsten verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jian Wang, Doctoral Degree
- Telefoonnummer: 86-15900861356
- E-mail: wangjian@xinhuemed.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Bo Wang, PhD Candidate
- Telefoonnummer: 86-19921875669
- E-mail: 18bowang@sjtu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 2000000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De casusgroep bestaat uit kinderen die in de afgelopen 10 jaar zijn gediagnosticeerd met de ziekte van Kawasaki (KD). De inclusiecriteria omvatten: Kinderen die zijn gediagnosticeerd met de ziekte van Kawasaki op basis van klinische symptomen en bevestigd door medische dossiers.
De controlegroep bestaat uit gegevens van patiënten met koorts die ≥3 dagen aanhoudt, gematcht aan de KD-cohort op basis van diagnosejaar, maand en klinische kenmerken.
De studie richt zich op het onderzoeken van de relatie tussen kenmerken op röntgenfoto's van de borst en de ziekte van Kawasaki bij deze patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Casusgroep
- De leeftijd bij het zoeken van medische behandeling is minder dan of gelijk aan 18 jaar; · De diagnose in het medisch dossier bevat de diagnose "ziekte van Kawasaki", "mucocutaan lymfekliersyndroom" of "IVIG-non-responsieve ziekte van Kawasaki"
- Er is ten minste één complete thoraxfoto-onderzoeksgegevens (afbeeldingen en rapporten) beschikbaar tijdens dezelfde ziekenhuisopname
Controlegroep
- De leeftijd bij het zoeken van medische behandeling is minder dan of gelijk aan 18 jaar
- Dezelfde periode als de casusgroep
- Koorts duurt 3 dagen of langer
- Uitsluiten van de mogelijkheid om de ziekte van Kawasaki te diagnosticeren
Exclusiecriteria:
Casusgroep
- Kwaliteitsproblemen thoraxfoto: Ernstige artefacten, overbelichting/onderbelichting waardoor sleutelstructuren niet kunnen worden beoordeeld
- Onvolledige klinische informatie, waaronder gebrek aan thoraxfoto-onderzoek, laboratoriumtests en onduidelijke koortsdagen Onmogelijkheid om de definitieve diagnose te bepalen (zoals uitval van follow-up, twijfelachtige diagnose)
Controlegroep
- Kwaliteitsproblemen thoraxfoto: Ernstige artefacten, overbelichting/onderbelichting waardoor sleutelstructuren niet kunnen worden beoordeeld
- Onvolledige klinische informatie, waaronder gebrek aan thoraxfoto-onderzoek, laboratoriumtests en onduidelijke koortsdagen
- Onmogelijkheid om een duidelijke definitieve diagnose te stellen (zoals uitval van follow-up, twijfelachtige diagnose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casusgroep
Inclusiecriteria: (1) De leeftijd bij het zoeken van medische behandeling is minder dan of gelijk aan 18 jaar; (2) De diagnose in het medisch dossiersysteem bevat de diagnose "Kawasaki-ziekte", "mucocutaan lymfekliersyndroom" of "IVIG-non-responsieve Kawasaki-ziekte". (3) Er is ten minste één volledige thoraxfoto-onderzoeksgegevens (afbeeldingen en rapporten) beschikbaar tijdens dezelfde opname. Exclusiecriteria: (1) Kwaliteitsproblemen thoraxfoto: Ernstige artefacten, overbelichting/onderbelichting waardoor sleutelstructuren niet beoordeeld kunnen worden. (2) Onvolledige klinische informatie, waaronder gebrek aan thoraxfoto-onderzoek, laboratoriumtests en onduidelijke koortsdagen. (3) Onmogelijkheid om de definitieve diagnose vast te stellen (zoals verloren follow-up, twijfelachtige diagnose). |
Deze studie gebruikt een AI-gebaseerd vroegwaarschuwingssysteem voor de ziekte van Kawasaki (KD) om het optimale IVIG-behandelvenster te voorspellen en het coronair risico te beoordelen.
Het systeem analyseert röntgenfoto's van de borstkas (CXR) en integreert deze met klinische gegevens zoals CRP-waarden en klinische symptomen.
De interventie omvat de ontwikkeling van een multimodaal dynamisch voorspellingsmodel dat een dubbelpad-convolutioneel neuraal netwerk (CNN) gebruikt om relevante CXR-kenmerken te extraheren en een grafisch neuraal netwerk om laboratoriumindicatoren te integreren.
Het AI-systeem geeft een voorspelling van het IVIG-behandelvenster en schat het risico op schade aan de kransslagaders.
Dit vroegwaarschuwingssysteem heeft tot doel de diagnosetijd te verkorten en de behandelresultaten te verbeteren door hoogrisico-KD-patiënten eerder te identificeren, waardoor tijdige interventie en gepersonaliseerde behandelplannen mogelijk worden.
Het model is ontworpen om lichtgewicht te zijn (minder dan 50 MB) zodat het gemakkelijk toepasbaar is in eerstelijnszorginstellingen.
|
|
Controlegroep
Insluitingscriteria: (1) De leeftijd bij het zoeken van medische behandeling is 18 jaar of jonger; (2) Dezelfde periode als de casusgroep; (3) Koorts houdt 3 dagen of langer aan; (4) Sluit de mogelijkheid uit om de ziekte van Kawasaki te diagnosticeren. Uitsluitingscriteria: (1) Kwaliteitsproblemen röntgenfoto van de borstkas: Ernstige artefacten, overbelichting/onderbelichting waardoor belangrijke structuren niet kunnen worden beoordeeld. (2) Onvolledige klinische informatie, waaronder gebrek aan röntgenfoto van de borstkas, laboratoriumtests en onduidelijke koortsdagen. (3) Onmogelijkheid om een duidelijke definitieve diagnose te stellen (zoals verloren voor follow-up, twijfelachtige diagnose)
|
Deze studie gebruikt een AI-gebaseerd vroegwaarschuwingssysteem voor de ziekte van Kawasaki (KD) om het optimale IVIG-behandelvenster te voorspellen en het coronair risico te beoordelen.
Het systeem analyseert röntgenfoto's van de borstkas (CXR) en integreert deze met klinische gegevens zoals CRP-waarden en klinische symptomen.
De interventie omvat de ontwikkeling van een multimodaal dynamisch voorspellingsmodel dat een dubbelpad-convolutioneel neuraal netwerk (CNN) gebruikt om relevante CXR-kenmerken te extraheren en een grafisch neuraal netwerk om laboratoriumindicatoren te integreren.
Het AI-systeem geeft een voorspelling van het IVIG-behandelvenster en schat het risico op schade aan de kransslagaders.
Dit vroegwaarschuwingssysteem heeft tot doel de diagnosetijd te verkorten en de behandelresultaten te verbeteren door hoogrisico-KD-patiënten eerder te identificeren, waardoor tijdige interventie en gepersonaliseerde behandelplannen mogelijk worden.
Het model is ontworpen om lichtgewicht te zijn (minder dan 50 MB) zodat het gemakkelijk toepasbaar is in eerstelijnszorginstellingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlak onder de curve
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na koortsaanvang
|
Tot 14 dagen na koortsaanvang
|
|
gevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na het begin van de koorts
|
Tot 14 dagen na het begin van de koorts
|
|
specificiteit
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na aanvang van koorts
|
Tot 14 dagen na aanvang van koorts
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kun Sun, Doctoral degree, Xinhua hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong university school of medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-25-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .