Badanie kliniczne nad modelem radiografii klatki piersiowej wspomaganym sztuczną inteligencją opartym na big data i głębokim uczeniu do wczesnego wykrywania choroby Kawasakiego
Badanie kliniczne nad modelem radiografii klatki piersiowej wspomaganym sztuczną inteligencją, opartym na big data i głębokim uczeniu, w celu wczesnego wykrywania choroby Kawasakiego
Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie opartego na sztucznej inteligencji systemu wczesnego ostrzegania przed chorobą Kawasakiego (KD) przy użyciu zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej (CXR) u dzieci z rozpoznaną chorobą Kawasakiego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy modelowanie AI cech CXR może pomóc w wcześniejszym identyfikowaniu pacjentów wysokiego ryzyka KD niż obecne metody diagnostyczne?
- Czy system AI może przewidzieć optymalne okno leczenia IVIG i ryzyko związane z tętnicami wieńcowymi u pacjentów z KD?
Uczestnicy będą:
Dostarczać retrospektywne dane dotyczące zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej i danych klinicznych (CRP, USG tętnic wieńcowych itp.) Pozwalać na analizę cech CXR przy użyciu modeli głębokiego uczenia w celu wyodrębnienia istotnych wzorców Mieć swoje dane włączone do modelu uczenia federacyjnego w celu zapewnienia prywatności i bezpieczeństwa danych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Tło badań i kliniczne punkty bólowe Choroba Kawasakiego (KD) jest główną przyczyną nabytej choroby serca u dzieci. Tradycyjna diagnoza opiera się na subiektywnych objawach, takich jak gorączka trwająca ≥5 dni i wysypki, co prowadzi do dwóch głównych problemów: opóźnionej diagnozy, z 30% pacjentów atypowych pomijających optymalne okno leczenia IVIG (czas trwania gorączki 5-10 dni); oraz uszkodzenia tętnic wieńcowych: opóźnienie leczenia o ≥7 dni zwiększa ryzyko poszerzenia tętnic wieńcowych o 47%. Obecne standardy AHA mają jedynie 35% czułości dla dzieci z gorączką ≤3 dni, co podkreśla pilną potrzebę ustanowienia obiektywnego systemu wczesnego ostrzegania.
Cele badań i podejście techniczne Kluczowe przełom: Po raz pierwszy wykorzystano rutynowe zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (CXR) do opracowania modelu wczesnego ostrzegania opartego na sztucznej inteligencji.
Ścieżka techniczna: Integracja danych wieloośrodkowych, zbieranie danych CXR i klinicznych (objawy kliniczne, badania laboratoryjne, ultrasonografia wieńcowa itp.) oraz ramy uczenia federacyjnego w celu zapewnienia prywatności i bezpieczeństwa. Badanie biomarkerów obrazowych i cech CXR niewidocznych dla ludzkiego oka, a także opracowanie wielomodalnego dynamicznego modelu wczesnego ostrzegania.
Podwójna ścieżka CNN do ekstrakcji cech CXR → Sieci neuronowe grafów do integracji wskaźników laboratoryjnych → Model diagnostyczny do wyprowadzania wyniku ryzyka choroby Kawasakiego.↑
Zalety innowacyjne i wartość kliniczna Wydajność wczesnego ostrzegania była silna do 3. dnia gorączki, osiągając czułość przed badaniem 87,2% dla choroby Kawasakiego, jednocześnie zapewniając spersonalizowane okna leczenia IVIG i przewidywane ryzyko tętnic wieńcowych. Lekki model (mniej niż 50 MB) jest przystosowany do użytku w podstawowej opiece zdrowotnej.
Ścieżka kliniczna:
Sztuczna inteligencja identyfikuje dzieci wysokiego ryzyka → Priorytet dla echokardiografii → Okno leczenia IVIG przyspieszone → Redukcja powikłań sercowo-naczyniowych.
Ostatecznym celem jest skrócenie czasu diagnozy i zmniejszenie powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z KD w Chinach.
Plan walidacji i tłumaczenie wyników
Trójfazowa walidacja:
Wewnętrzna: 5-krotna walidacja krzyżowa (AUC ≥0,88) Zewnętrzna: Ślepe testowanie w 3 szpitalach (czułość >85%, specyficzność >80%) Kliniczna: Wdrożenie w czasie rzeczywistym w warunkach nagłych (czas odpowiedzi ≤15 sekund) Tłumaczenie wyników: 1-2 publikacje w recenzowanych czasopismach i 1-2 zgłoszenia patentowe; ułatwianie wczesnej identyfikacji choroby Kawasakiego, a tym samym poprawa wyników klinicznych.
- Kluczowy wniosek Niniejsze badanie ma na celu rozszyfrowanie obiektywnych biomarkerów, takich jak oznaki naczyń tętnicy płucnej na obrazach CXR, oraz skonstruowanie systemu wczesnego ostrzegania AI-CXR dla KD. Przełamie ono obecną zależność od czasu trwania gorączki i subiektywnych objawów, zapewniając wsparcie dla wczesnej diagnozy i poprawy wyników pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Wang, Doctoral Degree
- Numer telefonu: 86-15900861356
- E-mail: wangjian@xinhuemed.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bo Wang, PhD Candidate
- Numer telefonu: 86-19921875669
- E-mail: 18bowang@sjtu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 2000000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa przypadków składa się z dzieci zdiagnozowanych z chorobą Kawasakiego (KD) w ciągu ostatnich 10 lat. Kryteria włączenia obejmują: Dzieci zdiagnozowane z chorobą Kawasakiego na podstawie objawów klinicznych i potwierdzone w dokumentacji medycznej.
Grupa kontrolna składa się z danych pacjentów z gorączką trwającą ≥3 dni, dopasowanych do kohorty KD pod względem roku, miesiąca diagnozy oraz cech klinicznych.
Badanie koncentruje się na zbadaniu związku między cechami zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej a chorobą Kawasakiego u tych pacjentów.
Opis
Kryteria włączenia:
Grupa przypadków
- Wiek w momencie zgłoszenia się po pomoc medyczną jest mniejszy lub równy 18 lat; · Diagnoza w systemie dokumentacji medycznej zawiera rozpoznanie „Choroby Kawasakiego”, „zespołu skórno-śluzówkowo-węzłowego” lub „Choroby Kawasakiego opornej na IVIG”
- Podczas tej samej hospitalizacji dostępne są co najmniej kompletne dane z badania rentgenowskiego klatki piersiowej (zdjęcia i opisy)
Grupa kontrolna
- Wiek w momencie zgłoszenia się po pomoc medyczną jest mniejszy lub równy 18 lat
- Okres ten sam, co w grupie przypadków
- Gorączka utrzymuje się przez 3 dni lub dłużej
- Wykluczono możliwość rozpoznania choroby Kawasakiego
Kryteria wyłączenia:
Grupa przypadków
- Problemy z jakością zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej: Poważne artefakty, prześwietlenie/niedoświetlenie uniemożliwiające ocenę kluczowych struktur
- Niekompletne informacje kliniczne, w tym brak badania rentgenowskiego klatki piersiowej, badań laboratoryjnych oraz niejasna liczba dni gorączki. Niemożność ustalenia ostatecznego rozpoznania (np. utrata z obserwacji, wątpliwości co do diagnozy)
Grupa kontrolna
- Problemy z jakością zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej: Poważne artefakty, prześwietlenie/niedoświetlenie uniemożliwiające ocenę kluczowych struktur
- Niekompletne informacje kliniczne, w tym brak badania rentgenowskiego klatki piersiowej, badań laboratoryjnych oraz niejasna liczba dni gorączki
- Niemożność ustalenia jednoznacznego ostatecznego rozpoznania (np. utrata z obserwacji, wątpliwe rozpoznanie)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przypadków
Kryteria włączenia: (1) Wiek w momencie zgłoszenia się do lekarza jest mniejszy lub równy 18 lat; (2) Diagnoza w systemie dokumentacji medycznej zawiera rozpoznanie "choroba Kawasakiego", "zespół skórno-śluzówkowo-węzłowy" lub "choroba Kawasakiego oporna na IVIG". (3) Dostępne są co najmniej jedno pełne badanie radiologiczne klatki piersiowej (zdjęcia i raporty) podczas tej samej hospitalizacji. Kryteria wykluczenia: (1) Problemy z jakością zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej: Silne artefakty, prześwietlenie/niedoświetlenie uniemożliwiające ocenę kluczowych struktur. (2) Niekompletne informacje kliniczne, w tym brak badania radiologicznego klatki piersiowej, badań laboratoryjnych i niejasna liczba dni gorączki. (3) Niemożność ustalenia ostatecznej diagnozy (np. utrata z obserwacji, wątpliwości diagnostyczne). |
To badanie wykorzystuje oparty na sztucznej inteligencji system wczesnego ostrzegania dla choroby Kawasaki (KD), aby przewidzieć optymalne okno leczenia IVIG i ocenić ryzyko wieńcowe.
System analizuje zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (CXR) i integruje je z danymi klinicznymi, takimi jak poziomy CRP i objawy kliniczne.
Interwencja obejmuje opracowanie wielomodalnego dynamicznego modelu predykcyjnego, który wykorzystuje dwuścieżkową splotową sieć neuronową (CNN) do ekstrakcji odpowiednich cech CXR oraz sieć grafu neuronowego do integracji wskaźników laboratoryjnych.
System AI generuje prognozę okna leczenia IVIG i szacuje ryzyko uszkodzenia tętnic wieńcowych.
Ten system wczesnego ostrzegania ma na celu skrócenie czasu diagnozy i poprawę wyników leczenia poprzez wcześniejsze identyfikowanie pacjentów z wysokim ryzykiem KD, umożliwiając terminową interwencję i spersonalizowane plany leczenia.
Model został zaprojektowany jako lekki (poniżej 50 MB), aby mógł być łatwo stosowany w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
|
Grupa kontrolna
Kryteria włączenia: (1) Wiek w chwili zgłoszenia się po pomoc medyczną wynosi mniej lub równo 18 lat; (2) Okres pobierania próbek jest taki sam jak w grupie przypadków; (3) Gorączka utrzymuje się przez 3 dni lub dłużej; (4) Wykluczono możliwość rozpoznania choroby Kawasakiego. Kryteria wyłączenia: (1) Problemy z jakością zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej: Silne artefakty, prześwietlenie/niedoświetlenie uniemożliwiające ocenę kluczowych struktur.
(2) Niekompletne informacje kliniczne, w tym brak badania rentgenowskiego klatki piersiowej, badań laboratoryjnych oraz niejasna liczba dni gorączki.
(3) Niemożność postawienia jednoznacznego ostatecznego rozpoznania (np. utrata z obserwacji, wątpliwe rozpoznanie).
|
To badanie wykorzystuje oparty na sztucznej inteligencji system wczesnego ostrzegania dla choroby Kawasaki (KD), aby przewidzieć optymalne okno leczenia IVIG i ocenić ryzyko wieńcowe.
System analizuje zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej (CXR) i integruje je z danymi klinicznymi, takimi jak poziomy CRP i objawy kliniczne.
Interwencja obejmuje opracowanie wielomodalnego dynamicznego modelu predykcyjnego, który wykorzystuje dwuścieżkową splotową sieć neuronową (CNN) do ekstrakcji odpowiednich cech CXR oraz sieć grafu neuronowego do integracji wskaźników laboratoryjnych.
System AI generuje prognozę okna leczenia IVIG i szacuje ryzyko uszkodzenia tętnic wieńcowych.
Ten system wczesnego ostrzegania ma na celu skrócenie czasu diagnozy i poprawę wyników leczenia poprzez wcześniejsze identyfikowanie pacjentów z wysokim ryzykiem KD, umożliwiając terminową interwencję i spersonalizowane plany leczenia.
Model został zaprojektowany jako lekki (poniżej 50 MB), aby mógł być łatwo stosowany w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą
Ramy czasowe: Do 14 dni od wystąpienia gorączki
|
Do 14 dni od wystąpienia gorączki
|
|
wrażliwość
Ramy czasowe: Do 14 dni po wystąpieniu gorączki
|
Do 14 dni po wystąpieniu gorączki
|
|
specyficzność
Ramy czasowe: Do 14 dni po wystąpieniu gorączki
|
Do 14 dni po wystąpieniu gorączki
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kun Sun, Doctoral degree, Xinhua hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong university school of medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-25-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Kawasakiego
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Boston Children's HospitalNieznanyStan reumatologiczny u dzieci (np. zapalenie stawów, SLE, choroba Kawasaki)Stany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas' NHS... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyChoroba Kawasakiego | Nietypowa choroba KawasakiZjednoczone Królestwo
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Rui Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyChoroby reumatyczne | Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) | Stan reumatologiczny u dzieci (np. zapalenie stawów, SLE, choroba Kawasaki) | Choroba tkanki łącznej związana z chorobą śródmiąższową płucChiny
-
Tanabe Pharma CorporationZakończonyChoroba Kawasaki oporna na początkową terapię immunoglobuliną dożylnąJaponia
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone