Étude clinique sur un modèle de radiographie thoracique assisté par intelligence artificielle basé sur le big data et l'apprentissage profond pour la détection précoce de la maladie de Kawasaki
L'objectif de cette étude observationnelle est de développer un système d'alerte précoce basé sur l'IA pour la maladie de Kawasaki (MK) en utilisant des radiographies pulmonaires (CXR) chez les enfants diagnostiqués avec la maladie de Kawasaki. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La modélisation par IA des caractéristiques de la CXR peut-elle aider à identifier les patients à haut risque de MK plus tôt que les méthodes de diagnostic actuelles ?
- Le système d'IA peut-il prédire la fenêtre optimale de traitement par IVIG et les risques d'atteinte des artères coronaires chez les patients atteints de MK ?
Les participants :
Fourniront des données rétrospectives sur les radiographies pulmonaires et les données cliniques (CRP, échographie coronarienne, etc.) Autoriseront l'analyse des caractéristiques de la CXR à l'aide de modèles d'apprentissage profond pour extraire des schémas pertinents Leurs données seront intégrées dans un modèle d'apprentissage fédéré pour garantir la confidentialité et la sécurité des données
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Contexte de la recherche et points douloureux cliniques La maladie de Kawasaki (MK) est une cause majeure de cardiopathie acquise chez l'enfant. Le diagnostic traditionnel repose sur des symptômes subjectifs tels qu'une fièvre durant ≥5 jours et des éruptions cutanées, ce qui entraîne deux problèmes majeurs : un diagnostic tardif, avec 30 % des patients atypiques manquant la fenêtre optimale de traitement par IVIG (durée de la fièvre de 5 à 10 jours) ; et des lésions des artères coronaires : retarder le traitement de ≥7 jours augmente le risque de dilatation coronaire de 47 %. Les normes actuelles de l'AHA n'ont qu'une sensibilité de 35 % pour les enfants avec fièvre ≤3 jours, soulignant le besoin urgent d'établir un système d'alerte précoce objectif.
Objectifs de la recherche et approche technique Percée majeure : Première utilisation de radiographies thoraciques de routine (CXR) pour développer un modèle d'alerte précoce basé sur l'IA.
Voie technique : Intégration de données multicentriques, collecte de CXR et de données cliniques (symptômes cliniques, tests de laboratoire, échographie coronaire, etc.), et un cadre d'apprentissage fédéré pour garantir la confidentialité et la sécurité. Exploration de biomarqueurs d'imagerie et de caractéristiques CXR invisibles à l'œil humain, ainsi que le développement d'un modèle d'alerte précoce dynamique multimodal.
CNN à double voie pour extraire les caractéristiques CXR → Réseaux de neurones en graphe pour intégrer les indicateurs de laboratoire → Modèle de diagnostic pour produire le score de risque de maladie de Kawasaki.↑
Avantages innovants et valeur clinique Les performances d'alerte précoce étaient fortes dès le 3e jour de fièvre, atteignant une sensibilité pré-essai de 87,2 % pour la maladie de Kawasaki, tout en fournissant des fenêtres de traitement IVIG individualisées et un risque coronaire prédit. Le modèle léger (moins de 50 Mo) est adaptable pour une utilisation en soins primaires.
Parcours clinique :
L'IA identifie les enfants à haut risque → Priorité pour l'échocardiographie → Fenêtre de traitement IVIG avancée → Réduction des complications cardiovasculaires.
L'objectif ultime est de raccourcir le temps de diagnostic et de réduire les complications cardiovasculaires des patients atteints de MK en Chine.
Plan de validation et traduction des résultats
Validation en trois phases :
Interne : Validation croisée 5 fois (AUC ≥0,88) Externe : Test en aveugle dans 3 hôpitaux (sensibilité >85 %, spécificité >80 %) Clinique : Déploiement en temps réel en urgence (temps de réponse ≤15 secondes) Traduction des résultats : 1-2 publications dans des revues à comité de lecture et 1-2 dépôts de brevet ; facilitant l'identification précoce de la maladie de Kawasaki, améliorant ainsi les résultats cliniques.
- Conclusion clé Cette étude vise à décoder des biomarqueurs objectifs tels que les signes vasculaires de l'artère pulmonaire dans les images CXR et à construire le système d'alerte précoce AI-CXR pour la MK. Elle permettra de dépasser la dépendance actuelle à la durée de la fièvre et aux symptômes subjectifs, en fournissant un soutien pour le diagnostic précoce et en améliorant les résultats des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Wang, Doctoral Degree
- Numéro de téléphone: 86-15900861356
- E-mail: wangjian@xinhuemed.com.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bo Wang, PhD Candidate
- Numéro de téléphone: 86-19921875669
- E-mail: 18bowang@sjtu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 2000000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le groupe de cas est constitué d'enfants diagnostiqués avec la maladie de Kawasaki (MK) au cours des 10 dernières années. Les critères d'inclusion comprennent : les enfants diagnostiqués avec la maladie de Kawasaki sur la base des symptômes cliniques et confirmés par les dossiers médicaux.
Le groupe témoin est constitué de données de patients ayant une fièvre durant ≥3 jours, appariés à la cohorte MK en fonction de l'année, du mois du diagnostic et des caractéristiques cliniques.
L'étude se concentre sur l'examen de la relation entre les caractéristiques de la radiographie pulmonaire et la maladie de Kawasaki chez ces patients.
La description
Critères d'inclusion :
Groupe cas
- L'âge de consultation médicale est inférieur ou égal à 18 ans ; · Le diagnostic du système de dossier médical contient le diagnostic de « maladie de Kawasaki », « syndrome adéno-cutanéo-muqueux » ou « maladie de Kawasaki non répondante aux immunoglobulines intraveineuses (IVIG) »
- Au moins une donnée d'examen radiographique thoracique complet (images et rapports) est disponible pendant la même hospitalisation
Groupe témoin
- L'âge de consultation médicale est inférieur ou égal à 18 ans
- La même période que le groupe cas
- La fièvre dure 3 jours ou plus
- Exclure la possibilité de diagnostiquer la maladie de Kawasaki
Critères d'exclusion :
Groupe cas
- Problèmes de qualité de la radiographie thoracique : artefacts sévères, surexposition/sous-exposition entraînant l'impossibilité d'évaluer les structures clés
- Informations cliniques incomplètes, y compris l'absence d'examen radiographique thoracique, de tests de laboratoire, et de jours de fièvre non clairs. Impossibilité de déterminer le diagnostic final (tels que perdu de vue, diagnostic douteux)
Groupe témoin
- Problèmes de qualité de la radiographie thoracique : artefacts sévères, surexposition/sous-exposition entraînant l'impossibilité d'évaluer les structures clés
- Informations cliniques incomplètes, y compris l'absence d'examen radiographique thoracique, de tests de laboratoire, et de jours de fièvre non clairs
- Impossibilité d'établir un diagnostic final clair (tels que perdu de vue, diagnostic douteux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de cas
Critères d'inclusion : (1) L'âge de consultation médicale est inférieur ou égal à 18 ans ; (2) Le diagnostic dans le système de dossier médical contient le diagnostic de « Maladie de Kawasaki », « syndrome adéno-cutanéo-muqueux » ou « Maladie de Kawasaki non-répondeuse aux immunoglobulines intraveineuses (IVIG) ». (3) Au moins un ensemble complet de données d'examen radiographique thoracique (images et rapports) est disponible pendant la même hospitalisation. Critères d'exclusion : (1) Problèmes de qualité de la radiographie thoracique : artefacts sévères, surexposition/sous-exposition empêchant l'évaluation des structures clés. (2) Informations cliniques incomplètes, y compris l'absence d'examen radiographique thoracique, d'analyses de laboratoire et de jours de fièvre non précisés. (3) Impossibilité de déterminer le diagnostic final (tels que perdu de vue, diagnostic incertain). |
Cette étude utilise un système d'alerte précoce basé sur l'IA pour la maladie de Kawasaki (MK) afin de prédire la fenêtre optimale de traitement par IVIG et d'évaluer le risque coronarien.
Le système analyse les images radiographiques thoraciques (CXR) et les intègre avec des données cliniques telles que les taux de CRP et les symptômes cliniques. L'intervention implique le développement d'un modèle de prédiction dynamique multimodal qui utilise un réseau neuronal convolutif (CNN) à double voie pour extraire les caractéristiques pertinentes des CXR et un réseau neuronal en graphe pour intégrer les indicateurs de laboratoire. Le système d'IA génère une prédiction de la fenêtre de traitement par IVIG et estime le risque de lésions des artères coronaires. Ce système d'alerte précoce vise à réduire le temps de diagnostic et à améliorer les résultats du traitement en identifiant plus tôt les patients à haut risque de MK, permettant une intervention rapide et des plans de traitement personnalisés. Le modèle est conçu pour être léger (moins de 50 Mo) afin d'être facilement applicable dans les établissements de soins primaires. |
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Groupe témoin
Critères d'inclusion : (1) L'âge de consultation médicale est inférieur ou égal à 18 ans ; (2) Même période que le groupe de cas ; (3) La fièvre dure 3 jours ou plus ; (4) Exclure la possibilité de diagnostiquer la maladie de Kawasaki. Critères d'exclusion : (1) Problèmes de qualité de la radiographie pulmonaire : Artéfacts sévères, surexposition/sous-exposition empêchant l'évaluation des structures clés.
(2) Informations cliniques incomplètes, y compris l'absence d'examen radiographique pulmonaire, de tests de laboratoire, et de jours de fièvre non précisés.
(3) Impossibilité d'établir un diagnostic final clair (comme perdu de vue, diagnostic douteux)
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Cette étude utilise un système d'alerte précoce basé sur l'IA pour la maladie de Kawasaki (MK) afin de prédire la fenêtre optimale de traitement par IVIG et d'évaluer le risque coronarien.
Le système analyse les images radiographiques thoraciques (CXR) et les intègre avec des données cliniques telles que les taux de CRP et les symptômes cliniques. L'intervention implique le développement d'un modèle de prédiction dynamique multimodal qui utilise un réseau neuronal convolutif (CNN) à double voie pour extraire les caractéristiques pertinentes des CXR et un réseau neuronal en graphe pour intégrer les indicateurs de laboratoire. Le système d'IA génère une prédiction de la fenêtre de traitement par IVIG et estime le risque de lésions des artères coronaires. Ce système d'alerte précoce vise à réduire le temps de diagnostic et à améliorer les résultats du traitement en identifiant plus tôt les patients à haut risque de MK, permettant une intervention rapide et des plans de traitement personnalisés. Le modèle est conçu pour être léger (moins de 50 Mo) afin d'être facilement applicable dans les établissements de soins primaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe
Délai: Jusqu'à 14 jours après le début de la fièvre
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Jusqu'à 14 jours après le début de la fièvre
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sensibilité
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'apparition de la fièvre
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Jusqu'à 14 jours après l'apparition de la fièvre
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spécificité
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'apparition de la fièvre
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Jusqu'à 14 jours après l'apparition de la fièvre
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kun Sun, Doctoral degree, Xinhua hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong university school of medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-25-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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