Klinikai tanulmány egy mesterséges intelligenciával támogatott mellkasi röntgenmodellről, amely nagy adatmennyiségeken és mély tanuláson alapul a Kawasaki-betegség korai felismeréséhez
Klinikai tanulmány egy nagy adatmennyiségre és mély tanulásra épülő, mesterséges intelligenciával segített mellkas-röntgen modellről a Kawasaki-betegség korai felismerésére
A megfigyelési tanulmány célja egy mesterséges intelligencia alapú korai figyelmeztető rendszer kifejlesztése a Kawasaki-betegség (KD) esetében, gyermekek mellkasi röntgenfelvételeinek (CXR) felhasználásával, akiknél Kawasaki-betegséget diagnosztizáltak. A fő kérdés[ek], amelyekre választ szeretne adni:<\/p>
- Segíthet a CXR jellemzőinek MI-modellezése a magas kockázatú KD betegek korábbi azonosításában, mint a jelenlegi diagnosztikai módszerek?<\/li>
- Meg tudja jósolni az MI rendszer az optimális IVIG kezelési időszakot és a koszorúér kockázatokat KD betegeknél?<\/li><\/ol>
A résztvevők:<\/p>
Retrospektív adatokat szolgáltatnak mellkasi röntgenfelvételekről és klinikai adatokról (CRP, koszorúér ultrahang stb.)
Lehetővé teszik a CXR jellemzők elemzését mélytanulási modellek segítségével a releváns minták kinyerése érdekében
Adataikat egy federatív tanulási modellbe építik be, hogy biztosítsák az adatvédelmet és adatbiztonságot<\/p>
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Kutatási háttér és klinikai fájdalompontok A Kawasaki-betegség (KD) a gyermekek szerzett szívbetegségeinek egyik vezető oka. A hagyományos diagnózis a szubjektív tünetekre támaszkodik, mint például az ≥5 napig tartó láz és a kiütések, ami két fő problémához vezet: késleltetett diagnózis, ahol az atípusos betegek 30%-a elmulasztja az optimális IVIG kezelési ablakot (5-10 napos láz időtartam); és koszorúér-károsodás: a kezelés ≥7 napos késleltetése 47%-kal növeli a koszorúér-tágulás kockázatát. A jelenlegi AHA szabványoknak csak 35%-os érzékenységük van a ≤3 napos lázú gyermekek esetében, ami rávilágít az objektív korai riasztórendszer létrehozásának sürgős szükségességére.
Kutatási célok és technikai megközelítés Fő áttörés: Első alkalommal használnak rutin mellkasröntgen (CXR) felvételeket egy mesterséges intelligencián alapuló korai riasztó modell fejlesztéséhez.
Technikai út: Többközpontú adatintegráció, CXR és klinikai adatok (klinikai tünetek, laborvizsgálatok, koszorúér ultrahang stb.) gyűjtése, valamint egy federált tanulási keretrendszer a magánélet és biztonság biztosítására. Vizsgálják a képi biomarkereket és az emberi szem számára láthatatlan CXR jellemzőket, valamint egy többmódusú dinamikus korai riasztó modell fejlesztését.
Kétsávú CNN a CXR jellemzők kinyeréséhez → Gráf neurális hálózatok a laboratóriumi mutatók integrálásához → Diagnosztikai modell a Kawasaki-betegség kockázati pontszámának kiadásához.↑
Innovációs előnyök és klinikai érték A korai riasztás teljesítménye erős volt a láz 3. napjáig, 87,2%-os előzetes vizsgálati érzékenységet ért el a Kawasaki-betegségre, miközben egyéni IVIG kezelési ablakokat és előrejelzett koszorúér-kockázatot nyújtott. A könnyű modell (kevesebb mint 50 MB) alkalmazható az elsődleges ellátási környezetekben.
Klinikai út:
AI azonosítja a magas kockázatú gyermekeket → Prioritás az echokardiográfiához → IVIG kezelési ablak előrehozva → Szív- és érrendszeri szövődmények csökkenése.
A végső cél a Kawasaki-betegségben szenvedő kínai betegek diagnózis idejének lerövidítése és a szív- és érrendszeri szövődmények csökkentése.
Validációs terv és eredmények átültetése
Háromfázisú validáció:
Belső: 5-szörös keresztvalidáció (AUC ≥0,88) Külső: Vak tesztelés 3 kórházban (érzékenység >85%, specifikusság >80%) Klinikai: Valós idejű telepítés sürgősségi környezetekben (válaszidő ≤15 másodperc) Eredmények átültetése: 1-2 szaklektorált folyóirat publikáció és 1-2 szabadalom bejelentés; elősegíti a Kawasaki-betegség korai azonosítását, ezáltal javítja a klinikai eredményeket.
- Fő következtetés Ez a tanulmány célja, hogy dekódolja az objektív biomarkereket, mint például a tüdőartéria-vérjelek a CXR képeken, és felépítse az AI-CXR korai riasztórendszert a KD számára. Áttörést jelent a jelenlegi láz időtartamára és szubjektív tünetekre való támaszkodásban, támogatást nyújtva a korai diagnózishoz és javítva a betegek eredményeit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jian Wang, Doctoral Degree
- Telefonszám: 86-15900861356
- E-mail: wangjian@xinhuemed.com.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bo Wang, PhD Candidate
- Telefonszám: 86-19921875669
- E-mail: 18bowang@sjtu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 2000000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A betegcsoport a Kawasaki-betegség (KD) diagnózissal az elmúlt 10 évben felismert gyermekekből áll. A beválasztási kritériumok közé tartoznak: A klinikai tünetek alapján Kawasaki-betegség diagnózissal felismert gyermekek, akiket orvosi dokumentáció igazol.
A kontrollcsoport olyan, legalább 3 napig tartó lázas betegek adataiból áll, akik diagnózis éve, hónapja és klinikai jellemzői alapján a KD kohorszhoz illeszkednek.
A tanulmány a mellkas röntgenfelvételek jellemzőinek és a Kawasaki-betegség közötti kapcsolat vizsgálatára összpontosít ezen betegeknél.
Leírás
Bevonási kritériumok:
Esetcsoport
- A gyógykezelésre jelentkezéskor betöltött életkor 18 év vagy annál fiatalabb; · A betegnyilvántartási rendszer diagnózisa tartalmazza a „Kawasaki-betegség”, „nyálkahártya-nyirokcsomó szindróma” vagy „IVIG nem válaszoló Kawasaki-betegség” diagnózisát
- Legalább egy teljes mellkasröntgen-vizsgálati adat (képek és jelentések) rendelkezésre áll ugyanazon kórházi tartózkodás alatt
Kontrollcsoport
- A gyógykezelésre jelentkezéskor betöltött életkor 18 év vagy annál fiatalabb
- Az esetcsoporttal egy időszakban
- A láz 3 nap vagy annál tovább tart
- A Kawasaki-betegség diagnosztizálásának lehetősége ki van zárva
Kizárási kritériumok:
Esetcsoport
- Mellkasröntgen minőségi problémák: Súlyos műtermékek, túl- vagy alulvilágítás, amelyek miatt a kulcsstruktúrák értékelése nem lehetséges
- Hiányos klinikai információk, beleértve a mellkasröntgen-vizsgálat, laboratóriumi tesztek hiányát és a láz napjainak tisztázatlanságát A végső diagnózis megállapítása nem lehetséges (például nyomvesztés, kétséges diagnózis)
Kontrollcsoport
- Mellkasröntgen minőségi problémák: Súlyos műtermékek, túl- vagy alulvilágítás, amelyek miatt a kulcsstruktúrák értékelése nem lehetséges
- Hiányos klinikai információk, beleértve a mellkasröntgen-vizsgálat, laboratóriumi tesztek hiányát és a láz napjainak tisztázatlanságát
- Egyértelmű végső diagnózis megállapítása nem lehetséges (például nyomvesztés, kérdéses diagnózis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Esetcsoport
Bevonási kritériumok: (1) A gyermek kezelése során betöltött életkora kevesebb vagy egyenlő, mint 18 év; (2) Az orvosi nyilvántartási rendszer diagnózisa tartalmazza a "Kawasaki-betegség", a "nyálkahártya- és bőrnyirokcsomó szindróma" vagy az "IVIG-nem válaszoló Kawasaki-betegség" diagnózisát. (3) Legalább egy teljes mellkasröntgen-vizsgálati adat (képek és jelentések) elérhető ugyanazon kórházi tartózkodás alatt. Kizárási kritériumok: (1) Mellkasröntgen minőségi problémák: Súlyos artifaktumok, túl-/alulszínezés, amelyek kulcsfontosságú struktúrák értékelését lehetetlenné teszik. (2) Hiányos klinikai információk, beleértve a mellkasröntgen-vizsgálat, laboratóriumi tesztek hiányát és a láz napjainak tisztázatlanságát. (3) A végső diagnózis megállapításának lehetetlensége (például követés elvesztése, kétséges diagnózis). |
Ez a tanulmány egy mesterséges intelligencián alapuló korai figyelmeztető rendszert alkalmaz a Kawasaki-betegség (KD) esetében az optimális IVIG kezelési időszak előrejelzésére és a koronáriás kockázat felmérésére.
A rendszer mellkasröntgen (CXR) felvételeket elemzi és integrálja azokkal a klinikai adatokkal, mint például a CRP szint és a klinikai tünetek.
Az intervenció egy több módusú dinamikus előrejelző modell fejlesztését foglalja magában, amely duális útvonalú konvolúciós neurális hálózatot (CNN) használ a releváns CXR jellemzők kinyerésére és egy gráfneurális hálózatot a laboratóriumi mutatók integrálására.
Az MI rendszer előrejelzi az IVIG kezelési időszakot és becsüli a koszorúér-károsodás kockázatát.
Ez a korai figyelmeztető rendszer célja, hogy csökkentse a diagnózis idejét és javítsa a kezelési eredményeket azáltal, hogy korábban azonosítja a magas kockázatú KD betegeket, lehetővé téve az időbeni beavatkozást és személyre szabott kezelési terveket.
A modell úgy lett tervezve, hogy könnyű legyen (50 MB alatt), hogy könnyen alkalmazható legyen az elsődleges ellátási helyzetekben.
|
|
Kontrollcsoport
Befogadási kritériumok: (1) A gyógykezelést keresők életkora 18 év alatti; (2) Azonos időszak, mint az esetcsoport; (3) A láz 3 napnál hosszabb ideig tart; (4) A Kawasaki-betegség diagnosztizálásának lehetőségének kizárása Kizárási kritériumok: (1) Mellkasröntgen minőségi problémák: Súlyos artefaktumok, túlzott/kevés expozíció, amely kulcsfontosságú struktúrák értékelését lehetetlenné teszi. (2) Hiányos klinikai információk, beleértve a mellkasröntgen-vizsgálat, laboratóriumi tesztek hiányát, és a láz napjainak bizonytalanságát. (3) Egyértelmű végső diagnózis megállapításának képtelensége (például követés elvesztése, kérdéses diagnózis)
|
Ez a tanulmány egy mesterséges intelligencián alapuló korai figyelmeztető rendszert alkalmaz a Kawasaki-betegség (KD) esetében az optimális IVIG kezelési időszak előrejelzésére és a koronáriás kockázat felmérésére.
A rendszer mellkasröntgen (CXR) felvételeket elemzi és integrálja azokkal a klinikai adatokkal, mint például a CRP szint és a klinikai tünetek.
Az intervenció egy több módusú dinamikus előrejelző modell fejlesztését foglalja magában, amely duális útvonalú konvolúciós neurális hálózatot (CNN) használ a releváns CXR jellemzők kinyerésére és egy gráfneurális hálózatot a laboratóriumi mutatók integrálására.
Az MI rendszer előrejelzi az IVIG kezelési időszakot és becsüli a koszorúér-károsodás kockázatát.
Ez a korai figyelmeztető rendszer célja, hogy csökkentse a diagnózis idejét és javítsa a kezelési eredményeket azáltal, hogy korábban azonosítja a magas kockázatú KD betegeket, lehetővé téve az időbeni beavatkozást és személyre szabott kezelési terveket.
A modell úgy lett tervezve, hogy könnyű legyen (50 MB alatt), hogy könnyen alkalmazható legyen az elsődleges ellátási helyzetekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Görbe alatti terület
Időkeret: A láz kezdetét követően legfeljebb 14 napig
|
A láz kezdetét követően legfeljebb 14 napig
|
|
érzékenység
Időkeret: A láz kezdetétől számított legfeljebb 14 napon belül
|
A láz kezdetétől számított legfeljebb 14 napon belül
|
|
specifikus
Időkeret: Legfeljebb 14 napon belül a láz kezdete után
|
Legfeljebb 14 napon belül a láz kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kun Sun, Doctoral degree, Xinhua hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong university school of medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XH-25-010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .