Klinisk studie om en kunstig intelligens-assistert brystradiografimodell basert på big data og dyp læring for tidlig oppdagelse av Kawasakis sykdom
Klinisk studie om en kunstig intelligens-assistent røntgenmodell for brystet basert på store data og dyp læring for tidlig oppdagelse av Kawasakis sykdom
Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle et AI-basert tidlig varslingssystem for Kawasaki sykdom (KD) ved bruk av thorax-røntgen (CXR) hos barn diagnostisert med Kawasaki sykdom. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan AI-modellering av CXR-funksjoner hjelpe til med å identifisere høyt risikable KD-pasienter tidligere enn nåværende diagnostiske metoder?
- Kan AI-systemet forutsi det optimale IVIG-behandlingsvinduet og koronararterierisiko hos KD-pasienter?
Deltakere vil:
Gi retrospektive data om thorax-røntgen og kliniske data (CRP, koronarultralyd, etc.) Tillate analyse av CXR-funksjoner ved bruk av dyp læringsmodeller for å trekke ut relevante mønstre Få sine data inkorporert i en federert læringsmodell for å sikre personvern og datasikkerhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Forskningsbakgrunn og kliniske smertepunkter: Kawasakis sykdom (KD) er en ledende årsak til ervervet hjertesykdom hos barn. Tradisjonell diagnose bygger på subjektive symptomer som feber som varer ≥5 dager og utslett, noe som fører til to store problemer: forsinket diagnose, hvor 30 % av atypiske pasienter går glipp av det optimale IVIG-behandlingsvinduet (febervarighet på 5–10 dager); og koronararterieskade: å utsette behandling i ≥7 dager øker risikoen for koronarutvidelse med 47 %. De nåværende AHA-standardene har bare 35 % sensitivitet for barn med feber ≤3 dager, noe som understreger det presserende behovet for å etablere et objektivt tidligvarslingssystem.
Forskningsmål og teknisk tilnærming: Kjernegjennombrudd: Første gang rutinemessige bryst-røntgenbilder (CXR) brukes til å utvikle en AI-basert tidligvarslingsmodell.
Teknisk vei: Flersenterdataintegrering, innsamling av CXR og kliniske data (kliniske symptomer, laboratorietester, koronarultralyd, etc.), og et federert læringsrammeverk for å sikre personvern og sikkerhet. Utforskning av bildebiomarkører og CXR-egenskaper som er usynlige for det menneskelige øye, samt utvikling av en multimodal dynamisk tidligvarslingsmodell.
Dobbelbane-CNN for å ekstrahere CXR-egenskaper → Grafiske nevrale nettverk for å integrere laboratorieindikatorer → Diagnosemodell for å gi risikoscore for Kawasakis sykdom.↑
Innovasjonsfordeler og klinisk verdi: Tidligvarslingsytelse var sterk ved dag 3 av feber, med en førtest-sensitivitet på 87,2 % for Kawasakis sykdom, samtidig som den ga individualiserte IVIG-behandlingsvinduer og predikert koronararterierisiko. Den lette modellen (mindre enn 50 MB) er tilpasset for bruk i primærhelsetjenesten.
Klinisk vei:
AI identifiserer høyt risikobarn → Prioritering for ekkokardiografi → IVIG-behandlingsvindu fremskyndes → Reduksjon i kardiovaskulære komplikasjoner.
Det endelige målet er å forkorte diagnosetiden og redusere kardiovaskulære komplikasjoner hos KD-pasienter i Kina.
Valideringsplan og resultatoversettelse
Trinnvis validering:
Intern: 5-fold kryssvalidering (AUC ≥0,88) Ekstern: Blindtesting på 3 sykehus (sensitivitet >85 %, spesifisitet >80 %) Klinisk: Sanntidsimplementering i akuttsituasjoner (respons tid ≤15 sekunder) Resultatoversettelse: 1–2 fagfellevurderte tidsskriftpublikasjoner og 1–2 patentsøknader; muliggjør tidlig identifisering av Kawasakis sykdom, og dermed forbedrer kliniske utfall.
- Nøkkelkonklusjon: Denne studien har som mål å dekode objektive biomarkører som lungearteriekar-tegn i CXR-bilder og konstruere AI-CXR tidligvarslingssystemet for KD. Den vil bryte dagens avhengighet av febervarighet og subjektive symptomer, og gi støtte til tidlig diagnose og forbedre pasientutfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jian Wang, Doctoral Degree
- Telefonnummer: 86-15900861356
- E-post: wangjian@xinhuemed.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bo Wang, PhD Candidate
- Telefonnummer: 86-19921875669
- E-post: 18bowang@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 2000000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kasusgruppen består av barn diagnostisert med Kawasaki-syke (KD) de siste 10 årene. Inklusjonskriteriene inkluderer: Barn diagnostisert med Kawasaki-syke basert på kliniske symptomer og bekreftet av medisinske journaler.
Kontrollgruppen består av data fra pasienter med feber som varer ≥3 dager, matchet med KD-kohorten basert på diagnoseår, måned og kliniske egenskaper.
Studien fokuserer på å undersøke forholdet mellom bryst-røntgenfunn og Kawasaki-syke hos disse pasientene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientgruppe
- Behandlingsalder er mindre enn eller lik 18 år; · Diagnosesystemet inneholder diagnosen "Kawasakis sykdom", "mukokutan lymfeknutesyndrom" eller "IVIG-non-response Kawasakis sykdom"
- Minst én fullstendig røntgenundersøkelse av brystet (bilder og rapporter) er tilgjengelig under samme innleggelse
Kontrollgruppe
- Behandlingsalder er mindre enn eller lik 18 år
- Samme periode som pasientgruppen
- Feber varer i 3 dager eller mer
- Utelukker muligheten for å diagnostisere Kawasakis sykdom
Eksklusjonskriterier:
Pasientgruppe
- Kvalitetsproblemer med røntgen av brystet: Alvorlige artefakter, overeksponering/undereksponering som fører til manglende mulighet for å vurdere nøkkelstrukturer
- Ufullstendig klinisk informasjon, inkludert manglende røntgenundersøkelse av brystet, laboratorietester og uklare feberdager. Manglende mulighet for å fastslå endelig diagnose (som bortfall fra oppfølging, tvilsom diagnose)
Kontrollgruppe
- Kvalitetsproblemer med røntgen av brystet: Alvorlige artefakter, overeksponering/undereksponering som fører til manglende mulighet for å vurdere nøkkelstrukturer
- Ufullstendig klinisk informasjon, inkludert manglende røntgenundersøkelse av brystet, laboratorietester og uklare feberdager
- Manglende mulighet for å stille en klar endelig diagnose (som bortfall fra oppfølging, tvilsom diagnose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kasusgruppe
Inklusjonskriterier: (1) Alderen ved søknad om medisinsk behandling er mindre enn eller lik 18 år; (2) Diagnosesystemet i journalen inneholder diagnosen "Kawasakis sykdom", "mucocutan lymfeknutesyndrom" eller "IVIG-non-response Kawasakis sykdom". (3) Minst én komplett røntgenundersøkelse av brystet (bilder og rapporter) er tilgjengelig under samme innleggelse. Eksklusjonskriterier: (1) Kvalitetsproblemer med røntgen av brystet: Alvorlige artefakter, overeksponering/undereksponering som fører til manglende evne til å vurdere nøkkelstrukturer. (2) Ufullstendig klinisk informasjon, inkludert mangel på røntgenundersøkelse av brystet, laboratorieprøver og uklare feberdager. (3) Manglende evne til å fastslå den endelige diagnosen (som for eksempel tapt til oppfølging, tvilsom diagnose). |
Denne studien bruker et KI-basert tidligvarslingssystem for Kawasaki-sykdom (KD) for å forutsi det optimale IVIG-behandlingsvinduet og vurdere koronarrisiko.
Systemet analyserer røntgenbilder av brystkassen (CXR) og integrerer dem med kliniske data som CRP-nivåer og kliniske symptomer.
Intervensjonen innebærer utviklingen av en multimodal dynamisk prediksjonsmodell som bruker et dobbeltbanekonvolusjonelt nevralt nettverk (CNN) for å trekke ut relevante CXR-funksjoner og et grafisk nevralt nettverk for å integrere laboratorieindikatorer.
KI-systemet gir en prediksjon av IVIG-behandlingsvinduet og estimerer risikoen for koronararterieskade.
Dette tidligvarslingssystemet har som mål å redusere diagnostiseringstiden og forbedre behandlingsresultatene ved å identifisere høyt risikable KD-pasienter tidligere, noe som muliggjør rettidig intervensjon og personlige behandlingsplaner.
Modellen er designet for å være lettvekt (under 50 MB) for å være lett anvendelig i primærhelsetjenesten.
|
|
Kontrollgruppe
Inklusjonskriterier: (1) Alder ved søk om medisinsk behandling er mindre enn eller lik 18 år; (2) Samme periode som kasusgruppen; (3) Feber varer i 3 dager eller mer; (4) Utelukke muligheten for å diagnostisere Kawasakis sykdom Eksklusjonskriterier: (1) Kvalitetsproblemer med røntgenbilde av brystet: Alvorlige artefakter, overeksponering/undereksponering som fører til manglende evne til å vurdere nøkkelstrukturer.
(2) Ufullstendig klinisk informasjon, inkludert manglende røntgenundersøkelse av brystet, laboratorieprøver og uklare feberdager.
(3) Manglende evne til å stille en klar endelig diagnose (som forsvunnet fra oppfølging, tvilsom diagnose)
|
Denne studien bruker et KI-basert tidligvarslingssystem for Kawasaki-sykdom (KD) for å forutsi det optimale IVIG-behandlingsvinduet og vurdere koronarrisiko.
Systemet analyserer røntgenbilder av brystkassen (CXR) og integrerer dem med kliniske data som CRP-nivåer og kliniske symptomer.
Intervensjonen innebærer utviklingen av en multimodal dynamisk prediksjonsmodell som bruker et dobbeltbanekonvolusjonelt nevralt nettverk (CNN) for å trekke ut relevante CXR-funksjoner og et grafisk nevralt nettverk for å integrere laboratorieindikatorer.
KI-systemet gir en prediksjon av IVIG-behandlingsvinduet og estimerer risikoen for koronararterieskade.
Dette tidligvarslingssystemet har som mål å redusere diagnostiseringstiden og forbedre behandlingsresultatene ved å identifisere høyt risikable KD-pasienter tidligere, noe som muliggjør rettidig intervensjon og personlige behandlingsplaner.
Modellen er designet for å være lettvekt (under 50 MB) for å være lett anvendelig i primærhelsetjenesten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal Under Kurve
Tidsramme: Opptil 14 dager etter feberstart
|
Opptil 14 dager etter feberstart
|
|
følsomhet
Tidsramme: Opptil 14 dager etter feberstart
|
Opptil 14 dager etter feberstart
|
|
spesifisitet
Tidsramme: Opptil 14 dager etter feberens start
|
Opptil 14 dager etter feberens start
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kun Sun, Doctoral degree, Xinhua hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong university school of medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-25-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .