Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af en kunstig intelligens-assisteret brystradiografimodel baseret på big data og dyb læring til tidlig opdagelse af Kawasaki sygdom

10. februar 2026 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinisk undersøgelse af en kunstig intelligens-assisteret røntgenmodel til brystregionen baseret på big data og deep learning til tidlig opsporing af Kawasakis sygdom

Formålet med denne observationsstudie er at udvikle et AI-baseret tidlig advarselssystem for Kawasaki-sygdom (KD) ved hjælp af bryst-røntgenbilleder (CXR) hos børn diagnosticeret med Kawasaki-sygdom. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Kan AI-modellering af CXR-funktioner hjælpe med at identificere højrisiko-KD-patienter tidligere end nuværende diagnostiske metoder?
  2. Kan AI-systemet forudsige det optimale IVIG-behandlingsvindue og koronararterierisici hos KD-patienter?

Deltagerne vil:

Give retrospektive data om bryst-røntgenbilleder og kliniske data (CRP, koronar ultralyd, etc.) Tillade analyse af CXR-funktioner ved hjælp af dyb læring modeller for at uddrage relevante mønstre Få deres data indarbejdet i en federeret læringsmodel for at sikre privatliv og datasikkerhed

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Forskningsbaggrund og kliniske smertepunkter Kawasaki-sygdom (KD) er en førende årsag til erhvervet hjertesygdom hos børn. Traditionel diagnostik er afhængig af subjektive symptomer som feber, der varer ≥5 dage, og udslæt, hvilket fører til to store problemer: forsinket diagnose, hvor 30% af atypiske patienter misser det optimale IVIG-behandlingsvindue (febervarighed på 5-10 dage); og koronar arterie skade: forsinkelse af behandling i ≥7 dage øger risikoen for koronar udvidelse med 47%. De nuværende AHA-standarder har kun en følsomhed på 35% for børn med feber ≤3 dage, hvilket understreger det presserende behov for at etablere et objektivt tidligvarslingssystem.

  2. Forskningsmål og teknisk tilgang Kernegennembrud: Første gang, der anvendes rutinemæssige bryst røntgenbilleder (CXR) til at udvikle en AI-baseret tidligvarslingsmodel.

    Teknisk vej: Multicenter dataintegration, indsamling af CXR og kliniske data (kliniske symptomer, laboratorieprøver, koronar ultralyd osv.), og en federeret læringsramme for at sikre privatliv og sikkerhed. Udforskning af billeddannende biomarkører og CXR-funktioner, der er usynlige for det menneskelige øje, samt udvikling af en multimodal dynamisk tidligvarslingsmodel.

    Dobbeltvejs-CNN til at udtrække CXR-funktioner → Grafiske neurale netværk til at integrere laboratorieindikatorer → Diagnosemodel til at outputte risikoscoren for Kawasaki-sygdom.↑

  3. Innovationsfordele og klinisk værdi Tidligvarslingsydelsen var stærk ved dag 3 af feber, og opnåede en prøvefølsomhed på 87,2% for Kawasaki-sygdom, samtidig med at den leverede individuelle IVIG-behandlingsvinduer og forudsagt koronar arterie risiko. Den letvægtsmodel (mindre end 50 MB) er tilpasningsdygtig til brug i primær sundhedspleje.

    Klinisk forløb:

    AI identificerer højrisikobørn → Prioritering for ekkokardiografi → IVIG-behandlingsvindue fremskyndet → Reduktion i kardiovaskulære komplikationer.

    Det ultimative mål er at forkorte diagnosticeringstiden og reducere kardiovaskulære komplikationer hos KD-patienter i Kina.

  4. Valideringsplan og resultatoversættelse

    Tre-fase validering:

    Intern: 5-fold krydsvalidering (AUC ≥0,88) Ekstern: Blindtest i 3 hospitaler (følsomhed >85%, specificitet >80%) Klinisk: Realtidsimplementering i akutindstillinger (respons tid ≤15 sekunder) Resultatoversættelse: 1-2 peer-reviewed tidsskriftpublikationer og 1-2 patentansøgninger; fremme tidlig identifikation af Kawasaki-sygdom, og dermed forbedre kliniske resultater.

  5. Nøglekonklusion Dette studie har til formål at afkode objektive biomarkører såsom lungearterie kar tegn i CXR-billeder og konstruere AI-CXR tidligvarslingssystemet for KD. Det vil bryde med den nuværende afhængighed af febervarighed og subjektive symptomer, og give støtte til tidlig diagnose og forbedring af patientresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 2000000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kasusgruppen består af børn diagnosticeret med Kawasaki-sygdom (KD) over de seneste 10 år. Inklusionskriterierne omfatter: Børn diagnosticeret med Kawasaki-sygdom baseret på kliniske symptomer og bekræftet af patientjournaler.

Kontrolgruppen består af data fra patienter med feber, der varer ≥3 dage, matchet til KD-kohorten baseret på diagnoseår, -måned og kliniske karakteristika.

Studiet fokuserer på at undersøge forholdet mellem røntgenbilleder af brystet og Kawasaki-sygdom hos disse patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kasusgruppe

    • Patientens alder ved lægebesøg er mindre end eller lig med 18 år; · Diagnosen i journalen indeholder "Kawasakis sygdom", "mukokutan lymfeknudesyndrom" eller "IVIG-non-respons Kawasakis sygdom"
    • Mindst én komplet røntgenundersøgelse af brystet (billeder og rapporter) er tilgængelig under samme indlæggelse

  2. Kontrolgruppe

    • Patientens alder ved lægebesøg er mindre end eller lig med 18 år
    • Samme periode som kasusgruppen
    • Feber varer i 3 dage eller mere
    • Muligheden for at diagnosticere Kawasakis sygdom er udelukket

Eksklusionskriterier:

  1. Kasusgruppe

    • Røntgenbillede af brystet har kvalitetsproblemer: Alvorlige artefakter, overeksponering/undereksponering, der gør det umuligt at vurdere nøglestrukturer
    • Ufuldstændig klinisk information, herunder manglende røntgenundersøgelse af brystet, laboratorieprøver og uklare feberdage. Umuligt at fastslå den endelige diagnose (f.eks. tabt til opfølgning, tvivlsom diagnose)

  2. Kontrolgruppe

    • Røntgenbillede af brystet har kvalitetsproblemer: Alvorlige artefakter, overeksponering/undereksponering, der gør det umuligt at vurdere nøglestrukturer
    • Ufuldstændig klinisk information, herunder manglende røntgenundersøgelse af brystet, laboratorieprøver og uklare feberdage
    • Umuligt at stille en klar endelig diagnose (f.eks. tabt til opfølgning, tvivlsom diagnose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kassegruppe

Inklusionskriterier: (1) Alderen ved søgning af lægehjælp er mindre end eller lig med 18 år; (2) Journaldiagnosen indeholder diagnosen "Kawasakis sygdom", "mukokutant lymfeknudesyndrom" eller "IVIG-non-responsiv Kawasakis sygdom". (3) Mindst én komplet røntgenundersøgelse af brystet (billeder og rapporter) er tilgængelig under samme indlæggelse.

Eksklusionskriterier: (1) Kvalitetsproblemer med røntgenbilledet af brystet: Alvorlige artefakter, overeksponering/undereksponering, der fører til manglende mulighed for at vurdere nøglestrukturer. (2) Ufuldstændig klinisk information, herunder manglende røntgenundersøgelse af brystet, laboratorieprøver og uklare feberdage. (3) Manglende mulighed for at fastslå den endelige diagnose (såsom tabt til opfølgning, tvivlsom diagnose).
Diagnostisk test: AI-baseret tidlig advarselssystem for Kawasakis sygdom
Denne undersøgelse anvender et AI-baseret tidlig varslingssystem for Kawasaki-sygdom (KD) til at forudsige det optimale IVIG-behandlingsvindue og vurdere koronar risiko. Systemet analyserer røntgenbilleder af brystet (CXR) og integrerer dem med kliniske data såsom CRP-niveauer og kliniske symptomer. Interventionen omfatter udviklingen af en multimodal dynamisk forudsigelsesmodel, der bruger et dobbeltvejs konvolutionelt neuralt netværk (CNN) til at ekstrahere relevante CXR-funktioner og et grafneuralt netværk til at integrere laboratorieindikatorer. AI-systemet producerer en forudsigelse af IVIG-behandlingsvinduet og estimerer risikoen for koronar arterieskade. Dette tidlige varslingssystem har til formål at reducere diagnosticeringstid og forbedre behandlingsresultater ved at identificere højrisiko-KD-patienter tidligere, hvilket muliggør rettidig intervention og personlige behandlingsplaner. Modellen er designet til at være letvægts (under 50 MB) for nemt at kunne anvendes i primær sundhedspleje.
Kontrolgruppe
Inklusionskriterier: (1) Alder ved søgning af lægehjælp er mindre end eller lig med 18 år; (2) Samme periode som casegruppen; (3) Feber varer i 3 dage eller mere; (4) Udeluk muligheden for at diagnosticere Kawasakis sygdom. Eksklusionskriterier: (1) Brystundersøgelse (X-ray) kvalitetsproblemer: Alvorlige artefakter, overeksponering/undereksponering, der fører til manglende mulighed for at vurdere nøglestrukturer. (2) Ufuldstændig klinisk information, herunder manglende brystundersøgelse (X-ray), laboratorieprøver og uklare feberdage. (3) Manglende mulighed for at stille en klar endelig diagnose (såsom tabt til opfølgning, tvivlsom diagnose)
Diagnostisk test: AI-baseret tidlig advarselssystem for Kawasakis sygdom
Denne undersøgelse anvender et AI-baseret tidlig varslingssystem for Kawasaki-sygdom (KD) til at forudsige det optimale IVIG-behandlingsvindue og vurdere koronar risiko. Systemet analyserer røntgenbilleder af brystet (CXR) og integrerer dem med kliniske data såsom CRP-niveauer og kliniske symptomer. Interventionen omfatter udviklingen af en multimodal dynamisk forudsigelsesmodel, der bruger et dobbeltvejs konvolutionelt neuralt netværk (CNN) til at ekstrahere relevante CXR-funktioner og et grafneuralt netværk til at integrere laboratorieindikatorer. AI-systemet producerer en forudsigelse af IVIG-behandlingsvinduet og estimerer risikoen for koronar arterieskade. Dette tidlige varslingssystem har til formål at reducere diagnosticeringstid og forbedre behandlingsresultater ved at identificere højrisiko-KD-patienter tidligere, hvilket muliggør rettidig intervention og personlige behandlingsplaner. Modellen er designet til at være letvægts (under 50 MB) for nemt at kunne anvendes i primær sundhedspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven
Tidsramme: Op til 14 dage efter feberens start
Op til 14 dage efter feberens start
følsomhed
Tidsramme: Op til 14 dage efter feberens debut
Op til 14 dage efter feberens debut
specificitet
Tidsramme: Op til 14 dage efter feberstart
Op til 14 dage efter feberstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Hunan Provincial People's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Yangzhou No.1 People's Hospital
Women and Children Hospital of Qinghai Province

Efterforskere

  • Studiestol: Kun Sun, Doctoral degree, Xinhua hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong university school of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-25-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af fortrolighedsmæssige hensyn, deltagernes samtykkebegrænsninger og behovet for at overholde etiske og juridiske standarder, vil individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse ikke blive delt. Dataene indeholder følsomme sundhedsoplysninger, der er beskyttet af privatlivsregler, og vi har ikke udtrykkeligt samtykke fra deltagerne til at dele deres data til sekundær analyse. Desuden begrænser institutionelle politikker og datasikkerhedskrav yderligere frigivelsen af IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Kliniske forsøg med AI-baseret tidlig advarselssystem for Kawasakis sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner