Klinická studie o modelu hrudního rentgenu s umělou inteligencí založeném na velkých datech a hlubokém učení pro včasnou detekci Kawasakiho choroby
Klinická studie o modelu umělé inteligence asistovaného rentgenu hrudníku založeném na velkých datech a hlubokém učení pro včasnou detekci Kawasakiho choroby
Cílem této observační studie je vyvinout systém včasného varování založený na umělé inteligenci pro Kawasakiho chorobu (KD) pomocí rentgenových snímků hrudníku (CXR) u dětí s diagnostikovanou Kawasakiho chorobou. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Může modelování funkce CXR pomocí umělé inteligence pomoci identifikovat pacienty s vysokým rizikem KD dříve než současné diagnostické metody?
- Může systém umělé inteligence předpovědět optimální léčebné okno pro IVIG a rizika koronárních tepen u pacientů s KD?
Účastníci budou:
Poskytovat retrospektivní data o rentgenových snímcích hrudníku a klinická data (CRP, ultrazvuk koronárních tepen atd.) Umožnit analýzu funkcí CXR pomocí modelů hlubokého učení k extrakci relevantních vzorů Mít svá data začleněna do modelu federovaného učení, aby byla zajištěna soukromí a bezpečnost dat
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Výzkumné pozadí a klinické problémy Kawasakiho choroba (KD) je hlavní příčinou získaného srdečního onemocnění u dětí. Tradiční diagnóza se spoléhá na subjektivní příznaky, jako je horečka trvající ≥5 dní a vyrážka, což vede ke dvěma hlavním problémům: opožděná diagnóza, kdy 30 % atypických pacientů zmešká optimální léčebné okno IVIG (trvání horečky 5-10 dní); a poškození koronárních tepen: oddálení léčby o ≥7 dní zvyšuje riziko rozšíření koronárních tepen o 47 %. Současné standardy AHA mají pouze 35% senzitivitu u dětí s horečkou ≤3 dní, což zdůrazňuje naléhavou potřebu vytvoření objektivního systému včasného varování.
Cíle výzkumu a technický přístup Hlavní průlom: Poprvé využití rutinních rentgenových snímků hrudníku (CXR) k vývoji modelu včasného varování založeného na umělé inteligenci.
Technická cesta: Integrace dat z více center, sběr CXR a klinických údajů (klinické příznaky, laboratorní testy, koronární ultrazvuk atd.) a framework federovaného učení pro zajištění soukromí a bezpečnosti. Zkoumání zobrazovacích biomarkerů a CXR charakteristik, které jsou lidskému oku neviditelné, stejně jako vývoj multimodálního dynamického modelu včasného varování.
Dvojitá cesta CNN pro extrakci CXR charakteristik → Grafové neuronové sítě pro integraci laboratorních ukazatelů → Diagnostický model pro výstup rizikového skóre Kawasakiho choroby.↑
Inovační výhody a klinická hodnota Výkon včasného varování byl silný již 3. den horečky, s dosažením předběžné senzitivity 87,2 % pro Kawasakiho chorobu, zatímco poskytoval individualizovaná léčebná okna IVIG a předpovídané riziko koronárních tepen. Lehký model (méně než 50 MB) je přizpůsobitelný pro použití v primární péči.
Klinická cesta:
AI identifikuje vysoce rizikové děti → Přednost pro echokardiografii → Léčebné okno IVIG urychleno → Snížení kardiovaskulárních komplikací.
Konečným cílem je zkrátit dobu diagnózy a snížit kardiovaskulární komplikace pacientů s KD v Číně.
Plán ověření a převod výsledků
Třífázové ověření:
Interní: 5násobná křížová validace (AUC ≥0,88) Externí: Slepé testování ve 3 nemocnicích (senzitivita >85 %, specificita >80 %) Klinické: Reálné nasazení v pohotovostních podmínkách (doba odezvy ≤15 sekund) Převod výsledků: 1-2 publikace v recenzovaných časopisech a 1-2 přihlášky patentů; usnadnění včasné identifikace Kawasakiho choroby, čímž se zlepší klinické výsledky.
- Klíčový závěr Tato studie si klade za cíl dekódovat objektivní biomarkery, jako jsou známky plicní arterie na CXR snímcích, a vytvořit systém včasného varování AI-CXR pro KD. Prolomí současnou závislost na délce trvání horečky a subjektivních příznacích, poskytne podporu pro včasnou diagnózu a zlepší výsledky pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jian Wang, Doctoral Degree
- Telefonní číslo: 86-15900861356
- E-mail: wangjian@xinhuemed.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bo Wang, PhD Candidate
- Telefonní číslo: 86-19921875669
- E-mail: 18bowang@sjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 2000000
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina případů se skládá z dětí diagnostikovaných s Kawasakiho chorobou (KD) za posledních 10 let. Kritéria pro zařazení zahrnují: Děti diagnostikované s Kawasakiho chorobou na základě klinických příznaků a potvrzené lékařskou dokumentací.
Kontrolní skupina se skládá z údajů pacientů s horečkou trvající ≥3 dny, spárovaných s kohortou KD podle roku a měsíce diagnózy a klinických charakteristik.
Studie se zaměřuje na zkoumání vztahu mezi vlastnostmi rentgenu hrudníku a Kawasakiho chorobou u těchto pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina případů
- Věk při vyhledání lékařské péče je menší nebo roven 18 let; · Diagnóza v systému zdravotnické dokumentace obsahuje diagnózu „Kawasakiho choroba“, „syndrom mukokutánních lymfatických uzlin“ nebo „Kawasakiho choroba nereagující na IVIG“
- Během stejné hospitalizace je k dispozici alespoň jedna kompletní data rentgenového vyšetření hrudníku (snímky a zprávy)
Kontrolní skupina
- Věk při vyhledání lékařské péče je menší nebo roven 18 let
- Stejné období jako u skupiny případů
- Horečka trvá 3 dny nebo více
- Vyloučit možnost diagnózy Kawasakiho choroby
Kritéria pro vyloučení:
Skupina případů
- Problémy s kvalitou rentgenu hrudníku: Závažné artefakty, přeexponování/podexponování vedoucí k nemožnosti posoudit klíčové struktury
- Neúplné klinické informace, včetně absence rentgenového vyšetření hrudníku, laboratorních testů a nejasného počtu dnů horečky Nemožnost určit konečnou diagnózu (např. ztráta pacienta z dohledu, pochybná diagnóza)
Kontrolní skupina
- Problémy s kvalitou rentgenu hrudníku: Závažné artefakty, přeexponování/podexponování vedoucí k nemožnosti posoudit klíčové struktury
- Neúplné klinické informace, včetně absence rentgenového vyšetření hrudníku, laboratorních testů a nejasného počtu dnů horečky
- Nemožnost stanovit jasnou konečnou diagnózu (např. ztráta pacienta z dohledu, pochybná diagnóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina případů
Kritéria zařazení: (1) Věk při vyhledání lékařské péče je menší nebo roven 18 let; (2) Diagnóza v systému zdravotní dokumentace obsahuje diagnózu "Kawasakiho choroba", "syndrom mukokutánní lymfadenopatie" nebo "Kawasakiho choroba nereagující na IVIG". (3) Během stejné hospitalizace je k dispozici alespoň jeden kompletní rentgenový snímek hrudníku (snímky a zprávy). Kritéria vyloučení: (1) Problémy s kvalitou rentgenového snímku hrudníku: Závažné artefakty, přeexponování/podexponování vedoucí k nemožnosti posoudit klíčové struktury. (2) Neúplné klinické informace, včetně absence rentgenového vyšetření hrudníku, laboratorních testů a nejasného počtu dní horečky. (3) Nemožnost určit konečnou diagnózu (např. ztráta z dohledu, sporná diagnóza). |
Tato studie využívá systém včasného varování založený na umělé inteligenci pro Kawasakiho chorobu (KD) k předpovědi optimálního léčebného okna pro léčbu IVIG a k posouzení rizika postižení koronárních tepen.
Systém analyzuje snímky rentgenu hrudníku (CXR) a integruje je s klinickými údaji, jako jsou hladiny CRP a klinické příznaky.
Intervence zahrnuje vývoj multimodálního dynamického prediktivního modelu, který využívá dvoupásmovou konvoluční neuronovou síť (CNN) k extrakci relevantních rysů z CXR a grafovou neuronovou síť k integraci laboratorních ukazatelů.
AI systém poskytuje předpověď léčebného okna pro IVIG a odhaduje riziko poškození koronárních tepen.
Tento systém včasného varování si klade za cíl zkrátit dobu diagnózy a zlepšit výsledky léčby tím, že dříve identifikuje pacienty s vysokým rizikem KD, což umožní včasný zásah a personalizované léčebné plány.
Model je navržen tak, aby byl lehký (pod 50 MB), a mohl být snadno použitelný v primární péči.
|
|
Kontrolní skupina
Kritéria pro zařazení: (1) Věk při vyhledání lékařské péče je menší nebo roven 18 let; (2) Stejné období jako případová skupina; (3) Horečka trvá 3 dny nebo déle; (4) Vyloučit možnost diagnózy Kawasakiho choroby Kritéria pro vyloučení: (1) Problémy s kvalitou rentgenu hrudníku: Výrazné artefakty, přeexponování/podexponování vedoucí k neschopnosti posoudit klíčové struktury.
(2) Neúplné klinické informace, včetně absence rentgenového vyšetření hrudníku, laboratorních testů a nejasného počtu dnů horečky.
(3) Neschopnost stanovit jasnou konečnou diagnózu (např. ztráta sledování, sporná diagnóza)
|
Tato studie využívá systém včasného varování založený na umělé inteligenci pro Kawasakiho chorobu (KD) k předpovědi optimálního léčebného okna pro léčbu IVIG a k posouzení rizika postižení koronárních tepen.
Systém analyzuje snímky rentgenu hrudníku (CXR) a integruje je s klinickými údaji, jako jsou hladiny CRP a klinické příznaky.
Intervence zahrnuje vývoj multimodálního dynamického prediktivního modelu, který využívá dvoupásmovou konvoluční neuronovou síť (CNN) k extrakci relevantních rysů z CXR a grafovou neuronovou síť k integraci laboratorních ukazatelů.
AI systém poskytuje předpověď léčebného okna pro IVIG a odhaduje riziko poškození koronárních tepen.
Tento systém včasného varování si klade za cíl zkrátit dobu diagnózy a zlepšit výsledky léčby tím, že dříve identifikuje pacienty s vysokým rizikem KD, což umožní včasný zásah a personalizované léčebné plány.
Model je navržen tak, aby byl lehký (pod 50 MB), a mohl být snadno použitelný v primární péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou
Časové okno: Až 14 dní po nástupu horečky
|
Až 14 dní po nástupu horečky
|
|
citlivost
Časové okno: Až 14 dní po nástupu horečky
|
Až 14 dní po nástupu horečky
|
|
specificita
Časové okno: Až 14 dní po nástupu horečky
|
Až 14 dní po nástupu horečky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kun Sun, Doctoral degree, Xinhua hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong university school of medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XH-25-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .