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Klinische Studie zu einem KI-gestützten Röntgenthorax-Modell auf Basis von Big Data und Deep Learning zur Früherkennung des Kawasaki-Syndroms

10. Februar 2026 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Klinische Studie zu einem künstlichen-intelligenz-gestützten Röntgenthorax-Modell auf Basis von Big Data und Deep Learning für die Früherkennung des Kawasaki-Syndroms

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung eines KI-basierten Frühwarnsystems für das Kawasaki-Syndrom (KD) unter Verwendung von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR) bei Kindern mit diagnostiziertem Kawasaki-Syndrom. Die Hauptfrage[n], die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Kann die KI-Modellierung von CXR-Merkmalen dazu beitragen, Hochrisiko-KD-Patienten früher als mit aktuellen Diagnosemethoden zu identifizieren?
  2. Kann das KI-System das optimale IVIG-Behandlungsfenster und Koronararterienrisiken bei KD-Patienten vorhersagen?

Die Teilnehmer werden:

Retrospektive Daten zu Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und klinische Daten (CRP, Koronarultraschall usw.) bereitstellen. Die Analyse von CXR-Merkmalen mithilfe von Deep-Learning-Modellen zur Extraktion relevanter Muster ermöglichen. Ihre Daten in ein föderiertes Lernmodell integrieren, um Datenschutz und Datensicherheit zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Forschungs-Hintergrund und klinische Herausforderungen Die Kawasaki-Krankheit (KD) ist eine Hauptursache für erworbene Herzerkrankungen bei Kindern. Die traditionelle Diagnose stützt sich auf subjektive Symptome wie Fieber, das ≥5 Tage anhält, und Hautausschläge, was zu zwei großen Problemen führt: verzögerte Diagnose, wobei 30 % der atypischen Patienten das optimale IVIG-Behandlungsfenster (Fieberdauer von 5-10 Tagen) verpassen; und Schädigung der Koronararterien: eine Verzögerung der Behandlung um ≥7 Tage erhöht das Risiko einer Koronardilatation um 47 %. Die aktuellen AHA-Standards haben nur eine Sensitivität von 35 % für Kinder mit Fieber ≤3 Tagen, was den dringenden Bedarf an einem objektiven Frühwarnsystem unterstreicht.

  2. Forschungsziele und technischer Ansatz Kern-Durchbruch: Erstmalige Nutzung routinemäßiger Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR) zur Entwicklung eines KI-basierten Frühwarnmodells.

    Technischer Weg: Multi-Zentren-Datenintegration, Erfassung von CXR- und klinischen Daten (klinische Symptome, Labortests, Koronarultraschall usw.) und ein föderiertes Lern-Framework zur Gewährleistung von Privatsphäre und Sicherheit. Erforschung von Bildgebungs-Biomarkern und CXR-Merkmalen, die für das menschliche Auge unsichtbar sind, sowie Entwicklung eines multimodalen dynamischen Frühwarnmodells.

    Dual-Pfad-CNN zur Extraktion von CXR-Merkmalen → Graph-Neuronale Netze zur Integration von Laborindikatoren → Diagnosemodell zur Ausgabe des Risikoscores für die Kawasaki-Krankheit.↑

  3. Innovationsvorteile und klinischer Wert Die Frühwarnleistung war bereits am 3. Fiebertag stark, mit einer präklinischen Sensitivität von 87,2 % für die Kawasaki-Krankheit, während individuelle IVIG-Behandlungsfenster und vorhergesagtes Koronararterienrisiko bereitgestellt wurden. Das schlanke Modell (weniger als 50 MB) ist für den Einsatz in der Grundversorgung geeignet.

    Klinischer Ablauf:

    KI identifiziert Hochrisiko-Kinder → Priorität für Echokardiographie → IVIG-Behandlungsfenster vorgezogen → Reduktion kardiovaskulärer Komplikationen.

    Das ultimative Ziel ist es, die Diagnosezeit zu verkürzen und die kardiovaskulären Komplikationen von KD-Patienten in China zu reduzieren.

  4. Validierungsplan und Ergebnisübersetzung

    Dreiphasige Validierung:

    Intern: 5-fache Kreuzvalidierung (AUC ≥0,88) Extern: Blindtest in 3 Krankenhäusern (Sensitivität >85 %, Spezifität >80 %) Klinisch: Echtzeit-Einsatz in Notaufnahmen (Reaktionszeit ≤15 Sekunden) Ergebnisübersetzung: 1-2 Publikationen in Peer-Review-Journalen und 1-2 Patentanmeldungen; Förderung der Früherkennung der Kawasaki-Krankheit, wodurch klinische Ergebnisse verbessert werden.

  5. Schlussfolgerung Diese Studie zielt darauf ab, objektive Biomarker wie pulmonale Gefäßzeichen in CXR-Bildern zu entschlüsseln und das KI-CXR-Frühwarnsystem für KD zu konstruieren. Es wird die derzeitige Abhängigkeit von Fieberdauer und subjektiven Symptomen durchbrechen und Unterstützung für die Früherkennung sowie Verbesserung der Patienten-Ergebnisse bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 2000000
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Fallgruppe besteht aus Kindern, bei denen in den letzten 10 Jahren das Kawasaki-Syndrom (KD) diagnostiziert wurde. Die Einschlusskriterien umfassen: Kinder, bei denen das Kawasaki-Syndrom auf der Grundlage klinischer Symptome diagnostiziert und durch medizinische Aufzeichnungen bestätigt wurde.

Die Kontrollgruppe besteht aus Daten von Patienten mit Fieber, das ≥3 Tage andauert, und wird anhand des Diagnosejahres, -monats und der klinischen Merkmale mit der KD-Kohorte abgeglichen.

Die Studie konzentriert sich auf die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Röntgen-Thorax-Merkmalen und dem Kawasaki-Syndrom bei diesen Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fallgruppe

    • Das Alter bei der medizinischen Behandlung beträgt 18 Jahre oder weniger; · Die Diagnose im Krankenakten-System enthält die Diagnose "Kawasaki-Krankheit", "Mukokutanes Lymphknotensyndrom" oder "IVIG-nicht ansprechende Kawasaki-Krankheit"
    • Mindestens ein vollständiger Röntgen-Thorax-Untersuchungsdatensatz (Bilder und Berichte) ist während des gleichen Krankenhausaufenthalts verfügbar

  2. Kontrollgruppe

    • Das Alter bei der medizinischen Behandlung beträgt 18 Jahre oder weniger
    • Derselbe Zeitraum wie die Fallgruppe
    • Fieber dauert 3 Tage oder länger an
    • Die Möglichkeit der Diagnose einer Kawasaki-Krankheit ist ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Fallgruppe

    • Qualitätsprobleme bei Röntgen-Thorax: Schwere Artefakte, Überbelichtung/Unterbelichtung, die eine Beurteilung der Schlüsselstrukturen unmöglich machen
    • Unvollständige klinische Informationen, einschließlich fehlender Röntgen-Thorax-Untersuchung, Labortests und unklarer Fiebertage. Unfähigkeit, die endgültige Diagnose zu bestimmen (z.B. Verlust der Nachbeobachtung, fragliche Diagnose)

  2. Kontrollgruppe

    • Qualitätsprobleme bei Röntgen-Thorax: Schwere Artefakte, Überbelichtung/Unterbelichtung, die eine Beurteilung der Schlüsselstrukturen unmöglich machen
    • Unvollständige klinische Informationen, einschließlich fehlender Röntgen-Thorax-Untersuchung, Labortests und unklarer Fiebertage
    • Unfähigkeit, eine klare endgültige Diagnose zu stellen (z.B. Verlust der Nachbeobachtung, fragwürdige Diagnose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe

Aufnahmekriterien: (1) Das Alter bei der Behandlungssuche beträgt 18 Jahre oder weniger; (2) Die Diagnose im Krankenaktsystem enthält die Diagnose "Kawasaki-Syndrom", "mukokutanes Lymphknotensyndrom" oder "IVIG-nicht-responsives Kawasaki-Syndrom". (3) Während desselben Krankenhausaufenthalts liegen mindestens vollständige Röntgen-Thorax-Untersuchungsdaten (Bilder und Berichte) vor.

Ausschlusskriterien: (1) Qualitätsprobleme bei Röntgen-Thorax-Aufnahmen: Schwere Artefakte, Über- oder Unterbelichtung, die eine Beurteilung der Schlüsselstrukturen unmöglich machen. (2) Unvollständige klinische Informationen, einschließlich fehlender Röntgen-Thorax-Untersuchungen, Labortests und unklarer Fiebertage. (3) Unfähigkeit, die endgültige Diagnose zu bestimmen (wie Verlust zur Nachbeobachtung, Diagnose unklar).
Diagnosetest: KI-basiertes Frühwarnsystem für Kawasaki-Krankheit
Diese Studie nutzt ein KI-basiertes Frühwarnsystem für Kawasaki-Krankheit (KD), um das optimale IVIG-Behandlungsfenster vorherzusagen und das Koronarrisiko zu bewerten. Das System analysiert Röntgen-Thorax-Aufnahmen (CXR) und integriert sie mit klinischen Daten wie CRP-Werten und klinischen Symptomen. Die Intervention umfasst die Entwicklung eines multimodalen dynamischen Vorhersagemodells, das ein zweigleisiges faltendes neuronales Netzwerk (CNN) zur Extraktion relevanter CXR-Merkmale und ein Graph-Neuronales Netzwerk zur Integration von Laborindikatoren verwendet. Das KI-System gibt eine Vorhersage des IVIG-Behandlungsfensters aus und schätzt das Risiko von Koronararterienschäden. Dieses Frühwarnsystem zielt darauf ab, die Diagnosezeit zu verkürzen und Behandlungsergebnisse zu verbessern, indem es Hochrisiko-KD-Patienten früher identifiziert, rechtzeitige Intervention und personalisierte Behandlungspläne ermöglicht. Das Modell ist leichtgewichtig (unter 50 MB) konzipiert, um leicht in der Primärversorgung anwendbar zu sein.
Kontrollgruppe
Einschlusskriterien: (1) Das Alter bei der medizinischen Behandlung beträgt 18 Jahre oder weniger; (2) Derselbe Zeitraum wie die Fallgruppe; (3) Fieber dauert 3 Tage oder länger an; (4) Ausschluss der Möglichkeit der Diagnose Kawasaki-Krankheit. Ausschlusskriterien: (1) Qualitätsprobleme bei Röntgenaufnahmen des Brustkorbs: Schwere Artefakte, Überbelichtung/Unterbelichtung, die eine Beurteilung der Schlüsselstrukturen unmöglich machen. (2) Unvollständige klinische Informationen, einschließlich fehlender Röntgenuntersuchung des Brustkorbs, Laboruntersuchungen und unklare Fiebertage. (3) Unmöglichkeit einer eindeutigen endgültigen Diagnose (wie Verlust der Nachbeobachtung, fragliche Diagnose).
Diagnosetest: KI-basiertes Frühwarnsystem für Kawasaki-Krankheit
Diese Studie nutzt ein KI-basiertes Frühwarnsystem für Kawasaki-Krankheit (KD), um das optimale IVIG-Behandlungsfenster vorherzusagen und das Koronarrisiko zu bewerten. Das System analysiert Röntgen-Thorax-Aufnahmen (CXR) und integriert sie mit klinischen Daten wie CRP-Werten und klinischen Symptomen. Die Intervention umfasst die Entwicklung eines multimodalen dynamischen Vorhersagemodells, das ein zweigleisiges faltendes neuronales Netzwerk (CNN) zur Extraktion relevanter CXR-Merkmale und ein Graph-Neuronales Netzwerk zur Integration von Laborindikatoren verwendet. Das KI-System gibt eine Vorhersage des IVIG-Behandlungsfensters aus und schätzt das Risiko von Koronararterienschäden. Dieses Frühwarnsystem zielt darauf ab, die Diagnosezeit zu verkürzen und Behandlungsergebnisse zu verbessern, indem es Hochrisiko-KD-Patienten früher identifiziert, rechtzeitige Intervention und personalisierte Behandlungspläne ermöglicht. Das Modell ist leichtgewichtig (unter 50 MB) konzipiert, um leicht in der Primärversorgung anwendbar zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Fieberbeginn
Bis zu 14 Tage nach Fieberbeginn
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Fieberbeginn
Bis zu 14 Tage nach Fieberbeginn
Spezifität
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Fieberbeginn
Bis zu 14 Tage nach Fieberbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Hunan Provincial People's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Yangzhou No.1 People's Hospital
Women and Children Hospital of Qinghai Province

Ermittler

  • Studienstuhl: Kun Sun, Doctoral degree, Xinhua hospital affiliated with Shanghai Jiao Tong university school of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-25-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Vertraulichkeitsbedenken, Einschränkungen der Teilnehmerzustimmung und der Notwendigkeit, ethische und rechtliche Standards einzuhalten, werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie nicht geteilt. Die Daten enthalten sensible Gesundheitsinformationen, die durch Datenschutzbestimmungen geschützt sind, und wir haben keine ausdrückliche Zustimmung der Teilnehmer, ihre Daten für Sekundäranalysen zu teilen. Darüber hinaus schränken institutionelle Richtlinien und Datensicherheitsanforderungen die Veröffentlichung von IPD weiter ein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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