Klinisk studie om en artificiell intelligens-assisterad röntgenmodell för bröstet baserad på big data och djupinlärning för tidig upptäckt av Kawasakis sjukdom
Klinisk studie om en artificiell intelligens-assisterad thoraxröntgenmodell baserad på big data och djupinlärning för tidig upptäckt av Kawasakis sjukdom
Syftet med denna observationsstudie är att utveckla ett AI-baserat tidigt varningssystem för Kawasaki Disease (KD) med hjälp av bröströntgenbilder (CXR) hos barn som diagnosticerats med Kawasaki Disease. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Kan AI-modellering av CXR-egenskaper hjälpa till att identifiera högrisk-KD-patienter tidigare än nuvarande diagnostiska metoder?
- Kan AI-systemet förutsäga det optimala IVIG-behandlingsfönstret och risken för kranskärlsskador hos KD-patienter?
Deltagarna kommer att:
Lämna retrospektiva data om bröströntgenbilder och kliniska data (CRP, kranskärlsultraljud, etc.) Tillåta analys av CXR-egenskaper med hjälp av djupinlärningsmodeller för att extrahera relevanta mönster Ha sina data inkorporerade i en federerad inlärningsmodell för att säkerställa integritet och datasäkerhet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Forskningsbakgrund och kliniska utmaningar Kawasakis sjukdom (KD) är en ledande orsak till förvärvad hjärtsjukdom hos barn. Traditionell diagnostik bygger på subjektiva symtom såsom feber som varar ≥5 dagar och utslag, vilket leder till två stora problem: försenad diagnos, där 30% av atypiska patienter missar det optimala IVIG-behandlingsfönstret (febervaraktighet på 5-10 dagar); och kranskärlsskada: att fördröja behandling med ≥7 dagar ökar risken för koronar dilatation med 47%. Nuvarande AHA-standarder har endast 35% sensitivitet för barn med feber ≤3 dagar, vilket belyser det akuta behovet av att etablera ett objektivt tidigt varningssystem.
Forskningsmål och teknisk ansats Kärngenombrott: Första gången rutinmässiga bröströntgenbilder (CXR) används för att utveckla en AI-baserad tidig varningsmodell.
Teknisk väg: Multicenterdataintegration, insamling av CXR och kliniska data (kliniska symtom, laboratorietester, koronarultraljud, etc.), och ett federerat lärandesystem för att säkerställa integritet och säkerhet. Utforskning av bildbiomarkörer och CXR-egenskaper som är osynliga för det mänskliga ögat, samt utveckling av en multimodal dynamisk tidig varningsmodell.
Dubbelbana CNN för att extrahera CXR-egenskaper → Grafiska neurala nätverk för att integrera laboratorieindikatorer → Diagnosmodell för att ge riskpoäng för Kawasakis sjukdom.↑
Innovationsfördelar och kliniskt värde Tidig varningsprestanda var stark vid dag 3 av feber, med en förstudiesensitivitet på 87,2% för Kawasakis sjukdom, samtidigt som den ger individuella IVIG-behandlingsfönster och förutsagd koronararteriell risk. Den lätta modellen (mindre än 50 MB) är anpassningsbar för användning i primärvårdsmiljöer.
Klinisk väg:
AI identifierar högriskbarn → Prioritering för ekkardiografi → IVIG-behandlingsfönster framskjutet → Minskning av kardiovaskulära komplikationer.
Det slutliga målet är att förkorta diagnostid och minska kardiovaskulära komplikationer hos KD-patienter i Kina.
Valideringsplan och resultatöversättning
Trefasvalidering:
Intern: 5-faldig korsvalidering (AUC ≥0,88) Extern: Blindtestning på 3 sjukhus (sensitivitet >85%, specificitet >80%) Klinisk: Realtidsdistribution i akutmottagningar (respons tid ≤15 sekunder) Resultatöversättning: 1-2 publiceringar i granskade tidskrifter och 1-2 patentansökningar; underlättar tidig identifiering av Kawasakis sjukdom, vilket förbättrar kliniska utfall.
- Nyckelslutsats Denna studie syftar till att avkoda objektiva biomarkörer såsom lungartärvaskulära tecken i CXR-bilder och konstruera AI-CXR tidiga varningssystemet för KD. Den kommer att bryta dagens beroende av febervaraktighet och subjektiva symtom, och ge stöd för tidig diagnos och förbättra patientutfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jian Wang, Doctoral Degree
- Telefonnummer: 86-15900861356
- E-post: wangjian@xinhuemed.com.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bo Wang, PhD Candidate
- Telefonnummer: 86-19921875669
- E-post: 18bowang@sjtu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 2000000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Fallgruppen består av barn som diagnostiserats med Kawasakis sjukdom (KD) under de senaste 10 åren. Inklusionskriterierna inkluderar: Barn som diagnostiserats med Kawasakis sjukdom baserat på kliniska symptom och bekräftat av journalanteckningar.
Kontrollgruppen består av data från patienter med feber som varat ≥3 dagar, matchade med KD-kohorten baserat på diagnosår, månad och kliniska egenskaper.
Studien fokuserar på att undersöka sambandet mellan röntgenfynd i bröstkorgen och Kawasakis sjukdom hos dessa patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fallgrupp
- Åldern vid sökande av medicinsk vård är mindre än eller lika med 18 år; · Diagnossystemet i journalen innehåller diagnoserna "Kawasakis sjukdom", "mukokutant lymfknutssyndrom" eller "IVIG-oresponsiv Kawasakis sjukdom"
- Minst en komplett röntgenundersökning av bröstet (bilder och rapporter) är tillgänglig under samma vårdtillfälle
Kontrollgrupp
- Åldern vid sökande av medicinsk vård är mindre än eller lika med 18 år
- Samma tidsperiod som fallgruppen
- Feber som varar i 3 dagar eller mer
- Uteslut möjligheten att diagnostisera Kawasakis sjukdom
Exklusionskriterier:
Fallgrupp
- Kvalitetsproblem med bröströntgen: Allvarliga artefakter, överexponering/underexponering som leder till oförmåga att bedöma nyckelstrukturer
- Ofullständig klinisk information, inklusive brist på bröströntgenundersökning, laboratorietester och oklara febriga dagar Oförmåga att fastställa slutdiagnos (t.ex. bortfall, tvivelaktig diagnos)
Kontrollgrupp
- Kvalitetsproblem med bröströntgen: Allvarliga artefakter, överexponering/underexponering som leder till oförmåga att bedöma nyckelstrukturer
- Ofullständig klinisk information, inklusive brist på bröströntgenundersökning, laboratorietester och oklara febriga dagar
- Oförmåga att ställa en tydlig slutdiagnos (t.ex. bortfall, tvivelaktig diagnos)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fallgrupp
Inklusionskriterier: (1) Åldern vid sökande av medicinsk behandling är mindre än eller lika med 18 år; (2) Diagnosen i journalystemet innehåller diagnosen "Kawasakis sjukdom", "mukokutant lymfknutssyndrom" eller "IVIG-oresponsiv Kawasakis sjukdom". (3) Minst en komplett röntgenundersökning av bröstet (bilder och rapporter) är tillgänglig under samma sjukhusvistelse. Exklusionskriterier: (1) Kvalitetsproblem med röntgenbild av bröstet: Allvarliga artefakter, överexponering/underexponering som leder till oförmåga att bedöma nyckelstrukturer. (2) Ofullständig klinisk information, inklusive brist på röntgenundersökning av bröstet, laboratorietester och oklara febriga dagar. (3) Oförmåga att fastställa slutdiagnosen (som förlust till uppföljning, diagnos i tvivel). |
Denna studie använder ett AI-baserat tidigt varningssystem för Kawasaki Disease (KD) för att förutsäga det optimala IVIG-behandlingsfönstret och bedöma koronarrisk.
Systemet analyserar bröströntgenbilder (CXR) och integrerar dem med kliniska data såsom CRP-nivåer och kliniska symtom.
Interventionen innefattar utvecklingen av en multimodal dynamisk prediktionsmodell som använder ett dubbelvägskonvolutionellt neuralt nätverk (CNN) för att extrahera relevanta CXR-funktioner och ett grafiskt neuralt nätverk för att integrera laboratorieindikatorer.
AI-systemet ger en förutsägelse av IVIG-behandlingsfönstret och uppskattar risken för koronarartärskada.
Detta tidiga varningssystem syftar till att minska diagnostiden och förbättra behandlingsresultaten genom att tidigt identifiera högrisk-KD-patienter, vilket möjliggör snabb intervention och personliga behandlingsplaner.
Modellen är utformad för att vara lättviktig (under 50MB) för att lätt kunna tillämpas i primärvårdsmiljöer.
|
|
Kontrollgrupp
Inklusionskriterier: (1) Åldern vid sökande av medicinsk vård är mindre än eller lika med 18 år; (2) Samma period som fallgruppen; (3) Feber varar i 3 dagar eller mer; (4) Uteslut möjligheten att diagnosticera Kawasakis sjukdom. Exklusionskriterier: (1) Kvalitetsproblem med bröstets röntgen: Allvarliga artefakter, överexponering/underexponering som leder till oförmåga att bedöma nyckelstrukturer. (2) Ofullständig klinisk information, inklusive brist på röntgenundersökning av bröstet, laboratorietester och oklara feberdagar. (3) Oförmåga att ställa en tydlig slutdiagnos (som tappad uppföljning, tveksam diagnos).
|
Denna studie använder ett AI-baserat tidigt varningssystem för Kawasaki Disease (KD) för att förutsäga det optimala IVIG-behandlingsfönstret och bedöma koronarrisk.
Systemet analyserar bröströntgenbilder (CXR) och integrerar dem med kliniska data såsom CRP-nivåer och kliniska symtom.
Interventionen innefattar utvecklingen av en multimodal dynamisk prediktionsmodell som använder ett dubbelvägskonvolutionellt neuralt nätverk (CNN) för att extrahera relevanta CXR-funktioner och ett grafiskt neuralt nätverk för att integrera laboratorieindikatorer.
AI-systemet ger en förutsägelse av IVIG-behandlingsfönstret och uppskattar risken för koronarartärskada.
Detta tidiga varningssystem syftar till att minska diagnostiden och förbättra behandlingsresultaten genom att tidigt identifiera högrisk-KD-patienter, vilket möjliggör snabb intervention och personliga behandlingsplaner.
Modellen är utformad för att vara lättviktig (under 50MB) för att lätt kunna tillämpas i primärvårdsmiljöer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area Under Curve
Tidsram: Upp till 14 dagar efter feberdebut
|
Upp till 14 dagar efter feberdebut
|
|
känslighet
Tidsram: Upp till 14 dagar efter feberdebut
|
Upp till 14 dagar efter feberdebut
|
|
specificitet
Tidsram: Upp till 14 dagar efter feberdebut
|
Upp till 14 dagar efter feberdebut
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Kun Sun, Doctoral degree, Xinhua hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong university school of medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XH-25-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .