AI增强成像在人群乳腺癌筛查中的应用
2026年2月11日 更新者：Ying Zheng、Fudan University
基于人群的人工智能辅助成像技术乳腺癌筛查研究
人工智能（AI）辅助成像技术（包括AI辅助乳腺超声和AI辅助乳腺X线摄影）可有效提高乳腺影像学检查的准确性和效率，但其在大规模人群乳腺癌筛查中的应用仍非常有限。
本项目旨在通过解决人群乳腺癌筛查中的核心问题和瓶颈，提高乳腺癌筛查的效果和可行性。 我们将开展一项基于普通人群的前瞻性整群对照筛查试验，采用基于地区的整群分组。 干预组将接受AI辅助超声联合AI辅助乳腺X线摄影的联合筛查，而对照组将接受常规筛查：乳腺超声进行初筛，乳腺X线摄影进行复筛。
基于人群筛查实践，我们将从实际筛查的各个技术层面评估AI辅助影像诊断技术的效果，并进行成本效益分析。 本研究将探讨AI辅助乳腺成像技术在人群乳腺癌筛查中的应用，为AI辅助成像技术的大规模实施提供科学依据。 此外，通过将人群筛查实践与模型模拟相结合，我们将探索多维度的乳腺癌筛查策略，以优化适合中国人群的筛查方法和技术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Zheng
- 电话号码：862164175590
- 邮箱：j_shen@fudan.edu.cn
学习地点
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Shaghai
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Shanghai、Shaghai、中国、021
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Ying Zheng
- 电话号码：862164172290
- 邮箱：zhengying@fudan.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在35至69岁之间、参加“两癌（乳腺癌和宫颈癌）筛查”项目、且无乳腺癌（包括原位癌）或过去五年内无任何其他癌症病史的女性。
排除标准：
- 患有严重心肺功能不全、肝肾功能不全或其他全身性疾病，且预期寿命不足五年者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AI辅助筛查
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干预组将接受人工智能辅助超声加人工智能辅助乳腺X线摄影的联合筛查
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无干预：常规筛查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人工智能辅助筛查与常规筛查女性相比，一年随访期内早期乳腺癌的发病率
大体时间：从入组到筛选结束后的1年
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早期乳腺癌定义为局限于乳房（局部）或乳房及区域淋巴结（局部区域）的癌症。
具体而言，它指直径<2厘米的肿瘤，无同侧腋窝淋巴结受累且无远处转移。
根据美国癌症联合委员会（AJCC）TNM分期系统（第8版）和中国乳腺癌筛查与早诊早治指南（2021，北京），早期乳腺癌包括0期（包括导管原位癌和小叶原位癌）、I期和II期。
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从入组到筛选结束后的1年
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在为期一年的随访期间，对比接受人工智能辅助超声联合人工智能辅助乳腺X线摄影的女性与接受常规筛查的女性，可疑乳腺病变（包括肿块和钙化）的检出率
大体时间：从入组至筛选结束后的1年
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从入组至筛选结束后的1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024AI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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